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Studie an Patienten mit metastasiertem und/oder fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die mit Sunitinib/Axitinib behandelt wurden.

4. April 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine reale retrospektive Datenbankstudie von Patienten, bei denen metastasiertes und/oder fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom diagnostiziert und in einem spezialisierten Onkologiezentrum im Vereinigten Königreich mit Sunitinib und/oder Axitinib behandelt wurden

Forschungsfragen:

Verständnis der klinischen Ergebnisse von Patienten, die mit Sunitinib in der ersten Linie und Axitinib in der zweiten Linie in einer realen Umgebung als Therapien für metastasiertes und/oder fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (mRCC) behandelt wurden.

Primäres Ziel:

  1. Wie hoch ist das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten, die in erster Linie mit Sunitinib behandelt und nach Risikokategorie des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center / International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) stratifiziert wurden (günstig, mittel, schlecht)?
  2. Wie hoch ist das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten, die in Zweitlinientherapie mit Axitinib behandelt und nach MSKCC/IMDC-Risikokategorie (günstig, intermediär, schlecht) stratifiziert wurden?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfragen:

Verständnis der klinischen Ergebnisse von Patienten, die mit Sunitinib in der ersten Linie und Axitinib in der zweiten Linie in einer realen Umgebung als Therapien für metastasiertes und/oder fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (mRCC) behandelt wurden.

Primäres Ziel:

  1. Wie hoch ist das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten, die in erster Linie mit Sunitinib behandelt und nach Risikokategorie des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center / International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) stratifiziert wurden (günstig, mittel, schlecht)?
  2. Wie hoch ist das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten, die in Zweitlinientherapie mit Axitinib behandelt und nach MSKCC/IMDC-Risikokategorie (günstig, intermediär, schlecht) stratifiziert wurden?

Sekundäre Ziele:

Erste Linie:

  1. Wie hoch ist das Gesamtüberleben (OS) aller Patienten in Erstlinientherapie mit Sunitinib und stratifiziert nach MSKCC-Risiko (günstig, mittel, schlecht)?
  2. Wie lange dauert die Therapie mit Sunitinib in der Erstlinientherapie (unter Verwendung der Zeit bis zum Absetzen der Behandlung [TTD]) für alle Patienten und stratifiziert nach MSKCC-Risiko (günstig, mittel, schlecht)?
  3. Objektive Ansprechrate (ORR)
  4. Dauer des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR])

  5. Untersuchen Sie Faktoren, die TTD vorhersagen, z. Risikostratifizierung oder einzelne/gruppierte Parameter, die die prognostischen Klassifikationssysteme umfassen

    1. Weniger als ein Jahr nach Diagnosestellung
    2. Karnovsky-Leistungsstatus unter 80 %
    3. Hämoglobin unter der unteren Normgrenze (z. B. unter 12 g/dl)
    4. Serumkalzium größer als die obere Grenze des Normalwerts (z. B. 10 mg/dl oder: 2,5 mmol/l)
    5. Neutrophile größer als die obere Grenze des Normalbereichs (z. B. größer als 7,0 x 109 dl)
    6. Blutplättchen größer als die Obergrenze des Normalbereichs (z. größer als 400 000)
    7. Laktatdehydrogenase größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze
    8. Fuhrmann-Grad des Tumors
    9. Tumorsubtyp z.B. klare Zelle vs. nicht klare Zelle
  6. Berichterstattung über Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten für die Erstlinientherapie mit Sunitinib

Zweite Reihe:

  1. Wie ist das OS aller Patienten in Zweitlinienbehandlung mit Axitinib und stratifiziert nach MSKCC-Risiko (günstig, mittel, schlecht)?
  2. Wie lange dauert die Therapie mit Axitinib in der Zweitlinientherapie (mittels TTD) für alle Patienten und stratifiziert nach MSKCC-Risiko (günstig, mittel, gering)
  3. ORR
  4. Dauer des objektiven Ansprechens (CR oder PR)

  5. Untersuchen Sie Faktoren, die die Dauer von TTD vorhersagen, z. Risikostratifizierung oder einzelne/gruppierte Parameter, die die prognostischen Klassifikationssysteme umfassen

    1. Weniger als ein Jahr nach Diagnosestellung
    2. Karnovsky-Leistungsstatus unter 80 %
    3. Hämoglobin unter der unteren Normgrenze (z. B. unter 12 g/dl)
    4. Serumkalzium größer als die obere Grenze des Normalwerts (z. B. 10 mg/dl oder: 2,5 mmol/l)
    5. Neutrophile größer als die obere Grenze des Normalbereichs (z. B. größer als 7,0 x 109 dl)
    6. Blutplättchen größer als die Obergrenze des Normalbereichs (z. größer als 400 000)
    7. Laktatdehydrogenase größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze
    8. Fuhrmann-Grad des Tumors
    9. Tumorsubtyp z.B. klare Zelle vs. nicht-klare Zelle
  6. Berichterstattung zur Sicherheit und Verträglichkeit von Axitinib in der Zweitlinientherapie

Die unten aufgeführten Ziele werden auch als explorative Analysen für verschiedene Patientenuntergruppen von Interesse bewertet und durchgeführt, wenn eine ausreichende Anzahl von Patienten verfügbar ist:

  1. Axitinib PFS und OS als Zweitlinientherapie nach Sunitinib, Pazopanib oder nach anderen Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. Sorafenib)
  2. Axitinib PFS und OS als Drittlinientherapie
  3. Axitinib PFS und OS nach Immuntherapie (IO), unter Berücksichtigung von 2. und 3. Therapielinien, nach allen IO-Therapieoptionen, z. Atezolizumab/Bevacizumab, Nivolumab/Ipilumimab, Nivolumab, Interleukin-2
  4. Für die Post-Sunitinib-Axitinib-Kohorte: Wie lange dauerte die Sunitinib-Therapie, bevor die Patienten auf Axitinib umgestellt wurden?
  5. Für die Post-Pazopanib-Axitinib-Kohorte: Wie lange dauerte die Sunitinib-Therapie, bevor die Patienten auf Axitinib umgestellt wurden?
  6. Hängt die Therapiedauer mit Sunitinib und/oder Pazopanib in der Erstlinientherapie mit der Therapiedauer mit Axitinib in der Zweitlinientherapie zusammen?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

684

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Ab 18 Jahren
  2. Diagnose Nierenzellkarzinom
  3. Behandlung mit Sunitinib und/oder Axitinib
  4. Zeitrahmen: Beginn der Datenbank (2002) bis 30. Juni 2018.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Ab 18 Jahren
  2. Diagnose Nierenzellkarzinom
  3. Behandlung mit Sunitinib und/oder Axitinib
  4. Zeitrahmen: Beginn der Datenbank (2002) bis 30. Juni 2018.

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Andere Diagnose als Nierenzellkarzinom
  3. Keine Behandlung mit Sunitinib und/oder Axitinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit fortgeschrittenem RCC
Patienten mit der Diagnose Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom, fortgeschritten oder metastasiert)
Arzneimittel: Sunitinib
Tyrosinkinase-Inhibitor, zugelassen zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms.
Andere Namen:
  • Sutent
Arzneimittel: Axitinib
Tyrosinkinase-Inhibitor, zugelassen zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms.
Andere Namen:
  • Inlyta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu PD, Tod oder Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, ab Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus den abgerufenen und rückblickend für etwa 1,2 Jahre beobachteten Daten)
PFS war die Dauer, gemessen vom ersten Datum jeder Behandlungslinie bis zum Datum der Krankheitsprogression (PD), dem Datum des Endes der Behandlung oder dem Datum des Todes. Teilnehmer, die sich in Behandlung befanden, wurden am 30. Juni 2018 zensiert. Wenn ein Teilnehmer aufgrund von Toxizität abbrach, wurde das früheste Datum ab dem Datum der Progression oder das Ende der Behandlung zugewiesen. PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1 wurde als mindestens 20 Prozent (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde. Neben einer relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimeter (mm) aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression angesehen.
Vom Beginn der Behandlung bis zu PD, Tod oder Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, ab Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus den abgerufenen und rückblickend für etwa 1,2 Jahre beobachteten Daten)
Progressionsfreies Überleben (PFS): Schichtung des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu PD, Tod oder Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, ab Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus den abgerufenen und rückblickend für etwa 1,2 Jahre beobachteten Daten)
PFS: erstes Datum jeder Behandlungslinie bis zum Datum der PD, Ende der Behandlung oder Todesdatum. Teilnehmer, die sich in Behandlung befanden, wurden am 30. Juni 2018 zensiert. Wenn ein Teilnehmer aufgrund von Toxizität aufhörte, wurde das früheste Datum ab dem Datum der PD oder das Ende der Behandlung zugewiesen. MSKCC-Kriterien hatten 5 Risikofaktoren: Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) < 80 % (Fähigkeit, normale Aufgaben auszuführen, 0 [tot] -100 [normal]); Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der systemischen Therapie < 12 Monate; Hämoglobin <untere Grenze des Normalwerts (LLN); Laktatdehydrogenase 1,5*obere Normgrenze (ULN); korrigiertes Serumkalzium >10 Milligramm pro Deziliter (mg/dl). Vorhandene Risikofaktoren wurden hinzugefügt, und die Teilnehmer wurden wie folgt stratifiziert: günstig (Faktor 0), mittel (1–2 Faktoren), schlecht (>=3 Faktoren). PD: >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird, die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen wurde als PD betrachtet.
Vom Beginn der Behandlung bis zu PD, Tod oder Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, ab Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus den abgerufenen und rückblickend für etwa 1,2 Jahre beobachteten Daten)
Progressionsfreies Überleben (PFS): International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) Schichtung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu PD, Tod oder Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, ab Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus den abgerufenen und rückblickend für etwa 1,2 Jahre beobachteten Daten)
PFS: Dauer, gemessen vom ersten Datum jeder Behandlungslinie bis zum Datum der PD, dem Datum des Endes der Behandlung oder dem Datum des Todes. Teilnehmer, die sich in Behandlung befanden, wurden am 30. Juni 2018 zensiert. Wenn ein Teilnehmer aufgrund von Toxizität aufhörte, wurde das früheste Datum ab dem Datum der PD oder das Ende der Behandlung zugewiesen. IMDC-Kriterien hatten 6 Risikofaktoren: KPS < 80 % (Fähigkeit, normale Aufgaben auszuführen, 0 [tot] -100 [normal]); Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der systemischen Therapie < 12 Monate; korrigiertes Serumkalzium >10 mg/dL; Neutrophile und Blutplättchen >LLN; Hämoglobin <LLN. Vorhandene Risikofaktoren wurden hinzugefügt, und dann wurden die Teilnehmer wie folgt stratifiziert: günstig (Faktor 0), mittel (1-2 Faktoren), schlecht (>=3 Faktoren). PD: >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird, die Summe muss auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen.
Vom Beginn der Behandlung bis zu PD, Tod oder Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, ab Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus den abgerufenen und rückblickend für etwa 1,2 Jahre beobachteten Daten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod, vom Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus den abgerufenen und rückblickend für etwa 1,2 Jahre beobachteten Daten)
OS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Indexdatum und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer, die am Ende der Studie oder am letzten verfügbaren Besuchsdatum noch am Leben waren, wurden zensiert. Indexdatum: Datum des Beginns der Erstlinientherapie mit Sunitinib und der Zweitlinientherapie mit Axitinib.
Vom Indexdatum bis zum Tod, vom Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus den abgerufenen und rückblickend für etwa 1,2 Jahre beobachteten Daten)
Gesamtüberleben (OS): Schichtung des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod, vom Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus den abgerufenen und rückblickend für etwa 1,2 Jahre beobachteten Daten)
OS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Indexdatum und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer, die am Ende der Studie oder am letzten verfügbaren Besuchsdatum noch am Leben waren, wurden zensiert. MSKCC-Kriterien hatten 5 Risikofaktoren: KPS < 80 % (Fähigkeit, normale Aufgaben auszuführen, 0 [tot] -100 [normal]); Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der systemischen Therapie < 12 Monate; Hämoglobin <LLN; Laktatdehydrogenase 1,5* ULN; korrigiertes Serumkalzium > 10,0 mg/dL. Vorhandene Risikofaktoren wurden hinzugefügt, und dann wurden die Teilnehmer in folgende Prognosegruppen stratifiziert: günstig (0 Faktor), mittel (1-2 Faktoren), schlecht (>=3 Faktoren), unbekannt/fehlend = keine Informationen verfügbar. Indexdatum: Datum des Beginns der Erstlinientherapie mit Sunitinib und der Zweitlinientherapie mit Axitinib.
Vom Indexdatum bis zum Tod, vom Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus den abgerufenen und rückblickend für etwa 1,2 Jahre beobachteten Daten)
Gesamtüberleben (OS): Stratifizierung des International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod, vom Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus den abgerufenen und rückblickend für etwa 1,2 Jahre beobachteten Daten)
OS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Indexdatum und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer, die am Ende der Studie oder am letzten verfügbaren Besuchsdatum noch am Leben waren, wurden zensiert. IMDC-Kriterien hatten 6 Risikofaktoren: KPS < 80 % (Fähigkeit, normale Aufgaben auszuführen, 0 [tot] -100 [normal]); Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der systemischen Therapie < 12 Monate; korrigiertes Serumkalzium > 10,0 mg/dL; Neutrophile und Blutplättchen >LLN und Hämoglobin <LLN. Vorhandene Risikofaktoren wurden hinzugefügt, und dann wurden die Teilnehmer in folgende Prognosegruppen stratifiziert: günstig (0 Faktor), mittel (1-2 Faktoren), schlecht (>=3 Faktoren), unbekannt/fehlend = keine Informationen verfügbar. Indexdatum: Datum des Beginns der Erstlinientherapie mit Sunitinib und der Zweitlinientherapie mit Axitinib.
Vom Indexdatum bis zum Tod, vom Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus den abgerufenen und rückblickend für etwa 1,2 Jahre beobachteten Daten)
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) für vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), PD und chirurgisches CR gemäß RECIST v 1.1
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis BOR von CR, PR, PD, SD, chirurgischer CR oder Tod/Beginn einer neuen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat; von 2002 bis 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (Daten abgerufen und rückwirkend für etwa 1,2 Jahre beobachtet)
BOR wurde für CR, PR, SD, PD und chirurgische CR aufgezeichnet. RECIST v1.1, a) CR: Verschwinden von Zielläsionen, Nichtzielläsionen und Normalisierung von Tumormarkern. Pathologische Lymphknoten hatten kurze Achsenmaße < 10 mm; b) PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Messungen (längster Durchmesser für Tumorläsionen, Messung der kurzen Achse für Knoten) der Zielläsionen, wobei die Referenzsumme der Durchmesser der Basislinie genommen wird. Nicht-Zielläsionen müssen nicht-PD sein; c) PD: >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird, die Summe muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen; d) SD: weder Schrumpfung für CR/PR noch Zunahme für PD, wobei die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Behandlungsbeginn als Referenz genommen wird; e) Chirurgische CR: Verschwinden des Ziels, Nicht-Zielläsionen, Normalisierung der Tumormarker, pathologische Lymphknoten hatten eine kurze Achse von < 10 mm als Ergebnis der Operation. Lebende Teilnehmer ohne Ereignisse wurden am endgültigen Stichtag der Studie zensiert.
Beginn der Behandlung bis BOR von CR, PR, PD, SD, chirurgischer CR oder Tod/Beginn einer neuen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat; von 2002 bis 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (Daten abgerufen und rückwirkend für etwa 1,2 Jahre beobachtet)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu CR, PR, PD, Tod/Beginn einer neuen Therapie, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, ab Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 1,2 Jahre). )
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß RECIST v1.1 eine BOR von CR oder PR erreichten. CR wurde als Verschwinden von Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung von Tumormarkern definiert. Pathologische Lymphknoten müssen Kurzachsenmaße < 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Maße (längster Durchmesser für Tumorläsionen und Maß der kurzen Achse für Knoten) der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser als Bezugsgrundlinie genommen wurde. Nicht-Zielläsionen müssen nicht-PD sein. PD wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde. Neben einer relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde als Progression betrachtet. Lebende Teilnehmer, die kein Ereignis hatten, wurden am endgültigen Stichtag der Studie zensiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zu CR, PR, PD, Tod/Beginn einer neuen Therapie, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, ab Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten für etwa 1,2 Jahre). )
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten CR/PR bis zum PD/Tod/Beginn einer neuen Therapie, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, vom Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (Daten abgerufen und rückwirkend für etwa 1,2 Jahre beobachtet)
DOR wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten bestätigten Ansprechens (PR oder CR) und dem Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund. Lebende Teilnehmer, die kein Ereignis hatten, wurden am endgültigen Stichtag der Studie zensiert. Gemäß RECIST v1.1: CR wurde als Verschwinden von Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung von Tumormarkern definiert. Pathologische Lymphknoten, kurze Achse misst <10 mm. PR wurde definiert als mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Messwerte (Tumorläsionen – längster Durchmesser und Knoten – kurze Achse) der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser als Bezugsgrundlinie genommen wurde. PD wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der gemessenen Läsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der in der Studie aufgezeichneten Durchmesser (einschließlich Ausgangswert) und eine absolute Zunahme von >= 5 mm oder das Auftreten von mindestens 1 neuen Läsion verwendet wurden.
Vom Datum der ersten dokumentierten CR/PR bis zum PD/Tod/Beginn einer neuen Therapie, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, vom Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (Daten abgerufen und rückwirkend für etwa 1,2 Jahre beobachtet)
Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, vom Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus den abgerufenen und rückblickend für etwa 1,2 Jahre beobachteten Daten)
TTD war definiert als die Zeit zwischen Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung aus beliebigen Gründen, einschließlich PD, Tod und verlorener Nachsorge. Die Teilnehmer wurden am Ende der Studie oder am Datum des letzten Arztbesuchs ohne klinische oder röntgenologische Anzeichen von PD zensiert, je nachdem, was zuerst auftrat.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, vom Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus den abgerufenen und rückblickend für etwa 1,2 Jahre beobachteten Daten)
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung (TTD): Schichtung des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, vom Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus den abgerufenen und rückblickend für etwa 1,2 Jahre beobachteten Daten)
TTD war definiert als die Zeit zwischen Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung aus beliebigen Gründen, einschließlich PD, Tod und verlorener Nachsorge. Die Teilnehmer wurden am Ende der Studie oder am Datum des letzten Arztbesuchs ohne klinische oder röntgenologische Anzeichen von PD zensiert, je nachdem, was zuerst auftrat. Die MSKCC-Kriterien hatten die folgenden 5 Risikofaktoren: KPS < 80 % (Fähigkeit, normale Aufgaben auszuführen, 0 [tot] -100 [normal]); Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der systemischen Therapie < 12 Monate; Hämoglobin <LLN; Laktatdehydrogenase 1,5*ULN; korrigiertes Serumkalzium > 10,0 mg/dL. Vorhandene Risikofaktoren wurden hinzugefügt, und dann wurden die Teilnehmer in folgende Prognosegruppen stratifiziert: günstig (0 Faktor), mittel (1-2 Faktoren), schlecht (>=3 Faktoren), unbekannt/fehlend = keine Informationen verfügbar.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, vom Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus den abgerufenen und rückblickend für etwa 1,2 Jahre beobachteten Daten)
Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD): International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) Schichtung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, vom Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus den abgerufenen und rückblickend für etwa 1,2 Jahre beobachteten Daten)
TTD war definiert als die Zeit zwischen Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung aus beliebigen Gründen, einschließlich PD, Tod und verlorener Nachsorge. Die Teilnehmer wurden am Ende der Studie oder am Datum des letzten Arztbesuchs ohne klinische oder röntgenologische Anzeichen von PD zensiert, je nachdem, was zuerst auftrat. Die IMDC-Kriterien hatten die folgenden 6 Risikofaktoren: KPS < 80 % (Fähigkeit, normale Aufgaben auszuführen, 0 [tot] -100 [normal]); Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der systemischen Therapie < 12 Monate; korrigiertes Serumkalzium > 10,0 mg/dL; Neutrophile und Blutplättchen >LLN und Hämoglobin <LLN. Vorhandene Risikofaktoren wurden hinzugefügt, und dann wurden die Teilnehmer in folgende Prognosegruppen stratifiziert: günstig (0 Faktor), mittel (1-2 Faktoren), schlecht (>=3 Faktoren), unbekannt/fehlend = keine Informationen verfügbar.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, vom Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus den abgerufenen und rückblickend für etwa 1,2 Jahre beobachteten Daten)
Dauerhafte Reaktionsrate (DRR)
Zeitfenster: 6 Monate ab Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus den abgerufenen und rückblickend für etwa 1,2 Jahre beobachteten Daten)
DRR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (CR oder PR) mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten bestimmt. Gemäß RECIST v1.1: CR wurde als Verschwinden von Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung von Tumormarkern definiert. Pathologische Lymphknoten, kurze Achse misst <10 mm. PR wurde definiert als mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Messwerte (Tumorläsionen – längster Durchmesser und Knoten – kurze Achse) der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser als Bezugsgrundlinie genommen wurde.
6 Monate ab Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus den abgerufenen und rückblickend für etwa 1,2 Jahre beobachteten Daten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr nach der Diagnose mit der systemischen Therapie begonnen haben
Zeitfenster: Baseline (Daten abgerufen und rückwirkend für etwa 1,2 Jahre beobachtet)
Baseline (Daten abgerufen und rückwirkend für etwa 1,2 Jahre beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer mit Karnofsky Performance Status (KPS) unter 80 Prozent (%)
Zeitfenster: Baseline (Daten abgerufen und rückwirkend für etwa 1,2 Jahre beobachtet)
KPS: Wird verwendet, um die Aktivitäten der Teilnehmer im täglichen Leben auf einer Skala von 0-100 zu bewerten, höhere Punktzahl = Teilnehmer ist besser in der Lage, tägliche Aktivitäten auszuführen. Punktebereich: 100 = normal, keine Beschwerden; kein Krankheitsanzeichen, 90 = normale Aktivität möglich; geringe Anzeichen/Symptome der Krankheit, 80 = normale Aktivität mit Anstrengung; einige Anzeichen/Symptome, 70 = kümmert sich um sich selbst; nicht in der Lage, einer normalen Aktivität nachzugehen, 60 = benötigt gelegentliche Hilfe, ist aber in der Lage, sich um die meisten persönlichen Bedürfnisse zu kümmern, 50 = benötigt erhebliche Hilfe und häufige medizinische Versorgung, 40 = behindert; bedarf besonderer Pflege, Hilfestellung, 30 = schwerbehindert; Krankenhauseinweisung indiziert, obwohl Tod nicht unmittelbar bevorsteht, 20 = sehr krank; Krankenhauseinweisung notwendig, 10 = moribund; schnell fortschreitende fatale Prozesse und 0 = tot. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter ist das Überleben bei den meisten schweren Krankheiten. Hier wurden Teilnehmerzahlen mit KPS < 80 % gemeldet.
Baseline (Daten abgerufen und rückwirkend für etwa 1,2 Jahre beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer mit Hämoglobin unter dem unteren Normalwert (LLN)
Zeitfenster: Baseline (Daten abgerufen und rückwirkend für etwa 1,2 Jahre beobachtet)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert von weniger als LLN angegeben. Für männliche Teilnehmer betrug LLN 130 Gramm pro Liter und für weibliche Teilnehmer betrug LLN 115 Gramm pro Liter.
Baseline (Daten abgerufen und rückwirkend für etwa 1,2 Jahre beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer mit Serumkalzium >Obergrenze des Normalwerts (ULN), Neutrophilen >ULN, Blutplättchen >ULN und Laktatdehydrogenase >1,5*ULN
Zeitfenster: Baseline (Daten abgerufen und rückwirkend für etwa 1,2 Jahre beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer mit Serumkalzium > ULN (3,00 Millimol pro Liter [mmol/L]), Neutrophilen > ULN (7,5 * 10 ^ 9 / L), Blutplättchen > ULN (400 * 10 ^ 9 / L), Laktatdehydrogenase > 1,5 *ULN wurden in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline (Daten abgerufen und rückwirkend für etwa 1,2 Jahre beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer pro Tumor Fuhrman-Grade
Zeitfenster: Baseline (Daten abgerufen und rückwirkend für etwa 1,2 Jahre beobachtet)
Die vierstufige Fuhrman-Einstufung bewertet die Kerngröße, die Kernform und das Vorhandensein einer nukleolären Prominenz. Grad 1: kleiner (=10 Mikrometer [mcm]) Kerndurchmesser, runde/einheitliche Kernform und fehlende/unauffällige Nukleolen; Grad 2: großer (= 15 mcm) Kerndurchmesser, unregelmäßige Umrisskernform und bei *400-Vergrößerung sichtbare Nukleolen; Grad 3: größerer (= 20 mcm) Kerndurchmesser, deutliche Kernform mit unregelmäßigem Umriss und bei 100-facher Vergrößerung sichtbare und hervorstehende Nukleolen; Grad 4: Grad 3 plus bizarre mehrlappige Kerne +/- Spindelzellen.
Baseline (Daten abgerufen und rückwirkend für etwa 1,2 Jahre beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorsubtyp
Zeitfenster: Baseline (Daten abgerufen und rückwirkend für etwa 1,2 Jahre beobachtet)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer nach Tumorsubtyp als klarzellig, nicht-klarzellig und unbekannt/fehlend klassifiziert.
Baseline (Daten abgerufen und rückwirkend für etwa 1,2 Jahre beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, vom Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus den abgerufenen und rückblickend für etwa 1,2 Jahre beobachteten Daten)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Studienbehandlung.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, vom Beginn der Datenbank (2002) bis zum 30. Juni 2018, jederzeit in diesen 16 Jahren (aus den abgerufenen und rückblickend für etwa 1,2 Jahre beobachteten Daten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X9001180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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