Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NOVOsyn® voor trocarincisie na laparoscopische appendectomie en cholecystectomie (NOVOTILAC)

16 juni 2025 bijgewerkt door: Aesculap AG

Gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, prospectieve studie om de incidentie van complicaties bij laparoscopische cholecystectomie en appendectomie te evalueren met behulp van Novosyn® CHD versus Novosyn® hechtmateriaal om trocartwond te sluiten

Het doel van deze studie is om te evalueren of het aanbrengen van een met chloorhexidine gecoate hechtdraad (Novosyn® CHD) de kolonisatie van bacteriën zal verminderen in vergelijking met een niet-gecoate hechtdraad (Novosyn®) die wordt gebruikt voor het sluiten van trocartwonden bij laparoscopische chirurgie (appendectomie en cholecystectomie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het bacteriostatische en bacteriedodende effect van Novosyn® CHD zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van postoperatieve wondinfectie (POWI) in elke hechtgroep tot 30 dagen na de operatie. De frequentie van infecties (SSI: A1 en A2) wordt beschouwd als een geschikte parameter voor de beoordeling van de werkzaamheid. Verwacht wordt dat het gebruik van de Novosyn® CHD-hechting het optreden van infecties (POWI's: A1 en A2) 30 dagen na de operatie zal verminderen in vergelijking met de Novosyn-hechting (primair doel). SSI wordt geclassificeerd volgens het Center of Disease Control and Prevention (CDC), daarom wordt het tijdstip voor beoordeling van POWI vastgesteld op 30 dagen na de operatie.

Verder zullen ook complicaties op korte en lange termijn, de behandeling van het hechtmateriaal, de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, de kosten, de pijn, de kwaliteit van leven, de tijd om weer aan het werk te gaan, het aantal hernia's inclusief navelbreuken en het cosmetisch resultaat worden beoordeeld. beoordeeld als secundaire doelstellingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

316

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Leonberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 71229
        • Klinikverbund Südwest Krankenhaus Leonberg Alllgemeinchirurgie
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Duitsland, 74523
        • Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol General and Digestive Surgery
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • General Surgery Department Hospital Plató

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een populatie die een primaire spoedeisende of vroegtijdige electieve (24 uur - 7 dagen) laparoscopische appendectomie of een primaire spoedeisende of vroegtijdige electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaat met behulp van Novosyn® CHD of Novosyn® hechtdraad voor fascia en huidsluiting van trocartwonden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een primaire spoedeisende of vroege electieve (24 uur - 7 dagen) laparoscopische appendectomie of cholecystectomie ondergaan.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd≥ 18 jaar
  • Niet wilsonbekwame patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Open operatie voor appendectomie of cholecystectomie
  • Zwangerschap
  • Allergie of overgevoeligheid voor chloorhexidine
  • Intraoperatieve conversie van laparoscopische naar open chirurgie
  • Patiënten die medische consumptie gebruiken die de wondgenezing kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Novosyn® CHD
Een populatie die een primaire spoedeisende of vroegtijdige electieve (24 uur - 7 dagen) laparoscopische appendectomie of een primaire spoedeisende of vroegtijdige electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaat met behulp van Novosyn® CHD-hechtdraad voor fascia- en huidsluiting van trocartwonden.
Apparaat: Novosyn® CHD voor fascia en huidsluiting
Experimenteel
Novosyn®
Een populatie die een primaire spoedeisende of vroegtijdige electieve (24 uur - 7 dagen) laparoscopische appendectomie of een primaire spoedeisende of vroegtijdige electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaat met behulp van Novosyn®-hechtdraad voor fascia en huidsluiting van trocartwonden.
Apparaat: Novosyn® voor fascia en huidsluiting
Comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische site-infectie
Tijdsspanne: tot 30 dagen + 10 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve postoperatieve wondinfecties, SSI (A1: oppervlakkige wondinfecties en A2: diepe wondinfecties) (werkzaamheidsparameter) Postoperatieve wondinfectie (POWI) wordt gedefinieerd volgens de definitie van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention ( CDC).
tot 30 dagen + 10 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van wonddehiscentie
Tijdsspanne: tot ontslag (ca. 10 dagen postop), 30 dagen +10 dagen en 1 jaar ±2 maanden postoperatief
Incidentie van wonddehiscentie (huid) bij verschillende postoperatieve onderzoeken
tot ontslag (ca. 10 dagen postop), 30 dagen +10 dagen en 1 jaar ±2 maanden postoperatief
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: tot ontslag (ca. 10 dagen postop), 30 dagen +10 dagen en 1 jaar ±2 maanden postoperatief
Incidentie van heroperaties op verschillende postoperatieve tijdstippen
tot ontslag (ca. 10 dagen postop), 30 dagen +10 dagen en 1 jaar ±2 maanden postoperatief
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tot ontslag (ca. 10 dagen postop), 30 dagen +10 dagen en 1 jaar ±2 maanden postoperatief
Incidentie van sterftecijfer op verschillende postoperatieve tijdstippen
tot ontslag (ca. 10 dagen postop), 30 dagen +10 dagen en 1 jaar ±2 maanden postoperatief
Postoperatieve complicaties tijdens het postoperatieve beloop
Tijdsspanne: tot ontslag (ca. 10 dagen postop), 30 dagen +10 dagen, 1 jaar ±2 maanden postoperatief
Percentages van postoperatieve complicaties zoals bloeding, weefselreactie, abces, perforatie, gallekkage, galperitonitis, ileus, stenose, fistel op verschillende postoperatieve tijdstippen
tot ontslag (ca. 10 dagen postop), 30 dagen +10 dagen, 1 jaar ±2 maanden postoperatief
Hechting verwijderen als gevolg van wondproblemen tijdens de postoperatieve cursus
Tijdsspanne: tot ontslag (ca. 10 dagen postop), 30 dagen +10 dagen en 1 jaar ±2 maanden postoperatief
Snelheid van verwijdering van hechtingen als gevolg van wondproblemen (infectie, dehiscentie, restmateriaal dat moet worden verwijderd) op verschillende gedefinieerde postoperatieve tijdstippen
tot ontslag (ca. 10 dagen postop), 30 dagen +10 dagen en 1 jaar ±2 maanden postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot ontslag (ca. 10 dagen postop)
Gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de dag van gebruik tot de dag van ontslag (werkzaamheidsparameter).
tot ontslag (ca. 10 dagen postop)
Postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 1 jaar ±2 maanden postoperatief
Incidentie van postoperatieve wondinfecties
1 jaar ±2 maanden postoperatief
Conversiesnelheid naar open chirurgie
Tijdsspanne: intraoperatief
Aantal ingrepen waarbij operatietechniek intraoperatief moet worden omgezet naar open chirurgie
intraoperatief
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: tot 1 jaar ±2 maanden
Gedefinieerd als de duur (dagen) vanaf de dag van de operatie tot de dag waarop de patiënt kon werken. De arbeidsstatus van de patiënt wordt ook gerapporteerd.
tot 1 jaar ±2 maanden
Verloop van pijn: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: preoperatief, op de dag van ontslag (ca. 10 dagen postop), 30 dagen +10 dagen en 1 jaar ±2 maanden postoperatief
Deze parameter wordt genoteerd met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) die aan de ene kant "0" aangeeft voor "geen pijn" en "100" aan de andere kant voor "maximale pijn". De waarden worden vergeleken over de postoperatieve periode.
preoperatief, op de dag van ontslag (ca. 10 dagen postop), 30 dagen +10 dagen en 1 jaar ±2 maanden postoperatief
Verloop Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 30 dagen +10 dagen, 1 jaar ±2 maanden postoperatief
Algehele tevredenheid van patiënt en waarnemer met het litteken met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Het cosmetisch resultaat en het litteken worden beoordeeld door de patiënt en de arts. De patiënt beoordeelt het cosmetische resultaat in zes categorieën (pijn, jeuk, kleur van het litteken, stijfheid van het litteken, dikte en onregelmatigheid van het litteken) op een schaal van 1 tot 10 punten. De arts zal de Observer-component gebruiken en de vascularisatie, pigmentatie, dikte, reliëf en plooibaarheid van het litteken beoordelen op een schaal van 1 tot 10 punten. De categorieën worden opgeteld tot een totale POSAS-score van 11 (minimum) tot 110 punten (maximum)
30 dagen +10 dagen, 1 jaar ±2 maanden postoperatief
Verloop van algehele tevredenheid van patiënt en waarnemer met het litteken: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 30 dagen +10 dagen, 1 jaar ±2 maanden postoperatief
Algehele tevredenheid van patiënt en waarnemer met het litteken met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Het cosmetisch resultaat en het litteken worden beoordeeld door de patiënt en de arts. De patiënt beoordeelt het cosmetische resultaat in zes categorieën (pijn, jeuk, kleur van het litteken, stijfheid van het litteken, dikte en onregelmatigheid van het litteken) op een schaal van 1 tot 10 punten. De arts zal de Observer-component gebruiken en de vascularisatie, pigmentatie, dikte, reliëf en plooibaarheid van het litteken beoordelen op een schaal van 1 tot 10 punten. De categorieën worden opgeteld tot een totale POSAS-score van 11 (minimum) tot 110 punten (maximum)
30 dagen +10 dagen, 1 jaar ±2 maanden postoperatief
Vergelijking van het uiterlijk van de wond
Tijdsspanne: ontslag (ca. 10 dagen postop), 30 dagen +10 dagen en 1 jaar ±2 maanden postoperatief
Fotografische documentatie van de wonden voor beoordeling
ontslag (ca. 10 dagen postop), 30 dagen +10 dagen en 1 jaar ±2 maanden postoperatief
Vergelijking van de hanteringsparameters van de hechtmaterialen
Tijdsspanne: intraoperatief
Vergelijking van de hanteringskenmerken van de hechtmaterialen in acht verschillende categorieën (gemak van doorgang van de hechting, vasthouden van de knoop bij eerste worp, gladheid van het vastbinden van de knoop, veiligheid van de knoop, chirurgische hand, geheugeneffect, niet frituren en de algehele hantering) op basis van beoordeling elke categorie op een 5-puntsschaal (uitstekend, zeer goed, goed, tevreden, slecht); er wordt geen totaalscore berekend, de categorieën worden afzonderlijk vergeleken
intraoperatief
Verloop van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 30 dagen +10 dagen na de operatie, 1 jaar ±2 maanden na de operatie
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand te bieden voor klinische en economische beoordeling. EQ-5D is ontworpen om door respondenten zelf te worden ingevuld en duurt slechts enkele minuten. Instructies voor respondenten zijn opgenomen in de vragenlijst. EQ-5D-5L bestaat uit 2 pagina's - beschrijvend systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ-VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondenten op een verticale, visuele analoge schaal van 20 cm met als eindpunten "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen" en "de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen".
30 dagen +10 dagen na de operatie, 1 jaar ±2 maanden na de operatie
Hernia Rate / Navelstreng Hernia Rate
Tijdsspanne: tot ontslag (ca. 10 dagen postop), 30 dagen +10 dagen, 1 jaar ±2 maanden postoperatief
Herniapercentage inclusief navelbreuk postoperatief geverifieerd door echografisch onderzoek vergeleken op verschillende postoperatieve tijdstippen
tot ontslag (ca. 10 dagen postop), 30 dagen +10 dagen, 1 jaar ±2 maanden postoperatief
Kosten (economie)
Tijdsspanne: 1 jaar ±2 maanden
De beoordeling van de kosten wordt berekend op basis van postoperatieve complicaties (POWI's) in beide hechtgroepen (efficiënte parameter).
1 jaar ±2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Medewerkers

B.Braun Surgical SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Golling, Prof. Dr., Diakonie Klinikum gGmbH Schwäbisch Hall

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-1816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecystitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren