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Étude de patients atteints d'un carcinome rénal métastatique et/ou avancé, traités par Sunitinib/Axitinib.

4 avril 2023 mis à jour par: Pfizer

Une étude de base de données rétrospective dans le monde réel de patients diagnostiqués avec un carcinome à cellules rénales métastatique et/ou avancé et traités par sunitinib et/ou axitinib dans un centre d'oncologie spécialisé au Royaume-Uni

Questions de recherche:

Comprendre les résultats cliniques des patients traités par le sunitinib en première ligne et l'axitinib en deuxième ligne dans un contexte réel en tant que thérapies pour le carcinome à cellules rénales métastatique et/ou avancé (mRCC).

Objectif principal:

  1. Quelle est la survie sans progression (SSP) des patients traités en première ligne par sunitinib, et stratifiée par catégorie de risque du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center / International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) (favorable, intermédiaire, faible) ?
  2. Quelle est la survie sans progression (SSP) des patients traités en deuxième ligne par axitinib, et stratifiée par catégorie de risque MSKCC/IMDC (favorable, intermédiaire, médiocre) ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Questions de recherche:

Comprendre les résultats cliniques des patients traités par le sunitinib en première ligne et l'axitinib en deuxième ligne dans un contexte réel en tant que thérapies pour le carcinome à cellules rénales métastatique et/ou avancé (mRCC).

Objectif principal:

  1. Quelle est la survie sans progression (SSP) des patients traités en première ligne par sunitinib, et stratifiée par catégorie de risque du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center / International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) (favorable, intermédiaire, faible) ?
  2. Quelle est la survie sans progression (SSP) des patients traités en deuxième ligne par axitinib, et stratifiée par catégorie de risque MSKCC/IMDC (favorable, intermédiaire, médiocre) ?

Objectifs secondaires :

Première ligne:

  1. Quelle est la survie globale (SG) de tous les patients en première ligne avec le sunitinib, et stratifiée par risque MSKCC (favorable, intermédiaire, faible) ?
  2. Quelle est la durée du traitement par sunitinib en première ligne (en utilisant le délai jusqu'à l'arrêt du traitement [TTD]) pour tous les patients et stratifiée selon le risque MSKCC (favorable, intermédiaire, faible) ?
  3. Taux de réponse objective (ORR)
  4. Durée de la réponse objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP])

  5. Examinez les facteurs qui prédisent le TTD, par ex. stratification du risque, ou paramètres individuels/groupés qui composent les systèmes de classification pronostique

    1. Moins d'un an après le diagnostic
    2. Statut de performance de Karnovsky inférieur à 80 %
    3. Hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la normale (par exemple, moins de 12 g/dl)
    4. Calcium sérique supérieur à la limite supérieure de la normale (par exemple 10 mg/dl ou : 2,5 mmol/l)
    5. Neutrophiles supérieurs à la limite supérieure de la normale (par ex. supérieur à 7,0 x109 dl)
    6. Plaquettes supérieures à la limite supérieure de la normale (par ex. supérieur à 400 000)
    7. Lactate déshydrogénase supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
    8. Tumeur de grade Fuhrmann
    9. Sous-type de tumeur, par ex. cellule claire contre. cellule non claire
  6. Communication des données d'innocuité et de tolérabilité pour le sunitinib de première ligne

Deuxième ligne:

  1. Quelle est la SG de tous les patients en deuxième ligne avec axitinib, et stratifiée selon le risque MSKCC (favorable, intermédiaire, médiocre) ?
  2. Quelle est la durée du traitement par axitinib en deuxième ligne (en utilisant TTD) pour tous les patients et stratifiée par risque MSKCC (favorable, intermédiaire, faible) ?
  3. TRO
  4. Durée de la réponse objective (RC ou PR)

  5. Examiner les facteurs qui prédisent la durée du TTD, par ex. stratification du risque, ou paramètres individuels/groupés qui composent les systèmes de classification pronostique

    1. Moins d'un an après le diagnostic
    2. Statut de performance de Karnovsky inférieur à 80 %
    3. Hémoglobine inférieure à la limite inférieure de la normale (par exemple, moins de 12 g/dl)
    4. Calcium sérique supérieur à la limite supérieure de la normale (par exemple 10 mg/dl ou : 2,5 mmol/l)
    5. Neutrophiles supérieurs à la limite supérieure de la normale (par ex. supérieur à 7,0 x109 dl)
    6. Plaquettes supérieures à la limite supérieure de la normale (par ex. supérieur à 400 000)
    7. Lactate déshydrogénase supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
    8. Tumeur de grade Fuhrmann
    9. Sous-type de tumeur, par ex. cellule claire vs cellule non claire
  6. Rapports d'innocuité et de tolérabilité pour l'axitinib de deuxième ligne

Les objectifs énumérés ci-dessous seront également évalués en tant qu'analyses exploratoires pour divers sous-groupes de patients d'intérêt, et seront réalisés si un nombre suffisant de patients est disponible :

  1. Axitinib PFS et OS, comme traitement de deuxième intention après le sunitinib, le pazopanib ou après d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase (par ex. sorafénib)
  2. Axitinib PFS et OS comme traitement de troisième intention
  3. Axitinib PFS et OS post-immunothérapie (IO), en tenant compte des 2e et 3e lignes de traitement, en suivant toutes les options de traitement IO, par ex. atezolizumab/bevacizumab, nivolumab/ipilumimab, nivolumab, interleukine-2
  4. Pour la cohorte post-sunitinib axitinib : Quelle a été la durée du traitement par sunitinib avant que les patients ne passent à axitinib ?
  5. Pour la cohorte post-pazopanib axitinib : Quelle a été la durée du traitement par sunitinib avant que les patients ne passent à axitinib ?
  6. La durée du traitement par sunitinib et/ou pazopanib de première ligne est-elle liée à la durée du traitement par axitinib de deuxième ligne ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

684

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Plus de 18 ans
  2. Diagnostic du carcinome à cellules rénales
  3. Traitement par sunitinib et/ou axitinib
  4. Période : de la date de création de la base de données (2002) au 30 juin 2018.

La description

Critère d'intégration

  1. Plus de 18 ans
  2. Diagnostic du carcinome à cellules rénales
  3. Traitement par sunitinib et/ou axitinib
  4. Période : de la date de création de la base de données (2002) au 30 juin 2018.

Critère d'exclusion

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  1. Moins de 18 ans
  2. Diagnostic autre que le carcinome à cellules rénales
  3. Pas de traitement par sunitinib et/ou axitinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de RCC avancé
Patients avec un diagnostic de cancer du rein (carcinome à cellules rénales, avancé ou métastatique)
Médicament: Sunitinib
Inhibiteur de la tyrosine kinase, autorisé pour une utilisation dans le traitement du carcinome à cellules rénales.
Autres noms:
  • Sutent
Médicament: Axitinib
Inhibiteur de la tyrosine kinase, autorisé pour une utilisation dans le traitement du carcinome à cellules rénales.
Autres noms:
  • Inlyta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début du traitement à la MP, au décès ou à la fin du traitement, selon la première éventualité, depuis la création de la base de données (2002) jusqu'au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données extraites et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
La SSP était la durée mesurée à partir de la première date de chaque ligne de traitement jusqu'à la date de progression de la maladie (PD), la date de fin de traitement ou la date de décès. Les participants qui étaient sous traitement ont été censurés le 30 juin 2018. Si un participant a arrêté en raison d'une toxicité, la date la plus proche de la date de progression ou de la date de fin du traitement a été attribuée. La PD selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1 a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. En plus d'une augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm). L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
Du début du traitement à la MP, au décès ou à la fin du traitement, selon la première éventualité, depuis la création de la base de données (2002) jusqu'au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données extraites et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
Survie sans progression (PFS) : Stratification du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Délai: Du début du traitement à la MP, au décès ou à la fin du traitement, selon la première éventualité, depuis la création de la base de données (2002) jusqu'au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données extraites et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
SSP : date de la première ligne de traitement jusqu'à la date de la MP, la date de fin de traitement ou la date du décès. Les participants qui étaient sous traitement ont été censurés le 30 juin 2018. Si un participant s'est arrêté en raison d'une toxicité, la date la plus proche de la date de la MP ou de la date de fin du traitement a été attribuée. Les critères du MSKCC comportaient 5 facteurs de risque : l'état de performance de Karnofsky (KPS) <80 % (capacité à effectuer des tâches ordinaires, 0 [mort] -100 [normal]) ; délai entre le diagnostic et le début du traitement systémique < 12 mois ; hémoglobine < limite inférieure de la normale (LLN); lactate déshydrogénase 1,5*limite supérieure de la normale (LSN) ; calcium sérique corrigé> 10 milligrammes par décilitre (mg / dL). Les facteurs de risque actuels ont été ajoutés et les participants ont été stratifiés comme : favorable (0 facteur), intermédiaire (1-2 facteurs), médiocre (>=3 facteurs). PD : augmentation > = 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était considérée comme une MP.
Du début du traitement à la MP, au décès ou à la fin du traitement, selon la première éventualité, depuis la création de la base de données (2002) jusqu'au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données extraites et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
Survie sans progression (PFS) : stratification du Consortium international de la base de données sur le carcinome à cellules rénales métastatiques (IMDC)
Délai: Du début du traitement à la MP, au décès ou à la fin du traitement, selon la première éventualité, depuis la création de la base de données (2002) jusqu'au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données extraites et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
SSP : durée mesurée depuis la première date de chaque ligne de traitement jusqu'à la date de la MP, la date de fin de traitement ou la date du décès. Les participants qui étaient sous traitement ont été censurés le 30 juin 2018. Si un participant s'est arrêté en raison d'une toxicité, la date la plus proche de la date de la MP ou de la date de fin du traitement a été attribuée. Les critères IMDC avaient 6 facteurs de risque : KPS <80 % (capacité à effectuer des tâches ordinaires, 0 [mort] -100 [normal]) ; délai entre le diagnostic et le début du traitement systémique < 12 mois ; calcium sérique corrigé > 10 mg/dL ; neutrophiles et plaquettes > LLN ; hémoglobine < LIN. Les facteurs de risque actuels ont été ajoutés, puis les participants ont été stratifiés comme : favorable (0 facteur), intermédiaire (1-2 facteurs), médiocre (>=3 facteurs). PD : augmentation > = 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une MP.
Du début du traitement à la MP, au décès ou à la fin du traitement, selon la première éventualité, depuis la création de la base de données (2002) jusqu'au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données extraites et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la date d'index jusqu'au décès, de la création de la base de données (2002) au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
La SG a été définie comme le temps entre la date index et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui étaient encore en vie à la date de fin de l'étude ou à la dernière date de visite disponible ont été censurés. Date index : date de début du traitement par sunitinib de première ligne et du traitement par axitinib de deuxième ligne.
De la date d'index jusqu'au décès, de la création de la base de données (2002) au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
Survie globale (SG) : Stratification du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Délai: De la date d'index jusqu'au décès, de la création de la base de données (2002) au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
La SG a été définie comme le temps entre la date index et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui étaient encore en vie à la date de fin de l'étude ou à la dernière date de visite disponible ont été censurés. Les critères du MSKCC comportaient 5 facteurs de risque : KPS <80 % (capacité à effectuer des tâches ordinaires, 0 [mort] -100 [normal]) ; délai entre le diagnostic et le début du traitement systémique < 12 mois ; hémoglobine < LIN ; lactate déshydrogénase 1,5* LSN ; calcium sérique corrigé > 10,0 mg/dL. Les facteurs de risque actuels ont été ajoutés, puis les participants ont été stratifiés dans le groupe de pronostic suivant : favorable (0 facteur), intermédiaire (1-2 facteurs), médiocre (>= 3 facteurs), inconnu/manquant = aucune information disponible. Date index : date de début du traitement par sunitinib de première ligne et du traitement par axitinib de deuxième ligne.
De la date d'index jusqu'au décès, de la création de la base de données (2002) au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
Survie globale (SG) : stratification du Consortium international de la base de données sur le carcinome à cellules rénales métastatiques (IMDC)
Délai: De la date d'index jusqu'au décès, de la création de la base de données (2002) au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
La SG a été définie comme le temps entre la date index et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui étaient encore en vie à la date de fin de l'étude ou à la dernière date de visite disponible ont été censurés. Les critères IMDC avaient 6 facteurs de risque : KPS <80 % (capacité à effectuer des tâches ordinaires, 0 [mort] -100 [normal]) ; délai entre le diagnostic et le début du traitement systémique < 12 mois ; calcium sérique corrigé > 10,0 mg/dL ; neutrophiles et plaquettes > LLN et hémoglobine < LLN. Les facteurs de risque actuels ont été ajoutés, puis les participants ont été stratifiés dans le groupe de pronostic suivant : favorable (0 facteur), intermédiaire (1-2 facteurs), médiocre (>= 3 facteurs), inconnu/manquant = aucune information disponible. Date index : date de début du traitement par sunitinib de première ligne et du traitement par axitinib de deuxième ligne.
De la date d'index jusqu'au décès, de la création de la base de données (2002) au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
Nombre de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) pour la réponse complète (CR), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD), la MP et la RC chirurgicale selon RECIST v 1.1
Délai: Début du traitement jusqu'au BOR de RC, PR, PD, SD, RC chirurgicale ou décès/initiation d'un nouveau traitement, selon la première éventualité ; de 2002 au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
BOR a été enregistré pour CR, PR, SD, PD et CR chirurgical. RECIST v1.1, a) RC : disparition des lésions cibles, non cibles et normalisation des marqueurs tumoraux. Les ganglions lymphatiques pathologiques avaient des mesures d'axe court < 10 mm ; b) PR : > 30 % de diminution de la somme des mesures (diamètre le plus long pour les lésions tumorales, mesure de l'axe court pour les nœuds) des lésions cibles, en prenant la somme des diamètres de base de référence. Les lésions non ciblées doivent être non PD ; c) PD : > = 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, la somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Apparition de 1 ou plusieurs nouvelles lésions ; d) SD : ni retrait pour CR/PR ni augmentation pour PD en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs depuis le début du traitement ; e) RC chirurgicale : disparition des lésions cibles et non cibles, normalisation des marqueurs tumoraux, les ganglions lymphatiques pathologiques avaient un axe court mesurant < 10 mm à la suite de la chirurgie. Les participants vivants sans événement ont été censurés à la date limite finale de l'étude.
Début du traitement jusqu'au BOR de RC, PR, PD, SD, RC chirurgicale ou décès/initiation d'un nouveau traitement, selon la première éventualité ; de 2002 au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la RC, la RP, la MP, le décès/l'initiation d'un nouveau traitement, selon la première éventualité, depuis la création de la base de données (2002) jusqu'au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données extraites et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an )
ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint un BOR de CR ou PR selon RECIST v1.1. La RC a été définie comme la disparition des lésions cibles et non cibles et la normalisation des marqueurs tumoraux. Les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir des mesures d'axe court <10 mm. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des mesures (diamètre le plus long pour les lésions tumorales et mesure de l'axe court pour les ganglions) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Les lésions non cibles doivent être non PD. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. En plus d'une augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était considérée comme une progression. Les participants vivants qui n'avaient pas eu d'événement ont été censurés à la date limite finale de l'étude.
Du début du traitement jusqu'à la RC, la RP, la MP, le décès/l'initiation d'un nouveau traitement, selon la première éventualité, depuis la création de la base de données (2002) jusqu'au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données extraites et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an )
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première RC/RP documentée jusqu'à la MP/le décès/l'initiation d'un nouveau traitement, selon la première éventualité, depuis la création de la base de données (2002) jusqu'au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 ans (données extraites et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
Le DOR a été défini comme le temps entre la date de la première réponse confirmée documentée (RP ou CR) et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants vivants qui n'avaient pas eu d'événement ont été censurés à la date limite finale de l'étude. Selon RECIST v1.1 : la RC a été définie comme la disparition des lésions cibles et non cibles et la normalisation des marqueurs tumoraux. Le petit axe des ganglions lymphatiques pathologiques mesure <10 mm. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des mesures (lésions tumorales - diamètre le plus long et ganglions - axe court) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions mesurées en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrés lors de l'étude (y compris la ligne de base) et une augmentation absolue de > 5 mm ou l'apparition d'au moins 1 nouvelle lésion.
De la date de la première RC/RP documentée jusqu'à la MP/le décès/l'initiation d'un nouveau traitement, selon la première éventualité, depuis la création de la base de données (2002) jusqu'au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 ans (données extraites et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
Délai avant l'arrêt du traitement (TTD)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, du début de la base de données (2002) jusqu'au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 ans)
Le TTD a été défini comme le temps entre le début du traitement et la fin du traitement pour une raison quelconque, y compris la MP, le décès et les perdus de vue. Les participants ont été censurés à la date de fin de l'étude ou à la date de la dernière visite au cabinet sans preuve clinique ou radiographique de MP, selon la première éventualité.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, du début de la base de données (2002) jusqu'au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 ans)
Délai avant l'arrêt du traitement (TTD) : Stratification du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, du début de la base de données (2002) jusqu'au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 ans)
Le TTD a été défini comme le temps entre le début du traitement et la fin du traitement pour une raison quelconque, y compris la MP, le décès et les perdus de vue. Les participants ont été censurés à la date de fin de l'étude ou à la date de la dernière visite au cabinet sans preuve clinique ou radiographique de MP, selon la première éventualité. Les critères du MSKCC avaient les 5 facteurs de risque suivants : KPS <80 % (capacité à effectuer des tâches ordinaires, 0 [mort] -100 [normal]) ; délai entre le diagnostic et le début du traitement systémique < 12 mois ; hémoglobine < LIN ; lactate déshydrogénase 1,5*ULN ; calcium sérique corrigé > 10,0 mg/dL. Les facteurs de risque actuels ont été ajoutés, puis les participants ont été stratifiés dans le groupe de pronostic suivant : favorable (0 facteur), intermédiaire (1-2 facteurs), médiocre (>= 3 facteurs), inconnu/manquant = aucune information disponible.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, du début de la base de données (2002) jusqu'au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 ans)
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TTD) : Stratification de l'International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, du début de la base de données (2002) jusqu'au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 ans)
Le TTD a été défini comme le temps entre le début du traitement et la fin du traitement pour une raison quelconque, y compris la MP, le décès et les perdus de vue. Les participants ont été censurés à la date de fin de l'étude ou à la date de la dernière visite au cabinet sans preuve clinique ou radiographique de MP, selon la première éventualité. Les critères IMDC avaient les 6 facteurs de risque suivants : KPS <80 % (capacité à effectuer des tâches ordinaires, 0 [mort] -100 [normal]) ; délai entre le diagnostic et le début du traitement systémique < 12 mois ; calcium sérique corrigé > 10,0 mg/dL ; neutrophiles et plaquettes > LLN et hémoglobine < LLN. Les facteurs de risque actuels ont été ajoutés, puis les participants ont été stratifiés dans le groupe de pronostic suivant : favorable (0 facteur), intermédiaire (1-2 facteurs), médiocre (>= 3 facteurs), inconnu/manquant = aucune information disponible.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, du début de la base de données (2002) jusqu'au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 ans)
Taux de réponse durable (DRR)
Délai: 6 mois depuis la création de la base de données (2002) jusqu'au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
Le DRR a été déterminé comme le pourcentage de participants avec une réponse objective (RC ou PR) avec une durée d'au moins 6 mois. Selon RECIST v1.1 : la RC a été définie comme la disparition des lésions cibles et non cibles et la normalisation des marqueurs tumoraux. Le petit axe des ganglions lymphatiques pathologiques mesure <10 mm. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des mesures (lésions tumorales - diamètre le plus long et ganglions - axe court) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres.
6 mois depuis la création de la base de données (2002) jusqu'au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant commencé une thérapie systémique dans l'année suivant le diagnostic
Délai: Base de référence (données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
Base de référence (données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
Nombre de participants avec un statut de performance de Karnofsky (KPS) inférieur à 80 % (%)
Délai: Base de référence (données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
KPS : utilisé pour évaluer les activités de la vie quotidienne des participants sur une échelle de 0 à 100, score plus élevé = le participant est mieux à même de mener à bien ses activités quotidiennes. Plage de score : 100 = normal aucune plainte ; aucune preuve de maladie, 90 = capable de mener une activité normale ; signes/symptômes mineurs de maladie, 80 = activité normale avec effort ; quelques signes/symptômes, 70 = prend soin de soi ; incapable d'exercer une activité normale, 60 = nécessite une assistance occasionnelle, mais capable de subvenir à la plupart de ses besoins personnels, 50 = nécessite une assistance considérable et des soins médicaux fréquents, 40 = handicapé ; nécessite des soins particuliers, une assistance, 30 = gravement handicapé ; l'hospitalisation est indiquée bien que la mort ne soit pas imminente, 20 = très malade ; hospitalisation nécessaire, 10 = moribond ; processus mortels progressant rapidement et 0 = mort. Plus le score est bas, plus la survie est mauvaise pour la plupart des maladies graves. Ici, le nombre de participants avec KPS <80 % a été signalé.
Base de référence (données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
Nombre de participants dont le taux d'hémoglobine est inférieur à la limite inférieure de la normale (LLN)
Délai: Base de référence (données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants dont le taux d'hémoglobine est inférieur à LLN a été signalé. Pour les participants masculins, la LLN était de 130 grammes par litre et pour les participantes, la LLN était de 115 grammes par litre.
Base de référence (données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
Nombre de participants avec calcium sérique> limite supérieure de la normale (LSN), neutrophiles> LSN, plaquettes> LSN et lactate déshydrogénase> 1,5 * LSN
Délai: Base de référence (données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
Nombre de participants avec calcium sérique> LSN (3,00 millimole par litre [mmol/L]), neutrophiles> LSN (7,5 * 10 ^ 9 / L), plaquettes> LSN (400 * 10 ^ 9 / L), lactate déshydrogénase> 1,5 *LSN ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Base de référence (données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
Nombre de participants par tumeur Fuhrman Grades
Délai: Base de référence (données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
Le classement Fuhrman à quatre niveaux évalue la taille nucléaire, la forme nucléaire et la présence de proéminence nucléolaire. Grade 1 : petit diamètre nucléaire (=10 micromètres [mcm]), forme nucléaire ronde/uniforme et nucléoles absents/discrets ; Grade 2 : diamètre nucléaire important (=15 mcm), forme nucléaire à contour irrégulier et nucléoles visibles à un grossissement de *400 ; Grade 3 : diamètre nucléaire plus grand (=20 mcm), forme nucléaire à contour irrégulier évident et nucléoles visibles et proéminents à un grossissement de *100 ; Grade 4 : grade 3 plus noyaux multilobés bizarres +/- cellules fusiformes.
Base de référence (données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
Nombre de participants avec sous-type de tumeur
Délai: Base de référence (données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé en fonction du sous-type de tumeur à cellules claires, à cellules non claires et inconnu/manquant.
Base de référence (données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'au décès, depuis la création de la base de données (2002) jusqu'au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec le traitement à l'étude.
Depuis le début du traitement jusqu'au décès, depuis la création de la base de données (2002) jusqu'au 30 juin 2018, à tout moment au cours de ces 16 années (à partir des données récupérées et observées rétrospectivement pendant environ 1,2 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X9001180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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