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Estudio de pacientes con carcinoma de células renales metastásico y/o avanzado, tratados con sunitinib/axitinib.

4 de abril de 2023 actualizado por: Pfizer

Un estudio de base de datos retrospectivo del mundo real de pacientes diagnosticados con carcinoma de células renales metastásico y/o avanzado y tratados con sunitinib y/o axitinib en un centro oncológico especializado en el Reino Unido

Preguntas de investigación:

Comprender los resultados clínicos de los pacientes tratados con sunitinib en primera línea y axitinib en segunda línea en un entorno del mundo real como terapias para el carcinoma de células renales metastásico y/o avanzado (mRCC).

Objetivo primario:

  1. ¿Cuál es la supervivencia libre de progresión (PFS) de los pacientes tratados en primera línea con sunitinib, y estratificada por categoría de riesgo (favorable, intermedio, deficiente) del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center/International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC)?
  2. ¿Cuál es la supervivencia libre de progresión (SLP) de los pacientes tratados en segunda línea con axitinib y estratificada por categoría de riesgo MSKCC/IMDC (favorable, intermedia, deficiente)?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Preguntas de investigación:

Comprender los resultados clínicos de los pacientes tratados con sunitinib en primera línea y axitinib en segunda línea en un entorno del mundo real como terapias para el carcinoma de células renales metastásico y/o avanzado (mRCC).

Objetivo primario:

  1. ¿Cuál es la supervivencia libre de progresión (PFS) de los pacientes tratados en primera línea con sunitinib, y estratificada por categoría de riesgo (favorable, intermedio, deficiente) del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center/International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC)?
  2. ¿Cuál es la supervivencia libre de progresión (SLP) de los pacientes tratados en segunda línea con axitinib y estratificada por categoría de riesgo MSKCC/IMDC (favorable, intermedia, deficiente)?

Objetivos secundarios:

Primera linea:

  1. ¿Cuál es la supervivencia global (SG) de todos los pacientes en primera línea con sunitinib y estratificada por riesgo de MSKCC (favorable, intermedio, pobre)?
  2. ¿Cuál es la duración del tratamiento con sunitinib en primera línea (utilizando el tiempo hasta la interrupción del tratamiento [TTD]) para todos los pacientes y estratificado por riesgo de MSKCC (favorable, intermedio, malo)?
  3. Tasa de respuesta objetiva (ORR)
  4. Duración de la respuesta objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR])

  5. Examine los factores que predicen TTD, p. estratificación de riesgo, o parámetros individuales/agrupados que componen los sistemas de clasificación pronóstica

    1. Menos de un año desde el momento del diagnóstico
    2. Estado funcional de Karnovsky inferior al 80%
    3. Hemoglobina por debajo del límite inferior normal (por ejemplo, menos de 12 g/dl)
    4. Calcio sérico superior al límite superior normal (p. ej., 10 mg/dl o: 2,5 mmol/l)
    5. Neutrófilo mayor que el límite superior de lo normal (p. mayor que 7.0 x109 dl)
    6. Plaquetas por encima del límite superior de lo normal (p. superior a 400 000)
    7. Lactato deshidrogenasa superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
    8. Grado de Fuhrmann del tumor
    9. Subtipo de tumor, p. celda clara versus. celda no clara
  6. Informe de datos de seguridad y tolerabilidad para sunitinib de primera línea

Segunda linea:

  1. ¿Cuál es la SG de todos los pacientes en segunda línea con axitinib y estratificados por riesgo de MSKCC (favorable, intermedio, pobre)?
  2. Cuál es la duración de la terapia con axitinib en segunda línea (usando TTD) para todos los pacientes y estratificado por riesgo de MSKCC (favorable, intermedio, malo)
  3. TRO
  4. Duración de la respuesta objetiva (CR o PR)

  5. Examine los factores que predicen la duración de TTD, p. estratificación de riesgo, o parámetros individuales/agrupados que componen los sistemas de clasificación pronóstica

    1. Menos de un año desde el momento del diagnóstico
    2. Estado funcional de Karnovsky inferior al 80%
    3. Hemoglobina por debajo del límite inferior normal (por ejemplo, menos de 12 g/dl)
    4. Calcio sérico superior al límite superior normal (p. ej., 10 mg/dl o: 2,5 mmol/l)
    5. Neutrófilo mayor que el límite superior de lo normal (p. mayor que 7.0 x109 dl)
    6. Plaquetas por encima del límite superior de lo normal (p. superior a 400 000)
    7. Lactato deshidrogenasa superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
    8. Grado de Fuhrmann del tumor
    9. Subtipo de tumor, p. célula clara frente a célula no clara
  6. Informes de seguridad y tolerabilidad para axitinib de segunda línea

Los objetivos enumerados a continuación también se evaluarán como análisis exploratorios para varios subgrupos de pacientes de interés y se llevarán a cabo si se dispone de un número suficiente de pacientes:

  1. Axitinib PFS y OS, como terapia de segunda línea después de sunitinib, pazopanib o después de otros inhibidores de la tirosina quinasa (p. sorafenib)
  2. Axitinib PFS y OS como terapia de tercera línea
  3. Axitinib PFS y OS después de la inmunoterapia (IO), teniendo en cuenta las líneas de terapia 2 y 3, siguiendo todas las opciones de terapia IO, p. atezolizumab/bevacizumab, nivolumab/ipilumimab, nivolumab, interleucina-2
  4. Para la cohorte posterior a sunitinib axitinib: ¿Cuál fue la duración del tratamiento con sunitinib antes de que los pacientes hicieran la transición a axitinib?
  5. Para la cohorte de axitinib posterior a pazopanib: ¿Cuál fue la duración del tratamiento con sunitinib antes de que los pacientes hicieran la transición a axitinib?
  6. ¿La duración del tratamiento con sunitinib y/o pazopanib de primera línea está relacionada con la duración del tratamiento con axitinib de segunda línea?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

684

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Mayores de 18 años
  2. Diagnóstico del carcinoma de células renales
  3. Tratamiento con sunitinib y/o axitinib
  4. Plazo: desde la fecha de inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Mayores de 18 años
  2. Diagnóstico del carcinoma de células renales
  3. Tratamiento con sunitinib y/o axitinib
  4. Plazo: desde la fecha de inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018.

Criterio de exclusión

Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio:

  1. Menores de 18 años
  2. Diagnóstico distinto del carcinoma de células renales
  3. Sin tratamiento con sunitinib y/o axitinib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con CCR avanzado
Pacientes con diagnóstico de cáncer de riñón (carcinoma de células renales, avanzado o metastásico)
Droga: Sunitinib
Inhibidor de la tirosina quinasa, autorizado para su uso en el tratamiento del carcinoma de células renales.
Otros nombres:
  • Sutent
Droga: Axitinib
Inhibidor de la tirosina quinasa, autorizado para su uso en el tratamiento del carcinoma de células renales.
Otros nombres:
  • Inlyta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la DP, la muerte o el final del tratamiento, lo que ocurra primero, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
La SLP fue la duración medida desde la primera fecha de cada línea de tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad (EP), la fecha de finalización del tratamiento o la fecha de muerte. Los participantes que estaban en tratamiento fueron censurados el 30 de junio de 2018. Si un participante se detuvo debido a la toxicidad, se asignó la fecha más temprana desde la fecha de progresión o la fecha de finalización del tratamiento. La DP según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v) 1.1 se definió como un aumento de al menos un 20 % (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm). También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde el inicio del tratamiento hasta la DP, la muerte o el final del tratamiento, lo que ocurra primero, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS): Estratificación del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la DP, la muerte o el final del tratamiento, lo que ocurra primero, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
SLP: primera fecha de cada línea de tratamiento a la fecha de DP, fecha de fin de tratamiento o fecha de fallecimiento. Los participantes que estaban en tratamiento fueron censurados el 30 de junio de 2018. Si un participante se detuvo debido a la toxicidad, se asignó la fecha más temprana desde la fecha de DP o la fecha de finalización del tratamiento. Los criterios MSKCC tenían 5 factores de riesgo: estado funcional de Karnofsky (KPS) <80 % (capacidad para realizar tareas ordinarias, 0 [muerto] -100 [normal]); tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de la terapia sistémica <12 meses; hemoglobina <límite inferior de lo normal (LLN); lactato deshidrogenasa 1,5*límite superior de la normalidad (ULN); calcio sérico corregido >10 miligramos por decilitro (mg/dL). Se agregaron los factores de riesgo presentes y los participantes se estratificaron como: favorable (0 factor), intermedio (1-2 factores), deficiente (>=3 factores). PD: >=20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Se consideró EP la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde el inicio del tratamiento hasta la DP, la muerte o el final del tratamiento, lo que ocurra primero, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS): Estratificación del Consorcio internacional de base de datos de carcinoma de células renales metastásico (IMDC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la DP, la muerte o el final del tratamiento, lo que ocurra primero, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
SLP: duración medida desde la primera fecha de cada línea de tratamiento hasta la fecha de DP, fecha de finalización del tratamiento o fecha de fallecimiento. Los participantes que estaban en tratamiento fueron censurados el 30 de junio de 2018. Si un participante se detuvo debido a la toxicidad, se asignó la fecha más temprana desde la fecha de DP o la fecha de finalización del tratamiento. Los criterios de IMDC tenían 6 factores de riesgo: KPS <80% (capacidad para realizar tareas ordinarias, 0 [muerto] -100 [normal]); tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de la terapia sistémica <12 meses; calcio sérico corregido >10 mg/dL; neutrófilos y plaquetas >LLN; hemoglobina <LLN. Se agregaron los factores de riesgo presentes y luego se estratificó a los participantes en: favorable (0 factor), intermedio (1-2 factores), deficiente (>=3 factores). PD: >=20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde el inicio del tratamiento hasta la DP, la muerte o el final del tratamiento, lo que ocurra primero, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta la muerte, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
OS se definió como el tiempo entre la fecha índice y la fecha de muerte por cualquier causa. Se censuró a los participantes que todavía estaban vivos en la fecha de finalización del estudio o en la fecha de la última visita disponible. Fecha índice: fecha de inicio del tratamiento con sunitinib de primera línea y el tratamiento con axitinib de segunda línea.
Desde la fecha del índice hasta la muerte, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
Supervivencia general (OS): Estratificación del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta la muerte, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
OS se definió como el tiempo entre la fecha índice y la fecha de muerte por cualquier causa. Se censuró a los participantes que todavía estaban vivos en la fecha de finalización del estudio o en la fecha de la última visita disponible. Los criterios MSKCC tenían 5 factores de riesgo: KPS <80% (capacidad para realizar tareas ordinarias, 0 [muerto] -100 [normal]); tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de la terapia sistémica <12 meses; hemoglobina <LLN; lactato deshidrogenasa 1,5* LSN; calcio sérico corregido >10,0 mg/dL. Se agregaron los factores de riesgo presentes y luego se estratificó a los participantes en el siguiente grupo de pronóstico: favorable (0 factor), intermedio (1-2 factores), deficiente (>=3 factores), desconocido/ausente = no hay información disponible. Fecha índice: fecha de inicio del tratamiento con sunitinib de primera línea y el tratamiento con axitinib de segunda línea.
Desde la fecha del índice hasta la muerte, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
Supervivencia general (OS): Estratificación del Consorcio Internacional de Base de Datos de Carcinoma de Células Renales Metastásicas (IMDC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice hasta la muerte, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
OS se definió como el tiempo entre la fecha índice y la fecha de muerte por cualquier causa. Se censuró a los participantes que todavía estaban vivos en la fecha de finalización del estudio o en la fecha de la última visita disponible. Los criterios de IMDC tenían 6 factores de riesgo: KPS <80% (capacidad para realizar tareas ordinarias, 0 [muerto] -100 [normal]); tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de la terapia sistémica <12 meses; calcio sérico corregido >10,0 mg/dL; neutrófilos y plaquetas >LLN y hemoglobina <LLN. Se agregaron los factores de riesgo presentes y luego se estratificó a los participantes en el siguiente grupo de pronóstico: favorable (factor 0), intermedio (factores 1-2), pobre (> = 3 factores), desconocido / faltante = información no disponible. Fecha índice: fecha de inicio del tratamiento con sunitinib de primera línea y el tratamiento con axitinib de segunda línea.
Desde la fecha del índice hasta la muerte, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
Número de participantes con la mejor respuesta general (BOR) para respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), PD y CR quirúrgica según RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta BOR de CR, PR, PD, SD, CR quirúrgica o muerte/inicio de una nueva terapia, lo que ocurra primero; desde 2002 hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
Se registró BOR para RC, PR, SD, PD y CR quirúrgica. RECIST v1.1, a) RC: desaparición de lesiones diana, no diana y normalización de marcadores tumorales. Los ganglios linfáticos patológicos tenían medidas de eje corto <10 mm; b) PR: disminución >=30% en la suma de medidas (diámetro más largo para lesiones tumorales, medida de eje corto para ganglios) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros de referencia. Las lesiones no diana no deben ser EP; c) PD: >=20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, la suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Aparición de 1 o más lesiones nuevas; d) SD: ni contracción para CR/PR ni aumento para PD tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos desde el inicio del tratamiento; e) RC quirúrgica: desaparición de lesiones diana, no diana, normalización de marcadores tumorales, adenopatías patológicas con eje corto menor de 10mm como consecuencia de la cirugía. Los participantes vivos sin eventos fueron censurados en la fecha de corte final del estudio.
Inicio del tratamiento hasta BOR de CR, PR, PD, SD, CR quirúrgica o muerte/inicio de una nueva terapia, lo que ocurra primero; desde 2002 hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta RC, PR, PD, muerte/inicio de una nueva terapia, lo que ocurra primero, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años) )
ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron un BOR de CR o PR según RECIST v1.1. La RC se definió como la desaparición de las lesiones diana y no diana y la normalización de los marcadores tumorales. Los ganglios linfáticos patológicos deben tener medidas de eje corto <10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de las medidas (diámetro más largo para las lesiones tumorales y medida del eje corto para los ganglios) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. Las lesiones no diana no deben ser EP. La PD se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. Los participantes vivos que no tuvieron ningún evento fueron censurados en la fecha de corte final del estudio.
Desde el inicio del tratamiento hasta RC, PR, PD, muerte/inicio de una nueva terapia, lo que ocurra primero, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años) )
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera RC/PR documentada hasta la EP/muerte/inicio de una nueva terapia, lo que ocurra primero, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
DOR se definió como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta confirmada documentada (PR o CR) y la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Los participantes vivos que no tuvieron ningún evento fueron censurados en la fecha de corte final del estudio. Según RECIST v1.1: RC se definió como la desaparición de las lesiones diana y no diana y la normalización de los marcadores tumorales. Los ganglios linfáticos patológicos miden el eje corto <10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de medidas (lesiones tumorales - diámetro más largo y nódulos - eje corto) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros inicial. La DP se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones medidas tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros registrados en el estudio (incluido el valor inicial) y un aumento absoluto de >= 5 mm o la aparición de al menos 1 nueva lesión.
Desde la fecha de la primera RC/PR documentada hasta la EP/muerte/inicio de una nueva terapia, lo que ocurra primero, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
TTD se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento y el final del tratamiento por cualquier motivo, incluida la EP, la muerte y las pérdidas durante el seguimiento. Los participantes fueron censurados en la fecha de finalización del estudio o en la fecha de la última visita al consultorio sin evidencia clínica o radiográfica de EP, lo que ocurriera primero.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD): Estratificación del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
TTD se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento y el final del tratamiento por cualquier motivo, incluida la EP, la muerte y las pérdidas durante el seguimiento. Los participantes fueron censurados en la fecha de finalización del estudio o en la fecha de la última visita al consultorio sin evidencia clínica o radiográfica de EP, lo que ocurriera primero. Los criterios de MSKCC tenían los siguientes 5 factores de riesgo: KPS <80% (capacidad para realizar tareas ordinarias, 0 [muerto] -100 [normal]); tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de la terapia sistémica <12 meses; hemoglobina <LLN; lactato deshidrogenasa 1,5*ULN; calcio sérico corregido >10,0 mg/dL. Se agregaron los factores de riesgo presentes y luego se estratificó a los participantes en el siguiente grupo de pronóstico: favorable (0 factor), intermedio (1-2 factores), deficiente (>=3 factores), desconocido/ausente = no hay información disponible.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD): Estratificación del Consorcio internacional de base de datos de carcinoma de células renales metastásico (IMDC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
TTD se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento y el final del tratamiento por cualquier motivo, incluida la EP, la muerte y las pérdidas durante el seguimiento. Los participantes fueron censurados en la fecha de finalización del estudio o en la fecha de la última visita al consultorio sin evidencia clínica o radiográfica de EP, lo que ocurriera primero. Los criterios de IMDC tenían los siguientes 6 factores de riesgo: KPS <80% (capacidad para realizar tareas ordinarias, 0 [muerto] -100 [normal]); tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de la terapia sistémica <12 meses; calcio sérico corregido >10,0 mg/dL; neutrófilos y plaquetas >LLN y hemoglobina <LLN. Se agregaron los factores de riesgo presentes y luego se estratificó a los participantes en el siguiente grupo de pronóstico: favorable (factor 0), intermedio (factores 1-2), pobre (> = 3 factores), desconocido / faltante = información no disponible.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
Tasa de respuesta duradera (DRR)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
La RRD se determinó como el porcentaje de participantes con respuesta objetiva (RC o PR) con una duración de al menos 6 meses. Según RECIST v1.1: RC se definió como la desaparición de las lesiones diana y no diana y la normalización de los marcadores tumorales. Los ganglios linfáticos patológicos miden el eje corto <10 mm. La RP se definió como una disminución de al menos el 30 % en la suma de medidas (lesiones tumorales - diámetro más largo y nódulos - eje corto) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros inicial.
6 meses desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que comenzaron la terapia sistémica dentro de 1 año del diagnóstico
Periodo de tiempo: Línea de base (datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
Línea de base (datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
Número de participantes con estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) inferior al 80 por ciento (%)
Periodo de tiempo: Línea de base (datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
KPS: se utiliza para calificar las actividades de la vida diaria del participante en una escala de 0 a 100, puntaje más alto = el participante es más capaz de realizar las actividades diarias. Rango de puntaje: 100 = normal sin quejas; sin evidencia de enfermedad, 90 = capaz de realizar una actividad normal; signos/síntomas menores de enfermedad, 80 = actividad normal con esfuerzo; algunos signos/síntomas, 70 = se preocupa por sí mismo; incapaz de realizar una actividad normal, 60 = requiere asistencia ocasional, pero capaz de atender la mayoría de las necesidades personales, 50 = requiere asistencia considerable y atención médica frecuente, 40 = discapacitado; requiere cuidados especiales, asistencia, 30 = severamente discapacitado; se indica ingreso hospitalario aunque la muerte no sea inminente, 20 = muy enfermo; ingreso hospitalario necesario, 10 = moribundo; procesos fatales que progresan rápidamente y 0 = muertos. Cuanto más bajo es el puntaje, peor es la supervivencia para la mayoría de las enfermedades graves. Aquí, se informó el número de participantes con KPS <80%.
Línea de base (datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
Número de participantes con hemoglobina inferior al límite inferior normal (LLN)
Periodo de tiempo: Línea de base (datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con hemoglobina inferior a LLN. Para los participantes masculinos, el LLN fue de 130 gramos por litro y para las participantes femeninas, el LLN fue de 115 gramos por litro.
Línea de base (datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
Número de participantes con calcio sérico >límite superior de lo normal (LSN), neutrófilos >LSN, plaquetas >LSN y lactato deshidrogenasa >1,5*LSN
Periodo de tiempo: Línea de base (datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
Número de participantes con calcio sérico >LSN (3,00 milimoles por litro [mmol/L]), neutrófilos >LSN (7,5 *10^9/L), plaquetas >LSN (400 *10^9/L), lactato deshidrogenasa >1,5 *LSN se informaron en esta medida de resultado.
Línea de base (datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
Número de participantes por tumor Grados de Fuhrman
Periodo de tiempo: Línea de base (datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
La clasificación de Fuhrman de cuatro niveles evalúa el tamaño nuclear, la forma nuclear y la presencia de prominencia nucleolar. Grado 1: diámetro nuclear pequeño (=10 micrómetros [mcm]), forma nuclear redonda/uniforme y nucléolos ausentes/discretos; Grado 2: diámetro nuclear grande (=15 mcm), forma nuclear de contorno irregular y nucléolos visibles con un aumento de *400; Grado 3: diámetro nuclear más grande (=20 mcm), forma nuclear de contorno irregular evidente y nucléolos visibles y prominentes con un aumento de *100; Grado 4: grado 3 más núcleos multilobulados extraños +/- células fusiformes.
Línea de base (datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
Número de participantes con subtipo de tumor
Periodo de tiempo: Línea de base (datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según el subtipo de tumor como de células claras, de células no claras y desconocido/ausente.
Línea de base (datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con el tratamiento del estudio.
Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte, desde el inicio de la base de datos (2002) hasta el 30 de junio de 2018, en cualquier momento de estos 16 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 1,2 años)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X9001180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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