Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urodynamické hodnocení dolních močových cest: voda vs. vzduch

11. února 2022 aktualizováno: University of Zurich

Hodnocení dolních močových cest: konzistence, vlastnosti a artefakty invazivních urodynamických hodnocení – randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnání vodou perfundovaných (WP) a vzduchem nabitých (AC) katétrů pro invazivní urodynamické vyšetření (UDI) s ohledem na konzistenci, vlastnosti a artefakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

UDI je zlatým standardem pro hodnocení refrakterních symptomů dolních močových cest (LUTS), tj. pro detekci a specifikaci dysfunkce dolních močových cest (LUTD). Proto nálezy UDI vedou k diagnostice a rozhodování o dalších neinvazivních a invazivních terapiích. Pro záznam tlaku UDI doporučuje použití WP katétrů International Continence Society (ICS).

V současné době jsou AC katétry označeny pro záznam tlaku jako alternativa k WP katétrům. Počet srovnávacích studií je však velmi omezený. Nicméně od doby vydání si AC katétry získaly na popularitě díky své všesměrové detekci tlaku a nárokovanému snížení pohybových artefaktů (kvůli lehčímu vzduchovému sloupci oproti váženému vodnímu sloupci), nedostatku externí referenční úrovně a snadnému nastavení. /použití. Stále se diskutuje, zda jsou AC katétry přijatelnou alternativou k hadičkám naplněným tekutinou pro měření intravezikálního a intraabdominálního tlaku při UDI. Na základě dostupné literatury nelze vyvodit patřičný závěr, zda lze oba systémy používat jako ekvivalenty a zaměnitelně.

V této studii porovnáváme oba systémy z hlediska konzistence, vlastností a artefaktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

490

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Universitätsklinik Balgrist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s LUTD
  • Věk: minimálně 18 let
  • Informovaný souhlas
  • Kompetentní znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství nebo kojení (viz kapitola 3.6.)
  • Symptomatická UTI
  • Jedinci, kteří zvláště potřebují ochranu
  • Žádný informovaný souhlas
  • Pacienti neschopní sledovat studii, např. kvůli jazykovým problémům, psychiatrickým poruchám, demenci a tak dále.
  • Dřívější účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vzduchem plněný měřicí systém
UDI (cystometrie s opakovaným plněním stejné relace a studie tlakového průtoku) podle „Dobré urodynamické praxe“ doporučené ICS, ale s použitím vzduchem plněného měřicího systému namísto vodou plněného měřicího systému.
Jiný: Urodynamické vyšetření
Urodynamické vyšetření pomocí vzduchem plněného měřicího systému
Jiný: Urodynamické vyšetření
Urodynamické vyšetření pomocí systému měření prokrveného vodou
ACTIVE_COMPARATOR: Vodou perfundovaný měřicí systém
UDI (cystometrie opakování stejné relace a studie tlakového průtoku) podle „Dobré urodynamické praxe“ doporučené ICS.
Jiný: Urodynamické vyšetření
Urodynamické vyšetření pomocí vzduchem plněného měřicího systému
Jiný: Urodynamické vyšetření
Urodynamické vyšetření pomocí systému měření prokrveného vodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Artefaktová citlivost měřicích systémů
Časové okno: Při urodynamickém vyšetření
Počet artefaktů zhoršujících kvalitu/interpretovatelnost urodynamického vyšetření
Při urodynamickém vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní vnímání bolesti a nepohodlí (na vizuální analogové stupnici) mezi měřicími systémy
Časové okno: Při urodynamickém vyšetření
Vnímání bolesti a nepohodlí na vizuální analogové stupnici (prezentované jako 100 mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti a nepohodlí pacienta reprezentována bodem mezi extrémy „žádná bolest/nepohodlí vůbec“ a „nejhorší bolest/nepohodlí“ představitelné (od 0 do 10))
Při urodynamickém vyšetření
Výskyt vedlejších účinků: počet a intenzita/závažnost (mírná/střední/závažná) AE a SAE pro následující kategorie během urodynamického vyšetření a po dobu 7 dnů po něm pomocí vzduchem nabitého vs. vodou perfundovaného měřicího systému
Časové okno: Jednou během urodynamického vyšetření a 7 dní poté
Infekce – infekce močových cest (UTI); silné nebo náhlé zvýšení bolesti; závažné nebo náhlé zvýšení spasticity; autonomní dysreflexie; urgentní (neočekávaný) převoz/přijetí do zařízení akutní péče
Jednou během urodynamického vyšetření a 7 dní poté
Rozdíl v objemovém měření při urodynamickém vyšetření za použití vzduchem nabitého a vodou perfundovaného měřicího systému
Časové okno: Při urodynamickém vyšetření
Cystometrická kapacita [ml], objem při prvním DO [ml], vymočený objem [ml] a po vyprázdnění reziduum [mL], jak bylo stanoveno urodynamickým měřením
Při urodynamickém vyšetření
Rozdíl ve shodě [mL/cmH2O] během urodynamického vyšetření s použitím vzduchem nabitého a vodou perfundovaného měřicího systému
Časové okno: Při urodynamickém vyšetření
Při urodynamickém vyšetření
Rozdíl ve změnách tlaku během urodynamického vyšetření pomocí vzduchem nabitého a vodou perfundovaného měřicího systému
Časové okno: Při urodynamickém vyšetření
Maximální amplituda DO [cmH2O], tlak v místě úniku detruzoru [cmH2O], maximální tlak detruzoru [cmH2O] během fáze skladování, maximální tlak detruzoru [cmH2O] během fáze vyprazdňování, tlak detruzoru při maximálním průtoku [cmH2O]
Při urodynamickém vyšetření
Rozdíl v maximálním průtoku [mL/s] během urodynamického vyšetření s použitím vzduchem nabitého a vodou perfundovaného měřicího systému
Časové okno: Při urodynamickém vyšetření
Při urodynamickém vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UDI-RCT 2018-00073

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Urodynamické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit