Valutazione urodinamica del tratto urinario inferiore: acqua contro aria
11 febbraio 2022 aggiornato da: University of Zurich
Valutazione del tratto urinario inferiore: coerenza, caratteristiche e artefatti delle valutazioni urodinamiche invasive: uno studio controllato randomizzato
Confronto tra cateteri a perfusione d'acqua (WP) e ad aria (AC) per l'indagine urodinamica invasiva (UDI) per quanto riguarda consistenza, caratteristiche e artefatti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'UDI è il gold standard per valutare i sintomi refrattari del tratto urinario inferiore (LUTS), ovvero per rilevare e specificare la disfunzione del tratto urinario inferiore (LUTD). Pertanto, i risultati dell'UDI portano alla diagnosi e al processo decisionale per ulteriori terapie non invasive e invasive. Per le registrazioni della pressione UDI, l'uso di cateteri WP è raccomandato dall'International Continence Society (ICS).
Attualmente i cateteri AC sono stati contrassegnati per la registrazione della pressione come alternativa ai cateteri WP. Tuttavia, il numero di studi comparativi è molto limitato. Tuttavia, dal momento del rilascio, i cateteri AC hanno guadagnato popolarità grazie al loro rilevamento omnidirezionale della pressione e alla riduzione dichiarata degli artefatti da movimento (dovuta alla colonna d'aria senza peso rispetto alla colonna d'acqua ponderata), alla mancanza di un livello di riferimento esterno e alla facilità di configurazione /utilizzo. Tuttavia, si discute se i cateteri AC siano un'alternativa accettabile alle linee piene di liquido per misurare la pressione intravescicale e intra-addominale nell'UDI. Sulla base della letteratura disponibile, non è possibile trarre una conclusione appropriata, se entrambi i sistemi possono essere utilizzati come equivalenti e in modo intercambiabile.
In questo studio confrontiamo entrambi i sistemi per quanto riguarda coerenza, caratteristiche e artefatti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
490
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine con LUTD
- Età: minimo 18 anni
- Consenso informato
- Competente conoscenza della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Gravidanza o allattamento (vedere capitolo 3.6.)
- IVU sintomatica
- Persone particolarmente bisognose di protezione
- Nessun consenso informato
- Pazienti incapaci di seguire lo studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psichiatrici, demenza e così via.
- Partecipazione precedente a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sistema di misurazione a carica d'aria
UDI (stessa sessione ripetuta riempiendo la cistometria e lo studio del flusso di pressione) secondo la "Buona pratica urodinamica" raccomandata dall'ICS ma utilizzando un sistema di misurazione caricato ad aria anziché ad acqua.
|
Indagine urodinamica utilizzando un sistema di misurazione a carica d'aria
Indagine urodinamica utilizzando un sistema di misurazione a perfusione d'acqua
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sistema di misura a perfusione d'acqua
UDI (stessa sessione ripetere la cistometria di riempimento e lo studio del flusso di pressione) secondo la "Buona Pratica Urodinamica" raccomandata dall'ICS.
|
Indagine urodinamica utilizzando un sistema di misurazione a carica d'aria
Indagine urodinamica utilizzando un sistema di misurazione a perfusione d'acqua
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Suscettibilità agli artefatti dei sistemi di misura
Lasso di tempo: Durante l'indagine urodinamica
|
Numero di artefatti che compromettono la qualità/interpretabilità dell'esame urodinamico
|
Durante l'indagine urodinamica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione soggettiva del dolore e del disagio (su scala analogica visiva) tra i sistemi di misurazione
Lasso di tempo: Durante l'indagine urodinamica
|
Percezione del dolore e del disagio su una scala analogica visiva (presentata come una linea orizzontale di 100 mm sulla quale l'intensità del dolore e del disagio del paziente è rappresentata da un punto compreso tra gli estremi di "nessun dolore/fastidio" e "peggior dolore/fastidio immaginabile (da 0 a 10))
|
Durante l'indagine urodinamica
|
|
Incidenza degli effetti collaterali: numero e intensità/gravità (lieve/moderata/grave) di eventi avversi e SAE per le seguenti categorie durante e per 7 giorni dopo l'indagine urodinamica utilizzando un sistema di misurazione a carica d'aria rispetto a quello a perfusione d'acqua
Lasso di tempo: Una volta durante l'indagine urodinamica e 7 giorni dopo
|
Infezione - Infezione delle vie urinarie (UTI); aumento grave o improvviso del dolore; aumento grave o improvviso della spasticità; disreflessia autonomica; trasferimento/ricovero urgente (imprevisto) in una struttura per acuti
|
Una volta durante l'indagine urodinamica e 7 giorni dopo
|
|
Differenza di volumetria durante l'indagine urodinamica utilizzando un sistema di misurazione a carica d'aria rispetto a un sistema di misurazione a perfusione d'acqua
Lasso di tempo: Durante l'indagine urodinamica
|
Capacità cistometrica [mL], volume al primo DO [mL], volume svuotato [mL] e residuo postminzionale [mL] valutati mediante misurazione urodinamica
|
Durante l'indagine urodinamica
|
|
Differenza di compliance [mL/cmH2O] durante l'indagine urodinamica utilizzando un sistema di misurazione caricato ad aria rispetto a un sistema di misurazione a perfusione d'acqua
Lasso di tempo: Durante l'indagine urodinamica
|
Durante l'indagine urodinamica
|
|
|
Differenza nelle variazioni di pressione durante l'indagine urodinamica utilizzando un sistema di misurazione a carica d'aria rispetto a un sistema di misurazione a perfusione d'acqua
Lasso di tempo: Durante l'indagine urodinamica
|
Ampiezza DO massima [cmH2O], pressione del punto di perdita del detrusore [cmH2O], pressione detrusoriale massima [cmH2O] durante la fase di conservazione, pressione detrusoriale massima [cmH2O] durante la fase di svuotamento, pressione detrusoriale alla portata massima [cmH2O]
|
Durante l'indagine urodinamica
|
|
Differenza nella portata massima [mL/s] durante l'indagine urodinamica utilizzando un sistema di misurazione a carica d'aria rispetto a un sistema di misurazione a perfusione d'acqua
Lasso di tempo: Durante l'indagine urodinamica
|
Durante l'indagine urodinamica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 febbraio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDI-RCT 2018-00073
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Indagine urodinamica
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019 Unité de Nutrition Humaine; Laboratoire Régional de Nutrition HumaineCompletatoSaggio muscolare | Glutatione epatico nell'essere umano sanoFrancia