下尿路的尿动力学评估：水与空气
2022年2月11日 更新者：University of Zurich
下尿路评估：侵入性尿动力学评估的一致性、特征和伪影 - 一项随机对照试验
用于侵入性尿动力学研究 (UDI) 的水灌注 (WP) 和充气 (AC) 导管在一致性、特征和伪影方面的比较。
研究概览
详细说明
UDI 是评估难治性下尿路症状 (LUTS) 的金标准，即检测和指定下尿路功能障碍 (LUTD)。 因此，UDI 结果导致进一步的非侵入性和侵入性治疗的诊断和决策。 对于 UDI 压力记录，国际尿控协会 (ICS) 建议使用 WP 导管。
目前 AC 导管已被标记为压力记录作为 WP 导管的替代品。 然而，比较研究的数量非常有限。 然而，自发布以来，AC 导管因其全方位压力检测而受到欢迎，并声称减少了运动伪影（由于重量较轻的空气柱与加权水柱）、缺乏外部参考水平和易于设置/使用。 尽管如此，对于 AC 导管是否是用于测量 UDI 中的膀胱内和腹内压的充满液体的导管的可接受替代品，仍存在争议。 根据现有文献，无法得出一个适当的结论，即这两个系统是否可以等效和互换使用。
在这项研究中，我们比较了两个系统的一致性、特征和工件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
490
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性 LUTD 患者
- 年龄：至少18岁
- 知情同意
- 熟练的德语能力
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 怀孕或哺乳（见第 3.6 章）
- 症状性尿路感染
- 特别需要保护的人
- 无知情同意
- 无法参加试验的患者，例如因为语言问题、精神障碍、痴呆等。
- 较早参与此临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：充气测量系统
UDI（同一会话重复充盈性膀胱测压和压力流量研究）根据 ICS 推荐的“良好尿动力学实践”，但使用充气而不是充水测量系统。
|
使用充气测量系统进行尿流动力学研究
使用水灌注测量系统进行尿动力学研究
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：水灌注测量系统
根据 ICS 推荐的“Good Urodynamic Practice”，UDI（同一会话重复充盈性膀胱测压和压力流量研究）。
|
使用充气测量系统进行尿流动力学研究
使用水灌注测量系统进行尿动力学研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量系统的伪影敏感性
大体时间：在尿动力学检查期间
|
影响尿动力学检查质量/可解释性的伪影数量
|
在尿动力学检查期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量系统之间对疼痛和不适的主观感知（在视觉模拟量表上）
大体时间：在尿动力学检查期间
|
在视觉模拟量表上对疼痛和不适的感知（呈现为 100 毫米的水平线，在该水平线上，患者的疼痛和不适强度由“完全没有疼痛/不适”和“最严重的疼痛/不适”这两个极端之间的点表示可想象的（从 0 到 10））
|
在尿动力学检查期间
|
|
副作用的发生率：在使用充气与水灌注测量系统进行尿动力学研究期间和之后 7 天内，以下类别的 AE 和 SAE 的数量和强度/严重程度（轻度/中度/重度）
大体时间：一次在尿动力学检查期间和之后的 7 天
|
感染 - 尿路感染 (UTI)；疼痛严重或突然增加；痉挛严重或突然增加;自主神经反射异常；紧急（意外）转移/入住急症护理机构
|
一次在尿动力学检查期间和之后的 7 天
|
|
使用充气与水灌注测量系统进行尿动力学研究期间的体积差异
大体时间：在尿动力学检查期间
|
通过尿动力学测量评估的膀胱容量 [mL]、首次 DO 体积 [mL]、排尿体积 [mL] 和排尿后残留 [mL]
|
在尿动力学检查期间
|
|
使用充气与水灌注测量系统进行尿动力学研究期间顺应性差异 [mL/cmH2O]
大体时间：在尿动力学检查期间
|
在尿动力学检查期间
|
|
|
使用充气与水灌注测量系统进行尿动力学研究期间的压力变化差异
大体时间：在尿动力学检查期间
|
最大 DO 振幅 [cmH2O]、逼尿肌漏点压力 [cmH2O]、存储阶段最大逼尿肌压力 [cmH2O]、排尿阶段最大逼尿肌压力 [cmH2O]、最大流速下的逼尿肌压力 [cmH2O]
|
在尿动力学检查期间
|
|
使用充气与水灌注测量系统进行尿动力学研究期间最大流速 [mL/s] 的差异
大体时间：在尿动力学检查期间
|
在尿动力学检查期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月11日
研究完成 (实际的)
2022年2月11日
研究注册日期
首次提交
2019年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月11日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.