Alempien virtsateiden urodynaaminen arviointi: vesi vs. ilma
perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of Zurich
Alempien virtsateiden arviointi: Invasiivisten urodynaamisten arviointien johdonmukaisuus, ominaisuudet ja artefaktit - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vesiperfusoitujen (WP) ja ilmalla varattujen (AC) katetrien vertailu invasiiviseen urodynaamiseen tutkimukseen (UDI) konsistenssin, ominaisuuksien ja artefaktien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
UDI on kultainen standardi refraktaaristen alempien virtsateiden oireiden (LUTS) arvioinnissa eli alempien virtsateiden toimintahäiriöiden (LUTD) havaitsemisessa ja määrittämisessä. Siksi UDI-löydökset johtavat diagnoosiin ja päätöksentekoon muita ei-invasiivisia ja invasiivisia hoitoja varten. International Continence Society (ICS) suosittelee WP-katetrien käyttöä UDI-painetallennuksissa.
Tällä hetkellä AC-katetrit on merkitty paineen tallennusta varten vaihtoehtona WP-katetrille. Vertailevien tutkimusten määrä on kuitenkin hyvin rajallinen. Vapautumisen jälkeen AC-katetrit ovat kuitenkin saavuttaneet suosiota niiden ympärisuuntaisen paineen havaitsemisen ja väitettyjen liikeartefaktien vähentymisen (johtuen painottomasta ilmapatsaasta verrattuna painotettuun vesipatsaaseen), ulkoisen vertailutason puutteen ja asennuksen helppouden vuoksi. /käyttää. Silti keskustellaan siitä, ovatko AC-katetrit hyväksyttävä vaihtoehto nestetäytteisille linjoille rakonsisäisen ja vatsansisäisen paineen mittaamiseen UDI:ssa. Käytettävissä olevan kirjallisuuden perusteella ei voida tehdä asianmukaista johtopäätöstä siitä, voidaanko molempia järjestelmiä käyttää vastaavina ja vaihtokelpoisina.
Tässä tutkimuksessa vertaamme molempia järjestelmiä yhdenmukaisuuden, ominaisuuksien ja artefaktien suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
490
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on LUTD
- Ikä: vähintään 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
- Hyvä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus tai imetys (katso luku 3.6.)
- Oireinen UTI
- Erityisesti suojelua tarvitsevat henkilöt
- Ei tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka eivät pysty seuraamaan tutkimusta, esim. kieliongelmien, psykiatristen häiriöiden, dementian ja niin edelleen vuoksi.
- Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ilmalla täytettävä mittausjärjestelmä
UDI (saman istunnon toistuva täyttökystometria ja painevirtaustutkimus) ICS:n suositteleman "Hyvän urodynaamisen käytännön" mukaisesti, mutta käyttämällä ilmalla täytettyä mittausjärjestelmää.
|
Urodynaaminen tutkimus ilmalla täytetyllä mittausjärjestelmällä
Urodynaaminen tutkimus vesihajotetulla mittausjärjestelmällä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vesihajuinen mittausjärjestelmä
UDI (saman istunnon täyttökystometria ja painevirtaustutkimus) ICS:n suositteleman "Hyvän urodynaamisen käytännön" mukaisesti.
|
Urodynaaminen tutkimus ilmalla täytetyllä mittausjärjestelmällä
Urodynaaminen tutkimus vesihajotetulla mittausjärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittausjärjestelmien artefaktiherkkyys
Aikaikkuna: Urodynaamisen tutkimuksen aikana
|
Urodynaamisen tutkimuksen laatua/tulkittavuutta heikentävien artefaktien määrä
|
Urodynaamisen tutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kivun ja epämukavuuden havaitseminen (visuaalisella analogisella asteikolla) mittausjärjestelmien välillä
Aikaikkuna: Urodynaamisen tutkimuksen aikana
|
Kivun ja epämukavuuden havaitseminen visuaalisella analogisella asteikolla (esitetty 100 mm:n vaakaviivana, jolla potilaan kivun ja epämukavuuden voimakkuus on esitetty pisteellä "ei kipua/epämukavuutta ollenkaan" ja "pahin kipu/epämukavuus" kuviteltavissa (0-10)
|
Urodynaamisen tutkimuksen aikana
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus: AE ja SAE seuraavien luokkien määrä ja voimakkuus/vakavuus (lievä/keskivaikea/vaikea) urodynaamisen tutkimuksen aikana ja 7 päivää sen jälkeen käyttäen ilmalla täytettyä vs. vesiperfusoitua mittausjärjestelmää
Aikaikkuna: Kerran urodynaamisen tutkimuksen aikana ja 7 päivää sen jälkeen
|
Infektio - Virtsatieinfektio (UTI); vaikea tai äkillinen kivun lisääntyminen; voimakas tai äkillinen spastisuuden lisääntyminen; autonominen dysrefleksia; kiireellinen (odottamaton) siirto/pääsy akuuttihoitoon
|
Kerran urodynaamisen tutkimuksen aikana ja 7 päivää sen jälkeen
|
|
Ero tilavuuksissa urodynaamisen tutkimuksen aikana käyttäen ilmalla täytettyä vs. vesiperfusoitua mittausjärjestelmää
Aikaikkuna: Urodynaamisen tutkimuksen aikana
|
Kystometrinen kapasiteetti [ml], tilavuus ensimmäisellä DO:lla [ml], tyhjennystilavuus [ml] ja tyhjennyksen jälkeinen jäännösmäärä [ml] urodynaamisella mittauksella arvioituna
|
Urodynaamisen tutkimuksen aikana
|
|
Ero yhteensopivuuden suhteen [mL/cmH2O] urodynaamisen tutkimuksen aikana käyttäen ilmalla täytettyä vs. vesiperfusoitua mittausjärjestelmää
Aikaikkuna: Urodynaamisen tutkimuksen aikana
|
Urodynaamisen tutkimuksen aikana
|
|
|
Painemuutosten ero urodynaamisen tutkimuksen aikana ilmalla täytetyllä vs. vesiperfusoidulla mittausjärjestelmällä
Aikaikkuna: Urodynaamisen tutkimuksen aikana
|
Suurin DO-amplitudi [cmH2O], detrusorin vuotopisteen paine [cmH2O], maksimi detrusorin paine [cmH2O] varastointivaiheen aikana, maksimi detrusorin paine [cmH2O] tyhjennysvaiheen aikana, detrusorin paine maksimivirtausnopeudella [cmH2O]
|
Urodynaamisen tutkimuksen aikana
|
|
Ero maksimivirtausnopeudessa [mL/s] urodynaamisen tutkimuksen aikana käyttämällä ilmalla täytettyä vs. vesiperfusoitua mittausjärjestelmää
Aikaikkuna: Urodynaamisen tutkimuksen aikana
|
Urodynaamisen tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDI-RCT 2018-00073
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .