Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urodynamiczna dolnych dróg moczowych: woda vs. powietrze

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich

Ocena dolnych dróg moczowych: spójność, cechy i artefakty inwazyjnej oceny urodynamicznej — randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie cewników perfundowanych wodą (WP) i naładowanych powietrzem (AC) do inwazyjnych badań urodynamicznych (UDI) pod kątem spójności, cech i artefaktów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UDI jest złotym standardem oceny opornych na leczenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), czyli wykrywania i określania dysfunkcji dolnych dróg moczowych (LUTD). Dlatego odkrycia UDI prowadzą do diagnozy i podejmowania decyzji dotyczących dalszych nieinwazyjnych i inwazyjnych terapii. W przypadku rejestracji ciśnienia UDI stosowanie cewników WP jest zalecane przez International Continence Society (ICS).

Obecnie cewniki AC zostały oznaczone do rejestracji ciśnienia jako alternatywa dla cewników WP. Liczba opracowań porównawczych jest jednak bardzo ograniczona. Niemniej jednak od czasu wprowadzenia na rynek cewniki AC zyskały popularność dzięki wielokierunkowemu wykrywaniu ciśnienia i deklarowanej redukcji artefaktów ruchowych (dzięki nieważkości słupa powietrza w porównaniu z ważonym słupem wody), brakowi zewnętrznego poziomu odniesienia i łatwości konfiguracji. /używać. Nadal toczy się debata, czy cewniki AC są akceptowalną alternatywą dla linii wypełnionych płynem do pomiaru ciśnienia wewnątrzpęcherzowego i w jamie brzusznej w UDI. Na podstawie dostępnej literatury nie można wyciągnąć odpowiedniego wniosku, czy oba systemy mogą być stosowane jako ekwiwalenty i zamiennie.

W tym badaniu porównujemy oba systemy pod względem spójności, funkcji i artefaktów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

490

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Universitätsklinik Balgrist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z LUTD
  • Wiek: minimum 18 lat
  • Świadoma zgoda
  • Kompetentna znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią (patrz rozdział 3.6.)
  • Objawowe ZUM
  • Osoby szczególnie wymagające ochrony
  • Brak świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji i tak dalej.
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Powietrzny układ pomiarowy
UDI (badanie cystometrii napełniania z powtórzeniem tej samej sesji i badanie przepływu ciśnieniowego) zgodnie z „Dobrą praktyką urodynamiczną” zalecaną przez ICS, ale przy użyciu systemu pomiarowego wypełnionego powietrzem zamiast wypełnionego wodą.
Inny: Badanie urodynamiczne
Badanie urodynamiczne za pomocą systemu pomiarowego z ładunkiem powietrznym
Inny: Badanie urodynamiczne
Badanie urodynamiczne za pomocą systemu pomiarowego perfundowanego wodą
ACTIVE_COMPARATOR: Perfundowany wodą system pomiarowy
UDI (ta sama sesja powtarzania cystometrii napełniania i badania przepływu ciśnieniowego) zgodnie z „Dobrą praktyką urodynamiczną” zalecaną przez ICS.
Inny: Badanie urodynamiczne
Badanie urodynamiczne za pomocą systemu pomiarowego z ładunkiem powietrznym
Inny: Badanie urodynamiczne
Badanie urodynamiczne za pomocą systemu pomiarowego perfundowanego wodą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podatność na artefakty systemów pomiarowych
Ramy czasowe: Podczas badania urodynamicznego
Liczba artefaktów pogarszających jakość/interpretowalność badania urodynamicznego
Podczas badania urodynamicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne odczuwanie bólu i dyskomfortu (w wizualnej skali analogowej) pomiędzy systemami pomiarowymi
Ramy czasowe: Podczas badania urodynamicznego
Percepcja bólu i dyskomfortu na wizualnej skali analogowej (przedstawiona jako pozioma linia o długości 100 mm, na której intensywność bólu i dyskomfortu pacjenta jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „brak bólu/dyskomfortu” i „najgorszy ból/dyskomfort można sobie wyobrazić (od 0 do 10))
Podczas badania urodynamicznego
Częstość występowania działań niepożądanych: liczba i intensywność/nasilenie (łagodne/umiarkowane/ciężkie) AE i SAE dla następujących kategorii podczas i przez 7 dni po badaniu urodynamicznym przy użyciu systemu pomiarowego z naładowaniem powietrzem i perfuzją wody
Ramy czasowe: Raz podczas badania urodynamicznego i 7 dni później
Zakażenie - Zakażenie dróg moczowych (ZUM); silny lub nagły wzrost bólu; ciężki lub nagły wzrost spastyczności; autonomiczna dysrefleksja; pilne (nieoczekiwane) przeniesienie/przyjęcie do placówki opieki doraźnej
Raz podczas badania urodynamicznego i 7 dni później
Różnica w objętości podczas badania urodynamicznego przy użyciu systemu pomiarowego z naładowaniem powietrzem i systemem pomiarowym z perfuzją wody
Ramy czasowe: Podczas badania urodynamicznego
Pojemność cystometryczna [ml], objętość przy pierwszym DO [ml], objętość mikcji [ml] i zaleganie po mikcji [ml] oceniane na podstawie pomiaru urodynamicznego
Podczas badania urodynamicznego
Różnica w podatności [mL/cmH2O] podczas badania urodynamicznego przy użyciu systemu pomiarowego z naładowaniem powietrzem i systemem pomiarowym z perfuzją wody
Ramy czasowe: Podczas badania urodynamicznego
Podczas badania urodynamicznego
Różnica w zmianach ciśnienia podczas badania urodynamicznego przy użyciu systemu pomiarowego z naładowaniem powietrzem iz perfuzją wody
Ramy czasowe: Podczas badania urodynamicznego
Maksymalna amplituda DO [cmH2O], ciśnienie punktu wycieku wypieracza [cmH2O], maksymalne ciśnienie wypieracza [cmH2O] podczas fazy przechowywania, maksymalne ciśnienie wypieracza [cmH2O] podczas fazy mikcji, ciśnienie wypieracza przy maksymalnym natężeniu przepływu [cmH2O]
Podczas badania urodynamicznego
Różnica w maksymalnym natężeniu przepływu [mL/s] podczas badania urodynamicznego przy użyciu systemu pomiarowego z naładowaniem powietrzem i systemem pomiarowym z perfuzją wody
Ramy czasowe: Podczas badania urodynamicznego
Podczas badania urodynamicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDI-RCT 2018-00073

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie urodynamiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj