用于腹腔镜阑尾切除术和胆囊切除术后套管针切口的 NOVOsyn® (NOVOTILAC)
2023年9月26日 更新者：Aesculap AG
随机、多中心、双盲、前瞻性研究，以评估使用 Novosyn® CHD 与 Novosyn® 缝合材料闭合 Trocar 伤口的腹腔镜胆囊切除术和阑尾切除术并发症的发生率
本研究的目的是评估与用于腹腔镜手术（阑尾切除术和胆囊切除术）。
研究概览
详细说明
直到术后 30 天，Novosyn® CHD 的抑菌和杀菌效果将通过每个缝线组手术部位感染 (SSI) 的发生率来评估。 感染频率（SSI：A1 和 A2）被认为是评估疗效的合适参数。 预计与 Novosyn 缝合（主要目标）相比，使用 Novosyn® CHD 缝合将减少术后 30 天感染（SSI：A1 和 A2）的发生。 SSI 将根据疾病控制和预防中心 (CDC) 进行分类，因此 SSI 的评估时间点设置为术后 30 天。
此外，短期和长期并发症、缝合材料的处理、术后住院时间、费用、疼痛、生活质量、重返工作岗位的时间、包括脐疝在内的疝气发生率和美容效果也将受到影响。评估为次要目标。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
316
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Württemberg
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Leonberg、Baden-Württemberg、德国、71229
- Klinikverbund Südwest Krankenhaus Leonberg Alllgemeinchirurgie
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Schwäbisch Hall、Baden-Württemberg、德国、74523
- Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
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Badalona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol General and Digestive Surgery
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Barcelona、西班牙、08006
- General Surgery Department Hospital Plató
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受初级急诊或早期选择性（24 小时 - 7 天）腹腔镜阑尾切除术或初级急诊或早期选择性腹腔镜胆囊切除术的人群，使用 Novosyn® CHD 或 Novosyn® 缝合筋膜和套管针伤口的皮肤闭合。
描述
纳入标准：
- 接受初级急诊或早期择期（24 小时 - 7 天）腹腔镜阑尾切除术或胆囊切除术的患者。
- 书面知情同意书
- 年龄≥18岁
- 没有丧失行为能力的病人
排除标准：
- 阑尾切除术或胆囊切除术的开放手术
- 怀孕
- 对氯己定过敏或超敏反应
- 术中腹腔镜转开腹手术
- 服用可能影响伤口愈合的药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Novosyn®冠心病
接受初级急诊或早期选择性（24 小时 - 7 天）腹腔镜阑尾切除术或初级急诊或早期选择性腹腔镜胆囊切除术的人群，使用 Novosyn® CHD 缝合筋膜和套管针伤口的皮肤闭合。
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实验性的
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诺维欣®
接受初级急诊或早期选择性（24 小时 - 7 天）腹腔镜阑尾切除术或初级急诊或早期选择性腹腔镜胆囊切除术的人群，使用 Novosyn® 缝合筋膜和套管针伤口的皮肤闭合。
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比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染
大体时间：直到术后 30 天 + 10 天
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术后手术部位感染发生率，SSI（A1：浅表切口部位感染和A2：深层切口手术部位感染）（疗效参数）手术部位感染（SSI）是根据美国疾病控制和预防中心的定义（ CDC）。
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直到术后 30 天 + 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口裂开的发展
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天 +10 天和 1 年±2 个月
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不同术后检查中伤口裂开（皮肤）的发生率
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直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天 +10 天和 1 年±2 个月
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再手术率
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天 +10 天和 1 年±2 个月
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术后不同时间再次手术率的发生率
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直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天 +10 天和 1 年±2 个月
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死亡率
大体时间：直到出院（术后约 10 天）、30 天 +10 天和术后 1 年±2 个月
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术后不同时间死亡率发生率
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直到出院（术后约 10 天）、30 天 +10 天和术后 1 年±2 个月
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术后过程中的术后并发症
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、30 天 +10 天、术后 1 年±2 个月
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术后不同时间点出血、组织反应、脓肿、穿孔、胆漏、胆汁性腹膜炎、肠梗阻、狭窄、瘘管等术后并发症发生率
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直至出院（术后约 10 天）、30 天 +10 天、术后 1 年±2 个月
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术后因伤口问题拆线
大体时间：直到出院（术后约 10 天）、30 天 +10 天和术后 1 年±2 个月
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在不同定义的术后时间点因伤口问题（感染、裂开、需要去除的残留材料）而拆线的比率
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直到出院（术后约 10 天）、30 天 +10 天和术后 1 年±2 个月
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住院时间
大体时间：直到出院（术后约 10 天）
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定义为从手术日到出院日的时间段（功效参数）。
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直到出院（术后约 10 天）
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术后手术部位感染
大体时间：术后1年±2个月
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术后手术部位感染的发生率
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术后1年±2个月
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转换为开放手术的比率
大体时间：术中
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术中必须将手术技术转换为开放手术的干预次数
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术中
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是时候恢复工作了
大体时间：最长 1 年 ±2 个月
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定义为从手术之日到患者能够工作之日的持续时间（天）。
还将报告患者的就业状况。
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最长 1 年 ±2 个月
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疼痛过程：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术前、出院当天（术后约 10 天）、术后 30 天 +10 天和 1 年±2 个月
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 记录该参数，其在一端表示“0”表示“无疼痛”，在另一端表示“100”表示“最大疼痛”。
比较术后期间的值。
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术前、出院当天（术后约 10 天）、术后 30 天 +10 天和 1 年±2 个月
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美容效果的过程
大体时间：术后30天+10天，1年±2个月
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使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)，患者和观察者对疤痕的整体满意度。
美容效果和疤痕将由患者和医生评估。
患者将以 1 到 10 分的等级对美容结果进行六项评分（疼痛、瘙痒、疤痕颜色、疤痕硬度、疤痕厚度和不规则性）。
医生将使用观察者组件，以 1 到 10 分的量表对疤痕的血管形成、色素沉着、厚度、缓解和柔韧性进行评级。
这些类别被添加到 11（最低）到 110 分（最高）的 POSAS 总分中
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术后30天+10天，1年±2个月
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患者和观察者对疤痕总体满意度的过程：患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)
大体时间：术后30天+10天，1年±2个月
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使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)，患者和观察者对疤痕的整体满意度。
美容效果和疤痕将由患者和医生评估。
患者将以 1 到 10 分的等级对美容结果进行六项评分（疼痛、瘙痒、疤痕颜色、疤痕硬度、疤痕厚度和不规则性）。
医生将使用观察者组件，以 1 到 10 分的量表对疤痕的血管形成、色素沉着、厚度、缓解和柔韧性进行评级。
这些类别被添加到 11（最低）到 110 分（最高）的 POSAS 总分中
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术后30天+10天，1年±2个月
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伤口外观比较
大体时间：出院（术后约 10 天）、术后 30 天 +10 天和 1 年±2 个月
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用于评估的伤口照片记录
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出院（术后约 10 天）、术后 30 天 +10 天和 1 年±2 个月
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缝合材料处理参数比较
大体时间：术中
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按等级比较八种不同类别的缝合材料的处理特性（缝合线的容易通过性、第一次抛结保持、结系紧平滑度、结安全性、手术手、记忆效应、无油炸和整体处理）每个类别采用 5 分制（优秀、非常好、好、满意、差）；不计算总分，分类单独比较
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术中
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健康状况课程
大体时间：术后30天+10天，术后1年±2个月
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EQ-5D 是由 EuroQol Group 开发的健康状况标准化衡量标准，旨在为临床和经济评估提供简单、通用的健康衡量标准。
EQ-5D 专为受访者自填而设计，只需几分钟即可完成。
对受访者的说明包含在问卷中。
EQ-5D-5L 由 2 页组成 - 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ-VAS)。
描述系统包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
EQ VAS 在 20 厘米垂直视觉模拟量表上记录受访者自我评价的健康状况，端点标记为“您能想象的最佳健康状况”和“您能想象的最差健康状况”
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术后30天+10天，术后1年±2个月
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疝气率/脐疝率
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、30 天 +10 天、术后 1 年±2 个月
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术后不同时间点超声检查证实的疝发生率包括脐疝发生率比较
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直至出院（术后约 10 天）、30 天 +10 天、术后 1 年±2 个月
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成本（经济学）
大体时间：1年±2个月
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将根据两个缝合组的术后并发症 (SSI) 计算成本评估（有效参数）。
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1年±2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Markus Golling, Prof. Dr.、Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月13日
初级完成 (实际的)
2022年8月24日
研究完成 (实际的)
2023年9月11日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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