Evaluación urodinámica del tracto urinario inferior: agua vs. aire
11 de febrero de 2022 actualizado por: University of Zurich
Evaluación del tracto urinario inferior: consistencia, características y artefactos de las evaluaciones urodinámicas invasivas: un ensayo controlado aleatorio
Comparación de catéteres perfundidos con agua (WP) y cargados con aire (AC) para la investigación urodinámica invasiva (UDI) con respecto a la consistencia, las características y los artefactos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
UDI es el estándar de oro para evaluar los síntomas refractarios del tracto urinario inferior (LUTS), es decir, para detectar y especificar la disfunción del tracto urinario inferior (LUTD). Por lo tanto, los hallazgos de UDI conducen al diagnóstico y la toma de decisiones para terapias invasivas y no invasivas adicionales. Para los registros de presión UDI, la International Continence Society (ICS) recomienda el uso de catéteres WP.
Actualmente, los catéteres AC se han marcado para registrar la presión como alternativa a los catéteres WP. Sin embargo, el número de estudios comparativos es muy limitado. Sin embargo, desde su lanzamiento, los catéteres de CA han ganado popularidad debido a su detección omnidireccional de la presión y a la reducción de los artefactos de movimiento (debido a la columna de aire sin peso frente a la columna de agua ponderada), la falta de un nivel de referencia externo y la facilidad de configuración. /usar. Aún así, existe un debate sobre si los catéteres AC son una alternativa aceptable a las líneas llenas de líquido para medir la presión intravesical e intraabdominal en UDI. Sobre la base de la bibliografía disponible, no se puede extraer una conclusión adecuada sobre si ambos sistemas se pueden utilizar como equivalentes e indistintamente.
En este estudio comparamos ambos sistemas en cuanto a consistencia, características y artefactos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
490
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza
- Universitätsklinik Balgrist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con LUTD
- Edad: mínimo 18 años
- Consentimiento informado
- Habilidades competentes del idioma alemán
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Embarazo o lactancia (ver capítulo 3.6.)
- ITU sintomática
- Individuos especialmente necesitados de protección
- Sin consentimiento informado
- Pacientes incapaces de seguir el ensayo, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psiquiátricos, demencia, etc.
- Participación anterior en este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Sistema de medición cargado con aire
UDI (misma sesión repetida de cistometría de llenado y estudio de flujo de presión) de acuerdo con las "buenas prácticas urodinámicas" recomendadas por la ICS, pero usando un sistema de medición con carga de aire en lugar de con agua.
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Investigación urodinámica utilizando un sistema de medición cargado con aire
Investigación urodinámica usando un sistema de medición perfundido con agua
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COMPARADOR_ACTIVO: Sistema de medición perfundido con agua
UDI (misma sesión repetir cistometría de llenado y estudio de flujo de presión) de acuerdo con las "Buenas Prácticas Urodinámicas" recomendadas por la ICS.
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Investigación urodinámica utilizando un sistema de medición cargado con aire
Investigación urodinámica usando un sistema de medición perfundido con agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Susceptibilidad a artefactos de los sistemas de medición
Periodo de tiempo: Durante la investigación urodinámica
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Número de artefactos que afectan la calidad/interpretabilidad del examen urodinámico
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Durante la investigación urodinámica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción subjetiva del dolor y la incomodidad (en una escala analógica visual) entre los sistemas de medición
Periodo de tiempo: Durante la investigación urodinámica
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Percepción del dolor y la incomodidad en una escala analógica visual (presentada como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor y la incomodidad del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "sin dolor/incomodidad en absoluto" y "el peor dolor/incomodidad imaginable (de 0 a 10))
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Durante la investigación urodinámica
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Incidencia de efectos secundarios: número e intensidad/gravedad (leve/moderada/grave) de EA y SAE para las siguientes categorías durante y durante los 7 días posteriores a la investigación urodinámica utilizando un sistema de medición con carga de aire o perfusión con agua
Periodo de tiempo: Una vez durante la investigación urodinámica y 7 días después
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Infección - Infección del Tracto Urinario (UTI); aumento severo o repentino del dolor; aumento severo o repentino de la espasticidad; disreflexia autonómica; traslado/ingreso urgente (inesperado) a un centro de cuidados agudos
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Una vez durante la investigación urodinámica y 7 días después
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Diferencia en la volumetría durante la investigación urodinámica utilizando un sistema de medición con carga de aire frente a un sistema de medición perfundido con agua
Periodo de tiempo: Durante la investigación urodinámica
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Capacidad cistométrica [mL], volumen en la primera OD [mL], volumen miccional [mL] y residuo posmiccional [mL] evaluado por medición urodinámica
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Durante la investigación urodinámica
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Diferencia en la distensibilidad [mL/cmH2O] durante la investigación urodinámica utilizando un sistema de medición con carga de aire frente a un sistema de medición perfundido con agua
Periodo de tiempo: Durante la investigación urodinámica
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Durante la investigación urodinámica
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Diferencia en los cambios de presión durante la investigación urodinámica utilizando un sistema de medición con carga de aire frente a un sistema de medición perfundido con agua
Periodo de tiempo: Durante la investigación urodinámica
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Amplitud máxima de OD [cmH2O], presión de punto de fuga del detrusor [cmH2O], presión máxima del detrusor [cmH2O] durante la fase de almacenamiento, presión máxima del detrusor [cmH2O] durante la fase de micción, presión del detrusor a caudal máximo [cmH2O]
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Durante la investigación urodinámica
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Diferencia en el caudal máximo [mL/s] durante la investigación urodinámica utilizando un sistema de medición con carga de aire frente a un sistema de medición perfundido con agua
Periodo de tiempo: Durante la investigación urodinámica
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Durante la investigación urodinámica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UDI-RCT 2018-00073
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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