Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó húgyutak urodinamikai vizsgálata: víz vs. levegő

2022. február 11. frissítette: University of Zurich

Az alsó húgyutak vizsgálata: Az invazív urodinamikai vizsgálatok konzisztenciája, jellemzői és műtermékei – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Vízperfundált (WP) és levegővel feltöltött (AC) katéterek összehasonlítása invazív urodinamikai vizsgálatokhoz (UDI) a konzisztencia, a jellemzők és a műtermékek tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az UDI az arany standard a refrakter alsó húgyúti tünetek (LUTS) értékelésére, azaz az alsó húgyúti diszfunkció (LUTD) kimutatására és meghatározására. Ezért az UDI-leletek diagnózishoz és további non-invazív és invazív terápiákról szóló döntéshozatalhoz vezetnek. Az UDI nyomásfelvételekhez a WP katéterek használatát javasolja a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS).

Jelenleg az AC katéterek nyomásrögzítésre vannak jelölve a WP katéterek alternatívájaként. Az összehasonlító tanulmányok száma azonban nagyon korlátozott. Mindazonáltal a kiadás óta a váltakozó áramú katéterek népszerűvé váltak a nyomás mindenirányú érzékelésének, valamint a mozgási műtermékek állítólagos csökkenésének (a súlytalan légoszlopnak és a súlyozott vízoszlopnak), a külső referenciaszint hiányának és a könnyű beállításnak köszönhetően. /használat. Ennek ellenére vita folyik arról, hogy az AC katéterek elfogadható alternatívát jelentenek-e a folyadékkal töltött vezetékekkel szemben az intravesicalis és intraabdominalis nyomás mérésére UDI-ban. A rendelkezésre álló szakirodalom alapján nem vonható le megfelelő következtetés arra vonatkozóan, hogy mindkét rendszer használható-e ekvivalensként és felcserélhetően.

Ebben a tanulmányban mindkét rendszert összehasonlítjuk a konzisztencia, a jellemzők és a műtermékek tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

490

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zürich, Svájc
        • Universitätsklinik Balgrist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LUTD-ben szenvedő férfi és női betegek
  • Kor: minimum 18 év
  • Tájékozott beleegyezés
  • Hozzáértő német nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Terhesség vagy szoptatás (lásd 3.6. fejezet)
  • Tünetekkel járó UTI
  • Különösen védelemre szoruló személyek
  • Nincs tájékozott beleegyezés
  • A vizsgálatot követni képtelen betegek, pl. nyelvi problémák, pszichiátriai zavarok, demencia és így tovább.
  • Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Levegővel feltöltött mérőrendszer
UDI (ugyanaz a munkamenet ismételt töltési cisztometria és nyomásáramlási vizsgálat) az ICS által javasolt „Good Urodynamic Practice” szerint, de vízzel töltött mérőrendszer helyett levegővel töltött mérőrendszert használva.
Urodinamikai vizsgálat levegőtöltetű mérőrendszerrel
Urodinamikai vizsgálat vízperfundált mérőrendszerrel
ACTIVE_COMPARATOR: Vízperfúziós mérőrendszer
UDI (azonos munkamenet ismételt töltési cisztometria és nyomásáramlási vizsgálat) az ICS által javasolt „Good Urodynamic Practice” szerint.
Urodinamikai vizsgálat levegőtöltetű mérőrendszerrel
Urodinamikai vizsgálat vízperfundált mérőrendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérőrendszerek műtermék-érzékenysége
Időkeret: Az urodinamikai vizsgálat során
Az urodinamikai vizsgálat minőségét/értelmezhetőségét rontó műtermékek száma
Az urodinamikai vizsgálat során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom és kényelmetlenség szubjektív érzékelése (vizuális analóg skálán) a mérési rendszerek között
Időkeret: Az urodinamikai vizsgálat során
Fájdalom és kényelmetlenség érzékelése vizuális analóg skálán (100 mm-es vízszintes vonalként ábrázolva, amelyen a páciens fájdalmának és kellemetlen érzésének intenzitását a „nincs fájdalom/kellemetlenség” és a „legrosszabb fájdalom/kellemetlenség” szélsőségei közötti pont jelzi. elképzelhető (0-tól 10-ig)
Az urodinamikai vizsgálat során
Mellékhatások előfordulása: AE és SAE száma és intenzitása/súlyossága (enyhe/közepes/súlyos) a következő kategóriákban az urodinamikai vizsgálat során és 7 napig, levegővel töltött vs. vízperfundált mérőrendszerrel
Időkeret: Egyszer az urodinamikai vizsgálat során és 7 nappal azt követően
Fertőzés - húgyúti fertőzés (UTI); a fájdalom súlyos vagy hirtelen növekedése; a spaszticitás súlyos vagy hirtelen növekedése; autonóm dysreflexia; sürgős (váratlan) áthelyezés/felvétel akut ellátó intézménybe
Egyszer az urodinamikai vizsgálat során és 7 nappal azt követően
Térfogatkülönbség urodinamikai vizsgálat során, levegővel töltött vs. vízperfundált mérőrendszerrel
Időkeret: Az urodinamikai vizsgálat során
Cisztometrikus kapacitás [mL], térfogat az első DO-nál [mL], üreges térfogat [mL] és üregesedés utáni maradék [mL] urodinamikai méréssel meghatározva
Az urodinamikai vizsgálat során
Megfelelőségi különbség [mL/cmH2O] urodinamikai vizsgálat során, levegővel töltött vs. vízzel perfundált mérőrendszerrel
Időkeret: Az urodinamikai vizsgálat során
Az urodinamikai vizsgálat során
Különbség a nyomásváltozásokban az urodinamikai vizsgálat során, levegővel töltött vs. vízzel perfundált mérőrendszerrel
Időkeret: Az urodinamikai vizsgálat során
Maximális DO amplitúdó [cmH2O], detrusor szivárgásponti nyomás [cmH2O], maximális detrusor nyomás [cmH2O] a tárolási fázisban, maximális detrusor nyomás [cmH2O] az ürítési fázisban, detrusor nyomás maximális áramlási sebességnél [cmH2O]
Az urodinamikai vizsgálat során
Különbség a maximális áramlási sebességben [mL/s] urodinamikai vizsgálat során, levegővel töltött vs. vízzel perfundált mérőrendszerrel
Időkeret: Az urodinamikai vizsgálat során
Az urodinamikai vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDI-RCT 2018-00073

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel