Bilan urodynamique des voies urinaires inférieures : eau vs air
Évaluation des voies urinaires inférieures : cohérence, caractéristiques et artefacts des évaluations urodynamiques invasives - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'UDI est l'étalon-or pour évaluer les symptômes réfractaires des voies urinaires inférieures (LUTS), c'est-à-dire pour détecter et spécifier le dysfonctionnement des voies urinaires inférieures (LUTD). Par conséquent, les résultats de l'UDI conduisent au diagnostic et à la prise de décision pour d'autres thérapies non invasives et invasives. Pour les enregistrements de pression UDI, l'utilisation de cathéters WP est recommandée par l'International Continence Society (ICS).
Actuellement, les cathéters AC ont été marqués pour l'enregistrement de la pression comme alternative aux cathéters WP. Cependant, le nombre d'études comparatives est très limité. Néanmoins, depuis leur sortie, les cathéters AC ont gagné en popularité en raison de leur détection omnidirectionnelle de la pression et de la réduction revendiquée des artefacts de mouvement (en raison de la colonne d'air sans poids par rapport à la colonne d'eau pondérée), du manque de niveau de référence externe et de la facilité d'installation. /utiliser. Pourtant, il y a débat pour savoir si les cathéters AC sont une alternative acceptable aux tubulures remplies de liquide pour mesurer la pression intravésicale et intra-abdominale dans l'UDI. Sur la base de la littérature disponible, une conclusion appropriée, à savoir si les deux systèmes peuvent être utilisés comme équivalents et de manière interchangeable, ne peut être tirée.
Dans cette étude, nous comparons les deux systèmes en termes de cohérence, de fonctionnalités et d'artefacts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse
- Universitätsklinik Balgrist
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins atteints de LUTD
- Âge : minimum 18 ans
- Consentement éclairé
- Maîtrise de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Grossesse ou allaitement (voir chapitre 3.6.)
- IVU symptomatique
- Les personnes ayant particulièrement besoin de protection
- Pas de consentement éclairé
- Patients incapables de suivre l'essai, par ex. à cause de problèmes de langage, de troubles psychiatriques, de démence, etc.
- Participation antérieure à cet essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Système de mesure à air comprimé
UDI (même session de cystométrie de remplissage répétée et d'étude de débit de pression) selon les "bonnes pratiques urodynamiques" recommandées par l'ICS mais en utilisant un système de mesure à air au lieu d'un système de mesure rempli d'eau.
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Examen urodynamique à l'aide d'un système de mesure à air comprimé
Examen urodynamique à l'aide d'un système de mesure perfusé à l'eau
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ACTIVE_COMPARATOR: Système de mesure perfusé à l'eau
UDI (même session, répéter la cystométrie de remplissage et l'étude du débit de pression) selon les "Bonnes Pratiques Urodynamiques" recommandées par l'ICS.
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Examen urodynamique à l'aide d'un système de mesure à air comprimé
Examen urodynamique à l'aide d'un système de mesure perfusé à l'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Susceptibilité aux artefacts des systèmes de mesure
Délai: Au cours de l'examen urodynamique
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Nombre d'artefacts altérant la qualité/l'interprétabilité de l'examen urodynamique
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Au cours de l'examen urodynamique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception subjective de la douleur et de l'inconfort (sur une échelle visuelle analogique) entre les systèmes de mesure
Délai: Au cours de l'examen urodynamique
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Perception de la douleur et de l'inconfort sur une échelle visuelle analogique (présentée sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur et de l'inconfort du patient est représentée par un point situé entre les extrêmes : « aucune douleur/inconfort du tout » et « pire douleur/inconfort imaginable (de 0 à 10))
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Au cours de l'examen urodynamique
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Incidence des effets secondaires : nombre et intensité/sévérité (légère/modérée/sévère) des EI et EIG pour les catégories suivantes pendant et pendant 7 jours après l'examen urodynamique à l'aide d'un système de mesure à air ou à eau
Délai: Une fois au cours de l'examen urodynamique et 7 jours après
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Infection - Infection des voies urinaires (IVU); augmentation sévère ou soudaine de la douleur; augmentation sévère ou soudaine de la spasticité; dysréflexie autonome; transfert/admission urgent (inattendu) dans un établissement de soins de courte durée
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Une fois au cours de l'examen urodynamique et 7 jours après
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Différence de volumétrie lors de l'examen urodynamique à l'aide d'un système de mesure à air par rapport à un système de mesure à eau
Délai: Au cours de l'examen urodynamique
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Capacité cystométrique [mL], volume au premier DO [mL], volume mictionnel [mL] et résidu post-mictionnel [mL] évalués par mesure urodynamique
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Au cours de l'examen urodynamique
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Différence de conformité [mL/cmH2O] lors d'un examen urodynamique utilisant un système de mesure à air par rapport à un système de mesure à eau
Délai: Au cours de l'examen urodynamique
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Au cours de l'examen urodynamique
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Différence dans les changements de pression pendant l'examen urodynamique à l'aide d'un système de mesure à air ou à eau
Délai: Au cours de l'examen urodynamique
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Amplitude DO maximale [cmH2O], pression au point de fuite du détrusor [cmH2O], pression maximale du détrusor [cmH2O] pendant la phase de stockage, pression maximale du détrusor [cmH2O] pendant la phase de miction, pression du détrusor au débit maximal [cmH2O]
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Au cours de l'examen urodynamique
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Différence de débit maximal [mL/s] pendant l'examen urodynamique à l'aide d'un système de mesure à air par rapport à un système de mesure à eau
Délai: Au cours de l'examen urodynamique
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Au cours de l'examen urodynamique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UDI-RCT 2018-00073
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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