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スニチニブ/アキシチニブで治療された転移性および/または進行性腎細胞癌患者の研究。

2023年4月4日 更新者：Pfizer

転移性および/または進行性腎細胞癌と診断され、スペシャリスト英国腫瘍学センターでスニチニブおよび/またはアキシチニブで治療された患者の実世界レトロスペクティブデータベース研究

リサーチクエスチョン:

転移性および/または進行性腎細胞癌 (mRCC) の治療法として、現実世界の設定で一次治療としてスニチニブおよび二次治療としてアキシチニブで治療された患者の臨床転帰を理解すること。

第一目的：

  1. 一次治療としてスニチニブで治療され、Memorial Sloan-Kettering Cancer Center / International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) リスク カテゴリ (良好、中間、不良) によって層別化された患者の無増悪生存期間 (PFS) は?
  2. セカンドラインでアキシチニブで治療され、MSKCC/IMDC リスクカテゴリー (良好、中間、不良) で層別化された患者の無増悪生存期間 (PFS) は?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

リサーチクエスチョン:

転移性および/または進行性腎細胞癌 (mRCC) の治療法として、現実世界の設定で一次治療としてスニチニブおよび二次治療としてアキシチニブで治療された患者の臨床転帰を理解すること。

第一目的：

  1. 一次治療としてスニチニブで治療され、Memorial Sloan-Kettering Cancer Center / International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) リスク カテゴリ (良好、中間、不良) によって層別化された患者の無増悪生存期間 (PFS) は?
  2. セカンドラインでアキシチニブで治療され、MSKCC/IMDC リスクカテゴリー (良好、中間、不良) で層別化された患者の無増悪生存期間 (PFS) は?

副次的な目的:

最初の行:

  1. スニチニブによるファーストラインの全患者の全生存率 (OS) は?
  2. すべての患者のファーストラインでのスニチニブによる治療期間はどれくらいですか (治療中止までの時間 [TTD] を使用)、MSKCC リスク (良好、中間、不良) によって層別化されています
  3. 客観的奏効率 (ORR)
  4. 客観的奏効の持続時間（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）

  5. TTD を予測する要因を調べます。 リスク層別化、または予後分類システムを構成する個々の/グループ化されたパラメーター

    1. 診断から1年以内
    2. カルノフスキーのパフォーマンスステータスが80％未満
    3. ヘモグロビンが正常下限未満（例：12g/dl未満）
    4. 正常上限を超える血清カルシウム (例: 10 mg/dl または : 2.5 mmol/l)
    5. 正常の上限を超える好中球 (例: 7.0 x109 dl より大きい)
    6. 血小板が正常の上限を超えている（例： 40万以上）
    7. 乳酸脱水素酵素が正常上限の1.5倍以上
    8. Fuhrmannグレードの腫瘍
    9. 腫瘍のサブタイプ クリアセル対。 非透明細胞
  6. ファーストラインのスニチニブの安全性と忍容性に関するデータ報告

二行目：

  1. アキシチニブによるセカンドラインのすべての患者の OS は?
  2. すべての患者のセカンドラインでのアキシチニブによる治療期間 (TTD を使用) はどれくらいで、MSKCC リスク (良好、中間、不良) によって層別化されています
  3. ORR
  4. 客観的反応の持続時間 (CR または PR)

  5. TTD の期間を予測する要因を調べます。 リスク層別化、または予後分類システムを構成する個々の/グループ化されたパラメーター

    1. 診断から1年以内
    2. カルノフスキーのパフォーマンスステータスが80％未満
    3. ヘモグロビンが正常下限未満（例：12g/dl未満）
    4. 正常上限を超える血清カルシウム (例: 10 mg/dl または : 2.5 mmol/l)
    5. 正常の上限を超える好中球 (例: 7.0 x109 dl より大きい)
    6. 血小板が正常の上限を超えている（例： 40万以上）
    7. 乳酸脱水素酵素が正常上限の1.5倍以上
    8. Fuhrmannグレードの腫瘍
    9. 腫瘍のサブタイプ クリア セルと非クリア セル
  6. セカンドラインのアキシチニブの安全性と忍容性の報告

以下にリストされている目的は、関心のあるさまざまな患者サブグループの探索的分析としても評価され、十分な数の患者が利用可能な場合に実施されます。

  1. スニチニブ、パゾパニブ、または他のチロシンキナーゼ阻害剤（例： ソラフェニブ）
  2. サードライン療法としてのアキシチニブ PFS および OS
  3. アキシチニブの免疫療法後 (IO) の PFS および OS。アテゾリズマブ/ベバシズマブ、ニボルマブ/イピルミマブ、ニボルマブ、インターロイキン-2
  4. スニチニブ投与後のアキシチニブコホートについて：患者がアキシチニブに移行するまでのスニチニブ治療期間はどれくらいでしたか?
  5. パゾパニブ投与後のアキシチニブコホートについて：患者がアキシチニブに移行するまでのスニチニブ治療期間は？
  6. 一次治療のスニチニブおよび/またはパゾパニブの治療期間は、二次治療のアキシチニブの治療期間に関連していますか?

研究の種類

観察的

入学 (実際)

684

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 18歳以上
  2. 腎細胞癌の診断
  3. スニチニブおよび/またはアキシチニブによる治療
  4. 期間: データベースの開始日 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日まで。

説明

包含基準

  1. 18歳以上
  2. 腎細胞癌の診断
  3. スニチニブおよび/またはアキシチニブによる治療
  4. 期間: データベースの開始日 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日まで。

除外基準

次の基準のいずれかを満たす患者は、研究に含まれません。

  1. 18歳未満
  2. 腎細胞がん以外の診断
  3. スニチニブおよび/またはアキシチニブによる治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
進行RCC患者
腎がん（腎細胞がん、進行性または転移性）と診断された患者
薬：スニチニブ
チロシンキナーゼ阻害剤、腎細胞がんの治療での使用が認可されています。
他の名前：
  • スーテント
薬：アキシチニブ
チロシンキナーゼ阻害剤、腎細胞がんの治療での使用が認可されています。
他の名前：
  • インリータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から PD、死亡または治療終了のいずれか早い方、データベースの開始 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間のいずれか (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータから)
PFSは、各治療ラインの最初の日から疾患進行（PD）日、治療終了日または死亡日まで測定された期間でした。 治療中の参加者は、2018 年 6 月 30 日に検閲されました。 参加者が毒性のために中止した場合、進行日または治療終了日から最も早い日付が割り当てられました。 PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) バージョン (v) 1.1 は、研究における最小の合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加することとして定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加も示さなければなりません。 1つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされました。
治療開始から PD、死亡または治療終了のいずれか早い方、データベースの開始 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間のいずれか (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータから)
無増悪生存期間（PFS）：スローンケタリング記念がんセンター（MSKCC）の層別化
時間枠：治療開始から PD、死亡または治療終了のいずれか早い方、データベースの開始 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間のいずれか (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータから)
PFS：各治療ラインの最初の日から PD の日、治療終了日または死亡日まで。 治療中の参加者は、2018 年 6 月 30 日に検閲されました。 参加者が毒性のために中止した場合、PD の日付または治療終了日から最も早い日付が割り当てられました。 MSKCC 基準には 5 つの危険因子が含まれていました。診断から全身療法の開始までの期間は 12 か月未満です。ヘモグロビン < 正常下限 (LLN);乳酸脱水素酵素 1.5*正常上限 (ULN);補正血清カルシウム > 10 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)。 現在の危険因子が追加され、参加者は次のように層別化されました: 良好 (0 因子)、中間 (1-2 因子)、不良 (>=3 因子)。 PD：ターゲット病変の直径の合計が20％以上増加し、研究で最小の合計を参照すると、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加も示す必要があります。 1 つ以上の新しい病変の出現は、PD と見なされました。
治療開始から PD、死亡または治療終了のいずれか早い方、データベースの開始 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間のいずれか (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータから)
無増悪生存期間 (PFS): 国際転移性腎細胞癌データベース コンソーシアム (IMDC) 層別化
時間枠：治療開始から PD、死亡または治療終了のいずれか早い方、データベースの開始 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間のいずれか (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータから)
PFS：各治療ラインの最初の日からPDの日、治療終了日または死亡日まで測定された期間。 治療中の参加者は、2018 年 6 月 30 日に検閲されました。 参加者が毒性のために中止した場合、PD の日付または治療終了日から最も早い日付が割り当てられました。 IMDC 基準には 6 つの危険因子がありました。診断から全身療法の開始までの期間は 12 か月未満です。補正血清カルシウム > 10 mg/dL;好中球と血小板 > LLN;ヘモグロビン＜LLN. 現在の危険因子が追加され、参加者は次のように層別化されました: 良好 (0 因子)、中間 (1-2 因子)、不良 (>=3 因子)。 PD：ターゲット病変の直径の合計が20％以上増加し、研究で最小の合計を参照すると、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加も示す必要があります。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされました。
治療開始から PD、死亡または治療終了のいずれか早い方、データベースの開始 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間のいずれか (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータから)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：インデックス日から死亡まで、データベースの開始 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間の任意の時点 (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータから)
OS は、インデックス日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 研究終了日または利用可能な最後の訪問日にまだ生きていた参加者は検閲されました。 指標日：第一選択のスニチニブ療法および第二選択のアキシチニブ療法の開始日。
インデックス日から死亡まで、データベースの開始 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間の任意の時点 (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータから)
全生存期間（OS）：メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター（MSKCC）の層別化
時間枠：インデックス日から死亡まで、データベースの開始 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間の任意の時点 (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータから)
OS は、インデックス日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 研究終了日または利用可能な最後の訪問日にまだ生きていた参加者は検閲されました。 MSKCC 基準には 5 つの危険因子がありました。診断から全身療法の開始までの期間は 12 か月未満です。ヘモグロビン <LLN;乳酸脱水素酵素 1.5* ULN;補正血清カルシウム > 10.0 mg/dL。 現在の危険因子が追加され、参加者は次の予後グループに層別化されました: 良好 (0 因子)、中間 (1-2 因子)、不良 (>=3 因子)、不明/欠落 = 情報なし。 指標日：第一選択のスニチニブ療法および第二選択のアキシチニブ療法の開始日。
インデックス日から死亡まで、データベースの開始 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間の任意の時点 (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータから)
全生存期間 (OS): 国際転移性腎細胞がんデータベース コンソーシアム (IMDC) 層別化
時間枠：インデックス日から死亡まで、データベースの開始 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間の任意の時点 (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータから)
OS は、インデックス日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 研究終了日または利用可能な最後の訪問日にまだ生きていた参加者は検閲されました。 IMDC 基準には 6 つの危険因子がありました。診断から全身療法の開始までの期間は 12 か月未満です。補正血清カルシウム > 10.0 mg/dL;好中球と血小板 > LLN およびヘモグロビン < LLN. 現在の危険因子が追加され、参加者は次の予後グループに層別化されました: 良好 (0 因子)、中間 (1-2 因子)、不良 (>=3 因子)、不明/欠落 = 情報なし。 指標日：第一選択のスニチニブ療法および第二選択のアキシチニブ療法の開始日。
インデックス日から死亡まで、データベースの開始 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間の任意の時点 (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータから)
RECIST v 1.1 に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定疾患 (SD)、PD、および外科的 CR について最良の総合奏効 (BOR) を示した参加者の数
時間枠：CR、PR、PD、SD、外科的CR、または死亡/新しい治療の開始のいずれか早い方のBORまでの治療の開始; 2002 年から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間の任意の時点 (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータ)
BOR は、CR、PR、SD、PD、および外科的 CR について記録されました。 RECIST v1.1、a) CR: 標的病変、非標的病変の消失、および腫瘍マーカーの正常化。 病理学的リンパ節の短軸測定値は 10mm 未満でした。 b) PR: 基準ベースラインの直径の合計をとって、標的病変の測定値の合計 (腫瘍病変の最長直径、結節の短軸測定値) が >=30% 減少。 非標的病変は非 PD でなければなりません。 c) PD: 標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、研究における最小合計を基準として、合計は少なくとも 5mm の絶対増加を示さなければならない。 1つ以上の新しい病変の出現; d) SD: 治療開始以降の最長直径の最小合計を基準として、CR/PR の収縮も PD の増加もありません。 e) 外科的 CR: 標的の消失、非標的病変、腫瘍マーカーの正常化、手術の結果、病的リンパ節の短軸が 10mm 未満であった。 イベントのない生きている参加者は、最終研究のカットオフ日に打ち切られました。
CR、PR、PD、SD、外科的CR、または死亡/新しい治療の開始のいずれか早い方のBORまでの治療の開始; 2002 年から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間の任意の時点 (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータ)
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治療の開始からCR、PR、PD、死亡/新しい治療の開始のいずれか早い方まで、データベースの開始(2002年)から2018年6月30日まで、この16年間の任意の時点(約1.2年間遡及的に検索および観察されたデータから) )
ORRは、RECIST v1.1に従ってCRまたはPRのBORを達成した参加者の割合として定義されました。 CRは、標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカーの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節は、短軸測定値が 10 mm 未満でなければなりません。 PR は、直径の参照ベースライン合計として、標的病変の測定値の合計 (腫瘍病変の最長直径と結節の短軸測定値) の少なくとも 30% の減少として定義されました。 非標的病変は非 PD でなければなりません。 PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、研究で最小の合計を参照として取りました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1つまたは複数の新しい病変の出現は、進行と見なされました。 イベントがなかった生きている参加者は、最終研究のカットオフ日に打ち切られました。
治療の開始からCR、PR、PD、死亡/新しい治療の開始のいずれか早い方まで、データベースの開始(2002年)から2018年6月30日まで、この16年間の任意の時点(約1.2年間遡及的に検索および観察されたデータから) )
応答期間 (DOR)
時間枠：最初に文書化された CR/PR の日から PD/死亡/新しい治療の開始のいずれか早い方まで、データベースの開始 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間の任意の時点 (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータ)
DOR は、最初に文書化された確認された応答 (PR または CR) の日から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されました。 イベントがなかった生きている参加者は、最終研究のカットオフ日に打ち切られました。 RECIST v1.1 に従って: CR は、標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカーの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節の短軸は10mm未満。 PR は、直径の基準ベースラインの合計として、標的病変の測定値の合計 (腫瘍病変 - 最長直径および結節 - 短軸) の少なくとも 30% の減少として定義されました。 PD は、測定された病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究で記録された最小の直径の合計 (ベースラインを含む) を参照し、5 mm 以上の絶対増加または少なくとも 1 つの新しい病変の出現として定義されました。
最初に文書化された CR/PR の日から PD/死亡/新しい治療の開始のいずれか早い方まで、データベースの開始 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間の任意の時点 (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータ)
治療中止までの時間 (TTD)
時間枠：治療開始から治療終了まで、データベースの開始 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間の任意の時点 (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータから)
TTD は、PD、死亡、追跡不能を含む何らかの理由による治療開始から治療終了までの時間として定義されました。 参加者は、PDの臨床的または放射線学的証拠がない研究終了日または最後のオフィス訪問日のいずれか早い方で打ち切られました。
治療開始から治療終了まで、データベースの開始 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間の任意の時点 (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータから)
治療中止までの時間 (TTD): メモリアル スローンケタリングがんセンター (MSKCC) 層別化
時間枠：治療開始から治療終了まで、データベースの開始 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間の任意の時点 (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータから)
TTD は、PD、死亡、追跡不能を含む何らかの理由による治療開始から治療終了までの時間として定義されました。 参加者は、PDの臨床的または放射線学的証拠がない研究終了日または最後のオフィス訪問日のいずれか早い方で打ち切られました。 MSKCC 基準には、次の 5 つの危険因子が含まれていました。診断から全身療法の開始までの期間は 12 か月未満です。ヘモグロビン <LLN;乳酸脱水素酵素 1.5*ULN;補正血清カルシウム > 10.0 mg/dL。 現在の危険因子が追加され、参加者は次の予後グループに層別化されました: 良好 (0 因子)、中間 (1-2 因子)、不良 (>=3 因子)、不明/欠落 = 情報なし。
治療開始から治療終了まで、データベースの開始 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間の任意の時点 (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータから)
治療中止までの時間 (TTD): 国際転移性腎細胞癌データベース コンソーシアム (IMDC) 層別化
時間枠：治療開始から治療終了まで、データベースの開始 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間の任意の時点 (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータから)
TTD は、PD、死亡、追跡不能を含む何らかの理由による治療開始から治療終了までの時間として定義されました。 参加者は、PDの臨床的または放射線学的証拠がない研究終了日または最後のオフィス訪問日のいずれか早い方で打ち切られました。 IMDC 基準には、次の 6 つの危険因子が含まれていました。診断から全身療法の開始までの期間は 12 か月未満です。補正血清カルシウム > 10.0 mg/dL;好中球と血小板 > LLN およびヘモグロビン < LLN. 現在の危険因子が追加され、参加者は次の予後グループに層別化されました: 良好 (0 因子)、中間 (1-2 因子)、不良 (>=3 因子)、不明/欠落 = 情報なし。
治療開始から治療終了まで、データベースの開始 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間の任意の時点 (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータから)
耐久応答率 (DRR)
時間枠：データベースの開始 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日までの 6 か月、この 16 年間の任意の時点 (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータから)
DRR は、少なくとも 6 か月の期間で客観的反応 (CR または PR) が得られた参加者の割合として決定されました。 RECIST v1.1 に従って: CR は、標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカーの正常化として定義されました。 病理学的リンパ節の短軸は10mm未満。 PR は、直径の基準ベースラインの合計として、標的病変の測定値の合計 (腫瘍病変 - 最長直径および結節 - 短軸) の少なくとも 30% の減少として定義されました。
データベースの開始 (2002 年) から 2018 年 6 月 30 日までの 6 か月、この 16 年間の任意の時点 (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータから)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断から1年以内に全身療法を開始した参加者の数
時間枠：ベースライン (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータ)
ベースライン (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータ)
Karnofsky Performance Status (KPS) が 80% 未満の参加者の数 (%)
時間枠：ベースライン (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータ)
KPS: 参加者の日常生活活動を 0 ～ 100 のスケールで評価するために使用されます。スコアが高いほど、参加者は日常活動をより適切に実行できます。 スコア範囲: 100 = 正常、不満なし。病気の証拠なし、90 = 通常の活動を行うことができます。病気の軽微な徴候/症状、80 = 努力を伴う通常の活動。いくつかの徴候/症状、70 = 自分のことを気にかけている。通常の活動を行うことができない、60 = 時折介助が必要だが、ほとんどの個人的なニーズを満たすことができる、50 = かなりの介助と頻繁な医療が必要、40 = 身体障害者。特別なケア、介助が必要、30 = 重度の身体障害者。入院が示されているが、死は差し迫っていないが、20 = 非常に病気である。入院が必要、10 = 瀕死。致命的なプロセスが急速に進行し、0 = 停止しています。 スコアが低いほど、ほとんどの深刻な病気の生存率が低くなります。 ここでは、KPS <80% の参加者の数が報告されました。
ベースライン (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータ)
ヘモグロビンが正常下限 (LLN) 未満の参加者数
時間枠：ベースライン (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータ)
この結果測定では、ヘモグロビンが LLN 未満の参加者数が報告されました。 男性参加者の LLN は 1 リットルあたり 130 グラム、女性参加者の LLN は 1 リットルあたり 115 グラムでした。
ベースライン (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータ)
血清カルシウム > 正常上限 (ULN)、好中球 > ULN、血小板 > ULN、および乳酸脱水素酵素 > 1.5*ULN の参加者数
時間枠：ベースライン (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータ)
血清カルシウムの参加者数 >ULN (3.00 ミリモル/リットル [mmol/L])、好中球 >ULN (7.5 *10^9/L)、血小板 >ULN (400 *10^9/L)、乳酸脱水素酵素 >1.5 *ULN は、このアウトカム指標で報告されました。
ベースライン (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータ)
腫瘍ファーマングレードごとの参加者数
時間枠：ベースライン (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータ)
4 段階のファーマン グレーディングは、核のサイズ、核の形状、および核小体の隆起の存在を評価します。 グレード 1: 小さい (= 10 マイクロメートル [mcm]) 核直径、円形/均一な核形状、および存在しない/目立たない核小体。グレード 2: 大きな (= 15 mcm) 核直径、不規則な輪郭の核形状、および 400 倍の倍率で核小体が見える。グレード 3: より大きな (= 20 mcm) 核直径、明らかな不規則な輪郭の核形状、および *100 倍率の核小体で目に見えて目立つ。グレード 4: グレード 3 プラス奇妙なマルチローブ核 +/- 紡錘細胞。
ベースライン (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータ)
腫瘍サブタイプの参加者数
時間枠：ベースライン (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータ)
この結果測定では、参加者の数は、腫瘍のサブタイプに従って、明細胞、非明細胞、および不明/欠落として分類されました。
ベースライン (約 1.2 年間遡及的に取得および観察されたデータ)
有害事象のある参加者の数
時間枠：治療開始から死亡まで、データベースの開始（2002 年）から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間のいずれか（約 1.2 年間遡及的に検索および観察されたデータから）
有害事象（AE）は、研究治療との因果関係の可能性に関係なく、研究薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
治療開始から死亡まで、データベースの開始（2002 年）から 2018 年 6 月 30 日まで、この 16 年間のいずれか（約 1.2 年間遡及的に検索および観察されたデータから）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月27日

一次修了 (実際)

2020年12月18日

研究の完了 (実際)

2020年12月18日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • X9001180

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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