Avaliação Urodinâmica do Trato Urinário Inferior: Água vs. Ar
11 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Zurich
Avaliação do Trato Urinário Inferior: Consistência, Características e Artefatos das Avaliações Urodinâmicas Invasivas - um Estudo Controlado Randomizado
Comparação de cateteres perfundidos com água (WP) e carregados com ar (AC) para investigação urodinâmica invasiva (UDI) em relação à consistência, características e artefatos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A UDI é o padrão-ouro para avaliar os sintomas refratários do trato urinário inferior (LUTS), ou seja, para detectar e especificar a disfunção do trato urinário inferior (LUTD). Portanto, os achados da UDI levam ao diagnóstico e à tomada de decisão para outras terapias não invasivas e invasivas. Para registros de pressão UDI, o uso de cateteres WP é recomendado pela International Continence Society (ICS).
Atualmente, os cateteres AC foram marcados para registro de pressão como uma alternativa aos cateteres WP. No entanto, o número de estudos comparativos é muito limitado. No entanto, desde o lançamento, os cateteres AC ganharam popularidade devido à sua detecção omnidirecional de pressão e alegaram redução nos artefatos de movimento (devido à coluna de ar sem peso versus coluna de água com peso), falta de nível de referência externo e facilidade de configuração /usar. Ainda assim, há debate se os cateteres AC são uma alternativa aceitável para linhas cheias de líquido para medir a pressão intravesical e intra-abdominal em UDI. Com base na literatura disponível, uma conclusão apropriada, se ambos os sistemas podem ser usados como equivalentes e intercambiáveis, não pode ser tirada.
Neste estudo, comparamos os dois sistemas em relação à consistência, recursos e artefatos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
490
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zürich, Suíça
- Universitätsklinik Balgrist
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com LUTD
- Idade: mínimo 18 anos
- Consentimento informado
- Competências linguísticas alemãs competentes
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez ou amamentação (ver capítulo 3.6.)
- ITU sintomática
- Indivíduos especialmente necessitados de proteção
- Sem consentimento informado
- Pacientes incapazes de acompanhar o ensaio, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psiquiátricos, demência e assim por diante.
- Participação anterior neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sistema de medição com carga de ar
UDI (mesma sessão de cistometria repetida de enchimento e estudo de fluxo de pressão) de acordo com as "Boas Práticas Urodinâmicas" recomendadas pelo ICS, mas usando um sistema de medição com carga de ar em vez de água.
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Investigação urodinâmica usando um sistema de medição com carga de ar
Investigação urodinâmica usando um sistema de medição perfundido com água
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ACTIVE_COMPARATOR: Sistema de medição com perfusão de água
UDI (mesma sessão de repetição de cistometria e estudo de fluxo de pressão) de acordo com as "Boas Práticas Urodinâmicas" recomendadas pelo ICS.
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Investigação urodinâmica usando um sistema de medição com carga de ar
Investigação urodinâmica usando um sistema de medição perfundido com água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suscetibilidade de artefato dos sistemas de medição
Prazo: Durante a investigação urodinâmica
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Número de artefatos que prejudicam a qualidade/interpretabilidade do exame urodinâmico
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Durante a investigação urodinâmica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção subjetiva de dor e desconforto (numa escala analógica visual) entre os sistemas de medição
Prazo: Durante a investigação urodinâmica
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Percepção de dor e desconforto em uma escala analógica visual (apresentada como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor e desconforto do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor/desconforto" e "pior dor/desconforto imaginável (de 0 a 10))
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Durante a investigação urodinâmica
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Incidência de efeitos colaterais: número e intensidade/gravidade (leve/moderado/grave) de EAs e EAS para as seguintes categorias durante e por 7 dias após a investigação urodinâmica usando um sistema de medição com carga de ar versus água perfundida
Prazo: Uma vez durante a investigação urodinâmica e 7 dias depois
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Infecção - Infecção do Trato Urinário (ITU); aumento intenso ou súbito da dor; aumento grave ou súbito da espasticidade; disreflexia autonômica; transferência/admissão urgente (inesperada) para uma unidade de cuidados intensivos
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Uma vez durante a investigação urodinâmica e 7 dias depois
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Diferença volumétrica durante a investigação urodinâmica usando um sistema de medição com carga de ar versus água perfundida
Prazo: Durante a investigação urodinâmica
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Capacidade cistométrica [mL], volume na primeira DO [mL], volume miccional [mL] e resíduo pós-miccional [mL] conforme avaliado por medição urodinâmica
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Durante a investigação urodinâmica
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Diferença na complacência [mL/cmH2O] durante a investigação urodinâmica usando um sistema de medição com carga de ar versus água perfundida
Prazo: Durante a investigação urodinâmica
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Durante a investigação urodinâmica
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Diferença nas mudanças de pressão durante a investigação urodinâmica usando um sistema de medição com carga de ar versus água perfundida
Prazo: Durante a investigação urodinâmica
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Amplitude máxima de OD [cmH2O], pressão do ponto de vazamento do detrusor [cmH2O], pressão máxima do detrusor [cmH2O] durante a fase de armazenamento, pressão máxima do detrusor [cmH2O] durante a fase miccional, pressão do detrusor na vazão máxima [cmH2O]
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Durante a investigação urodinâmica
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Diferença na taxa de fluxo máximo [mL/s] durante a investigação urodinâmica usando um sistema de medição com carga de ar versus perfusão de água
Prazo: Durante a investigação urodinâmica
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Durante a investigação urodinâmica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
11 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UDI-RCT 2018-00073
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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