Уродинамическая оценка нижних мочевыводящих путей: вода против воздуха
11 февраля 2022 г. обновлено: University of Zurich
Оценка нижних мочевыводящих путей: согласованность, особенности и артефакты инвазивных уродинамических оценок - рандомизированное контролируемое исследование
Сравнение водоперфузируемых (WP) и воздухозаряжаемых (AC) катетеров для инвазивного уродинамического исследования (UDI) в отношении консистенции, особенностей и артефактов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
UDI является золотым стандартом для оценки рефрактерных симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), т.е. для выявления и уточнения дисфункции нижних мочевыводящих путей (СНМП). Таким образом, результаты UDI позволяют поставить диагноз и принять решение о дальнейших неинвазивных и инвазивных методах лечения. Международное общество по борьбе с недержанием мочи (ICS) рекомендует использовать катетеры WP для регистрации давления UDI.
В настоящее время катетеры AC были отмечены для регистрации давления в качестве альтернативы катетерам WP. Однако количество сравнительных исследований очень ограничено. Тем не менее, с момента выпуска катетеры переменного тока приобрели популярность благодаря их всенаправленному обнаружению давления и заявленному уменьшению артефактов движения (из-за невесомого столба воздуха по сравнению с утяжеленным столбом воды), отсутствию внешнего эталонного уровня и простоте настройки. /использовать. Тем не менее, ведутся споры о том, являются ли катетеры переменного тока приемлемой альтернативой наполненным жидкостью катетерам для измерения внутрипузырного и внутрибрюшного давления при НДИ. На основании доступной литературы нельзя сделать надлежащий вывод о том, могут ли обе системы использоваться как эквиваленты и взаимозаменяемо.
В этом исследовании мы сравниваем обе системы в отношении согласованности, функций и артефактов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
490
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с ННМП
- Возраст: минимум 18 лет
- Информированное согласие
- Компетентное владение немецким языком
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Беременность или кормление грудью (см. главу 3.6.)
- Симптоматическая ИМП
- Лица, особо нуждающиеся в защите
- Нет информированного согласия
- Пациенты, неспособные следить за исследованием, т.е. из-за языковых проблем, психических расстройств, деменции и так далее.
- Ранее участие в этом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Воздушная измерительная система
UDI (цистометрия с повторным наполнением и исследование давления и потока в одном и том же сеансе) в соответствии с «Надлежащей уродинамической практикой», рекомендованной ICS, но с использованием системы измерения, наполненной воздухом, а не заполненной водой.
|
Уродинамическое исследование с использованием системы измерения с заряженным воздухом
Уродинамическое исследование с использованием водоперфузионной измерительной системы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Водопроницаемая измерительная система
UDI (цистометрия с повторным наполнением и исследование давления и потока на одном и том же сеансе) в соответствии с «Надлежащей уродинамической практикой», рекомендованной ICS.
|
Уродинамическое исследование с использованием системы измерения с заряженным воздухом
Уродинамическое исследование с использованием водоперфузионной измерительной системы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность измерительных систем к артефактам
Временное ограничение: Во время уродинамического исследования
|
Количество артефактов, ухудшающих качество/интерпретируемость уродинамического исследования
|
Во время уродинамического исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное восприятие боли и дискомфорта (по визуальной аналоговой шкале) между системами измерения
Временное ограничение: Во время уродинамического исследования
|
Восприятие боли и дискомфорта по визуальной аналоговой шкале (представленной в виде 100-мм горизонтальной линии, на которой интенсивность боли и дискомфорта пациента представлена точкой между крайними значениями «полное отсутствие боли/дискомфорта» и «наибольшая боль/дискомфорт вообразимое (от 0 до 10))
|
Во время уродинамического исследования
|
|
Частота побочных эффектов: количество и интенсивность/тяжесть (легкая/умеренная/тяжелая) НЯ и СНЯ для следующих категорий во время и в течение 7 дней после уродинамического исследования с использованием системы измерения с воздушной или водяной перфузией.
Временное ограничение: Один раз во время уродинамического исследования и через 7 дней после него
|
Инфекция - инфекция мочевыводящих путей (ИМП); серьезное или внезапное усиление боли; серьезное или внезапное увеличение спастичности; автономная дисрефлексия; срочный (неожиданный) перевод/госпитализация в учреждение неотложной помощи
|
Один раз во время уродинамического исследования и через 7 дней после него
|
|
Разница в объемных показателях во время уродинамического исследования с использованием системы измерения с воздушной и водяной перфузией
Временное ограничение: Во время уродинамического исследования
|
Цистометрическая емкость [мл], объем при первом DO [мл], объем мочеиспускания [мл] и остаточный объем после мочеиспускания [мл] по оценке уродинамического измерения
|
Во время уродинамического исследования
|
|
Разница в податливости [мл/см H2O] во время уродинамического исследования с использованием системы измерения с воздушной и водяной перфузией
Временное ограничение: Во время уродинамического исследования
|
Во время уродинамического исследования
|
|
|
Разница в изменениях давления во время уродинамического исследования с использованием системы измерения с воздушной и водяной перфузией
Временное ограничение: Во время уродинамического исследования
|
Максимальная амплитуда DO [смH2O], давление в точке утечки детрузора [смH2O], максимальное давление детрузора [смH2O] во время фазы хранения, максимальное давление детрузора [смH2O] во время фазы мочеиспускания, давление детрузора при максимальной скорости потока [смH2O]
|
Во время уродинамического исследования
|
|
Разница в максимальной скорости потока [мл/с] во время уродинамического исследования с использованием системы измерения с воздушной и водяной перфузией
Временное ограничение: Во время уродинамического исследования
|
Во время уродинамического исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UDI-RCT 2018-00073
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .