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Urodynamische Beurteilung des unteren Harntrakts: Wasser vs. Luft

11. Februar 2022 aktualisiert von: University of Zurich

Beurteilung des unteren Harntrakts: Konsistenz, Merkmale und Artefakte invasiver urodynamischer Beurteilungen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich von wasserperfundierten (WP) und luftgefüllten (AC) Kathetern für die invasive urodynamische Untersuchung (UDI) hinsichtlich Konsistenz, Merkmalen und Artefakten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UDI ist der Goldstandard zur Beurteilung refraktärer Symptome der unteren Harnwege (LUTS), d. h. zur Erkennung und Spezifizierung einer Dysfunktion der unteren Harnwege (LUTD). Daher führen UDI-Befunde zur Diagnose und Entscheidungsfindung für weitere nicht-invasive und invasive Therapien. Für UDI-Druckaufzeichnungen wird die Verwendung von WP-Kathetern von der International Continence Society (ICS) empfohlen.

Gegenwärtig sind AC-Katheter als Alternative zu WP-Kathetern für die Druckaufzeichnung gekennzeichnet. Allerdings ist die Zahl der Vergleichsstudien sehr begrenzt. Nichtsdestotrotz haben AC-Katheter seit der Markteinführung aufgrund ihrer omnidirektionalen Druckerkennung an Popularität gewonnen und eine Verringerung der Bewegungsartefakte (aufgrund der gewichtslosen Luftsäule gegenüber einer gewichteten Wassersäule), das Fehlen eines externen Referenzpegels und die einfache Einrichtung behauptet /verwenden. Dennoch wird diskutiert, ob AC-Katheter eine akzeptable Alternative zu flüssigkeitsgefüllten Schläuchen zur Messung des intravesikalen und intraabdominalen Drucks bei UDI sind. Anhand der verfügbaren Literatur kann keine angemessene Schlussfolgerung gezogen werden, ob beide Systeme als Äquivalente und austauschbar verwendet werden können.

In dieser Studie vergleichen wir beide Systeme hinsichtlich Konsistenz, Features und Artefakten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsklinik Balgrist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit LUTD
  • Alter: mindestens 18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Kompetente Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (siehe Kapitel 3.6.)
  • Symptomatische HWI
  • Besonders schutzbedürftige Personen
  • Keine Einverständniserklärung
  • Patienten, die der Studie nicht folgen können, z. wegen Sprachproblemen, psychiatrischen Störungen, Demenz und so weiter.
  • Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Luftbeaufschlagtes Messsystem
UDI (Same Session Repeat Filling Cystometry and Pressure Flow Study) gemäß „Good Urodynamic Practice“, empfohlen von der ICS, jedoch unter Verwendung eines luftgefüllten statt eines wassergefüllten Messsystems.
Sonstiges: Urodynamische Untersuchung
Urodynamische Untersuchung mit einem luftbeladenen Messsystem
Sonstiges: Urodynamische Untersuchung
Urodynamische Untersuchung mit einem wasserdurchströmten Messsystem
ACTIVE_COMPARATOR: Wasserdurchströmtes Messsystem
UDI (Same Session Repeat Filling Cystometry and Pressure Flow Study) gemäß „Good Urodynamic Practice“, empfohlen von der ICS.
Sonstiges: Urodynamische Untersuchung
Urodynamische Untersuchung mit einem luftbeladenen Messsystem
Sonstiges: Urodynamische Untersuchung
Urodynamische Untersuchung mit einem wasserdurchströmten Messsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Artefaktanfälligkeit der Messsysteme
Zeitfenster: Während der urodynamischen Untersuchung
Anzahl der Artefakte, die die Qualität/Interpretierbarkeit der urodynamischen Untersuchung beeinträchtigen
Während der urodynamischen Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Wahrnehmung von Schmerz und Unbehagen (auf einer visuellen Analogskala) zwischen den Messsystemen
Zeitfenster: Während der urodynamischen Untersuchung
Wahrnehmung von Schmerz und Unbehagen auf einer visuellen Analogskala (dargestellt als horizontale 100-mm-Linie, auf der die Schmerz- und Unbehagenintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen/Beschwerden“ und „stärkste Schmerzen/Beschwerden“ dargestellt wird vorstellbar (von 0 bis 10))
Während der urodynamischen Untersuchung
Auftreten von Nebenwirkungen: Anzahl und Intensität/Schwere (leicht/mittel/schwer) von UE und SUE für die folgenden Kategorien während und für 7 Tage nach der urodynamischen Untersuchung mit einem luftgefüllten vs. wasserdurchströmten Messsystem
Zeitfenster: Einmal während der urodynamischen Untersuchung und 7 Tage danach
Infektion - Harnwegsinfektion (UTI); starke oder plötzliche Schmerzzunahme; schwerer oder plötzlicher Anstieg der Spastik; autonome Dysreflexie; dringende (unerwartete) Verlegung/Einweisung in eine Akuteinrichtung
Einmal während der urodynamischen Untersuchung und 7 Tage danach
Volumetrischer Unterschied bei urodynamischen Untersuchungen mit luftbeaufschlagtem vs. wasserdurchströmtem Messsystem
Zeitfenster: Während der urodynamischen Untersuchung
Zystometrische Kapazität [ml], Volumen beim ersten DO [ml], Miktionsvolumen [ml] und Restvolumen nach der Miktion [ml], bestimmt durch urodynamische Messung
Während der urodynamischen Untersuchung
Unterschied in der Compliance [ml/cmH2O] während einer urodynamischen Untersuchung unter Verwendung eines luftgefüllten vs. wasserdurchströmten Messsystems
Zeitfenster: Während der urodynamischen Untersuchung
Während der urodynamischen Untersuchung
Differenz der Druckänderungen während der urodynamischen Untersuchung unter Verwendung eines luftgefüllten vs. wasserdurchströmten Messsystems
Zeitfenster: Während der urodynamischen Untersuchung
Maximale DO-Amplitude [cmH2O], Detrusor-Leckpunktdruck [cmH2O], maximaler Detrusordruck [cmH2O] während der Speicherphase, maximaler Detrusordruck [cmH2O] während der Entleerungsphase, Detrusordruck bei maximaler Flussrate [cmH2O]
Während der urodynamischen Untersuchung
Unterschied in der maximalen Flussrate [mL/s] während der urodynamischen Untersuchung mit einem luftbeaufschlagten vs. einem wasserdurchströmten Messsystem
Zeitfenster: Während der urodynamischen Untersuchung
Während der urodynamischen Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDI-RCT 2018-00073

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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