Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metasztatikus és/vagy előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő, szunitinibbel/axitinibbel kezelt betegek vizsgálata.

2023. április 4. frissítette: Pfizer

Valós világban végzett retrospektív adatbázis-tanulmány metasztatikus és/vagy előrehaladott vesesejtes karcinómával diagnosztizált és szunitinibbel és/vagy axitinibbel kezelt betegekről egy speciális brit onkológiai központban

Kutatási kérdések:

Az első vonalbeli szunitinibbel és a második vonalbeli axitinibbel kezelt betegek klinikai kimenetelének megértése valós környezetben, metasztatikus és/vagy előrehaladott vesesejtes karcinóma (mRCC) terápiájaként.

Elsődleges feladat:

  1. Mekkora a progressziómentes túlélés (PFS) azoknak a betegeknek, akiket első vonalban szunitinibbel kezeltek, és a Memorial Sloan-Kettering Cancer Center / International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) kockázati kategóriája szerint (kedvező, közepes, gyenge) rétegezték?
  2. Mennyi a progressziómentes túlélés (PFS) a második vonalban axitinibbel kezelt és MSKCC/IMDC kockázati kategória szerint (kedvező, közepes, gyenge) rétegzett betegeknél?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási kérdések:

Az első vonalbeli szunitinibbel és a második vonalbeli axitinibbel kezelt betegek klinikai kimenetelének megértése valós környezetben, metasztatikus és/vagy előrehaladott vesesejtes karcinóma (mRCC) terápiájaként.

Elsődleges feladat:

  1. Mekkora a progressziómentes túlélés (PFS) azoknak a betegeknek, akiket első vonalban szunitinibbel kezeltek, és a Memorial Sloan-Kettering Cancer Center / International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) kockázati kategóriája szerint (kedvező, közepes, gyenge) rétegezték?
  2. Mennyi a progressziómentes túlélés (PFS) a második vonalban axitinibbel kezelt és MSKCC/IMDC kockázati kategória szerint (kedvező, közepes, gyenge) rétegzett betegeknél?

Másodlagos célok:

Első sor:

  1. Mennyi a szunitinib első vonalban kezelt összes beteg teljes túlélése (OS) és az MSKCC kockázata szerint rétegezve (kedvező, közepes, gyenge)?
  2. Mennyi a szunitinib első vonalbeli terápia időtartama (a kezelés abbahagyásáig eltelt időt figyelembe véve [TTD]) minden beteg esetében, és az MSKCC kockázata szerint rétegezve (kedvező, közepes, gyenge)
  3. Objektív válaszarány (ORR)
  4. Az objektív válasz időtartama (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR])

  5. Vizsgálja meg a TTD-t előrejelző tényezőket, pl. kockázati rétegződés, vagy egyéni/csoportos paraméterek, amelyek a prognosztikai osztályozási rendszereket alkotják

    1. Kevesebb, mint egy év a diagnózis felállításától számítva
    2. Karnovsky teljesítmény állapota kevesebb, mint 80%
    3. Hemoglobin kevesebb, mint a normálérték alsó határa (például kevesebb, mint 12 g/dl)
    4. A szérum kalcium magasabb, mint a normál érték felső határa (pl. 10 mg/dl vagy: 2,5 mmol/l)
    5. A normálérték felső határánál nagyobb neutrofilek (pl. nagyobb, mint 7,0 x 109 dl)
    6. A vérlemezkék száma meghaladja a normál érték felső határát (pl. több mint 400 000)
    7. A laktát-dehidrogenáz a normálérték felső határának 1,5-szerese
    8. Fuhrmann fokozatú daganat
    9. Tumor altípus pl. tiszta sejt versus. nem tiszta cella
  6. Biztonsági és tolerálhatósági adatok jelentése az első vonalbeli sunitinib esetében

Második sor:

  1. Milyen a második vonalban axitinib-kezelésben részesülő és MSKCC-kockázat szerint rétegzett összes beteg OS-e (kedvező, közepes, gyenge)?
  2. Mennyi a második vonalbeli axitinib terápia időtartama (TTD-vel) minden beteg esetében, és az MSKCC kockázata szerint rétegezve (kedvező, közepes, gyenge)
  3. ORR
  4. Az objektív válasz időtartama (CR vagy PR)

  5. Vizsgálja meg a TTD időtartamát előrejelző tényezőket, pl. kockázati rétegződés, vagy egyéni/csoportos paraméterek, amelyek a prognosztikai osztályozási rendszereket alkotják

    1. Kevesebb, mint egy év a diagnózis felállításától számítva
    2. Karnovsky teljesítmény állapota kevesebb, mint 80%
    3. Hemoglobin kevesebb, mint a normálérték alsó határa (például kevesebb, mint 12 g/dl)
    4. A szérum kalcium magasabb, mint a normál érték felső határa (pl. 10 mg/dl vagy: 2,5 mmol/l)
    5. A normálérték felső határánál nagyobb neutrofilek (pl. nagyobb, mint 7,0 x 109 dl)
    6. A vérlemezkék száma meghaladja a normál érték felső határát (pl. több mint 400 000)
    7. A laktát-dehidrogenáz a normálérték felső határának 1,5-szerese
    8. Fuhrmann fokozatú daganat
    9. Tumor altípus pl. tiszta cella vs. nem tiszta cella
  6. Biztonsági és tolerálhatósági jelentés a második vonalbeli axitinib esetében

Az alább felsorolt ​​célkitűzéseket feltáró elemzésként is értékeljük a különböző érdeklődésre számot tartó betegek alcsoportjaira vonatkozóan, és akkor hajtják végre, ha elegendő számú beteg áll rendelkezésre:

  1. Axitinib PFS és OS második vonalbeli terápiaként szunitinib, pazopanib vagy más tirozin-kináz-gátlók (pl. szorafenib)
  2. Az Axitinib PFS és OS harmadik vonalbeli terápiaként
  3. Axitinib PFS és OS posztimmunoterápia (IO), figyelembe véve a 2. és 3. terápiás vonalat, követve az összes IO terápiás lehetőséget, pl. atezolizumab/bevacizumab, nivolumab/ipilumimab, nivolumab, interleukin-2
  4. A poszt-sunitinib axitinib kohorsz esetében: Mennyi volt a szunitinib-terápia időtartama, mielőtt a betegek axitinibre váltottak?
  5. A pazopanib utáni axitinib kohorsz esetében: Mennyi volt a szunitinib-terápia időtartama, mielőtt a betegek axitinibre váltottak?
  6. Az első vonalbeli sunitinib és/vagy pazopanib terápia időtartama összefügg a második vonalbeli axitinib terápia időtartamával?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

684

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. 18 éves kor felett
  2. A vesesejtes karcinóma diagnózisa
  3. Kezelés szunitinibbel és/vagy axitinibbel
  4. Időkeret: az adatbázis létrehozásának dátumától (2002) 2018. június 30-ig.

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. 18 éves kor felett
  2. A vesesejtes karcinóma diagnózisa
  3. Kezelés szunitinibbel és/vagy axitinibbel
  4. Időkeret: az adatbázis létrehozásának dátumától (2002) 2018. június 30-ig.

Kizárási kritériumok

A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket nem vonják be a vizsgálatba:

  1. 18 éven aluliak
  2. A vesesejtes karcinómától eltérő diagnózis
  3. Nincs kezelés szunitinibbel és/vagy axitinibbel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Előrehaladott RCC-ben szenvedő betegek
Veserák (előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinóma) diagnózisában szenvedő betegek
Drog: Szunitinib
Tirozin-kináz inhibitor, vesesejtes karcinóma kezelésére engedélyezett.
Más nevek:
  • Sutent
Drog: Axitinib
Tirozin-kináz inhibitor, vesesejtes karcinóma kezelésére engedélyezett.
Más nevek:
  • Inlyta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a PD-ig, a halálozásig vagy a kezelés befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az adatbázis kezdetétől (2002) 2018. június 30-ig, bármikor ebben a 16 évben (a visszamenőleg visszakeresett és körülbelül 1,2 évre megfigyelt adatokból)
A PFS időtartamát az egyes kezelési vonalak első időpontjától a betegség progressziójának (PD), a kezelés befejezésének dátumáig vagy a halál dátumáig mértük. A kezelés alatt álló résztvevőket 2018. június 30-án cenzúrázták. Ha egy résztvevő toxicitás miatt abbahagyta, a progresszió időpontjától vagy a kezelés végétől számított legkorábbi dátumot jelölték ki. A PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v) 1.1-es verzióját a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os (%) növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 milliméteres (mm) abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
A kezelés kezdetétől a PD-ig, a halálozásig vagy a kezelés befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az adatbázis kezdetétől (2002) 2018. június 30-ig, bármikor ebben a 16 évben (a visszamenőleg visszakeresett és körülbelül 1,2 évre megfigyelt adatokból)
Progressziómentes túlélés (PFS): Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) rétegződés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a PD-ig, a halálozásig vagy a kezelés befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az adatbázis kezdetétől (2002) 2018. június 30-ig, bármikor ebben a 16 évben (a visszamenőleg visszakeresett és körülbelül 1,2 évre megfigyelt adatokból)
PFS: minden kezelési sor első dátuma a PD időpontjáig, a kezelés befejezésének dátuma vagy a halál dátuma. A kezelés alatt álló résztvevőket 2018. június 30-án cenzúrázták. Ha egy résztvevő toxicitás miatt abbahagyta, a PD dátumától vagy a kezelés végétől számított legkorábbi dátumot rendelték hozzá. Az MSKCC kritériumai 5 kockázati tényezőt tartalmaztak: Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) <80% (szokásos feladatok elvégzésének képessége, 0 [halott] -100 [normál]); a diagnózistól a szisztémás terápia megkezdéséig eltelt idő <12 hónap; hemoglobin <a normálérték alsó határa (LLN); laktát-dehidrogenáz 1,5*normális felső határ (ULN); korrigált szérumkalcium >10 milligramm deciliterenként (mg/dl). A jelenlegi kockázati tényezőket hozzáadtuk, és a résztvevőket a következőképpen csoportosítottuk: kedvező (0 faktor), közepes (1-2 faktor), rossz (>=3 faktor). PD: >=20%-os növekedés a célléziók átmérőinek összegében, referencia legkisebb összegként a vizsgálat során, az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése PD-nek minősül.
A kezelés kezdetétől a PD-ig, a halálozásig vagy a kezelés befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az adatbázis kezdetétől (2002) 2018. június 30-ig, bármikor ebben a 16 évben (a visszamenőleg visszakeresett és körülbelül 1,2 évre megfigyelt adatokból)
Progressziómentes túlélés (PFS): Nemzetközi Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) rétegződés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a PD-ig, a halálozásig vagy a kezelés befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az adatbázis kezdetétől (2002) 2018. június 30-ig, bármikor ebben a 16 évben (a visszamenőleg visszakeresett és körülbelül 1,2 évre megfigyelt adatokból)
PFS: az egyes kezelési vonalak első időpontjától a PD időpontjáig mért időtartam, a kezelés befejezésének dátuma vagy a halál dátuma. A kezelés alatt álló résztvevőket 2018. június 30-án cenzúrázták. Ha egy résztvevő toxicitás miatt abbahagyta, a PD dátumától vagy a kezelés végétől számított legkorábbi dátumot rendelték hozzá. Az IMDC kritériumainak 6 kockázati tényezője volt: KPS <80% (szokásos feladatok elvégzésének képessége, 0 [halott] -100 [normál]); a diagnózistól a szisztémás terápia megkezdéséig eltelt idő <12 hónap; korrigált szérumkalcium >10 mg/dl; neutrofilek és vérlemezkék >LLN; hemoglobin <LLN. A jelenlévő kockázati tényezőket hozzáadtuk, majd a résztvevőket a következőképpen csoportosítottuk: kedvező (0 faktor), közepes (1-2 faktor), rossz (>=3 faktor). PD: >=20%-os növekedés a célléziók átmérőinek összegében, referencia legkisebb összegként a vizsgálat során, az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült.
A kezelés kezdetétől a PD-ig, a halálozásig vagy a kezelés befejezéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az adatbázis kezdetétől (2002) 2018. június 30-ig, bármikor ebben a 16 évben (a visszamenőleg visszakeresett és körülbelül 1,2 évre megfigyelt adatokból)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az index dátumától a haláláig, az adatbázis felállításától (2002) 2018. június 30-ig, ebben a 16 évben bármikor (a visszamenőlegesen visszakeresett és megfigyelt adatokból körülbelül 1,2 évre)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az index dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma közötti időt. Azokat a résztvevőket, akik még életben voltak a vizsgálat befejezési dátumán vagy az utolsó elérhető látogatási dátumon, cenzúrázták. Index dátuma: az első vonalbeli szunitinib-terápia és a második vonalbeli axitinib-terápia megkezdésének dátuma.
Az index dátumától a haláláig, az adatbázis felállításától (2002) 2018. június 30-ig, ebben a 16 évben bármikor (a visszamenőlegesen visszakeresett és megfigyelt adatokból körülbelül 1,2 évre)
Általános túlélés (OS): Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) rétegződés
Időkeret: Az index dátumától a haláláig, az adatbázis felállításától (2002) 2018. június 30-ig, ebben a 16 évben bármikor (a visszamenőlegesen visszakeresett és megfigyelt adatokból körülbelül 1,2 évre)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az index dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma közötti időt. Azokat a résztvevőket, akik még életben voltak a vizsgálat befejezési dátumán vagy az utolsó elérhető látogatási dátumon, cenzúrázták. Az MSKCC kritériumainak 5 kockázati tényezője volt: KPS <80% (szokásos feladatok elvégzésének képessége, 0 [halott] -100 [normál]); a diagnózistól a szisztémás terápia megkezdéséig eltelt idő <12 hónap; hemoglobin <LLN; laktát-dehidrogenáz 1,5* ULN; korrigált szérumkalcium >10,0 mg/dl. A jelenlévő kockázati tényezőket hozzáadtuk, majd a résztvevőket a következő prognózis csoportba soroltuk: kedvező (0 faktor), közepes (1-2 faktor), rossz (>=3 faktor), ismeretlen/hiányzó = nincs információ. Index dátuma: az első vonalbeli szunitinib-terápia és a második vonalbeli axitinib-terápia megkezdésének dátuma.
Az index dátumától a haláláig, az adatbázis felállításától (2002) 2018. június 30-ig, ebben a 16 évben bármikor (a visszamenőlegesen visszakeresett és megfigyelt adatokból körülbelül 1,2 évre)
Teljes túlélés (OS): Nemzetközi metasztatikus vesesejtes karcinóma adatbázis-konzorcium (IMDC) rétegződés
Időkeret: Az index dátumától a haláláig, az adatbázis felállításától (2002) 2018. június 30-ig, ebben a 16 évben bármikor (a visszamenőlegesen visszakeresett és megfigyelt adatokból körülbelül 1,2 évre)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az index dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma közötti időt. Azokat a résztvevőket, akik még életben voltak a vizsgálat befejezési dátumán vagy az utolsó elérhető látogatási dátumon, cenzúrázták. Az IMDC kritériumainak 6 kockázati tényezője volt: KPS <80% (szokásos feladatok elvégzésének képessége, 0 [halott] -100 [normál]); a diagnózistól a szisztémás terápia megkezdéséig eltelt idő <12 hónap; korrigált szérumkalcium >10,0 mg/dl; neutrofilek és vérlemezkék >LLN és hemoglobin <LLN. A jelenlévő rizikófaktorokat hozzáadtuk, majd a résztvevőket a következő prognóziscsoportba soroltuk: kedvező (0 faktor), közepes (1-2 faktor), rossz (>=3 faktor), ismeretlen/hiányzó = nincs információ. Index dátuma: az első vonalbeli szunitinib-terápia és a második vonalbeli axitinib-terápia megkezdésének dátuma.
Az index dátumától a haláláig, az adatbázis felállításától (2002) 2018. június 30-ig, ebben a 16 évben bármikor (a visszamenőlegesen visszakeresett és megfigyelt adatokból körülbelül 1,2 évre)
A RECIST v 1.1 szerint a legjobb általános válaszreakcióval (BOR) rendelkező résztvevők száma a teljes válaszra (CR), részleges válaszreakcióra (PR), stabil betegségre (SD), PD és sebészeti CR-re
Időkeret: A kezelés megkezdése a CR, PR, PD, SD, műtéti CR BOR-jáig vagy a halál/új terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb; 2002-től 2018. június 30-ig, ebben a 16 évben bármikor (az adatok visszamenőleg 1,2 évre visszamenőleg visszakeresve és megfigyelve)
A BOR-t CR, PR, SD, PD és sebészeti CR esetén rögzítették. RECIST v1.1, a) CR: a célpont, nem célléziók eltűnése és a tumormarkerek normalizálása. A patológiás nyirokcsomók rövid tengelyének méretei <10 mm; b) PR: a célléziók mértékösszegének >=30%-os csökkenése (leghosszabb átmérő daganatos elváltozások esetén, rövid tengely mérése csomópontok esetén), az átmérők referencia alapvonali összegét figyelembe véve. A nem célpont elváltozásoknak nem PD-nek kell lenniük; c) PD: >=20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve, az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést kell mutatnia. 1 vagy több új elváltozás megjelenése; d) SD: sem zsugorodás CR/PR esetén, sem növekedés PD esetén, figyelembe véve a kezelés kezdete óta a leghosszabb átmérők legkisebb összegét; e) Sebészeti CR: a célpont eltűnése, nem célpont elváltozások, a tumormarkerek normalizálódása, a kóros nyirokcsomók rövid tengelye <10 mm a műtét eredményeként. Az élő résztvevőket, akiknél nem voltak események, cenzúrázták a vizsgálat végső határidejében.
A kezelés megkezdése a CR, PR, PD, SD, műtéti CR BOR-jáig vagy a halál/új terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb; 2002-től 2018. június 30-ig, ebben a 16 évben bármikor (az adatok visszamenőleg 1,2 évre visszamenőleg visszakeresve és megfigyelve)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a CR,PR,PD,halálig/új terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az adatbázis létrehozásától (2002) 2018. június 30-ig, ebben a 16 évben bármikor (a visszamenőlegesen visszakeresett és körülbelül 1,2 évre megfigyelt adatokból). )
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik a RECIST v1.1-nek megfelelően CR vagy PR BOR-t értek el. A CR-t a cél- és nem célléziók eltűnéseként és a tumormarkerek normalizálódásaként határozták meg. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének méretei <10 mm-nek kell lenniük. A PR-t úgy határoztuk meg, mint a célléziók mértékösszegének legalább 30%-os csökkenését (a daganatos elváltozások legnagyobb átmérője és a csomópontok rövid tengelye), az átmérők referencia-összegének figyelembevételével. A nem célpont elváltozásoknak nem PD-nek kell lenniük. A PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése progressziónak minősül. Azokat az élő résztvevőket, akiknek nem volt eseményük, cenzúrázták a vizsgálat végső határidejében.
A kezelés kezdetétől a CR,PR,PD,halálig/új terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az adatbázis létrehozásától (2002) 2018. június 30-ig, ebben a 16 évben bármikor (a visszamenőlegesen visszakeresett és körülbelül 1,2 évre megfigyelt adatokból). )
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első dokumentált CR/PR dátumától a PD/halálig/új terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az adatbázis létrehozásától (2002) 2018. június 30-ig, bármikor ebben a 16 évben (az adatok visszamenőlegesen visszamenőleg, körülbelül 1,2 évig megfigyelve)
A DOR-t az első dokumentált megerősített válasz (PR vagy CR) dátuma és az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt időként határozták meg. Azokat az élő résztvevőket, akiknek nem volt eseményük, cenzúrázták a vizsgálat végső határidejében. A RECIST v1.1 szerint: a CR-t a cél- és nem célléziók eltűnéseként és a tumormarkerek normalizálódásaként határozták meg. A patológiás nyirokcsomók rövid tengelye <10 mm. A PR-t úgy határoztuk meg, mint a célléziók mértékösszegének (tumorléziók – leghosszabb átmérő és csomópontok – rövid tengely) legalább 30%-os csökkenését, az átmérők referencia alapvonali összegét tekintve. A PD-t úgy határozták meg, mint a mért elváltozások átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a vizsgálat során feljegyzett átmérők legkisebb összegét (beleértve az alapvonalat is), valamint a >=5 mm-es abszolút növekedést vagy legalább 1 új lézió megjelenését.
Az első dokumentált CR/PR dátumától a PD/halálig/új terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az adatbázis létrehozásától (2002) 2018. június 30-ig, bármikor ebben a 16 évben (az adatok visszamenőlegesen visszamenőleg, körülbelül 1,2 évig megfigyelve)
A kezelés abbahagyásáig eltelt idő (TTD)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, az adatbázis kezdetétől (2002) 2018. június 30-ig, ebben a 16 évben bármikor (a kb. 1,2 évre visszamenőleg visszakeresett és megfigyelt adatokból)
A TTD-t a kezelés megkezdése és a kezelés befejezése között eltelt időként határozták meg bármilyen okból, beleértve a PD-t, a halált és a nyomon követés hiányát. A résztvevőket a PD klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka nélkül cenzúrázták a vizsgálat befejezésének napján vagy az utolsó irodai látogatás időpontjában, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, az adatbázis kezdetétől (2002) 2018. június 30-ig, ebben a 16 évben bármikor (a kb. 1,2 évre visszamenőleg visszakeresett és megfigyelt adatokból)
A kezelés abbahagyásának ideje (TTD): Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) rétegződés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, az adatbázis kezdetétől (2002) 2018. június 30-ig, ebben a 16 évben bármikor (a kb. 1,2 évre visszamenőleg visszakeresett és megfigyelt adatokból)
A TTD-t a kezelés megkezdése és a kezelés befejezése között eltelt időként határozták meg bármilyen okból, beleértve a PD-t, a halált és a nyomon követés hiányát. A résztvevőket a PD klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka nélkül cenzúrázták a vizsgálat befejezésének napján vagy az utolsó irodai látogatás időpontjában, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az MSKCC kritériumai a következő 5 kockázati tényezőt tartalmazták: KPS <80% (szokásos feladatok elvégzésének képessége, 0 [halott] -100 [normál]); a diagnózistól a szisztémás terápia megkezdéséig eltelt idő <12 hónap; hemoglobin <LLN; laktát-dehidrogenáz 1,5*ULN; korrigált szérumkalcium >10,0 mg/dl. A jelenlévő kockázati tényezőket hozzáadtuk, majd a résztvevőket a következő prognózis csoportba soroltuk: kedvező (0 faktor), közepes (1-2 faktor), rossz (>=3 faktor), ismeretlen/hiányzó = nincs információ.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, az adatbázis kezdetétől (2002) 2018. június 30-ig, ebben a 16 évben bármikor (a kb. 1,2 évre visszamenőleg visszakeresett és megfigyelt adatokból)
A kezelés abbahagyásáig eltelt idő (TTD): Nemzetközi metasztatikus vesesejtes karcinóma adatbázis-konzorcium (IMDC) rétegződés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, az adatbázis kezdetétől (2002) 2018. június 30-ig, ebben a 16 évben bármikor (a kb. 1,2 évre visszamenőleg visszakeresett és megfigyelt adatokból)
A TTD-t a kezelés megkezdése és a kezelés befejezése között eltelt időként határozták meg bármilyen okból, beleértve a PD-t, a halált és a nyomon követés hiányát. A résztvevőket a PD klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka nélkül cenzúrázták a vizsgálat befejezésének napján vagy az utolsó irodai látogatás időpontjában, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az IMDC kritériumainak a következő 6 kockázati tényezője volt: KPS <80% (szokásos feladatok elvégzésének képessége, 0 [halott] -100 [normál]); a diagnózistól a szisztémás terápia megkezdéséig eltelt idő <12 hónap; korrigált szérumkalcium >10,0 mg/dl; neutrofilek és vérlemezkék >LLN és hemoglobin <LLN. A jelenlévő rizikófaktorokat hozzáadtuk, majd a résztvevőket a következő prognóziscsoportba soroltuk: kedvező (0 faktor), közepes (1-2 faktor), rossz (>=3 faktor), ismeretlen/hiányzó = nincs információ.
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig, az adatbázis kezdetétől (2002) 2018. június 30-ig, ebben a 16 évben bármikor (a kb. 1,2 évre visszamenőleg visszakeresett és megfigyelt adatokból)
Tartós válaszarány (DRR)
Időkeret: Az adatbázis létrejöttétől (2002) 6 hónapig 2018. június 30-ig, ebben a 16 évben bármikor (a visszamenőlegesen visszakeresett és megfigyelt adatokból körülbelül 1,2 évre)
A DRR-t a legalább 6 hónapos objektív válaszra (CR vagy PR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg. A RECIST v1.1 szerint: a CR-t a cél- és nem célléziók eltűnéseként és a tumormarkerek normalizálódásaként határozták meg. A patológiás nyirokcsomók rövid tengelye <10 mm. A PR-t úgy határoztuk meg, mint a célléziók mértékösszegének (tumorléziók – leghosszabb átmérő és csomópontok – rövid tengely) legalább 30%-os csökkenését, az átmérők referencia alapvonali összegét tekintve.
Az adatbázis létrejöttétől (2002) 6 hónapig 2018. június 30-ig, ebben a 16 évben bármikor (a visszamenőlegesen visszakeresett és megfigyelt adatokból körülbelül 1,2 évre)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a diagnózist követő 1 éven belül megkezdték a szisztémás terápiát
Időkeret: Kiindulási állapot (az adatok visszakeresve és visszamenőlegesen megfigyelve körülbelül 1,2 évig)
Kiindulási állapot (az adatok visszakeresve és visszamenőlegesen megfigyelve körülbelül 1,2 évig)
A Karnofsky-teljesítmény státuszú (KPS) résztvevők száma kevesebb, mint 80 százalék (%)
Időkeret: Kiindulási állapot (az adatok visszakeresve és visszamenőlegesen megfigyelve körülbelül 1,2 évig)
KPS: a résztvevők mindennapi tevékenységeinek értékelésére szolgál 0-tól 100-ig terjedő skálán, magasabb pontszám = a résztvevő jobban képes napi tevékenységet végezni. Pontszámtartomány: 100 = normál, nincs panasz; nincs betegségre utaló jel, 90 = képes normális tevékenységet folytatni; a betegség kisebb jelei/tünetei, 80 = normál aktivitás erőfeszítéssel; néhány jel/tünet, 70 = törődik önmagával; nem képes normális tevékenységet folytatni, 60 = alkalmi segítségre van szüksége, de a legtöbb személyes szükségletet képes ellátni, 50 = jelentős segítséget és gyakori orvosi ellátást igényel, 40 = fogyatékos; speciális ellátást, segítséget igényel, 30 = súlyosan fogyatékos; kórházi felvételt jeleznek, bár a halál nem közeleg, 20 = nagyon beteg; kórházi felvétel szükséges, 10 = haldokló; végzetes folyamatok gyorsan haladnak, és 0 = halott. Minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb a túlélés a legtöbb súlyos betegség esetében. Itt 80% alatti KPS-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Kiindulási állapot (az adatok visszakeresve és visszamenőlegesen megfigyelve körülbelül 1,2 évig)
A normál alsó határánál (LLN) alacsonyabb hemoglobinnal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (az adatok visszakeresve és visszamenőlegesen megfigyelve körülbelül 1,2 évig)
Ebben az eredménymérésben az LLN alatti hemoglobinnal rendelkező résztvevők számát jelentették. A férfi résztvevők esetében az LLN 130 gramm/liter, a női résztvevők esetében pedig 115 gramm/liter volt.
Kiindulási állapot (az adatok visszakeresve és visszamenőlegesen megfigyelve körülbelül 1,2 évig)
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum kalcium > a normálérték felső határa (ULN), a neutrofil > az ULN, a vérlemezkék > az ULN és a laktát-dehidrogenáz > 1,5*ULN
Időkeret: Kiindulási állapot (az adatok visszakeresve és visszamenőlegesen megfigyelve körülbelül 1,2 évig)
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum kalciumszint > ULN (3,00 millimol per liter [mmol/L]), a neutrofilek > ULN (7,5 *10^9/L), a vérlemezkék > az ULN (400 *10^9/L), a laktát-dehidrogenáz >1.5 * Ebben az eredménymérőben az ULN-t jelentették.
Kiindulási állapot (az adatok visszakeresve és visszamenőlegesen megfigyelve körülbelül 1,2 évig)
Résztvevők száma Tumor Fuhrman fokozatonként
Időkeret: Kiindulási állapot (az adatok visszakeresve és visszamenőlegesen megfigyelve körülbelül 1,2 évig)
A négyszintű Fuhrman-osztályozás a nukleáris méretét, a mag alakját és a nukleoláris kiemelkedés jelenlétét értékeli. 1. fokozat: kicsi (=10 mikrométer [mcm]) magátmérő, kerek/egyenletes magforma és hiányzó/nem feltűnő magvak; 2. fokozat: nagy (=15 mcm) magátmérő, szabálytalan körvonalú magforma és *400-as nagyítással látható magok; 3. fokozat: nagyobb (=20 mcm) magátmérő, nyilvánvalóan szabálytalan körvonalú magforma, és *100-as nagyításnál jól látható és kiemelkedő; 4. fokozat: 3. fokozat plusz bizarr többkaréjos magok +/- orsósejtek.
Kiindulási állapot (az adatok visszakeresve és visszamenőlegesen megfigyelve körülbelül 1,2 évig)
A tumor altípusú résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (az adatok visszakeresve és visszamenőlegesen megfigyelve körülbelül 1,2 évig)
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát a tumor altípusa szerint tiszta sejtnek, nem tiszta sejtnek és ismeretlen/hiányzónak minősítették.
Kiindulási állapot (az adatok visszakeresve és visszamenőlegesen megfigyelve körülbelül 1,2 évig)
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a haláláig, az adatbázis felállításától (2002) 2018. június 30-ig, ebben a 16 évben bármikor (a kb. 1,2 évre visszamenőleg visszakeresett és megfigyelt adatokból)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül a vizsgálati kezeléssel való ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kezelés kezdetétől a haláláig, az adatbázis felállításától (2002) 2018. június 30-ig, ebben a 16 évben bármikor (a kb. 1,2 évre visszamenőleg visszakeresett és megfigyelt adatokból)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X9001180

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel