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Estudo de Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático e/ou Avançado, Tratados com Sunitinib/Axitinib.

4 de abril de 2023 atualizado por: Pfizer

Um estudo de banco de dados retrospectivo do mundo real de pacientes diagnosticados com carcinoma de células renais metastático e/ou avançado e tratados com sunitinibe e/ou axitinibe em um centro especializado em oncologia do Reino Unido

Questões de pesquisa:

Compreender os resultados clínicos de pacientes tratados com sunitinibe em primeira linha e axitinibe em segunda linha em um cenário do mundo real como terapias para carcinoma de células renais metastático e/ou avançado (mRCC).

Objetivo primário:

  1. Qual é a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes tratados em primeira linha com sunitinibe e estratificados pela categoria de risco do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center / International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) (favorável, intermediário, ruim)?
  2. Qual é a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes tratados em segunda linha com axitinibe e estratificados por categoria de risco MSKCC/IMDC (favorável, intermediário, ruim)?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Questões de pesquisa:

Compreender os resultados clínicos de pacientes tratados com sunitinibe em primeira linha e axitinibe em segunda linha em um cenário do mundo real como terapias para carcinoma de células renais metastático e/ou avançado (mRCC).

Objetivo primário:

  1. Qual é a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes tratados em primeira linha com sunitinibe e estratificados pela categoria de risco do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center / International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) (favorável, intermediário, ruim)?
  2. Qual é a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes tratados em segunda linha com axitinibe e estratificados por categoria de risco MSKCC/IMDC (favorável, intermediário, ruim)?

Objetivos Secundários:

Primeira linha:

  1. Qual é a sobrevida global (OS) de todos os pacientes em primeira linha com sunitinibe e estratificada por risco MSKCC (favorável, intermediário, ruim)?
  2. Qual é a duração da terapia com sunitinibe em primeira linha (usando o tempo até a descontinuação do tratamento [TTD]) para todos os pacientes e estratificado por risco MSKCC (favorável, intermediário, ruim)
  3. Taxa de resposta objetiva (ORR)
  4. Duração da resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR])

  5. Examine os fatores que predizem o TTD, por ex. estratificação de risco, ou parâmetros individuais/agrupados que compõem os sistemas de classificação prognóstica

    1. Menos de um ano desde o diagnóstico
    2. Status de desempenho de Karnovsky inferior a 80%
    3. Hemoglobina inferior ao limite inferior do normal (por exemplo, inferior a 12 g/dl)
    4. Cálcio sérico maior que o limite superior do normal (por exemplo, 10 mg/dl ou : 2,5 mmol/l)
    5. Neutrófilo maior que o limite superior do normal (por exemplo, maior que 7,0 x109 dl)
    6. Plaquetas acima do limite superior do normal (p. superior a 400 000)
    7. Lactato desidrogenase maior que 1,5 vezes o limite superior do normal
    8. grau Fuhrmann de tumor
    9. Subtipo de tumor, por ex. célula clara versus. célula não clara
  6. Relato de dados de segurança e tolerabilidade para sunitinibe de primeira linha

Segunda linha:

  1. Qual é o SG de todos os pacientes em segunda linha com axitinibe e estratificado por risco MSKCC (favorável, intermediário, ruim)?
  2. Qual é a duração da terapia com axitinibe em segunda linha (usando TTD) para todos os pacientes e estratificado por risco MSKCC (favorável, intermediário, ruim)
  3. ORR
  4. Duração da resposta objetiva (CR ou PR)

  5. Examine os fatores que predizem a duração do TTD, por ex. estratificação de risco, ou parâmetros individuais/agrupados que compõem os sistemas de classificação prognóstica

    1. Menos de um ano desde o diagnóstico
    2. Status de desempenho de Karnovsky inferior a 80%
    3. Hemoglobina inferior ao limite inferior do normal (por exemplo, inferior a 12 g/dl)
    4. Cálcio sérico maior que o limite superior do normal (por exemplo, 10 mg/dl ou : 2,5 mmol/l)
    5. Neutrófilo maior que o limite superior do normal (por exemplo, maior que 7,0 x109 dl)
    6. Plaquetas acima do limite superior do normal (p. superior a 400 000)
    7. Lactato desidrogenase maior que 1,5 vezes o limite superior do normal
    8. grau Fuhrmann de tumor
    9. Subtipo de tumor, por ex. célula clara vs. célula não clara
  6. Relatórios de segurança e tolerabilidade para axitinibe de segunda linha

Os objetivos listados abaixo também serão avaliados como análises exploratórias para vários subgrupos de pacientes de interesse e serão conduzidos se um número suficiente de pacientes estiver disponível:

  1. Axitinib PFS e OS, como terapia de segunda linha após sunitinib, pazopanib ou após outros inibidores da tirosina quinase (p. sorafenibe)
  2. Axitinibe PFS e OS como terapia de terceira linha
  3. Axitinibe PFS e OS pós-imunoterapia (IO), levando em consideração a 2ª e 3ª linhas de terapia, seguindo todas as opções de terapia IO, por ex. atezolizumabe/bevacizumabe, nivolumabe/ipilumimabe, nivolumabe, interleucina-2
  4. Para a coorte de axitinibe pós-sunitinibe: Qual foi a duração da terapia com sunitinibe antes da transição dos pacientes para axitinibe?
  5. Para a coorte de axitinibe pós-pazopanibe: Qual foi a duração da terapia com sunitinibe antes da transição dos pacientes para axitinibe?
  6. A duração da terapia com sunitinibe e/ou pazopanibe de primeira linha está relacionada à duração da terapia com axitinibe de segunda linha?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

684

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Maiores de 18 anos
  2. Diagnóstico de Carcinoma de Células Renais
  3. Tratamento com sunitinibe e/ou axitinibe
  4. Prazo: da data de criação do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Maiores de 18 anos
  2. Diagnóstico de Carcinoma de Células Renais
  3. Tratamento com sunitinibe e/ou axitinibe
  4. Prazo: da data de criação do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018.

Critério de exclusão

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:

  1. Menores de 18 anos
  2. Diagnóstico diferente de carcinoma de células renais
  3. Nenhum tratamento com sunitinibe e/ou axitinibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com CCR avançado
Pacientes com diagnóstico de câncer renal (carcinoma de células renais, avançado ou metastático)
Medicamento: Sunitinibe
Inibidor de tirosina quinase, licenciado para uso no tratamento de carcinoma de células renais.
Outros nomes:
  • Sutent
Medicamento: Axitinibe
Inibidor de tirosina quinase, licenciado para uso no tratamento de carcinoma de células renais.
Outros nomes:
  • Inlyta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento até a DP, morte ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nesses 16 anos (dos dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
A PFS foi a duração medida desde a primeira data de cada linha de tratamento até a data de progressão da doença (DP), data de término do tratamento ou data da morte. Os participantes que estavam em tratamento foram censurados em 30 de junho de 2018. Se um participante parou devido à toxicidade, foi atribuída a data mais próxima da data de progressão ou do final do tratamento. PD por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v) 1.1 foi definido como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm). O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
Desde o início do tratamento até a DP, morte ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nesses 16 anos (dos dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS): Estratificação Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Prazo: Desde o início do tratamento até a DP, morte ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nesses 16 anos (dos dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
PFS: primeira data de cada linha de tratamento até a data da DP, data de término do tratamento ou data do óbito. Os participantes que estavam em tratamento foram censurados em 30 de junho de 2018. Se um participante parou devido à toxicidade, foi atribuída a data mais próxima a partir da data de DP ou a data de término do tratamento. Os critérios do MSKCC tinham 5 fatores de risco: estado de desempenho de Karnofsky (KPS) <80% (capacidade de realizar tarefas comuns, 0 [morto] -100 [normal]); tempo desde o diagnóstico até o início da terapia sistêmica <12 meses; hemoglobina <limite inferior do normal (LLN); lactato desidrogenase 1,5*limite superior do normal (LSN); cálcio sérico corrigido >10 miligramas por decilitro (mg/dL). Os fatores de risco presentes foram adicionados e os participantes foram estratificados como: favorável (0 fator), intermediário (1-2 fatores), ruim (>=3 fatores). PD: >=20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de 1 ou mais novas lesões foi considerado DP.
Desde o início do tratamento até a DP, morte ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nesses 16 anos (dos dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS): International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) Estratificação
Prazo: Desde o início do tratamento até a DP, morte ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nesses 16 anos (dos dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
PFS: duração medida desde a primeira data de cada linha de tratamento até a data da DP, data do fim do tratamento ou data da morte. Os participantes que estavam em tratamento foram censurados em 30 de junho de 2018. Se um participante parou devido à toxicidade, foi atribuída a data mais próxima a partir da data de DP ou a data de término do tratamento. Os critérios do IMDC tinham 6 fatores de risco: KPS <80% (capacidade de realizar tarefas comuns, 0 [morto] -100 [normal]); tempo desde o diagnóstico até o início da terapia sistêmica <12 meses; cálcio sérico corrigido >10 mg/dL; neutrófilos e plaquetas >LLN; hemoglobina <LLN. Os fatores de risco presentes foram adicionados e, em seguida, os participantes foram estratificados como: favorável (0 fator), intermediário (1-2 fatores), ruim (>=3 fatores). PD: >=20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Aparecimento de 1 ou mais novas lesões também foi considerado DP.
Desde o início do tratamento até a DP, morte ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nesses 16 anos (dos dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data do índice até a morte, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nesses 16 anos (dos dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
OS foi definido como o tempo entre a data índice e a data da morte por qualquer causa. Os participantes que ainda estavam vivos na data final do estudo ou na data da última visita disponível foram censurados. Data do índice: data de início da terapia de primeira linha com sunitinibe e terapia de segunda linha com axitinibe.
Da data do índice até a morte, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nesses 16 anos (dos dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
Sobrevivência geral (OS): estratificação do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Prazo: Da data do índice até a morte, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nesses 16 anos (dos dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
OS foi definido como o tempo entre a data índice e a data da morte por qualquer causa. Os participantes que ainda estavam vivos na data final do estudo ou na data da última visita disponível foram censurados. Os critérios do MSKCC tinham 5 fatores de risco: KPS <80% (capacidade de realizar tarefas comuns, 0 [morto] -100 [normal]); tempo desde o diagnóstico até o início da terapia sistêmica <12 meses; hemoglobina <LLN; lactato desidrogenase 1,5* LSN; cálcio sérico corrigido >10,0 mg/dL. Os fatores de risco atuais foram adicionados e, em seguida, os participantes foram estratificados no seguinte grupo de prognóstico: favorável (0 fator), intermediário (1-2 fatores), ruim (>=3 fatores), desconhecido/ausente = sem informações disponíveis. Data do índice: data de início da terapia de primeira linha com sunitinibe e terapia de segunda linha com axitinibe.
Da data do índice até a morte, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nesses 16 anos (dos dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
Sobrevivência geral (OS): International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) Estratificação
Prazo: Da data do índice até a morte, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nesses 16 anos (dos dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
OS foi definido como o tempo entre a data índice e a data da morte por qualquer causa. Os participantes que ainda estavam vivos na data final do estudo ou na data da última visita disponível foram censurados. Os critérios do IMDC tinham 6 fatores de risco: KPS <80% (capacidade de realizar tarefas comuns, 0 [morto] -100 [normal]); tempo desde o diagnóstico até o início da terapia sistêmica <12 meses; cálcio sérico corrigido >10,0 mg/dL; neutrófilos e plaquetas >LLN e hemoglobina <LLN. Os fatores de risco atuais foram adicionados e, em seguida, os participantes foram estratificados no seguinte grupo de prognóstico: favorável (0 fator), intermediário (1-2 fatores), ruim (>=3 fatores), desconhecido/ausente = nenhuma informação disponível. Data do índice: data de início da terapia de primeira linha com sunitinibe e terapia de segunda linha com axitinibe.
Da data do índice até a morte, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nesses 16 anos (dos dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
Número de participantes com melhor resposta geral (BOR) para resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD), DP e CR cirúrgica conforme RECIST v 1.1
Prazo: Início do tratamento até BOR de CR, PR, DP, SD, CR Cirúrgica ou óbito/início de nova terapia, o que ocorrer primeiro; de 2002 a 30 de junho de 2018, a qualquer momento nestes 16 anos (dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
BOR foi registrado para CR, PR, SD, PD e CR cirúrgico. RECIST v1.1, a) CR: desaparecimento de lesões alvo, não-alvo e normalização de marcadores tumorais. Linfonodos patológicos tinham medidas de eixo curto <10mm; b) PR: >=30% de diminuição na soma das medidas (diâmetro maior para lesões tumorais, medida de eixo curto para nódulos) de lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. Lesões não-alvo devem ser não-PD; c) DP: aumento >=20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, soma deve demonstrar aumento absoluto de pelo menos 5mm. Aparecimento de 1 ou mais novas lesões; d) SD: nem contração para CR/PR nem aumento para PD tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros desde o início do tratamento; e) CR cirúrgico: desaparecimento das lesões alvo, não-alvo, normalização dos marcadores tumorais, linfonodos patológicos com eixo curto medindo <10mm como resultado da cirurgia. Os participantes vivos sem eventos foram censurados na data limite final do estudo.
Início do tratamento até BOR de CR, PR, DP, SD, CR Cirúrgica ou óbito/início de nova terapia, o que ocorrer primeiro; de 2002 a 30 de junho de 2018, a qualquer momento nestes 16 anos (dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde o início do tratamento até CR, PR, DP, morte/início de nova terapia, o que ocorrer primeiro, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nesses 16 anos (a partir de dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos )
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram um BOR de CR ou PR conforme RECIST v1.1. CR foi definida como desaparecimento de lesões alvo e não-alvo e normalização de marcadores tumorais. Os gânglios linfáticos patológicos devem ter medidas de eixo curto <10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das medidas (diâmetro maior para lesões tumorais e medida de eixo curto para nódulos) de lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. Lesões não-alvo devem ser não-DP. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões foi considerado progressão. Os participantes vivos que não tiveram eventos foram censurados na data limite final do estudo.
Desde o início do tratamento até CR, PR, DP, morte/início de nova terapia, o que ocorrer primeiro, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nesses 16 anos (a partir de dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos )
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira CR/PR documentada até DP/óbito/início de nova terapia, o que ocorrer primeiro, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nestes 16 anos (dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
DOR foi definido como o tempo entre a data da primeira resposta confirmada documentada (PR ou CR) e a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. Os participantes vivos que não tiveram eventos foram censurados na data limite final do estudo. Conforme RECIST v1.1: CR foi definido como desaparecimento de lesões alvo e não-alvo e normalização de marcadores tumorais. Linfonodos patológicos de eixo curto medem <10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das medidas (lesões tumorais - maior diâmetro e nódulos - eixo curto) das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões medidas, tomando como referência a menor soma dos diâmetros registrados no estudo (incluindo a linha de base) e um aumento absoluto de >= 5 mm ou aparecimento de pelo menos 1 nova lesão.
Desde a data da primeira CR/PR documentada até DP/óbito/início de nova terapia, o que ocorrer primeiro, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nestes 16 anos (dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
Tempo para descontinuação do tratamento (TTD)
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nestes 16 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
TTD foi definido como o tempo entre o início do tratamento até o final do tratamento por qualquer motivo, incluindo DP, morte e perda de acompanhamento. Os participantes foram censurados na data final do estudo ou na data da última visita ao consultório sem evidência clínica ou radiográfica de DP, o que ocorrer primeiro.
Desde o início do tratamento até o final do tratamento, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nestes 16 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
Tempo para interrupção do tratamento (TTD): estratificação do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nestes 16 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
TTD foi definido como o tempo entre o início do tratamento até o final do tratamento por qualquer motivo, incluindo DP, morte e perda de acompanhamento. Os participantes foram censurados na data final do estudo ou na data da última visita ao consultório sem evidência clínica ou radiográfica de DP, o que ocorrer primeiro. Os critérios do MSKCC tinham os seguintes 5 fatores de risco: KPS <80% (capacidade de realizar tarefas comuns, 0 [morto] -100 [normal]); tempo desde o diagnóstico até o início da terapia sistêmica <12 meses; hemoglobina <LLN; lactato desidrogenase 1,5*ULN; cálcio sérico corrigido >10,0 mg/dL. Os fatores de risco atuais foram adicionados e, em seguida, os participantes foram estratificados no seguinte grupo de prognóstico: favorável (0 fator), intermediário (1-2 fatores), ruim (>=3 fatores), desconhecido/ausente = sem informações disponíveis.
Desde o início do tratamento até o final do tratamento, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nestes 16 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
Tempo até a interrupção do tratamento (TTD): International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) Estratificação
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nestes 16 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
TTD foi definido como o tempo entre o início do tratamento até o final do tratamento por qualquer motivo, incluindo DP, morte e perda de acompanhamento. Os participantes foram censurados na data final do estudo ou na data da última visita ao consultório sem evidência clínica ou radiográfica de DP, o que ocorrer primeiro. Os critérios do IMDC tinham os seguintes 6 fatores de risco: KPS <80% (capacidade de realizar tarefas comuns, 0 [morto] -100 [normal]); tempo desde o diagnóstico até o início da terapia sistêmica <12 meses; cálcio sérico corrigido >10,0 mg/dL; neutrófilos e plaquetas >LLN e hemoglobina <LLN. Os fatores de risco atuais foram adicionados e, em seguida, os participantes foram estratificados no seguinte grupo de prognóstico: favorável (0 fator), intermediário (1-2 fatores), ruim (>=3 fatores), desconhecido/ausente = nenhuma informação disponível.
Desde o início do tratamento até o final do tratamento, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nestes 16 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
Taxa de resposta durável (DRR)
Prazo: 6 meses desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nestes 16 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
A DRR foi determinada como a porcentagem de participantes com resposta objetiva (CR ou PR) com duração de pelo menos 6 meses. Conforme RECIST v1.1: CR foi definido como desaparecimento de lesões alvo e não-alvo e normalização de marcadores tumorais. Linfonodos patológicos de eixo curto medem <10 mm. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma das medidas (lesões tumorais - maior diâmetro e nódulos - eixo curto) das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
6 meses desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nestes 16 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que iniciaram a terapia sistêmica dentro de 1 ano após o diagnóstico
Prazo: Linha de base (dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
Linha de base (dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
Número de participantes com status de desempenho de Karnofsky (KPS) inferior a 80 por cento (%)
Prazo: Linha de base (dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
KPS: usado para classificar as atividades da vida diária do participante em uma escala de 0 a 100, pontuação mais alta = o participante é mais capaz de realizar as atividades diárias. Faixa de pontuação: 100 = normal sem queixas; sem evidência de doença, 90 = capaz de realizar atividades normais; sinais/sintomas menores de doença, 80 = atividade normal com esforço; alguns sinais/sintomas, 70 = cuida de si; incapaz de realizar atividades normais, 60 = requer assistência ocasional, mas capaz de cuidar da maioria das necessidades pessoais, 50 = requer assistência considerável e cuidados médicos frequentes, 40 = incapacitado; requer cuidados especiais, assistência, 30 = gravemente incapacitado; internação hospitalar é indicada, embora a morte não seja iminente, 20 = muito doente; internação hospitalar necessária, 10 = moribundo; processos fatais progredindo rapidamente e 0 = morto. Quanto menor a pontuação pior é a sobrevivência para doenças mais graves. Aqui, o número de participantes com KPS <80% foi relatado.
Linha de base (dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
Número de participantes com hemoglobina menor que o limite inferior do normal (LLN)
Prazo: Linha de base (dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
Nesta medida de resultado, o número de participantes com hemoglobina inferior a LLN foi relatado. Para participantes do sexo masculino, o LLN foi de 130 gramas por litro e para participantes do sexo feminino, o LLN foi de 115 gramas por litro.
Linha de base (dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
Número de participantes com cálcio sérico > limite superior do normal (ULN), neutrófilos > LSN, plaquetas > LSN e lactato desidrogenase >1,5 * LSN
Prazo: Linha de base (dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
Número de participantes com cálcio sérico > LSN (3,00 milimol por litro [mmol/L]), neutrófilos > LSN (7,5 *10^9/L), plaquetas > LSN (400 *10^9/L), lactato desidrogenase >1,5 *LSN foram relatados nesta medida de resultado.
Linha de base (dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
Número de participantes por grau de Fuhrman do tumor
Prazo: Linha de base (dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
A classificação Fuhrman de quatro níveis avalia o tamanho nuclear, a forma nuclear e a presença de proeminência nucleolar. Grau 1: diâmetro nuclear pequeno (=10 micrômetros [mcm]), formato nuclear redondo/uniforme e nucléolo ausente/inconspícuo; Grau 2: diâmetro nuclear grande (=15 mcm), forma nuclear de contorno irregular e nucléolos visíveis com aumento de *400; Grau 3: diâmetro nuclear maior (=20 mcm), forma nuclear de contorno irregular óbvio e nucléolos visíveis e proeminentes com aumento de *100; Grau 4: grau 3 mais núcleos multilobados bizarros +/- células fusiformes.
Linha de base (dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
Número de participantes com subtipo de tumor
Prazo: Linha de base (dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi classificado de acordo com o subtipo de tumor como células claras, células não claras e desconhecido/ausente.
Linha de base (dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o início do tratamento até a morte, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nestes 16 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal com o tratamento do estudo.
Desde o início do tratamento até a morte, desde o início do banco de dados (2002) até 30 de junho de 2018, a qualquer momento nestes 16 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente por aproximadamente 1,2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X9001180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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