Urodynamisk bedömning av de nedre urinvägarna: vatten vs. luft
11 februari 2022 uppdaterad av: University of Zurich
Bedömning av de nedre urinvägarna: konsistens, egenskaper och artefakter av invasiva urodynamiska bedömningar - en randomiserad kontrollerad studie
Jämförelse av vattenperfunderade (WP) och luftladdade (AC) katetrar för invasiv urodynamisk undersökning (UDI) avseende konsistens, egenskaper och artefakter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
UDI är guldstandarden för att bedöma refraktära nedre urinvägssymtom (LUTS), det vill säga att upptäcka och specificera nedre urinvägsdysfunktion (LUTD). Därför leder UDI-fynd till diagnos och beslutsfattande för ytterligare icke-invasiva och invasiva terapier. För UDI-tryckregistreringar rekommenderas användningen av WP-katetrar av International Continence Society (ICS).
För närvarande har AC-katetrar märkts för tryckregistrering som ett alternativ till WP-katetrar. Antalet jämförande studier är dock mycket begränsat. Ändå, sedan lanseringen, har AC-katetrar vunnit popularitet på grund av deras rundstrålande detektering av tryck, och hävdade minskning av rörelseartefakter (på grund av viktlös luftpelare kontra viktad vattenpelare), brist på extern referensnivå och enkel installation /använda sig av. Ändå råder debatt om AC-katetrar är ett acceptabelt alternativ till vätskefyllda linjer för att mäta intravesikalt och intraabdominalt tryck i UDI. Baserat på tillgänglig litteratur kan en lämplig slutsats, om båda systemen kan användas som ekvivalenter och utbytbart, inte dras.
I denna studie jämför vi båda systemen när det gäller konsistens, egenskaper och artefakter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
490
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med LUTD
- Ålder: minst 18 år
- Informerat samtycke
- Kompetenta tyska språkkunskaper
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Graviditet eller amning (se kapitel 3.6.)
- Symtomatisk UVI
- Individer särskilt i behov av skydd
- Inget informerat samtycke
- Patienter oförmögna att följa prövningen, t.ex. på grund av språkproblem, psykiatriska störningar, demens och så vidare.
- Tidigare deltagande i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Luftladdat mätsystem
UDI (samma session upprepade fyllningscystometri och tryckflödesstudie) enligt "Good Urodynamisk praxis" som rekommenderas av ICS men med ett luftfyllt mätsystem istället för ett vattenfyllt mätsystem.
|
Urodynamisk undersökning med hjälp av ett luftladdat mätsystem
Urodynamisk undersökning med hjälp av ett vattenperfunderat mätsystem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vattenperfunderat mätsystem
UDI (samma session upprepade fyllningscystometri och tryckflödesstudie) enligt "Good Urodynamisk praxis" som rekommenderas av ICS.
|
Urodynamisk undersökning med hjälp av ett luftladdat mätsystem
Urodynamisk undersökning med hjälp av ett vattenperfunderat mätsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Artefaktkänslighet hos mätsystemen
Tidsram: Under den urodynamiska utredningen
|
Antal artefakter som försämrar kvaliteten/tolkbarheten av den urodynamiska undersökningen
|
Under den urodynamiska utredningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv uppfattning om smärta och obehag (på en visuell analog skala) mellan mätsystemen
Tidsram: Under den urodynamiska utredningen
|
Perception av smärta och obehag på en visuell analog skala (presenterad som en 100 mm horisontell linje där patientens smärta och obehagsintensitet representeras av en punkt mellan ytterligheterna "ingen smärta/obehag alls" och "värsta smärta/obehag" tänkbara (från 0 till 10))
|
Under den urodynamiska utredningen
|
|
Förekomst av biverkningar: antal och intensitet/allvarlighet (lindrig/måttlig/svår) av biverkningar och SAE för följande kategorier under och i 7 dagar efter den urodynamiska undersökningen med hjälp av ett luftladdat vs. vattenperfunderat mätsystem
Tidsram: En gång under urodynamisk undersökning och 7 dagar därefter
|
Infektion - Urinvägsinfektion (UTI); allvarlig eller plötslig ökning av smärta; allvarlig eller plötslig ökning av spasticitet; autonom dysreflexi; brådskande (oväntad) förflyttning/inläggning till en akutinrättning
|
En gång under urodynamisk undersökning och 7 dagar därefter
|
|
Skillnad i volymetrisk under urodynamisk undersökning med hjälp av ett luftladdat jämfört med vattenperfunderat mätsystem
Tidsram: Under den urodynamiska utredningen
|
Cystometrisk kapacitet [mL], volym vid första DO [mL], tömd volym [mL] och efter hålrumsresterande [mL] bedömd med urodynamisk mätning
|
Under den urodynamiska utredningen
|
|
Skillnad i överensstämmelse [mL/cmH2O] under urodynamisk undersökning med ett luftladdat jämfört med vattenperfunderat mätsystem
Tidsram: Under den urodynamiska utredningen
|
Under den urodynamiska utredningen
|
|
|
Skillnad i tryckförändringar under urodynamisk undersökning med hjälp av ett luftladdat jämfört med vattenperfunderat mätsystem
Tidsram: Under den urodynamiska utredningen
|
Maximal DO-amplitud [cmH2O], detrusorns läckpunktstryck [cmH2O], maximalt detrusortryck [cmH2O] under lagringsfasen, maximalt detrusortryck [cmH2O] under tömningsfasen, detrusortrycket vid maximalt flöde [cmH2O]
|
Under den urodynamiska utredningen
|
|
Skillnad i maximal flödeshastighet [mL/s] under urodynamisk undersökning med hjälp av ett luftladdat jämfört med vattenperfunderat mätsystem
Tidsram: Under den urodynamiska utredningen
|
Under den urodynamiska utredningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
11 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
26 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UDI-RCT 2018-00073
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .