- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04033770
Az alsó húgyutak urodinamikai vizsgálata: víz vs. levegő
Az alsó húgyutak vizsgálata: Az invazív urodinamikai vizsgálatok konzisztenciája, jellemzői és műtermékei – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az UDI az arany standard a refrakter alsó húgyúti tünetek (LUTS) értékelésére, azaz az alsó húgyúti diszfunkció (LUTD) kimutatására és meghatározására. Ezért az UDI-leletek diagnózishoz és további non-invazív és invazív terápiákról szóló döntéshozatalhoz vezetnek. Az UDI nyomásfelvételekhez a WP katéterek használatát javasolja a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS).
Jelenleg az AC katéterek nyomásrögzítésre vannak jelölve a WP katéterek alternatívájaként. Az összehasonlító tanulmányok száma azonban nagyon korlátozott. Mindazonáltal a kiadás óta a váltakozó áramú katéterek népszerűvé váltak a nyomás mindenirányú érzékelésének, valamint a mozgási műtermékek állítólagos csökkenésének (a súlytalan légoszlopnak és a súlyozott vízoszlopnak), a külső referenciaszint hiányának és a könnyű beállításnak köszönhetően. /használat. Ennek ellenére vita folyik arról, hogy az AC katéterek elfogadható alternatívát jelentenek-e a folyadékkal töltött vezetékekkel szemben az intravesicalis és intraabdominalis nyomás mérésére UDI-ban. A rendelkezésre álló szakirodalom alapján nem vonható le megfelelő következtetés arra vonatkozóan, hogy mindkét rendszer használható-e ekvivalensként és felcserélhetően.
Ebben a tanulmányban mindkét rendszert összehasonlítjuk a konzisztencia, a jellemzők és a műtermékek tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- LUTD-ben szenvedő férfi és női betegek
- Kor: minimum 18 év
- Tájékozott beleegyezés
- Hozzáértő német nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Terhesség vagy szoptatás (lásd 3.6. fejezet)
- Tünetekkel járó UTI
- Különösen védelemre szoruló személyek
- Nincs tájékozott beleegyezés
- A vizsgálatot követni képtelen betegek, pl. nyelvi problémák, pszichiátriai zavarok, demencia és így tovább.
- Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levegővel feltöltött mérőrendszer
UDI (ugyanaz a munkamenet ismételt töltési cisztometria és nyomásáramlási vizsgálat) az ICS által javasolt „Good Urodynamic Practice” szerint, de vízzel töltött mérőrendszer helyett levegővel töltött mérőrendszert használva.
|
Urodinamikai vizsgálat levegőtöltetű mérőrendszerrel
Urodinamikai vizsgálat vízperfundált mérőrendszerrel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vízperfúziós mérőrendszer
UDI (azonos munkamenet ismételt töltési cisztometria és nyomásáramlási vizsgálat) az ICS által javasolt „Good Urodynamic Practice” szerint.
|
Urodinamikai vizsgálat levegőtöltetű mérőrendszerrel
Urodinamikai vizsgálat vízperfundált mérőrendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérőrendszerek műtermék-érzékenysége
Időkeret: Az urodinamikai vizsgálat során
|
Az urodinamikai vizsgálat minőségét/értelmezhetőségét rontó műtermékek száma
|
Az urodinamikai vizsgálat során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom és kényelmetlenség szubjektív érzékelése (vizuális analóg skálán) a mérési rendszerek között
Időkeret: Az urodinamikai vizsgálat során
|
Fájdalom és kényelmetlenség érzékelése vizuális analóg skálán (100 mm-es vízszintes vonalként ábrázolva, amelyen a páciens fájdalmának és kellemetlen érzésének intenzitását a „nincs fájdalom/kellemetlenség” és a „legrosszabb fájdalom/kellemetlenség” szélsőségei közötti pont jelzi. elképzelhető (0-tól 10-ig)
|
Az urodinamikai vizsgálat során
|
|
Mellékhatások előfordulása: AE és SAE száma és intenzitása/súlyossága (enyhe/közepes/súlyos) a következő kategóriákban az urodinamikai vizsgálat során és 7 napig, levegővel töltött vs. vízperfundált mérőrendszerrel
Időkeret: Egyszer az urodinamikai vizsgálat során és 7 nappal azt követően
|
Fertőzés - húgyúti fertőzés (UTI); a fájdalom súlyos vagy hirtelen növekedése; a spaszticitás súlyos vagy hirtelen növekedése; autonóm dysreflexia; sürgős (váratlan) áthelyezés/felvétel akut ellátó intézménybe
|
Egyszer az urodinamikai vizsgálat során és 7 nappal azt követően
|
|
Térfogatkülönbség urodinamikai vizsgálat során, levegővel töltött vs. vízperfundált mérőrendszerrel
Időkeret: Az urodinamikai vizsgálat során
|
Cisztometrikus kapacitás [mL], térfogat az első DO-nál [mL], üreges térfogat [mL] és üregesedés utáni maradék [mL] urodinamikai méréssel meghatározva
|
Az urodinamikai vizsgálat során
|
|
Megfelelőségi különbség [mL/cmH2O] urodinamikai vizsgálat során, levegővel töltött vs. vízzel perfundált mérőrendszerrel
Időkeret: Az urodinamikai vizsgálat során
|
Az urodinamikai vizsgálat során
|
|
|
Különbség a nyomásváltozásokban az urodinamikai vizsgálat során, levegővel töltött vs. vízzel perfundált mérőrendszerrel
Időkeret: Az urodinamikai vizsgálat során
|
Maximális DO amplitúdó [cmH2O], detrusor szivárgásponti nyomás [cmH2O], maximális detrusor nyomás [cmH2O] a tárolási fázisban, maximális detrusor nyomás [cmH2O] az ürítési fázisban, detrusor nyomás maximális áramlási sebességnél [cmH2O]
|
Az urodinamikai vizsgálat során
|
|
Különbség a maximális áramlási sebességben [mL/s] urodinamikai vizsgálat során, levegővel töltött vs. vízzel perfundált mérőrendszerrel
Időkeret: Az urodinamikai vizsgálat során
|
Az urodinamikai vizsgálat során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDI-RCT 2018-00073
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .