Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av pasienter med metastatisk og/eller avansert nyrecellekarsinom, behandlet med Sunitinib/Axitinib.

4. april 2023 oppdatert av: Pfizer

En retrospektiv databasestudie fra den virkelige verden av pasienter diagnostisert med metastatisk og/eller avansert nyrecellekarsinom og behandlet med sunitinib og/eller axitinib i et spesialist onkologisk senter i Storbritannia

Forskningsspørsmål:

For å forstå de kliniske resultatene av pasienter behandlet med sunitinib i første linje og axitinib i andre linje i en virkelig verden som terapi for metastatisk og/eller avansert nyrecellekarsinom (mRCC).

Hovedmål:

  1. Hva er progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter behandlet i første linje med sunitinib, og stratifisert av Memorial Sloan-Kettering Cancer Center / International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) risikokategori (gunstig, middels, dårlig)?
  2. Hva er progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter behandlet i andre linje med axitinib, og stratifisert etter MSKCC/IMDC risikokategori (gunstig, middels, dårlig)?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål:

For å forstå de kliniske resultatene av pasienter behandlet med sunitinib i første linje og axitinib i andre linje i en virkelig verden som terapi for metastatisk og/eller avansert nyrecellekarsinom (mRCC).

Hovedmål:

  1. Hva er progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter behandlet i første linje med sunitinib, og stratifisert av Memorial Sloan-Kettering Cancer Center / International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) risikokategori (gunstig, middels, dårlig)?
  2. Hva er progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter behandlet i andre linje med axitinib, og stratifisert etter MSKCC/IMDC risikokategori (gunstig, middels, dårlig)?

Sekundære mål:

Første linje:

  1. Hva er den totale overlevelsen (OS) for alle pasienter i førstelinje med sunitinib, og stratifisert etter MSKCC-risiko (gunstig, middels, dårlig)?
  2. Hva er varigheten av behandlingen med sunitinib i første linje (bruker tid til behandlingsavbrudd [TTD]) for alle pasienter og stratifisert etter MSKCC-risiko (gunstig, middels, dårlig)
  3. Objektiv responsrate (ORR)
  4. Varighet av objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR])

  5. Undersøk faktorer som forutsier TTD, f.eks. risikostratifisering, eller individuelle/grupperte parametere som utgjør de prognostiske klassifiseringssystemene

    1. Mindre enn ett år fra diagnosetidspunktet
    2. Karnovsky ytelsesstatus mindre enn 80 %
    3. Hemoglobin mindre enn den nedre normalgrensen (f.eks. mindre enn 12 g/dl)
    4. Serumkalsium som er høyere enn den øvre normalgrensen (f.eks. 10 mg/dl eller: 2,5 mmol/l)
    5. Nøytrofil større enn den øvre normalgrensen (f.eks. større enn 7,0 x 109 dl)
    6. Blodplater større enn den øvre normalgrensen (f.eks. mer enn 400 000)
    7. Laktatdehydrogenase større enn 1,5 ganger øvre normalgrense
    8. Fuhrmann grad av svulst
    9. Tumorsubtype f.eks. klar celle versus. ikke-klar celle
  6. Sikkerhets- og tolerabilitetsdatarapportering for førstelinjes sunitinib

Andre linje:

  1. Hva er OS for alle pasienter i andre linje med axitinib, og stratifisert etter MSKCC-risiko (gunstig, middels, dårlig)?
  2. Hva er varigheten av behandlingen med axitinib i andre linje (ved bruk av TTD) for alle pasienter og stratifisert etter MSKCC-risiko (gunstig, middels, dårlig)
  3. ORR
  4. Varighet av objektiv respons (CR eller PR)

  5. Undersøk faktorer som forutsier varighet av TTD, f.eks. risikostratifisering, eller individuelle/grupperte parametere som utgjør de prognostiske klassifiseringssystemene

    1. Mindre enn ett år fra diagnosetidspunktet
    2. Karnovsky ytelsesstatus mindre enn 80 %
    3. Hemoglobin mindre enn den nedre normalgrensen (f.eks. mindre enn 12 g/dl)
    4. Serumkalsium som er høyere enn den øvre normalgrensen (f.eks. 10 mg/dl eller: 2,5 mmol/l)
    5. Nøytrofil større enn den øvre normalgrensen (f.eks. større enn 7,0 x 109 dl)
    6. Blodplater større enn den øvre normalgrensen (f.eks. mer enn 400 000)
    7. Laktatdehydrogenase større enn 1,5 ganger øvre normalgrense
    8. Fuhrmann grad av svulst
    9. Tumorsubtype f.eks. klar celle vs. ikke-klar celle
  6. Sikkerhets- og tolerabilitetsrapportering for andrelinje axitinib

Målene listet nedenfor vil også bli vurdert som utforskende analyser for ulike pasientundergrupper av interesse, og vil bli utført dersom tilstrekkelig antall pasienter er tilgjengelig:

  1. Axitinib PFS og OS, som en annenlinjebehandling etter sunitinib, pazopanib eller etter andre tyrosinkinasehemmere (f. sorafenib)
  2. Axitinib PFS og OS som en tredjelinjebehandling
  3. Axitinib PFS og OS post-immunoterapi (IO), tar hensyn til 2. og 3. terapilinje, etter alle IO-terapialternativer, f.eks. atezolizumab/bevacizumab, nivolumab/ipilumimab, nivolumab, interleukin-2
  4. For post-sunitinib axitinib-kohorten: Hva var varigheten av sunitinib-behandlingen før pasientene gikk over til axitinib?
  5. For post-pazopanib axitinib-kohorten: Hva var varigheten av sunitinib-behandling før pasientene gikk over til axitinib?
  6. Er varigheten av behandlingen med førstelinjes sunitinib og/eller pazopanib relatert til behandlingsvarigheten for andrelinjeaksitinib?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

684

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Over 18 år
  2. Diagnose av nyrecellekarsinom
  3. Behandling med sunitinib og/eller axitinib
  4. Tidsramme: fra databasens startdato (2002) til 30. juni 2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Over 18 år
  2. Diagnose av nyrecellekarsinom
  3. Behandling med sunitinib og/eller axitinib
  4. Tidsramme: fra databasens startdato (2002) til 30. juni 2018.

Eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Under 18 år
  2. Annen diagnose enn nyrecellekarsinom
  3. Ingen behandling med sunitinib og/eller axitinib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med avansert RCC
Pasienter med en diagnose av nyrekreft (nyrecellekarsinom, avansert eller metastatisk)
Legemiddel: Sunitinib
Tyrosinkinasehemmer, lisensiert for bruk i behandling av nyrecellekarsinom.
Andre navn:
  • Sutent
Legemiddel: Axitinib
Tyrosinkinasehemmer, lisensiert for bruk i behandling av nyrecellekarsinom.
Andre navn:
  • Inlyta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til PD, død eller slutt på behandling, avhengig av hva som inntraff først, fra oppstart av databasen (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt i ca. 1,2 år)
PFS var varigheten målt fra den første datoen for hver behandlingslinje til datoen for sykdomsprogresjon (PD), behandlingssluttdato eller dødsdato. Deltakere som var på behandling ble sensurert 30. juni 2018. Hvis en deltaker stoppet på grunn av toksisitet, ble den tidligste datoen fra progresjonsdatoen eller behandlingssluttdatoen tildelt. PD per respons evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v) 1.1 ble definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til en relativ økning på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm). Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Fra behandlingsstart til PD, død eller slutt på behandling, avhengig av hva som inntraff først, fra oppstart av databasen (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt i ca. 1,2 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Stratifisering av Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til PD, død eller slutt på behandling, avhengig av hva som inntraff først, fra oppstart av databasen (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt i ca. 1,2 år)
PFS: første dato for hver behandlingslinje til dato for PD, sluttdato for behandling eller dødsdato. Deltakere som var på behandling ble sensurert 30. juni 2018. Hvis en deltaker stoppet på grunn av toksisitet, ble den tidligste datoen fra datoen for PD eller sluttdatoen for behandling tildelt. MSKCC-kriteriene hadde 5 risikofaktorer: Karnofsky ytelsesstatus (KPS) <80 % (evne til å utføre vanlige oppgaver, 0 [død] -100 [normal]); tid fra diagnose til start av systemisk terapi <12 måneder; hemoglobin <nedre normalgrense (LLN); laktatdehydrogenase 1,5*øvre normalgrense (ULN); korrigert serumkalsium >10 milligram per desiliter (mg/dL). Nåværende risikofaktorer ble lagt til, og deltakerne ble stratifisert som: gunstig (0 faktor), middels (1-2 faktorer), dårlig (>=3 faktorer). PD: >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen som referanse ved studien, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseende av 1 eller flere nye lesjoner ble ansett som PD.
Fra behandlingsstart til PD, død eller slutt på behandling, avhengig av hva som inntraff først, fra oppstart av databasen (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt i ca. 1,2 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS): International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) Stratifisering
Tidsramme: Fra behandlingsstart til PD, død eller slutt på behandling, avhengig av hva som inntraff først, fra oppstart av databasen (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt i ca. 1,2 år)
PFS: varighet målt fra første dato for hver behandlingslinje til dato for PD, behandlingssluttdato eller dødsdato. Deltakere som var på behandling ble sensurert 30. juni 2018. Hvis en deltaker stoppet på grunn av toksisitet, ble den tidligste datoen fra datoen for PD eller sluttdatoen for behandling tildelt. IMDC-kriterier hadde 6 risikofaktorer: KPS <80 % (evne til å utføre vanlige oppgaver, 0 [død] -100 [normal]); tid fra diagnose til start av systemisk terapi <12 måneder; korrigert serumkalsium >10 mg/dL; nøytrofiler og blodplater >LLN; hemoglobin <LLN. Nåværende risikofaktorer ble lagt til, og deretter ble deltakerne stratifisert som: gunstig (0 faktor), middels (1-2 faktorer), dårlig (>=3 faktorer). PD: >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen som referanse ved studien, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseende av 1 eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
Fra behandlingsstart til PD, død eller slutt på behandling, avhengig av hva som inntraff først, fra oppstart av databasen (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt i ca. 1,2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indeksdato til død, fra oppstart av databasen (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra dataene hentet og observert retrospektivt i omtrent 1,2 år)
OS ble definert som tiden mellom indeksdatoen og dødsdatoen uansett årsak. Deltakere som fortsatt var i live ved studiens sluttdato eller siste besøksdato ble sensurert. Indeksdato: dato for oppstart av førstelinjebehandling med sunitinib og andrelinjebehandling med axitinib.
Fra indeksdato til død, fra oppstart av databasen (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra dataene hentet og observert retrospektivt i omtrent 1,2 år)
Samlet overlevelse (OS): Stratifisering av Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Tidsramme: Fra indeksdato til død, fra oppstart av databasen (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra dataene hentet og observert retrospektivt i omtrent 1,2 år)
OS ble definert som tiden mellom indeksdatoen og dødsdatoen uansett årsak. Deltakere som fortsatt var i live ved studiens sluttdato eller siste besøksdato ble sensurert. MSKCC-kriteriene hadde 5 risikofaktorer: KPS <80 % (evne til å utføre vanlige oppgaver, 0 [død] -100 [normal]); tid fra diagnose til start av systemisk terapi <12 måneder; hemoglobin <LLN; laktatdehydrogenase 1,5* ULN; korrigert serumkalsium >10,0 mg/dL. Nåværende risikofaktorer ble lagt til, og deretter ble deltakerne stratifisert i følgende prognosegruppe: gunstig (0 faktor), middels (1-2 faktorer), dårlig (>=3 faktorer), ukjent/manglende = ingen informasjon tilgjengelig. Indeksdato: dato for oppstart av førstelinjebehandling med sunitinib og andrelinjebehandling med axitinib.
Fra indeksdato til død, fra oppstart av databasen (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra dataene hentet og observert retrospektivt i omtrent 1,2 år)
Total overlevelse (OS): Stratifisering av International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Tidsramme: Fra indeksdato til død, fra oppstart av databasen (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra dataene hentet og observert retrospektivt i omtrent 1,2 år)
OS ble definert som tiden mellom indeksdatoen og dødsdatoen uansett årsak. Deltakere som fortsatt var i live ved studiens sluttdato eller siste besøksdato ble sensurert. IMDC-kriterier hadde 6 risikofaktorer: KPS <80 % (evne til å utføre vanlige oppgaver, 0 [død] -100 [normal]); tid fra diagnose til start av systemisk terapi <12 måneder; korrigert serumkalsium >10,0 mg/dL; nøytrofiler og blodplater >LLN og hemoglobin <LLN. Nåværende risikofaktorer ble lagt til, og deretter ble deltakerne stratifisert i følgende prognosegruppe: gunstig (0 faktor), middels (1-2 faktorer), dårlig (>=3 faktorer), ukjent/manglende = ingen informasjon tilgjengelig. Indeksdato: dato for oppstart av førstelinjebehandling med sunitinib og andrelinjebehandling med axitinib.
Fra indeksdato til død, fra oppstart av databasen (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra dataene hentet og observert retrospektivt i omtrent 1,2 år)
Antall deltakere med beste totalrespons (BOR) for komplett respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD), PD og kirurgisk CR i henhold til RECIST v 1.1
Tidsramme: Start av behandling til BOR av CR, PR, PD, SD, kirurgisk CR, eller død/start av ny behandling, avhengig av hva som inntraff først; fra 2002 til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (data hentet og observert retrospektivt i omtrent 1,2 år)
BOR ble registrert for CR, PR, SD, PD og kirurgisk CR. RECIST v1.1, a) CR: forsvinning av mål, ikke-mål lesjoner og normalisering av tumormarkører. Patologiske lymfeknuter hadde kortaksemål <10 mm; b) PR: >=30 % reduksjon i summen av mål (lengste diameter for tumorlesjoner, kortaksemål for noder) av mållesjoner, med utgangspunkt i referansesummen av diametre. Ikke-mållesjoner må være ikke-PD; c) PD: >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen som referanse ved studien, må summen vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseende av 1 eller flere nye lesjoner; d) SD: verken krymping for CR/PR eller økning for PD tar som referanse minste sum av lengste diametre siden behandlingsstart; e) Kirurgisk CR: forsvinning av mål, ikke-mållesjoner, normalisering av tumormarkører, patologiske lymfeknuter hadde kort akse som målte <10 mm som følge av kirurgi. Levende deltakere uten hendelser ble sensurert ved den endelige studiens sluttdato.
Start av behandling til BOR av CR, PR, PD, SD, kirurgisk CR, eller død/start av ny behandling, avhengig av hva som inntraff først; fra 2002 til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (data hentet og observert retrospektivt i omtrent 1,2 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til CR,PR,PD,død/start av ny behandling, avhengig av hva som inntraff først, fra oppstart av database(2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra data hentet og observert retrospektivt i ca. 1,2 år )
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en BOR på CR eller PR i henhold til RECIST v1.1. CR ble definert som forsvinning av mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkører. Patologiske lymfeknuter skal ha kortaksemål <10 mm. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av mål (lengste diameter for tumorlesjoner og kortaksemål for noder) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Ikke-mållesjoner må være ikke-PD. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til en relativ økning på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble ansett som progresjon. Levende deltakere som ikke hadde begivenhet, ble sensurert ved den endelige avskjæringsdatoen for studien.
Fra behandlingsstart til CR,PR,PD,død/start av ny behandling, avhengig av hva som inntraff først, fra oppstart av database(2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra data hentet og observert retrospektivt i ca. 1,2 år )
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra dato for første dokumenterte CR/PR til PD/død/start av ny behandling, avhengig av hva som inntraff først, fra oppstart av database (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (data hentet og observert retrospektivt i ca. 1,2 år)
DOR ble definert som tiden mellom datoen for den første dokumenterte bekreftede responsen (PR eller CR) og datoen for den første dokumenterte progresjonen eller døden på grunn av en hvilken som helst årsak. Levende deltakere som ikke hadde begivenhet, ble sensurert ved den endelige avskjæringsdatoen for studien. I henhold til RECIST v1.1: CR ble definert som forsvinning av mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkører. Patologiske lymfeknuter kort akse måler <10 mm. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av mål (tumorlesjoner - lengste diameter og noder - korte akse) av mållesjoner, tatt som referanse baseline summen av diametre. PD ble definert som minst 20 % økning i summen av diametre av målte lesjoner, tatt som referanser den minste summen av diametre registrert i studien (inkludert baseline) og en absolutt økning på >=5 mm eller utseende av minst 1 ny lesjon.
Fra dato for første dokumenterte CR/PR til PD/død/start av ny behandling, avhengig av hva som inntraff først, fra oppstart av database (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (data hentet og observert retrospektivt i ca. 1,2 år)
Tid til behandlingsavbrudd (TTD)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, fra oppstart av database (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra data som er hentet og observert retrospektivt i ca. 1,2 år)
TTD ble definert som tiden mellom behandlingsstart til slutten av behandlingen uansett årsak, inkludert PD, død og tapt oppfølging. Deltakerne ble sensurert på studiens sluttdato eller ved siste kontorbesøksdato uten kliniske eller radiografiske bevis på PD, avhengig av hva som skjedde først.
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, fra oppstart av database (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra data som er hentet og observert retrospektivt i ca. 1,2 år)
Tid til behandlingsavbrudd (TTD): Stratifisering av Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, fra oppstart av database (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra data som er hentet og observert retrospektivt i ca. 1,2 år)
TTD ble definert som tiden mellom behandlingsstart til slutten av behandlingen uansett årsak, inkludert PD, død og tapt oppfølging. Deltakerne ble sensurert på studiens sluttdato eller ved siste kontorbesøksdato uten kliniske eller radiografiske bevis på PD, avhengig av hva som skjedde først. MSKCC-kriteriene hadde følgende 5 risikofaktorer: KPS <80 % (evne til å utføre vanlige oppgaver, 0 [død] -100 [normal]); tid fra diagnose til start av systemisk terapi <12 måneder; hemoglobin <LLN; laktatdehydrogenase 1,5*ULN; korrigert serumkalsium >10,0 mg/dL. Nåværende risikofaktorer ble lagt til, og deretter ble deltakerne stratifisert i følgende prognosegruppe: gunstig (0 faktor), middels (1-2 faktorer), dårlig (>=3 faktorer), ukjent/manglende = ingen informasjon tilgjengelig.
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, fra oppstart av database (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra data som er hentet og observert retrospektivt i ca. 1,2 år)
Tid til behandlingsavbrudd (TTD): Stratifisering av International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, fra oppstart av database (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra data som er hentet og observert retrospektivt i ca. 1,2 år)
TTD ble definert som tiden mellom behandlingsstart til slutten av behandlingen uansett årsak, inkludert PD, død og tapt oppfølging. Deltakerne ble sensurert på studiens sluttdato eller ved siste kontorbesøksdato uten kliniske eller radiografiske bevis på PD, avhengig av hva som skjedde først. IMDC-kriteriene hadde følgende 6 risikofaktorer: KPS <80 % (evne til å utføre vanlige oppgaver, 0 [død] -100 [normal]); tid fra diagnose til start av systemisk terapi <12 måneder; korrigert serumkalsium >10,0 mg/dL; nøytrofiler og blodplater >LLN og hemoglobin <LLN. Nåværende risikofaktorer ble lagt til, og deretter ble deltakerne stratifisert i følgende prognosegruppe: gunstig (0 faktor), middels (1-2 faktorer), dårlig (>=3 faktorer), ukjent/manglende = ingen informasjon tilgjengelig.
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, fra oppstart av database (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra data som er hentet og observert retrospektivt i ca. 1,2 år)
Holdbar responsrate (DRR)
Tidsramme: 6 måneder fra starten av databasen (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra dataene hentet og observert retrospektivt i ca. 1,2 år)
DRR ble bestemt som prosentandelen av deltakere med objektiv respons (CR eller PR) med en varighet på minst 6 måneder. I henhold til RECIST v1.1: CR ble definert som forsvinning av mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkører. Patologiske lymfeknuter kort akse måler <10 mm. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av mål (tumorlesjoner - lengste diameter og noder - korte akse) av mållesjoner, tatt som referanse baseline summen av diametre.
6 måneder fra starten av databasen (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra dataene hentet og observert retrospektivt i ca. 1,2 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som startet systemisk terapi innen 1 år etter diagnose
Tidsramme: Baseline (data hentet og observert retrospektivt i omtrent 1,2 år)
Baseline (data hentet og observert retrospektivt i omtrent 1,2 år)
Antall deltakere med Karnofsky Performance Status (KPS) mindre enn 80 prosent (%)
Tidsramme: Baseline (data hentet og observert retrospektivt i omtrent 1,2 år)
KPS: brukes til å rangere deltakeraktiviteter i dagliglivet på en skala fra 0-100, høyere poengsum = deltaker er bedre i stand til å utføre daglige aktiviteter. Poengområde: 100 = normal ingen klager; ingen sykdomsbevis, 90 = i stand til å bære normal aktivitet; mindre tegn/symptomer på sykdom, 80 = normal aktivitet med innsats; noen tegn/symptomer, 70 = bryr seg om seg selv; ute av stand til å drive normal aktivitet, 60 = trenger sporadisk assistanse, men i stand til å dekke de fleste personlige behov, 50 = krever betydelig assistanse og hyppig medisinsk behandling, 40 = funksjonshemmet; krever spesiell omsorg, assistanse, 30 = sterkt funksjonshemmet; sykehusinnleggelse er indisert selv om døden ikke er forestående, 20 = svært syk; sykehusinnleggelse nødvendig, 10 = døende; fatale prosesser utvikler seg raskt og 0 = død. Jo lavere poengsum, desto dårligere er overlevelse for de fleste alvorlige sykdommer. Her ble det rapportert antall deltakere med KPS <80 %.
Baseline (data hentet og observert retrospektivt i omtrent 1,2 år)
Antall deltakere med hemoglobin mindre enn nedre normalgrense (LLN)
Tidsramme: Baseline (data hentet og observert retrospektivt i omtrent 1,2 år)
I dette utfallsmålet ble det rapportert om antall deltakere med hemoglobin mindre enn LLN. For mannlige deltakere var LLN 130 gram per liter og for kvinnelige deltakere var LLN 115 gram per liter.
Baseline (data hentet og observert retrospektivt i omtrent 1,2 år)
Antall deltakere med serumkalsium > øvre normalgrense (ULN), nøytrofil >ULN, blodplater >ULN og laktatdehydrogenase >1,5*ULN
Tidsramme: Baseline (data hentet og observert retrospektivt i omtrent 1,2 år)
Antall deltakere med serumkalsium >ULN (3,00 millimol per liter [mmol/L]), nøytrofiler >ULN (7,5 *10^9/L), blodplater >ULN (400 *10^9/L), laktatdehydrogenase >1,5 *ULN ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline (data hentet og observert retrospektivt i omtrent 1,2 år)
Antall deltakere Per Tumor Fuhrman Karakterer
Tidsramme: Baseline (data hentet og observert retrospektivt i omtrent 1,2 år)
Den fire-lags Fuhrman-graderingen evaluerer kjernefysisk størrelse, kjernefysisk form og tilstedeværelse av kjernefysisk fremtredende plass. Grad 1: liten (=10 mikrometer [mcm]) kjernefysisk diameter, rund/uniform kjernefysisk form og fraværende/ikke iøynefallende kjerneceller; Grad 2: stor (=15 mcm) kjernefysisk diameter, uregelmessig kontur kjernefysisk form og synlig ved *400 forstørrelsesnukleoler; Grad 3: større (=20 mcm) kjernefysisk diameter, tydelig uregelmessig omriss kjernefysisk form og synlig og fremtredende ved *100 forstørrelsesnukleoler; Grad 4: grad 3 pluss bisarre multilobed nuclei +/- spindelceller.
Baseline (data hentet og observert retrospektivt i omtrent 1,2 år)
Antall deltakere med tumorundertype
Tidsramme: Baseline (data hentet og observert retrospektivt i omtrent 1,2 år)
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert etter tumorsubtype som klarcellet, ikke-klarcellet og ukjent/manglende.
Baseline (data hentet og observert retrospektivt i omtrent 1,2 år)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død, fra oppstart av database (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra data som er hentet og observert retrospektivt i ca. 1,2 år)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikamentet uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng med studiebehandlingen.
Fra behandlingsstart til død, fra oppstart av database (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 årene (fra data som er hentet og observert retrospektivt i ca. 1,2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X9001180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere