NOVOsyn® per incisione del trocar dopo appendicectomia laparoscopica e colecistectomia (NOVOTILAC)
16 giugno 2025 aggiornato da: Aesculap AG
Studio prospettico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per valutare l'incidenza di complicanze nella colecistectomia laparoscopica e nell'appendicectomia utilizzando il materiale di sutura Novosyn® CHD rispetto a Novosyn® per chiudere la ferita del trocar
Lo scopo di questo studio è valutare se l'applicazione di una sutura rivestita di clorexidina (Novosyn® CHD) ridurrà la colonizzazione dei batteri rispetto a una sutura non rivestita (Novosyn®) utilizzata per la chiusura delle ferite del trocar in chirurgia laparoscopica (appendicectomia e colecistectomia).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'effetto batteriostatico e battericida di Novosyn® CHD sarà valutato dall'incidenza di infezione del sito chirurgico (SSI) in ciascun gruppo di suture fino a 30 giorni dopo l'intervento. La frequenza delle infezioni (SSI: A1 e A2) è considerata un parametro adeguato per la valutazione dell'efficacia. Si prevede che l'uso della sutura Novosyn® CHD ridurrà l'insorgenza di infezioni (SSI: A1 e A2) 30 giorni dopo l'intervento rispetto alla sutura Novosyn (obiettivo primario). Le SSI saranno classificate in base al Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), pertanto il punto temporale per la valutazione delle SSI è fissato a 30 giorni dopo l'intervento.
Inoltre, saranno valutate anche le complicanze a breve e lungo termine, la manipolazione del materiale di sutura, la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, i costi, il dolore, la qualità della vita, il tempo di ritorno al lavoro, il tasso di ernie comprese le ernie ombelicali e l'esito estetico. valutati come obiettivi secondari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
316
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Leonberg, Baden-Württemberg, Germania, 71229
- Klinikverbund Südwest Krankenhaus Leonberg Alllgemeinchirurgie
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Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Germania, 74523
- Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
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Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol General and Digestive Surgery
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Barcelona, Spagna, 08006
- General Surgery Department Hospital Plató
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Una popolazione sottoposta ad appendicectomia laparoscopica di emergenza primaria o elettiva precoce (24 ore - 7 giorni) o a colecistectomia laparoscopica di emergenza primaria o elettiva precoce utilizzando la sutura Novosyn® CHD o Novosyn® per la chiusura della fascia e della pelle delle ferite del trocar.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad appendicectomia o colecistectomia laparoscopica di emergenza primaria o elettiva precoce (24 ore - 7 giorni).
- Consenso informato scritto
- Età≥ 18 anni
- Paziente non incapace
Criteri di esclusione:
- Chirurgia a cielo aperto per appendicectomia o colecistectomia
- Gravidanza
- Allergia o ipersensibilità alla clorexidina
- Conversione intraoperatoria da chirurgia laparoscopica a chirurgia a cielo aperto
- Pazienti che assumono un consumo medico che potrebbe influire sulla guarigione delle ferite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Novosyn® CHD
Una popolazione sottoposta ad appendicectomia laparoscopica di emergenza primaria o elettiva precoce (24 ore - 7 giorni) o a colecistectomia laparoscopica di emergenza primaria o elettiva precoce utilizzando la sutura Novosyn® CHD per la chiusura della fascia e della pelle delle ferite del trocar.
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Sperimentale
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Novosyn®
Una popolazione sottoposta ad appendicectomia laparoscopica di emergenza primaria o elettiva precoce (24 ore - 7 giorni) o a colecistectomia laparoscopica di emergenza primaria o elettiva precoce utilizzando una sutura Novosyn® per la chiusura della fascia e della pelle delle ferite del trocar.
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Comparatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni + 10 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di infezioni del sito chirurgico postoperatorio, SSI (A1: Infezioni del sito incisionale superficiale e A2: Infezioni del sito chirurgico incisionale profondo) (parametro di efficacia) L'infezione del sito chirurgico (SSI) è definita secondo la definizione dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie ( CENTRO PER LA PREVENZIONE E IL CONTROLLO DELLE MALATTIE).
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fino a 30 giorni + 10 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo della deiscenza della ferita
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni +10 giorni e 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di deiscenza della ferita (pelle) a diversi esami postoperatori
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fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni +10 giorni e 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni +10 giorni e 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Incidenza del tasso di reintervento in diversi tempi postoperatori
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fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni +10 giorni e 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni +10 giorni e 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Incidenza del tasso di mortalità in diversi tempi postoperatori
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fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni +10 giorni e 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie durante il decorso postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni +10 giorni, 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Tassi di complicanze postoperatorie come sanguinamento, reazione tissutale, ascesso, perforazione, perdite biliari, peritonite biliare, ileo, stenosi, fistola in diversi momenti postoperatori
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fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni +10 giorni, 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Rimozione della sutura a causa di problemi alla ferita durante il decorso postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni +10 giorni e 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Tasso di rimozione della sutura a causa di problemi della ferita (infezione, deiscenza, materiale residuo che richiede la rimozione) in diversi momenti postoperatori definiti nel tempo
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fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni +10 giorni e 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
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Definito come il periodo di tempo dal giorno di funzionamento al giorno di dimissione (parametro di efficacia).
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fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
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Infezioni del sito chirurgico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di infezioni del sito chirurgico postoperatorio
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1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Tasso di conversione alla chirurgia aperta
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Numero di interventi in cui la tecnica operatoria deve essere convertita in chirurgia aperta intraoperatoriamente
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intraoperatorio
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È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: fino a 1 anno ±2 mesi
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Definito come la durata (giorni) dal giorno dell'intervento fino al giorno in cui il paziente è stato in grado di lavorare.
Sarà inoltre riportato lo stato occupazionale del paziente.
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fino a 1 anno ±2 mesi
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Decorso del dolore: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al giorno della dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), a 30 giorni +10 giorni e 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore massimo".
I valori vengono confrontati nel periodo postoperatorio.
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prima dell'intervento, al giorno della dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), a 30 giorni +10 giorni e 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Corso di Risultato Cosmetico
Lasso di tempo: 30 giorni +10 giorni, 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione complessiva del paziente e dell'osservatore rispetto alla cicatrice utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS).
Il risultato estetico e la cicatrice saranno valutati dal paziente e dal medico.
Il paziente valuterà il risultato estetico in sei categorie (dolore, prurito, colore della cicatrice, rigidità della cicatrice, spessore e irregolarità della cicatrice) su una scala da 1 a 10 punti ciascuna.
Il medico utilizzerà il componente Osservatore, valutando vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo e flessibilità della cicatrice su una scala da 1 a 10 punti ciascuno.
Le categorie vengono aggiunte a un punteggio POSAS totale compreso tra 11 (minimo) e 110 punti (massimo)
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30 giorni +10 giorni, 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Corso di Soddisfazione complessiva del paziente e dell'osservatore nei confronti della cicatrice: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Lasso di tempo: 30 giorni +10 giorni, 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione complessiva del paziente e dell'osservatore rispetto alla cicatrice utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS).
Il risultato estetico e la cicatrice saranno valutati dal paziente e dal medico.
Il paziente valuterà il risultato estetico in sei categorie (dolore, prurito, colore della cicatrice, rigidità della cicatrice, spessore e irregolarità della cicatrice) su una scala da 1 a 10 punti ciascuna.
Il medico utilizzerà il componente Osservatore, valutando vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo e flessibilità della cicatrice su una scala da 1 a 10 punti ciascuno.
Le categorie vengono aggiunte a un punteggio POSAS totale compreso tra 11 (minimo) e 110 punti (massimo)
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30 giorni +10 giorni, 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Confronto dell'aspetto della ferita
Lasso di tempo: dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni +10 giorni e 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Documentazione fotografica delle ferite per valutazione
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dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni +10 giorni e 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Confronto dei parametri di manipolazione dei materiali di sutura
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Confronto delle caratteristiche di manipolazione dei materiali di sutura in otto diverse categorie (facilità di passaggio della sutura, tenuta del nodo al primo lancio, scorrevolezza della legatura del nodo, sicurezza del nodo, mano chirurgica, effetto memoria, mancanza di frittura e manipolazione complessiva) per valutazione ciascuna categoria su una scala a 5 punti (ottimo, ottimo, buono, soddisfatto, scarso); non viene calcolato alcun punteggio complessivo, le categorie vengono confrontate separatamente
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intraoperatorio
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Corso di stato di salute
Lasso di tempo: 30 giorni +10 giorni dopo l'intervento, 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata da EuroQol Group per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
EQ-5D è progettato per l'autocompletamento da parte degli intervistati e il completamento richiede solo pochi minuti.
Le istruzioni per gli intervistati sono incluse nel questionario.
EQ-5D-5L è composto da 2 pagine - sistema descrittivo e scala analogica visiva EQ (EQ-VAS).
Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione).
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
L'EQ VAS registra la salute autovalutata dagli intervistati su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare"
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30 giorni +10 giorni dopo l'intervento, 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Tasso di ernia / Tasso di ernia ombelicale
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni +10 giorni, 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Tasso di ernia inclusa l'ernia ombelicale postoperatoria verificata mediante esame ecografico rispetto a diversi momenti postoperatori nel tempo
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fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni +10 giorni, 1 anno ±2 mesi dopo l'intervento
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Costi (economia)
Lasso di tempo: 1 anno ±2 mesi
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La valutazione dei costi sarà calcolata sulla complicanza postoperatoria (SSI) in entrambi i gruppi di sutura (parametro efficiente).
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1 anno ±2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Golling, Prof. Dr., Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-1816
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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