NOVOsyn® für die Trokarinzision nach laparoskopischer Appendektomie und Cholezystektomie (NOVOTILAC)
16. Juni 2025 aktualisiert von: Aesculap AG
Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, prospektive Studie zur Bewertung der Inzidenz von Komplikationen bei der laparoskopischen Cholezystektomie und Appendektomie unter Verwendung von Novosyn® KHK im Vergleich zu Novosyn® Nahtmaterial zum Schließen einer Trokarwunde
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Anwendung eines mit Chlorhexidin beschichteten Nahtmaterials (Novosyn® CHD) die Ansiedlung von Bakterien im Vergleich zu einem unbeschichteten Nahtmaterial (Novosyn®) reduziert, das für den Verschluss von Trokarwunden in der laparoskopischen Chirurgie (Appendektomie und Blinddarmoperation) verwendet wird Cholezystektomie).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bakteriostatische und bakterizide Wirkung von Novosyn® CHD wird anhand der Inzidenz von Wundinfektionen (SSI) in jeder Nahtgruppe bis 30 Tage nach der Operation bewertet. Die Infektionshäufigkeit (SSI: A1 und A2) gilt als geeigneter Parameter zur Beurteilung der Wirksamkeit. Es wird erwartet, dass die Verwendung des Novosyn® KHK-Nahtmaterials das Auftreten von Infektionen (SSI: A1 und A2) 30 Tage postoperativ im Vergleich zum Novosyn-Nahtmaterial (primäres Ziel) reduziert. SSI wird gemäß dem Center of Disease Control and Prevention (CDC) klassifiziert, daher wird der Zeitpunkt für die Beurteilung von SSI auf 30 Tage postoperativ festgelegt.
Darüber hinaus werden Kurz- und Langzeitkomplikationen, die Handhabung des Nahtmaterials, Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, Kosten, Schmerzen, Lebensqualität, Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, Hernienrate einschließlich Nabelbrüchen und das kosmetische Ergebnis berücksichtigt als sekundäre Ziele bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
316
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baden-Württemberg
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Leonberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 71229
- Klinikverbund Südwest Krankenhaus Leonberg Alllgemeinchirurgie
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Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Deutschland, 74523
- Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
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Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol General and Digestive Surgery
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Barcelona, Spanien, 08006
- General Surgery Department Hospital Plató
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Eine Population, die sich einer primären notfallmäßigen oder früh elektiven (24 h – 7 Tage) laparoskopischen Appendektomie oder einer primären notfallmäßigen oder früh elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Verwendung von entweder Novosyn® CHD oder Novosyn® Naht für Faszien- und Hautverschluss von Trokarwunden unterzieht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären notfallmäßigen oder früh elektiven (24 h – 7 Tage) laparoskopischen Appendektomie oder Cholezystektomie unterziehen.
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
- Nicht handlungsunfähiger Patient
Ausschlusskriterien:
- Offene Chirurgie für Appendektomie oder Cholezystektomie
- Schwangerschaft
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin
- Intraoperative Umstellung von der laparoskopischen auf die offene Operation
- Patienten, die einen medizinischen Konsum einnehmen, der die Wundheilung beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Novosyn® KHK
Eine Population, die sich einer primären notfallmäßigen oder früh elektiven (24 h – 7 Tage) laparoskopischen Appendektomie oder einer primären notfallmäßigen oder früh elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Verwendung von Novosyn® CHD-Nahtmaterial zum Faszien- und Hautverschluss von Trokarwunden unterzieht.
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Experimental
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Novosyn®
Eine Population, die sich einer primären notfallmäßigen oder früh elektiven (24 h – 7 Tage) laparoskopischen Appendektomie oder einer primären notfallmäßigen oder früh elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Verwendung von Novosyn®-Nahtmaterial zum Faszien- und Hautverschluss von Trokarwunden unterzieht.
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Komparator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: bis 30 Tage + 10 Tage nach der Operation
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Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen, SSI (A1: Superficial incisional siteinfektionen und A2: Deep incisional circuit siteinfektionen) (Wirksamkeitsparameter) Surgical Site Infection (SSI) ist definiert nach der Definition der US Centers for Disease Control and Prevention ( CDC).
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bis 30 Tage + 10 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung der Wunddehiszenz
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage + 10 Tage und 1 Jahr ± 2 Monate postoperativ
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Auftreten von Wunddehiszenzen (Haut) bei verschiedenen postoperativen Untersuchungen
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage + 10 Tage und 1 Jahr ± 2 Monate postoperativ
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Reoperationsrate
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage + 10 Tage und 1 Jahr ± 2 Monate postoperativ
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Inzidenz der Reoperationsrate zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage + 10 Tage und 1 Jahr ± 2 Monate postoperativ
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage + 10 Tage und 1 Jahr ± 2 Monate postoperativ
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Inzidenz der Sterblichkeitsrate zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage + 10 Tage und 1 Jahr ± 2 Monate postoperativ
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Postoperative Komplikationen im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage + 10 Tage, 1 Jahr ± 2 Monate postoperativ
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Raten postoperativer Komplikationen wie Blutungen, Gewebereaktionen, Abszesse, Perforationen, Gallenlecks, biliäre Peritonitis, Ileus, Stenosen, Fisteln zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage + 10 Tage, 1 Jahr ± 2 Monate postoperativ
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Nahtentfernung aufgrund von Wundproblemen im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage + 10 Tage und 1 Jahr ± 2 Monate postoperativ
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Rate der Nahtentfernung aufgrund von Wundproblemen (Infektion, Dehiszenz, zu entfernendes Restmaterial) zu verschiedenen definierten postoperativen Zeitpunkten
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage + 10 Tage und 1 Jahr ± 2 Monate postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
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Definiert als Zeitraum vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung (Wirksamkeitsparameter).
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
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Postoperative postoperative Wundinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr ± 2 Monate nach der OP
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Inzidenz postoperativer postoperativer Wundinfektionen
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1 Jahr ± 2 Monate nach der OP
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Rate der Umwandlung in offene Chirurgie
Zeitfenster: intraoperativ
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Anzahl der Eingriffe, bei denen die Operationstechnik intraoperativ auf offene Chirurgie umgestellt werden muss
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intraoperativ
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Zeit, an die Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr ±2 Monate
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Definiert als die Dauer (Tage) vom Tag der Operation bis zum Tag, an dem der Patient arbeitsfähig ist.
Der Beschäftigungsstatus des Patienten wird ebenfalls gemeldet.
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bis zu 1 Jahr ±2 Monate
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Schmerzverlauf: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: präoperativ, am Tag der Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), nach 30 Tagen + 10 Tagen und 1 Jahr ± 2 Monate postoperativ
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Dieser Parameter wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) notiert, die "0" an einem Ende anzeigt, was "kein Schmerz" darstellt, und "100" am anderen Ende, was "maximaler Schmerz" darstellt.
Die Werte werden über den postoperativen Zeitraum verglichen.
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präoperativ, am Tag der Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), nach 30 Tagen + 10 Tagen und 1 Jahr ± 2 Monate postoperativ
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Verlauf des kosmetischen Ergebnisses
Zeitfenster: 30 Tage + 10 Tage, 1 Jahr ± 2 Monate postoperativ
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Gesamtzufriedenheit von Patient und Beobachter mit der Narbe unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Das kosmetische Ergebnis und die Narbe werden vom Patienten und dem Arzt beurteilt.
Der Patient bewertet das kosmetische Ergebnis in sechs Kategorien (Schmerz, Juckreiz, Narbenfarbe, Narbensteifheit, Dicke und Unregelmäßigkeit der Narbe) auf einer Skala von jeweils 1 bis 10 Punkten.
Der Arzt verwendet die Observer-Komponente und bewertet Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Relief und Geschmeidigkeit der Narbe auf einer Skala von 1 bis 10 Punkten.
Die Kategorien werden zu einer POSAS-Gesamtpunktzahl von 11 (Minimum) bis 110 Punkten (Maximum) addiert
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30 Tage + 10 Tage, 1 Jahr ± 2 Monate postoperativ
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Verlauf der Gesamtzufriedenheit von Patient und Beobachter mit der Narbe: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 30 Tage + 10 Tage, 1 Jahr ± 2 Monate postoperativ
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Gesamtzufriedenheit von Patient und Beobachter mit der Narbe unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Das kosmetische Ergebnis und die Narbe werden vom Patienten und dem Arzt beurteilt.
Der Patient bewertet das kosmetische Ergebnis in sechs Kategorien (Schmerz, Juckreiz, Narbenfarbe, Narbensteifheit, Dicke und Unregelmäßigkeit der Narbe) auf einer Skala von jeweils 1 bis 10 Punkten.
Der Arzt verwendet die Observer-Komponente und bewertet Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Relief und Geschmeidigkeit der Narbe auf einer Skala von 1 bis 10 Punkten.
Die Kategorien werden zu einer POSAS-Gesamtpunktzahl von 11 (Minimum) bis 110 Punkten (Maximum) addiert
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30 Tage + 10 Tage, 1 Jahr ± 2 Monate postoperativ
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Vergleich des Wundbildes
Zeitfenster: Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage + 10 Tage und 1 Jahr ± 2 Monate postoperativ
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Fotodokumentation der Wunden zur Beurteilung
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Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage + 10 Tage und 1 Jahr ± 2 Monate postoperativ
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Vergleich der Handhabungsparameter der Nahtmaterialien
Zeitfenster: intraoperativ
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Vergleich der Handhabungseigenschaften der Nahtmaterialien in acht verschiedenen Kategorien (Leichtgängigkeit des Nahtmaterials, Knotenhalt beim ersten Wurf, Glätte der Knotenbefestigung, Knotensicherheit, chirurgische Hand, Memory-Effekt, Frittierfreiheit und die Gesamthandhabung) nach Bewertung jede Kategorie auf einer 5-Punkte-Skala (ausgezeichnet, sehr gut, gut, zufrieden, schlecht); Es wird keine Gesamtpunktzahl berechnet, die Kategorien werden separat verglichen
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intraoperativ
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Verlauf des Gesundheitszustands
Zeitfenster: 30 Tage + 10 Tage nach der Operation, 1 Jahr ± 2 Monate nach der Operation
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EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen.
EQ-5D ist für das Selbstausfüllen durch die Befragten konzipiert und dauert nur wenige Minuten.
Anweisungen für die Befragten sind im Fragebogen enthalten.
EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten - beschreibendes System und die visuelle EQ-Analogskala (EQ-VAS).
Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression).
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Der EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit der Befragten auf einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
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30 Tage + 10 Tage nach der Operation, 1 Jahr ± 2 Monate nach der Operation
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Hernienrate / Nabelbruchrate
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage + 10 Tage, 1 Jahr ± 2 Monate postoperativ
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Hernienrate inkl. Nabelbruch postoperativ verifiziert durch Ultraschalluntersuchung im Vergleich zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage + 10 Tage, 1 Jahr ± 2 Monate postoperativ
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Kosten (Wirtschaft)
Zeitfenster: 1 Jahr ±2 Monate
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Die Kostenschätzung erfolgt nach postoperativer Komplikation (SSI) in beiden Nahtgruppen (Effizienzparameter).
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1 Jahr ±2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Golling, Prof. Dr., Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-1816
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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