Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urodynamische beoordeling van de lagere urinewegen: water versus lucht

11 februari 2022 bijgewerkt door: University of Zurich

Beoordeling van de onderste urinewegen: consistentie, kenmerken en artefacten van invasieve urodynamische beoordelingen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vergelijking van met water doorbloede (WP) en luchtgevulde (AC) katheters voor invasief urodynamisch onderzoek (UDI) met betrekking tot consistentie, kenmerken en artefacten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

UDI is de gouden standaard om refractaire lagere urinewegsymptomen (LUTS) te beoordelen, d.w.z. om lagere urinewegdisfunctie (LUTD) op te sporen en te specificeren. Daarom leiden UDI-bevindingen tot diagnose en besluitvorming voor verdere niet-invasieve en invasieve therapieën. Voor UDI-drukregistraties wordt het gebruik van WP-katheters aanbevolen door de International Continence Society (ICS).

Momenteel zijn AC-katheters gemarkeerd voor drukregistratie als alternatief voor WP-katheters. Het aantal vergelijkende studies is echter zeer beperkt. Desalniettemin hebben AC-katheters sinds de release aan populariteit gewonnen vanwege hun omnidirectionele detectie van druk en beweerde vermindering van bewegingsartefacten (vanwege gewichtsloze luchtkolom versus gewogen waterkolom), gebrek aan extern referentieniveau en gemakkelijke installatie /gebruik. Toch is er discussie of AC-katheters een acceptabel alternatief zijn voor met vloeistof gevulde lijnen voor het meten van intravesicale en intra-abdominale druk bij UDI. Op basis van de beschikbare literatuur kan geen passende conclusie worden getrokken of beide systemen als equivalenten en onderling uitwisselbaar kunnen worden gebruikt.

In deze studie vergelijken we beide systemen met betrekking tot consistentie, kenmerken en artefacten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

490

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland
        • Universitätsklinik Balgrist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met LUTD
  • Leeftijd: minimaal 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming
  • Competente Duitse taalvaardigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding (zie hoofdstuk 3.6.)
  • Symptomatische UWI
  • Vooral personen die bescherming nodig hebben
  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die het onderzoek niet kunnen volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychiatrische stoornissen, dementie enzovoort.
  • Eerdere deelname aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Met lucht gevuld meetsysteem
UDI (same session repeatfilling cystometry and pressure flow study) volgens "Good Urodynamische Praktijk" aanbevolen door de ICS maar met gebruik van een met lucht gevuld in plaats van een met water gevuld meetsysteem.
Ander: Urodynamisch onderzoek
Urodynamisch onderzoek met behulp van een met lucht gevuld meetsysteem
Ander: Urodynamisch onderzoek
Urodynamisch onderzoek met behulp van een met water geperfuseerd meetsysteem
ACTIVE_COMPARATOR: Waterdoorlatend meetsysteem
UDI (same session repeat filling cystometry and pressure flow study) volgens "Good Urodynamische Praktijk" aanbevolen door de ICS.
Ander: Urodynamisch onderzoek
Urodynamisch onderzoek met behulp van een met lucht gevuld meetsysteem
Ander: Urodynamisch onderzoek
Urodynamisch onderzoek met behulp van een met water geperfuseerd meetsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Artefactgevoeligheid van de meetsystemen
Tijdsspanne: Tijdens het urodynamisch onderzoek
Aantal artefacten dat de kwaliteit/interpretatie van het urodynamisch onderzoek aantast
Tijdens het urodynamisch onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve perceptie van pijn en ongemak (op een visueel analoge schaal) tussen de meetsystemen
Tijdsspanne: Tijdens het urodynamisch onderzoek
Perceptie van pijn en ongemak op een visuele analoge schaal (weergegeven als een horizontale lijn van 100 mm waarop de pijn- en ongemakintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de extremen "helemaal geen pijn/ongemak" en "ergste pijn/ongemak"). denkbaar (van 0 tot 10))
Tijdens het urodynamisch onderzoek
Incidentie van bijwerkingen: aantal en intensiteit/ernst (licht/matig/ernstig) van AE's en SAE voor de volgende categorieën tijdens en gedurende 7 dagen na het urodynamisch onderzoek met behulp van een met lucht gevuld versus met water geperfuseerd meetsysteem
Tijdsspanne: Eenmaal tijdens urodynamisch onderzoek en 7 dagen daarna
Infectie - Urineweginfectie (UTI); ernstige of plotselinge toename van pijn; ernstige of plotselinge toename van spasticiteit; autonome dysreflexie; spoedeisende (onverwachte) overplaatsing/opname naar een acute zorginstelling
Eenmaal tijdens urodynamisch onderzoek en 7 dagen daarna
Verschil in volumetrisch onderzoek tijdens urodynamisch onderzoek met behulp van een met lucht gevuld versus met water doorstroomd meetsysteem
Tijdsspanne: Tijdens het urodynamisch onderzoek
Cystometrische capaciteit [ml], volume bij eerste DO [ml], geplastificeerd volume [ml] en residu na mictie [ml] zoals beoordeeld door urodynamische meting
Tijdens het urodynamisch onderzoek
Verschil in compliantie [mL/cmH2O] tijdens urodynamisch onderzoek met behulp van een met lucht gevuld vs. met water geperfuseerd meetsysteem
Tijdsspanne: Tijdens het urodynamisch onderzoek
Tijdens het urodynamisch onderzoek
Verschil in drukveranderingen tijdens urodynamisch onderzoek met behulp van een met lucht gevuld vs. met water geperfuseerd meetsysteem
Tijdsspanne: Tijdens het urodynamisch onderzoek
Maximale DO-amplitude [cmH2O], detrusorlekpuntdruk [cmH2O], maximale detrusordruk [cmH2O] tijdens opslagfase, maximale detrusordruk [cmH2O] tijdens mictiefase, detrusordruk bij maximaal debiet [cmH2O]
Tijdens het urodynamisch onderzoek
Verschil in maximale stroomsnelheid [ml/s] tijdens urodynamisch onderzoek met behulp van een met lucht gevuld vs. met water geperfuseerd meetsysteem
Tijdsspanne: Tijdens het urodynamisch onderzoek
Tijdens het urodynamisch onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UDI-RCT 2018-00073

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urodynamisch onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren