하부 요로의 요역동학적 평가: 물 대 공기
하부 요로의 평가: 침습적 요역학 평가의 일관성, 특징 및 인공물 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
UDI는 불응성 하부 요로 증상(LUTS), 즉 하부 요로 기능 장애(LUTS)를 감지하고 지정하기 위한 황금 표준입니다. 따라서 UDI 결과는 추가 비침습적 및 침습적 치료에 대한 진단 및 의사 결정으로 이어집니다. UDI 압력 기록의 경우 WP 카테터 사용을 국제요실금학회(International Continence Society, ICS)에서 권장합니다.
현재 AC 카테터는 WP 카테터의 대안으로 압력 기록용으로 표시되어 있습니다. 그러나 비교 연구의 수는 매우 제한적입니다. 그럼에도 불구하고 출시 이후 AC 카테터는 압력의 전방위 감지로 인해 인기를 얻었으며 운동 인공물의 감소(무중력 공기 기둥 대 가중 물 기둥으로 인해), 외부 참조 수준 부족 및 설정 용이성을 주장했습니다. /사용. 여전히 AC 카테터가 UDI에서 방광 내 및 복강 내 압력을 측정하기 위한 유체 충전 라인에 대한 수용 가능한 대안인지 여부에 대한 논쟁이 있습니다. 사용 가능한 문헌을 기반으로 두 시스템을 등가로 사용할 수 있고 상호 교환하여 사용할 수 있는지 여부에 대한 적절한 결론을 도출할 수 없습니다.
이 연구에서는 일관성, 기능 및 아티팩트와 관련하여 두 시스템을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zürich, 스위스
- Universitätsklinik Balgrist
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LUTD가 있는 남성 및 여성 환자
- 연령: 최소 18세
- 동의
- 유능한 독일어 능력
제외 기준:
- 연령 <18세
- 임신 또는 모유 수유(3.6장 참조)
- 증상이 있는 요로 감염
- 특히 보호가 필요한 개인
- 정보에 입각한 동의 없음
- 시험을 따를 수 없는 환자, 예. 언어 문제, 정신 장애, 치매 등 때문입니다.
- 이 임상 시험에 조기 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 공기 충전 측정 시스템
ICS에서 권장하는 "Good Urodynamic Practice"에 따른 UDI(동일 세션 반복 충전 방광 측정 및 압력 흐름 연구)는 물이 채워진 측정 시스템 대신 공기 충전 측정 시스템을 사용합니다.
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공기 충전 측정 시스템을 이용한 요역학 조사
물 관류 측정 시스템을 이용한 요역학 조사
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ACTIVE_COMPARATOR: 관류 측정 시스템
ICS에서 권장하는 "Good Urodynamic Practice"에 따른 UDI(동일 세션 반복 충전 방광 측정 및 압력 흐름 연구).
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공기 충전 측정 시스템을 이용한 요역학 조사
물 관류 측정 시스템을 이용한 요역학 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 시스템의 인공물 민감성
기간: 유로다이나믹 조사 중
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요역동학적 검사의 품질/해석성을 저해하는 인공물의 수
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유로다이나믹 조사 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 시스템 간의 통증 및 불편감(시각적 아날로그 척도)에 대한 주관적 인식
기간: 유로다이나믹 조사 중
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시각적 아날로그 척도(100mm 수평선으로 표시되며 환자의 통증 및 불편 강도는 "통증/불쾌감 없음"과 "최악의 통증/불편함"의 극단 사이의 지점으로 표시됨)으로 통증 및 불편감 인식 상상할 수 있는 (0에서 10까지))
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유로다이나믹 조사 중
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부작용의 발생률: 공기 충전 대 물 관류 측정 시스템을 사용하여 요역동학 조사 도중 및 이후 7일 동안 다음 범주에 대한 AE 및 SAE의 수 및 강도/심각도(경증/중간/심각)
기간: 요역동학 조사 중 1회 및 그 후 7일
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감염 - 요로 감염(UTI); 심각하거나 갑작스러운 통증 증가; 경직의 심각하거나 갑작스러운 증가; 자율신경 반사부전증; 급성 치료 시설로의 긴급한(예기치 않은) 이송/입원
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요역동학 조사 중 1회 및 그 후 7일
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공기 충전 대 물 관류 측정 시스템을 사용한 요역학 조사 중 체적 차이
기간: 유로다이나믹 조사 중
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요역동학 측정으로 평가한 방광측정 용량[mL], 첫 번째 DO 용량[mL], 배뇨 용량[mL] 및 배뇨 후 잔류량[mL]
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유로다이나믹 조사 중
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공기 충전 대 물 관류 측정 시스템을 사용한 요역학 조사 중 순응도의 차이[mL/cmH2O]
기간: 유로다이나믹 조사 중
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유로다이나믹 조사 중
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공기 충전 대 물 관류 측정 시스템을 사용한 요역학 조사 중 압력 변화의 차이
기간: 유로다이나믹 조사 중
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최대 DO 진폭[cmH2O], 배뇨근 누출점 압력[cmH2O], 저장 단계 동안 최대 배뇨근 압력[cmH2O], 배뇨 단계 동안 최대 배뇨근 압력[cmH2O], 최대 유속에서 배뇨근 압력[cmH2O]
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유로다이나믹 조사 중
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공기 충전 대 물 관류 측정 시스템을 사용하여 요역동학 조사 중 최대 유속[mL/s]의 차이
기간: 유로다이나믹 조사 중
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유로다이나믹 조사 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UDI-RCT 2018-00073
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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