NOVOsyn® for trokarsnitt etter laparoskopisk appendektomi og kolecystektomi (NOVOTILAC)
16. juni 2025 oppdatert av: Aesculap AG
Randomisert, multisenter, dobbeltblindet, prospektiv studie for å evaluere forekomsten av komplikasjoner ved laparoskopisk kolecystektomi og appendektomi ved bruk av Novosyn® CHD versus Novosyn® suturmateriale for å lukke trokarsår
Målet med denne studien er å evaluere om påføring av en klorheksidinbelagt sutur (Novosyn® CHD) vil redusere koloniseringen av bakterier sammenlignet med en ubelagt sutur (Novosyn®) som brukes til lukking av trokarsår ved laparoskopisk kirurgi (appendektomi og kolecystektomi).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den bakteriostatiske og bakteriedrepende effekten av Novosyn® CHD vil bli vurdert ut fra forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) i hver suturgruppe inntil 30 dager postoperativt. Infeksjonsfrekvensen (SSI: A1 og A2) anses som en passende parameter for vurdering av effekt. Det forventes at bruk av Novosyn® CHD-sutur vil redusere forekomsten av infeksjoner (SSI: A1 og A2) 30 dager postoperativt sammenlignet med Novosyn-sutur (primært mål). SSI vil bli klassifisert i henhold til Center of Disease Control and Prevention (CDC), og derfor er tidspunktet for vurdering av SSI satt til 30 dager postoperativt.
Videre vil korttids- og langtidskomplikasjoner, håndtering av suturmaterialet, lengde på postoperativt sykehusopphold, kostnader, smerter, livskvalitet, tid for å komme tilbake i arbeid, brokkfrekvens inkludert navlebrokk og det kosmetiske utfallet også være. vurderes som sekundære mål.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
316
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol General and Digestive Surgery
-
Barcelona, Spania, 08006
- General Surgery Department Hospital Plató
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Leonberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71229
- Klinikverbund Südwest Krankenhaus Leonberg Alllgemeinchirurgie
-
Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Tyskland, 74523
- Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En populasjon som gjennomgår en primær akutt eller tidlig elektiv (24 timer - 7 dager) laparoskopisk appendektomi eller en primær nødsituasjon eller tidlig elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av enten Novosyn® CHD eller Novosyn® sutur for fascia og hudlukking av trokarsår.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en primær nødsituasjon eller tidlig elektiv (24 timer - 7 dager) laparoskopisk appendektomi eller kolecystektomi.
- Skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Ikke ufør pasient
Ekskluderingskriterier:
- Åpen operasjon for appendektomi eller kolecystektomi
- Svangerskap
- Allergi eller overfølsomhet for klorheksidin
- Intraoperativ konvertering fra laparoskopisk til åpen kirurgi
- Pasienter som tar medisinsk forbruk som kan påvirke sårheling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Novosyn® CHD
En populasjon som gjennomgår en primær nødsituasjon eller tidlig elektiv (24 timer - 7 dager) laparoskopisk appendektomi eller en primær nødsituasjon eller tidlig elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av Novosyn® CHD-sutur for fascia og hudlukking av trokarsår.
|
Eksperimentell
|
|
Novosyn®
En populasjon som gjennomgår en primær akutt eller tidlig elektiv (24 timer - 7 dager) laparoskopisk appendektomi eller en primær nødsituasjon eller tidlig elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av enten Novosyn® sutur for fascia og hudlukking av trokarsår.
|
Komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: til 30 dager + 10 dager etter operasjonen
|
Forekomst av postoperative infeksjoner på operasjonsstedet, SSI (A1: Overfladiske infeksjoner på kirurgiske steder og A2: Deep incisional infeksjoner på operasjonsstedet) (effektivitetsparameter) Surgical Site Infection (SSI) er definert i henhold til definisjonen av US Centers for Disease Control and Prevention ( CDC).
|
til 30 dager + 10 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av såravfall
Tidsramme: frem til utskrivning (ca. 10 dager postop), 30 dager +10 dager og 1 år ±2 måneder postoperativt
|
Forekomst av såravfall (hud) ved ulike postoperative undersøkelser
|
frem til utskrivning (ca. 10 dager postop), 30 dager +10 dager og 1 år ±2 måneder postoperativt
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: frem til utskrivning (ca. 10 dager postop), 30 dager +10 dager og 1 år ±2 måneder postoperativt
|
Forekomst av reoperasjonsrate ved ulike postoperative tidspunkter
|
frem til utskrivning (ca. 10 dager postop), 30 dager +10 dager og 1 år ±2 måneder postoperativt
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager postop), 30 dager +10 dager og 1 år ±2 måneder postoperativt
|
Forekomst av dødelighet ved ulike postoperative tidspunkter
|
til utskrivning (ca. 10 dager postop), 30 dager +10 dager og 1 år ±2 måneder postoperativt
|
|
Postoperative komplikasjoner under det postoperative forløpet
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager postop), 30 dager +10 dager, 1 år ±2 måneder postoperativt
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner som blødning, vevsreaksjon, abscess, perforering, gallelekkasjer, galleperitonitt, ileus, stenose, fistel på forskjellige postoperative tidspunkter
|
til utskrivning (ca. 10 dager postop), 30 dager +10 dager, 1 år ±2 måneder postoperativt
|
|
Fjerning av sutur på grunn av sårproblemer under det postoperative forløpet
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager postop), 30 dager +10 dager og 1 år ±2 måneder postoperativt
|
Hastighet for fjerning av sutur på grunn av sårproblemer (infeksjon, dehiscens, gjenværende materiale som krever fjerning) på forskjellige definerte postoperative tidspunkter
|
til utskrivning (ca. 10 dager postop), 30 dager +10 dager og 1 år ±2 måneder postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager postop)
|
Definert som tidsperioden fra operasjonsdagen til utslippsdagen (effektivitetsparameter).
|
til utskrivning (ca. 10 dager postop)
|
|
Postoperative kirurgiske infeksjoner
Tidsramme: 1 år ±2 måneder etter operasjon
|
Forekomst av postoperative infeksjoner på operasjonsstedet
|
1 år ±2 måneder etter operasjon
|
|
Konverteringshastighet til åpen kirurgi
Tidsramme: intraoperativt
|
Antall intervensjoner hvor operasjonsteknikk må konverteres til åpen kirurgi intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: opptil 1 år ±2 måneder
|
Definert som varigheten (dagene) fra operasjonsdagen til den dagen pasienten var i stand til å jobbe.
Sysselsettingsstatus for pasienten vil også bli rapportert.
|
opptil 1 år ±2 måneder
|
|
Smerteforløp: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: preoperativt, ved utskrivningsdagen (ca. 10 dager postop), ved 30 dager +10 dager og 1 år ±2 måneder postoperativt
|
Denne parameteren vil bli notert ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som angir "0" i den ene enden som representerer "ingen smerte" og "100" i den motsatte enden representerer "maksimal smerte".
Verdiene sammenlignes over postoperativ periode.
|
preoperativt, ved utskrivningsdagen (ca. 10 dager postop), ved 30 dager +10 dager og 1 år ±2 måneder postoperativt
|
|
Forløp av kosmetisk resultat
Tidsramme: 30 dager +10 dager, 1 år ±2 måneder postoperativt
|
Samlet pasient- og observatørtilfredshet med arret ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Kosmetisk resultat og arr vil bli evaluert av pasienten og legen.
Pasienten vil vurdere det kosmetiske resultatet i seks kategorier (Smerte, Kløe, Farge på arr, Stivhet av arr, tykkelse og uregelmessighet i arr) på en 1 til 10 poengskala hver.
Legen vil bruke Observer-komponenten, vurdere vaskularisering, pigmentering, tykkelse, lindring og bøylighet av arret på en skala fra 1 til 10 poeng hver.
Kategoriene legges til en total POSAS-poengsum på 11 (minimum) til 110 poeng (maksimalt)
|
30 dager +10 dager, 1 år ±2 måneder postoperativt
|
|
Forløp for generell pasient- og observatørtilfredshet med arret: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 30 dager +10 dager, 1 år ±2 måneder postoperativt
|
Samlet pasient- og observatørtilfredshet med arret ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Kosmetisk resultat og arr vil bli evaluert av pasienten og legen.
Pasienten vil vurdere det kosmetiske resultatet i seks kategorier (Smerte, Kløe, Farge på arr, Stivhet av arr, tykkelse og uregelmessighet i arr) på en 1 til 10 poengskala hver.
Legen vil bruke Observer-komponenten, vurdere vaskularisering, pigmentering, tykkelse, lindring og bøylighet av arret på en skala fra 1 til 10 poeng hver.
Kategoriene legges til en total POSAS-poengsum på 11 (minimum) til 110 poeng (maksimalt)
|
30 dager +10 dager, 1 år ±2 måneder postoperativt
|
|
Sammenligning av sårets utseende
Tidsramme: utskrivning (ca. 10 dager postop), 30 dager +10 dager og 1 år ±2 måneder postoperativt
|
Fotografisk dokumentasjon av sårene for vurdering
|
utskrivning (ca. 10 dager postop), 30 dager +10 dager og 1 år ±2 måneder postoperativt
|
|
Sammenligning av håndteringsparametre for suturmaterialene
Tidsramme: intraoperativt
|
Sammenligning av håndteringsegenskapene til suturmaterialene i åtte forskjellige kategorier (enkel passasje av suturen, første gang knuten holdes, knuten glatthet, knutesikkerhet, kirurgisk hånd, minneeffekt, mangel på steking og den generelle håndteringen) etter vurdering hver kategori på en 5-punkts skala (utmerket, veldig bra, bra, fornøyd, dårlig); ingen totalscore beregnes, kategoriene sammenlignes separat
|
intraoperativt
|
|
Forløp for helsestatus
Tidsramme: 30 dager +10 dager etter operasjon, 1 år ±2 måneder etter operasjon
|
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
EQ-5D er designet for selvutførelse av respondentene og det tar bare noen få minutter å fullføre.
Instruksjoner til respondentene er inkludert i spørreskjemaet.
EQ-5D-5L består av 2 sider - beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ-VAS).
Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon).
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg"
|
30 dager +10 dager etter operasjon, 1 år ±2 måneder etter operasjon
|
|
Brokkfrekvens / Navlebrokkfrekvens
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager postop), 30 dager +10 dager, 1 år ±2 måneder postoperativt
|
Brokkfrekvens inkludert navlebrokk postoperativt verifisert ved ultralydundersøkelse sammenlignet på forskjellige postoperative tidspunkter
|
til utskrivning (ca. 10 dager postop), 30 dager +10 dager, 1 år ±2 måneder postoperativt
|
|
Kostnader (økonomi)
Tidsramme: 1 år ±2 måneder
|
Vurdering av kostnader vil bli beregnet på postoperativ komplikasjon (SSI) i begge suturgruppene (effektiv parameter).
|
1 år ±2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Golling, Prof. Dr., Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1816
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .