Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOVOsyn® til trokarsnit efter laparoskopisk appendektomi og kolecystektomi (NOVOTILAC)

16. juni 2025 opdateret af: Aesculap AG

Randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, prospektiv undersøgelse til evaluering af forekomsten af ​​komplikationer ved laparoskopisk kolecystektomi og appendektomi ved brug af Novosyn® CHD versus Novosyn® suturmateriale til at lukke trokarsår

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om anvendelsen af ​​en klorhexidin-belagt sutur (Novosyn® CHD) vil reducere koloniseringen af ​​bakterier sammenlignet med en ubelagt sutur (Novosyn®), der anvendes til lukning af trokarsår ved laparoskopisk kirurgi (appendektomi og kolecystektomi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den bakteriostatiske og bakteriedræbende effekt af Novosyn® CHD vil blive vurderet ved forekomsten af ​​operationsstedsinfektion (SSI) i hver suturgruppe indtil 30 dage postoperativt. Hyppigheden af ​​infektioner (SSI: A1 og A2) anses for at være en passende parameter til vurdering af effekt. Det forventes, at brugen af ​​Novosyn® CHD-suturen vil reducere forekomsten af ​​infektioner (SSI: A1 og A2) 30 dage postoperativt sammenlignet med Novosyn-suturen (primært formål). SSI vil blive klassificeret i henhold til Center of Disease Control and Prevention (CDC), og derfor er tidspunktet for vurdering af SSI sat til 30 dage postoperativt.

Endvidere vil kort- og langsigtede komplikationer, håndteringen af ​​suturmaterialet, længden af ​​postoperativ indlæggelse, omkostninger, smerter, livskvalitet, tid til at vende tilbage til arbejdet, brokfrekvens inklusive navlebrok og det kosmetiske resultat også være. vurderet som sekundære mål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

316

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol General and Digestive Surgery
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • General Surgery Department Hospital Plató
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Leonberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71229
        • Klinikverbund Südwest Krankenhaus Leonberg Alllgemeinchirurgie
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Tyskland, 74523
        • Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En population, der gennemgår en primær nødsituation eller tidlig elektiv (24 timer - 7 dage) laparoskopisk appendektomi eller en primær nødsituation eller tidlig elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved brug af enten Novosyn® CHD eller Novosyn® sutur til fascia og hudlukning af trokarsår.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en primær nødsituation eller tidlig elektiv (24 timer - 7 dage) laparoskopisk appendektomi eller kolecystektomi.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke uarbejdsdygtig patient

Ekskluderingskriterier:

  • Åben operation for blindtarmsoperation eller kolecystektomi
  • Graviditet
  • Allergi eller overfølsomhed over for klorhexidin
  • Intraoperativ konvertering fra laparoskopisk til åben operation
  • Patienter, der tager medicin, der kan påvirke sårheling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Novosyn® CHD
En population, der gennemgår en primær nødsituation eller tidlig elektiv (24 timer - 7 dage) laparoskopisk blindtarmsoperation eller en primær nødsituation eller tidlig elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved brug af Novosyn® CHD-sutur til fascia og hudlukning af trokarsår.
Enhed: Novosyn® CHD til lukning af fascier og hud
Eksperimentel
Novosyn®
En population, der gennemgår en primær nødsituation eller tidlig elektiv (24 timer - 7 dage) laparoskopisk blindtarmsoperation eller en primær nødsituation eller tidlig elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved brug af enten Novosyn® sutur til fascia og hudlukning af trokarsår.
Enhed: Novosyn® til fascia og hudlukning
Komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: indtil 30 dage + 10 dage efter operationen
Forekomst af postoperative infektioner på operationsstedet, SSI (A1: Overfladiske infektioner på det kirurgiske sted og A2: Incisionsinfektioner på det kirurgiske område) (effektivitetsparameter) Surgical Site Infection (SSI) er defineret i henhold til definitionen af ​​US Centers for Disease Control and Prevention ( CDC).
indtil 30 dage + 10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af sårbrud
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage postop), 30 dage +10 dage og 1 år ±2 måneder postoperativt
Forekomst af såraffald (hud) ved forskellige postoperative undersøgelser
indtil udskrivelse (ca. 10 dage postop), 30 dage +10 dage og 1 år ±2 måneder postoperativt
Genoperationsrate
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage postop), 30 dage +10 dage og 1 år ±2 måneder postoperativt
Forekomst af reoperationshastighed på forskellige postoperative tidspunkter
indtil udskrivelse (ca. 10 dage postop), 30 dage +10 dage og 1 år ±2 måneder postoperativt
Dødeligheden
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage postop), 30 dage +10 dage og 1 år ±2 måneder postoperativt
Forekomst af dødelighed på forskellige postoperative tidspunkter
indtil udskrivelse (ca. 10 dage postop), 30 dage +10 dage og 1 år ±2 måneder postoperativt
Postoperative komplikationer under det postoperative forløb
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage postop), 30 dage +10 dage, 1 år ±2 måneder postoperativt
Hyppigheder af postoperative komplikationer såsom blødning, vævsreaktion, byld, perforation, galdelækager, biliær peritonitis, ileus, stenose, fistel på forskellige postoperative tidspunkter
indtil udskrivelse (ca. 10 dage postop), 30 dage +10 dage, 1 år ±2 måneder postoperativt
Suturfjernelse på grund af sårproblemer under det postoperative forløb
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage postop), 30 dage +10 dage og 1 år ±2 måneder postoperativt
Hastighed for suturfjernelse på grund af sårproblemer (infektion, dehiscens, restmateriale, der kræver fjernelse) på forskellige definerede postoperative tidspunkter
indtil udskrivelse (ca. 10 dage postop), 30 dage +10 dage og 1 år ±2 måneder postoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage postop)
Defineret som tidsperioden fra driftsdag til dag for udledning (effektivitetsparameter).
indtil udskrivelse (ca. 10 dage postop)
Postoperative kirurgiske infektioner
Tidsramme: 1 år ±2 måneder efter operation
Forekomst af postoperative infektioner på operationsstedet
1 år ±2 måneder efter operation
Konverteringshastighed til åben operation
Tidsramme: intraoperativt
Antal indgreb, hvor operationsteknik skal omlægges til åben kirurgi intraoperativt
intraoperativt
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: op til 1 år ±2 måneder
Defineret som varigheden (dage) fra operationsdagen til den dag, hvor patienten var i stand til at arbejde. Patientens beskæftigelsesstatus vil også blive rapporteret.
op til 1 år ±2 måneder
Smerteforløb: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: præoperativt, på udskrivelsesdagen (ca. 10 dage postop), 30 dage +10 dage og 1 år ±2 måneder postoperativt
Denne parameter vil blive noteret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som angiver "0" i den ene ende repræsenterer "ingen smerte" og "100" i den modsatte ende repræsenterer "maksimal smerte". Værdierne sammenlignes over postoperativ periode.
præoperativt, på udskrivelsesdagen (ca. 10 dage postop), 30 dage +10 dage og 1 år ±2 måneder postoperativt
Forløb af Kosmetisk resultat
Tidsramme: 30 dage +10 dage, 1 år ±2 måneder postoperativt
Samlet patient- og observatørtilfredshed med arret ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Kosmetisk resultat og arret vil blive vurderet af patienten og lægen. Patienten vil vurdere det kosmetiske resultat i seks kategorier (Smerte, Kløe, Farve på ar, Stivhed af ar, tykkelse og uregelmæssighed af ar) på en 1 til 10 point skala hver. Lægen vil bruge Observer-komponenten, vurdere vaskularisering, pigmentering, tykkelse, lindring og bøjelighed af arret på en 1 til 10 punkters skala hver. Kategorierne tilføjes til en samlet POSAS-score på 11 (minimum) til 110 point (maksimum)
30 dage +10 dage, 1 år ±2 måneder postoperativt
Forløb for overordnet patient- og observatørtilfredshed med arret: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 30 dage +10 dage, 1 år ±2 måneder postoperativt
Samlet patient- og observatørtilfredshed med arret ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Kosmetisk resultat og arret vil blive vurderet af patienten og lægen. Patienten vil vurdere det kosmetiske resultat i seks kategorier (Smerte, Kløe, Farve på ar, Stivhed af ar, tykkelse og uregelmæssighed af ar) på en 1 til 10 point skala hver. Lægen vil bruge Observer-komponenten, vurdere vaskularisering, pigmentering, tykkelse, lindring og bøjelighed af arret på en 1 til 10 punkters skala hver. Kategorierne tilføjes til en samlet POSAS-score på 11 (minimum) til 110 point (maksimum)
30 dage +10 dage, 1 år ±2 måneder postoperativt
Sammenligning af sårets udseende
Tidsramme: udskrivelse (ca. 10 dage postop), 30 dage +10 dage og 1 år ±2 måneder postoperativt
Fotografisk dokumentation af sårene til vurdering
udskrivelse (ca. 10 dage postop), 30 dage +10 dage og 1 år ±2 måneder postoperativt
Sammenligning af håndteringsparametre for suturmaterialerne
Tidsramme: intraoperativt
Sammenligning af suturmaterialernes håndteringsegenskaber i otte forskellige kategorier (let ved at passere suturen, fastholdelse af knude først, knudefasthed glathed, knudesikkerhed, kirurgisk hånd, hukommelseseffekt, manglende stegning og den overordnede håndtering) efter vurdering hver kategori på en 5-trins skala (fremragende, meget god, god, tilfreds, dårlig); der beregnes ingen samlet score, kategorierne sammenlignes separat
intraoperativt
Forløb af helbredstilstand
Tidsramme: 30 dage +10 dage efter operationen, 1 år ±2 måneder efter operationen
EQ-5D er et standardiseret mål for helbredsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D er designet til selvudfyldelse af respondenter, og det tager kun et par minutter at gennemføre. Instruktioner til respondenterne er inkluderet i spørgeskemaet. EQ-5D-5L består af 2 sider - beskrivende system og den visuelle EQ-analogskala (EQ-VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer respondenternes selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket "det bedste helbred, du kan forestille dig" og "det værste helbred, du kan forestille dig"
30 dage +10 dage efter operationen, 1 år ±2 måneder efter operationen
Hernia Rate / Umbilical Brok Rate
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage postop), 30 dage +10 dage, 1 år ±2 måneder postoperativt
Brokfrekvens inklusive navlebrok postoperativt verificeret ved ultralydsundersøgelse sammenlignet på forskellige postoperative tidspunkter
indtil udskrivelse (ca. 10 dage postop), 30 dage +10 dage, 1 år ±2 måneder postoperativt
Omkostninger (økonomi)
Tidsramme: 1 år ±2 måneder
Vurdering af omkostninger vil blive beregnet på postoperativ komplikation (SSI) i begge suturgrupper (effektiv parameter).
1 år ±2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Golling, Prof. Dr., Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner