NOVOsyn® para incisión con trocar después de apendicectomía y colecistectomía laparoscópicas (NOVOTILAC)
16 de junio de 2025 actualizado por: Aesculap AG
Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, para evaluar la incidencia de complicaciones en la colecistectomía y apendicectomía laparoscópica utilizando material de sutura Novosyn® CHD versus Novosyn® para cerrar la herida del trocar
El objetivo de este estudio es evaluar si la aplicación de una sutura recubierta de clorhexidina (Novosyn® CHD) reducirá la colonización de bacterias en comparación con una sutura no recubierta (Novosyn®) utilizada para el cierre de heridas de trocar en cirugía laparoscópica (apendicectomía y colecistectomía).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto bacteriostático y bactericida de Novosyn® CHD se evaluará mediante la incidencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ) en cada grupo de sutura hasta 30 días después de la operación. La frecuencia de infecciones (ISQ: A1 y A2) se considera un parámetro adecuado para la evaluación de la eficacia. Se espera que el uso de la sutura Novosyn® CHD reduzca la aparición de infecciones (SSI: A1 y A2) 30 días después de la operación en comparación con la sutura Novosyn (objetivo principal). La SSI se clasificará de acuerdo con el Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC), por lo tanto, el punto de tiempo para la evaluación de SSI se establece en 30 días después de la operación.
Además, también se evaluarán las complicaciones a corto y largo plazo, el manejo del material de sutura, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria, los costos, el dolor, la calidad de vida, el tiempo de regreso al trabajo, la tasa de hernias, incluidas las hernias umbilicales y el resultado estético. evaluados como objetivos secundarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
316
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Leonberg, Baden-Württemberg, Alemania, 71229
- Klinikverbund Südwest Krankenhaus Leonberg Alllgemeinchirurgie
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Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Alemania, 74523
- Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
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Badalona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol General and Digestive Surgery
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Barcelona, España, 08006
- General Surgery Department Hospital Plató
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Una población que se somete a una apendicectomía laparoscópica de emergencia primaria o electiva temprana (24 h - 7 días) o una colecistectomía laparoscópica electiva de emergencia primaria o temprana utilizando Novosyn® CHD o sutura Novosyn® para el cierre de la fascia y la piel de las heridas del trocar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a una apendicectomía o colecistectomía laparoscópica de emergencia primaria o electiva temprana (24h - 7 días).
- Consentimiento informado por escrito
- Edad≥ 18 años
- Paciente no incapacitado
Criterio de exclusión:
- Cirugía abierta para apendicectomía o colecistectomía
- El embarazo
- Alergia o hipersensibilidad a la clorhexidina
- Conversión intraoperatoria de cirugía laparoscópica a abierta
- Pacientes que toman consumos médicos que pueden afectar la cicatrización de heridas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Novosyn® CHD
Una población sometida a una apendicectomía laparoscópica de emergencia primaria o electiva temprana (24 h - 7 días) o una colecistectomía laparoscópica electiva de emergencia primaria usando sutura Novosyn® CHD para el cierre de la fascia y la piel de las heridas del trocar.
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Experimental
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Novosyn®
Una población que se somete a una apendicectomía laparoscópica de emergencia primaria o electiva temprana (24 h - 7 días) o una colecistectomía laparoscópica electiva de emergencia primaria o temprana utilizando sutura Novosyn® para el cierre de la fascia y la piel de las heridas del trocar.
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Comparador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 30 días + 10 días después de la cirugía
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Incidencia de infecciones postoperatorias del sitio quirúrgico, SSI (A1: Infecciones del sitio quirúrgico superficial y A2: Infecciones del sitio quirúrgico profundo) (parámetro de eficacia) La infección del sitio quirúrgico (SSI) se define de acuerdo con la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ( CENTROS PARA EL CONTROL Y LA PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES).
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hasta 30 días + 10 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de la dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: hasta el alta (ca. 10 días postoperatorio), 30 días +10 días y 1 año ±2 meses postoperatorio
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Incidencia de dehiscencia de herida (piel) en diferentes exámenes postoperatorios
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hasta el alta (ca. 10 días postoperatorio), 30 días +10 días y 1 año ±2 meses postoperatorio
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: hasta el alta (ca. 10 días postoperatorio), 30 días +10 días y 1 año ±2 meses postoperatorio
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Incidencia de la tasa de reoperación en diferentes tiempos postoperatorios
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hasta el alta (ca. 10 días postoperatorio), 30 días +10 días y 1 año ±2 meses postoperatorio
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta el alta (aprox. 10 días después de la operación), 30 días +10 días y 1 año ± 2 meses después de la operación
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Incidencia de la tasa de mortalidad en diferentes tiempos postoperatorios
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hasta el alta (aprox. 10 días después de la operación), 30 días +10 días y 1 año ± 2 meses después de la operación
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Complicaciones postoperatorias durante el curso postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el alta (aprox. 10 días postoperatorio), 30 días +10 días, 1 año ±2 meses postoperatorio
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Tasas de complicaciones posoperatorias como sangrado, reacción tisular, absceso, perforación, fugas de bilis, peritonitis biliar, íleo, estenosis, fístula en diferentes momentos posoperatorios
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hasta el alta (aprox. 10 días postoperatorio), 30 días +10 días, 1 año ±2 meses postoperatorio
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Retiro de Suturas por Problemas de Heridas en el Postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el alta (aprox. 10 días después de la operación), 30 días +10 días y 1 año ± 2 meses después de la operación
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Tasa de retirada de suturas debido a problemas de la herida (infección, dehiscencia, material residual que requiere retirada) en diferentes momentos postoperatorios definidos
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hasta el alta (aprox. 10 días después de la operación), 30 días +10 días y 1 año ± 2 meses después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta (aprox. 10 días después de la operación)
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Definido como el período de tiempo desde el día de la operación hasta el día del alta (parámetro de eficacia).
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hasta el alta (aprox. 10 días después de la operación)
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Infecciones Postoperatorias del Sitio Quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 año ± 2 meses después de la operación
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Incidencia de infecciones postoperatorias del sitio quirúrgico
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1 año ± 2 meses después de la operación
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Tasa de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Número de intervenciones en las que la técnica quirúrgica debe convertirse a cirugía abierta intraoperatoriamente
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intraoperatoriamente
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Hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: hasta 1 año ±2 meses
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Definido como la duración (días) desde el día de la cirugía hasta el día en que el paciente pudo trabajar.
También se informará sobre el estado laboral del paciente.
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hasta 1 año ±2 meses
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Curso del Dolor: Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: antes de la operación, en el día del alta (aprox. 10 días después de la operación), a los 30 días +10 días y 1 año ±2 meses después de la operación
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Este parámetro se anotará utilizando la escala analógica visual (VAS) que establece "0" en un extremo que representa "sin dolor" y "100" en el extremo opuesto que representa "dolor máximo".
Los valores se comparan durante el período postoperatorio.
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antes de la operación, en el día del alta (aprox. 10 días después de la operación), a los 30 días +10 días y 1 año ±2 meses después de la operación
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Curso de Resultado Cosmético
Periodo de tiempo: 30 días +10 días, 1 año ±2 meses postoperatorio
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Satisfacción general del paciente y del observador con la cicatriz utilizando la Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y del observador (POSAS).
El resultado cosmético y la cicatriz serán evaluados por el paciente y el médico.
El paciente calificará el resultado cosmético en seis categorías (dolor, picazón, color de la cicatriz, rigidez de la cicatriz, grosor e irregularidad de la cicatriz) en una escala de 1 a 10 puntos cada una.
El médico utilizará el componente Observer, calificando la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve y la flexibilidad de la cicatriz en una escala de 1 a 10 puntos cada uno.
Las categorías se suman a un puntaje POSAS total de 11 (mínimo) a 110 puntos (máximo)
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30 días +10 días, 1 año ±2 meses postoperatorio
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Curso de Satisfacción general del paciente y del observador con la cicatriz: Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y del observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 30 días +10 días, 1 año ±2 meses después de la operación
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Satisfacción general del paciente y del observador con la cicatriz utilizando la Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y del observador (POSAS).
El resultado cosmético y la cicatriz serán evaluados por el paciente y el médico.
El paciente calificará el resultado cosmético en seis categorías (dolor, picazón, color de la cicatriz, rigidez de la cicatriz, grosor e irregularidad de la cicatriz) en una escala de 1 a 10 puntos cada una.
El médico utilizará el componente Observer, calificando la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve y la flexibilidad de la cicatriz en una escala de 1 a 10 puntos cada uno.
Las categorías se suman a un puntaje POSAS total de 11 (mínimo) a 110 puntos (máximo)
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30 días +10 días, 1 año ±2 meses después de la operación
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Comparación de la apariencia de la herida
Periodo de tiempo: alta (aprox. 10 días postoperatorio), 30 días +10 días y 1 año ±2 meses postoperatorio
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Documentación fotográfica de las heridas para valoración
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alta (aprox. 10 días postoperatorio), 30 días +10 días y 1 año ±2 meses postoperatorio
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Comparación de los parámetros de manipulación de los materiales de sutura
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Comparación de las características de manejo de los materiales de sutura en ocho categorías diferentes (facilidad de paso de la sutura, sujeción del nudo al primer lanzamiento, suavidad de amarre del nudo, seguridad del nudo, mano quirúrgica, efecto memoria, falta de fritura y manejo general) por calificación cada categoría en una escala de 5 puntos (excelente, muy bueno, bueno, satisfecho, malo); no se calcula la puntuación global, las categorías se comparan por separado
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intraoperatoriamente
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Curso de Estado de Salud
Periodo de tiempo: 30 días +10 días después de la cirugía, 1 año ±2 meses después de la cirugía
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EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
EQ-5D está diseñado para que lo completen los encuestados y solo toma unos minutos completarlo.
Las instrucciones para los encuestados se incluyen en el cuestionario.
EQ-5D-5L consta de 2 páginas: sistema descriptivo y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS).
El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada de los encuestados en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
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30 días +10 días después de la cirugía, 1 año ±2 meses después de la cirugía
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Tasa de hernia / Tasa de hernia umbilical
Periodo de tiempo: hasta el alta (aprox. 10 días postoperatorio), 30 días +10 días, 1 año ±2 meses postoperatorio
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Tasa de hernia, incluida la hernia umbilical, verificada posoperatoriamente mediante ecografía en comparación con diferentes puntos posoperatorios en el tiempo
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hasta el alta (aprox. 10 días postoperatorio), 30 días +10 días, 1 año ±2 meses postoperatorio
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Costos (economía)
Periodo de tiempo: 1 año ±2 meses
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La evaluación de los costos se calculará sobre la complicación postoperatoria (SSI) en ambos grupos de sutura (parámetro eficiente).
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1 año ±2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Golling, Prof. Dr., Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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