NOVOsyn® для троакарного разреза после лапароскопической аппендэктомии и холецистэктомии (NOVOTILAC)
26 сентября 2023 г. обновлено: Aesculap AG
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, проспективное исследование по оценке частоты осложнений при лапароскопической холецистэктомии и аппендэктомии с использованием Novosyn® CHD в сравнении с шовным материалом Novosyn® для закрытия троакарной раны
Целью данного исследования является оценка того, уменьшит ли наложение шовного материала с хлоргексидиновым покрытием (Novosyn® CHD) колонизацию бактерий по сравнению с шовным материалом без покрытия (Novosyn®), используемым для закрытия троакарных ран в лапароскопической хирургии (аппендэктомия и аппендэктомия). холецистэктомия).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Бактериостатический и бактерицидный эффект Novosyn® CHD будет оцениваться по частоте инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) в каждой группе швов до 30 дней после операции. Частота инфекций (ИОХВ: A1 и A2) считается подходящим параметром для оценки эффективности. Ожидается, что использование нити Novosyn® CHD снизит частоту инфекций (ИОХВ: A1 и A2) через 30 дней после операции по сравнению с нитью Novosyn (основная цель). ИОХВ будет классифицироваться в соответствии с Центром контроля и профилактики заболеваний (CDC), поэтому срок для оценки ИОХВ устанавливается через 30 дней после операции.
Кроме того, краткосрочные и долгосрочные осложнения, обращение с шовным материалом, продолжительность послеоперационного пребывания в больнице, затраты, боль, качество жизни, время до возвращения к работе, частота грыж, включая пупочные грыжи, и косметический результат также будут иметь значение. оцениваются как второстепенные цели.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
316
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Leonberg, Baden-Württemberg, Германия, 71229
- Klinikverbund Südwest Krankenhaus Leonberg Alllgemeinchirurgie
-
Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Германия, 74523
- Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol General and Digestive Surgery
-
Barcelona, Испания, 08006
- General Surgery Department Hospital Plató
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция, перенесшая первичную экстренную или раннюю плановую (от 24 часов до 7 дней) лапароскопическую аппендэктомию или первичную экстренную или раннюю плановую лапароскопическую холецистэктомию с использованием нити Novosyn® CHD или Novosyn® для закрытия фасции и кожи ран, нанесенных троакаром.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичную неотложную или раннюю плановую (от 24 часов до 7 дней) лапароскопическую аппендэктомию или холецистэктомию.
- Письменное информированное согласие
- Возраст≥ 18 лет
- Нетрудоспособный пациент
Критерий исключения:
- Открытая операция по аппендэктомии или холецистэктомии
- Беременность
- Аллергия или повышенная чувствительность к хлоргексидину
- Интраоперационный переход от лапароскопической операции к открытой
- Пациенты, принимающие медицинские препараты, которые могут повлиять на заживление ран
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новосин® ИБС
Популяция, перенесшая первичную неотложную или раннюю плановую (от 24 часов до 7 дней) лапароскопическую аппендэктомию или первичную экстренную или раннюю плановую лапароскопическую холецистэктомию с использованием нити Novosyn® CHD для ушивания фасций и кожи после троакарных ран.
|
Экспериментальный
|
|
Новосин®
Популяция, перенесшая первичную неотложную или раннюю плановую (от 24 часов до 7 дней) лапароскопическую аппендэктомию или первичную экстренную или раннюю плановую лапароскопическую холецистэктомию с использованием нити Novosyn® для фасции и кожного закрытия троакарных ран.
|
Компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: до 30 дней + 10 дней после операции
|
Частота послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства, ИОХВ (A1: поверхностные инфекции в области хирургического вмешательства и A2: глубокие инфекции в области хирургического вмешательства) (параметр эффективности) Инфекция в области хирургического вмешательства (ИОХВ) определяется в соответствии с определением Центров США по контролю и профилактике заболеваний ( CDC).
|
до 30 дней + 10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие расхождения раны
Временное ограничение: до выписки (около 10 дней после операции), 30 дней + 10 дней и 1 год ± 2 месяца после операции
|
Частота расхождения швов раны (кожи) при различных послеоперационных исследованиях
|
до выписки (около 10 дней после операции), 30 дней + 10 дней и 1 год ± 2 месяца после операции
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: до выписки (около 10 дней после операции), 30 дней + 10 дней и 1 год ± 2 месяца после операции
|
Частота повторных операций в различные послеоперационные сроки
|
до выписки (около 10 дней после операции), 30 дней + 10 дней и 1 год ± 2 месяца после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: до выписки (около 10 дней после операции), 30 дней + 10 дней и 1 год ± 2 месяца после операции
|
Частота летальности в различные послеоперационные сроки
|
до выписки (около 10 дней после операции), 30 дней + 10 дней и 1 год ± 2 месяца после операции
|
|
Послеоперационные осложнения в послеоперационном периоде
Временное ограничение: до выписки (около 10 дней после операции), 30 дней + 10 дней, 1 год ± 2 месяца после операции
|
Частота послеоперационных осложнений, таких как кровотечение, тканевая реакция, абсцесс, перфорация, желчеистечение, билиарный перитонит, кишечная непроходимость, стеноз, свищ в различные послеоперационные сроки.
|
до выписки (около 10 дней после операции), 30 дней + 10 дней, 1 год ± 2 месяца после операции
|
|
Снятие швов из-за проблем с раной в послеоперационном периоде
Временное ограничение: до выписки (около 10 дней после операции), 30 дней + 10 дней и 1 год ± 2 месяца после операции
|
Частота снятия швов из-за проблем с раной (инфекция, расхождение швов, остаточный материал, требующий удаления) в различные определенные послеоперационные моменты времени
|
до выписки (около 10 дней после операции), 30 дней + 10 дней и 1 год ± 2 месяца после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до выписки (около 10 дней после операции)
|
Определяется как период времени со дня операции до дня выписки (параметр эффективности).
|
до выписки (около 10 дней после операции)
|
|
Послеоперационные инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 год ± 2 месяца после операции
|
Частота послеоперационных инфекций области хирургического вмешательства
|
1 год ± 2 месяца после операции
|
|
Скорость конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: интраоперационно
|
Количество вмешательств, при которых техника операции должна быть переведена на открытую хирургию интраоперационно
|
интраоперационно
|
|
Время вернуться к работе
Временное ограничение: до 1 года ±2 месяца
|
Определяется как продолжительность (дни) со дня операции до дня, когда пациент смог работать.
Также будет сообщено о статусе занятости пациента.
|
до 1 года ±2 месяца
|
|
Курс боли: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до операции, в день выписки (около 10 дней после операции), через 30 дней +10 дней и через 1 год ±2 месяца после операции
|
Этот параметр будет отмечен с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой значение «0» на одном конце соответствует «отсутствию боли», а «100» на противоположном конце соответствует «максимальной боли».
Значения сравниваются в течение послеоперационного периода.
|
до операции, в день выписки (около 10 дней после операции), через 30 дней +10 дней и через 1 год ±2 месяца после операции
|
|
Курс Косметический результат
Временное ограничение: 30 дней +10 дней, 1 год ±2 месяца после операции
|
Общая удовлетворенность пациента и наблюдателя рубцом по Шкале оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS).
Косметический результат и шрам оценивают пациент и врач.
Пациент будет оценивать косметический результат по шести категориям (боль, зуд, цвет рубца, жесткость рубца, толщина и неравномерность рубца) по шкале от 1 до 10 баллов в каждой.
Врач будет использовать компонент Observer, оценивая васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельеф и податливость рубца по шкале от 1 до 10 баллов.
Категории добавляются к общему баллу POSAS от 11 (минимум) до 110 баллов (максимум).
|
30 дней +10 дней, 1 год ±2 месяца после операции
|
|
Курс общей удовлетворенности пациента и наблюдателя рубцом: Шкала оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 30 дней +10 дней, 1 год ±2 месяца после операции
|
Общая удовлетворенность пациента и наблюдателя рубцом по Шкале оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS).
Косметический результат и шрам оценивают пациент и врач.
Пациент будет оценивать косметический результат по шести категориям (боль, зуд, цвет рубца, жесткость рубца, толщина и неравномерность рубца) по шкале от 1 до 10 баллов в каждой.
Врач будет использовать компонент Observer, оценивая васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельеф и податливость рубца по шкале от 1 до 10 баллов.
Категории добавляются к общему баллу POSAS от 11 (минимум) до 110 баллов (максимум).
|
30 дней +10 дней, 1 год ±2 месяца после операции
|
|
Сравнение внешнего вида ран
Временное ограничение: выписка (около 10 дней после операции), 30 дней + 10 дней и 1 год ± 2 месяца после операции
|
Фотодокументация ран для оценки
|
выписка (около 10 дней после операции), 30 дней + 10 дней и 1 год ± 2 месяца после операции
|
|
Сравнение параметров обращения с шовным материалом
Временное ограничение: интраоперационно
|
Сравнение характеристик обращения с шовным материалом в восьми различных категориях (легкость прохождения нити, удерживание узла при первом наложении, гладкость завязывания узла, безопасность узла, хирургическая рука, эффект памяти, отсутствие жарки и общее обращение) по рейтингу каждую категорию по 5-балльной шкале (отлично, очень хорошо, хорошо, доволен, плохо); общий балл не рассчитывается, категории сравниваются отдельно
|
интраоперационно
|
|
Курс состояния здоровья
Временное ограничение: 30 дней +10 дней после операции, 1 год ±2 месяца после операции
|
EQ-5D — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для обеспечения простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки.
EQ-5D предназначен для самостоятельного заполнения респондентами и занимает всего несколько минут.
Инструкции для респондентов включены в вопросник.
EQ-5D-5L состоит из 2-х страниц - описательной системы и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS).
Описательная система включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
EQ VAS записывает самооценку здоровья респондентов по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
30 дней +10 дней после операции, 1 год ±2 месяца после операции
|
|
Частота грыж / Частота пупочной грыжи
Временное ограничение: до выписки (около 10 дней после операции), 30 дней + 10 дней, 1 год ± 2 месяца после операции
|
Частота грыж, включая пупочную грыжу, подтвержденную ультразвуковым исследованием в послеоперационном периоде, по сравнению с различными послеоперационными периодами времени
|
до выписки (около 10 дней после операции), 30 дней + 10 дней, 1 год ± 2 месяца после операции
|
|
Затраты (экономика)
Временное ограничение: 1 год ±2 месяца
|
Оценка затрат будет рассчитываться по послеоперационным осложнениям (ПОО) в обеих группах швов (эффективный параметр).
|
1 год ±2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Markus Golling, Prof. Dr., Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1816
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .