Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van patiënten met gemetastaseerd en/of gevorderd niercelcarcinoom, behandeld met Sunitinib/Axitinib.

4 april 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Een real-world retrospectieve databasestudie van patiënten met de diagnose gemetastaseerd en/of gevorderd niercelcarcinoom en behandeld met sunitinib en/of axitinib in een gespecialiseerd oncologisch centrum in het Verenigd Koninkrijk

Onderzoeksvragen:

De klinische uitkomsten begrijpen van patiënten die behandeld worden met sunitinib in de eerste lijn en axitinib in de tweede lijn in een real-world setting als therapieën voor gemetastaseerd en/of gevorderd niercelcarcinoom (mRCC).

Hoofddoel:

  1. Wat is de progressievrije overleving (PFS) van patiënten die in de eerste lijn worden behandeld met sunitinib, en gestratificeerd volgens de risicocategorie Memorial Sloan-Kettering Cancer Center / International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) (gunstig, matig, slecht)?
  2. Wat is de progressievrije overleving (PFS) van patiënten die in de tweede lijn worden behandeld met axitinib, en gestratificeerd naar MSKCC/IMDC-risicocategorie (gunstig, intermediair, slecht)?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvragen:

De klinische uitkomsten begrijpen van patiënten die behandeld worden met sunitinib in de eerste lijn en axitinib in de tweede lijn in een real-world setting als therapieën voor gemetastaseerd en/of gevorderd niercelcarcinoom (mRCC).

Hoofddoel:

  1. Wat is de progressievrije overleving (PFS) van patiënten die in de eerste lijn worden behandeld met sunitinib, en gestratificeerd volgens de risicocategorie Memorial Sloan-Kettering Cancer Center / International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) (gunstig, matig, slecht)?
  2. Wat is de progressievrije overleving (PFS) van patiënten die in de tweede lijn worden behandeld met axitinib, en gestratificeerd naar MSKCC/IMDC-risicocategorie (gunstig, intermediair, slecht)?

Secundaire doelstellingen:

Eerste lijn:

  1. Wat is de totale overleving (OS) van alle patiënten in de eerste lijn met sunitinib, en gestratificeerd naar MSKCC-risico (gunstig, matig, slecht)?
  2. Wat is de duur van de behandeling met sunitinib in de eerste lijn (gebruikmakend van tijd tot stopzetting van de behandeling [TTD]) voor alle patiënten en gestratificeerd naar MSKCC-risico (gunstig, matig, slecht)
  3. Objectief responspercentage (ORR)
  4. Duur van objectieve respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR])

  5. Onderzoek factoren die TTD voorspellen, b.v. risicostratificatie, of individuele/gegroepeerde parameters waaruit de prognostische classificatiesystemen bestaan

    1. Minder dan een jaar vanaf het moment van diagnose
    2. Prestatiestatus Karnovsky minder dan 80%
    3. Hemoglobine minder dan de ondergrens van normaal (bijv. minder dan 12 g/dl)
    4. Serumcalcium groter dan de bovengrens van normaal (bijv. 10 mg/dl of: 2,5 mmol/l)
    5. Neutrofiel groter dan de bovengrens van normaal (bijv. groter dan 7,0 x109 dl)
    6. Bloedplaatjes groter dan de bovengrens van normaal (bijv. groter dan 400 000)
    7. Lactaatdehydrogenase meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
    8. Tumorgraad Fuhrmann
    9. Tumorsubtype b.v. duidelijke cel versus. niet-heldere cel
  6. Rapportage van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens voor eerstelijns sunitinib

Tweede lijn:

  1. Wat is de OS van alle patiënten in de tweede lijn met axitinib, en gestratificeerd naar MSKCC-risico (gunstig, gemiddeld, slecht)?
  2. Wat is de duur van de behandeling met axitinib in de tweede lijn (met gebruik van TTD) voor alle patiënten en gestratificeerd naar MSKCC-risico (gunstig, gemiddeld, slecht)
  3. ORR
  4. Duur van objectieve respons (CR of PR)

  5. Onderzoek factoren die de duur van TTD voorspellen, b.v. risicostratificatie, of individuele/gegroepeerde parameters waaruit de prognostische classificatiesystemen bestaan

    1. Minder dan een jaar vanaf het moment van diagnose
    2. Prestatiestatus Karnovsky minder dan 80%
    3. Hemoglobine minder dan de ondergrens van normaal (bijv. minder dan 12 g/dl)
    4. Serumcalcium groter dan de bovengrens van normaal (bijv. 10 mg/dl of: 2,5 mmol/l)
    5. Neutrofiel groter dan de bovengrens van normaal (bijv. groter dan 7,0 x109 dl)
    6. Bloedplaatjes groter dan de bovengrens van normaal (bijv. groter dan 400 000)
    7. Lactaatdehydrogenase meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
    8. Tumorgraad Fuhrmann
    9. Tumorsubtype b.v. heldere cel vs. niet-heldere cel
  6. Veiligheids- en verdraagbaarheidsrapportage voor axitinib in de tweede lijn

De onderstaande doelstellingen zullen ook worden beoordeeld als verkennende analyses voor verschillende patiëntensubgroepen die van belang zijn, en zullen worden uitgevoerd als er voldoende patiënten beschikbaar zijn:

  1. Axitinib PFS en OS, als tweedelijnsbehandeling na sunitinib, pazopanib of na andere tyrosinekinaseremmers (bijv. sorafenib)
  2. Axitinib PFS en OS als derdelijnsbehandeling
  3. Axitinib PFS en OS post-immunotherapie (IO), rekening houdend met 2e en 3e therapielijn, na alle IO-therapieopties, bijv. atezolizumab/bevacizumab, nivolumab/ipilumimab, nivolumab, interleukine-2
  4. Voor het post-sunitinib axitinib-cohort: Wat was de duur van de behandeling met sunitinib voordat patiënten overgingen op axitinib?
  5. Voor het post-pazopanib axitinib-cohort: Wat was de duur van de behandeling met sunitinib voordat patiënten overgingen op axitinib?
  6. Is de duur van de behandeling met eerstelijns sunitinib en/of pazopanib gerelateerd aan de duur van de behandeling met tweedelijns axitinib?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

684

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Ouder dan 18 jaar
  2. Diagnose van niercelcarcinoom
  3. Behandeling met sunitinib en/of axitinib
  4. Tijdschema: vanaf de ingangsdatum van de database (2002) tot 30 juni 2018.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Ouder dan 18 jaar
  2. Diagnose van niercelcarcinoom
  3. Behandeling met sunitinib en/of axitinib
  4. Tijdschema: vanaf de ingangsdatum van de database (2002) tot 30 juni 2018.

Uitsluitingscriteria

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Onder de 18 jaar
  2. Diagnose anders dan niercelcarcinoom
  3. Geen behandeling met sunitinib en/of axitinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met gevorderde RCC
Patiënten met de diagnose nierkanker (niercelcarcinoom, gevorderd of gemetastaseerd)
Geneesmiddel: Sunitinib
Tyrosinekinaseremmer, goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van niercelcarcinoom.
Andere namen:
  • Sutent
Geneesmiddel: Axitinib
Tyrosinekinaseremmer, goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van niercelcarcinoom.
Andere namen:
  • Inlyta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot PD, overlijden of einde van de behandeling, wat zich het eerst voordeed, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (uit de gegevens die gedurende ongeveer 1,2 jaar zijn opgehaald en retrospectief zijn geobserveerd)
PFS was duur gemeten vanaf de eerste datum van elke behandelingslijn tot de datum van ziekteprogressie (PD), de einddatum van de behandeling of de datum van overlijden. Deelnemers die in behandeling waren, werden op 30 juni 2018 gecensureerd. Als een deelnemer stopte vanwege toxiciteit, werd de vroegste datum vanaf de datum van progressie of einddatum van de behandeling toegewezen. PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v) 1.1 werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen. Naast een relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 millimeter (mm) aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
Vanaf het begin van de behandeling tot PD, overlijden of einde van de behandeling, wat zich het eerst voordeed, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (uit de gegevens die gedurende ongeveer 1,2 jaar zijn opgehaald en retrospectief zijn geobserveerd)
Progressievrije overleving (PFS): Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) Stratificatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot PD, overlijden of einde van de behandeling, wat zich het eerst voordeed, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (uit de gegevens die gedurende ongeveer 1,2 jaar zijn opgehaald en retrospectief zijn geobserveerd)
PFS: eerste datum van elke behandelingsregel tot de datum van PD, einddatum van behandeling of datum van overlijden. Deelnemers die in behandeling waren, werden op 30 juni 2018 gecensureerd. Als een deelnemer stopte vanwege toxiciteit, werd de vroegste datum vanaf de datum van PD of einddatum van de behandeling toegewezen. MSKCC-criteria hadden 5 risicofactoren: Karnofsky-prestatiestatus (KPS) <80% (vermogen om gewone taken uit te voeren, 0 [dood] -100 [normaal]); tijd van diagnose tot start van systemische therapie <12 maanden; hemoglobine <ondergrens van normaal (LLN); lactaatdehydrogenase 1,5*bovengrens van normaal (ULN); gecorrigeerd serumcalcium >10 milligram per deciliter (mg/dL). Huidige risicofactoren werden toegevoegd en deelnemers werden gestratificeerd als: gunstig (0 factor), middelmatig (1-2 factoren), slecht (>=3 factoren). PD: >=20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies werd als PD beschouwd.
Vanaf het begin van de behandeling tot PD, overlijden of einde van de behandeling, wat zich het eerst voordeed, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (uit de gegevens die gedurende ongeveer 1,2 jaar zijn opgehaald en retrospectief zijn geobserveerd)
Progressievrije overleving (PFS): International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) Stratificatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot PD, overlijden of einde van de behandeling, wat zich het eerst voordeed, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (uit de gegevens die gedurende ongeveer 1,2 jaar zijn opgehaald en retrospectief zijn geobserveerd)
PFS: duur gemeten vanaf de eerste datum van elke behandelingslijn tot de datum van PD, de datum van het einde van de behandeling of de datum van overlijden. Deelnemers die in behandeling waren, werden op 30 juni 2018 gecensureerd. Als een deelnemer stopte vanwege toxiciteit, werd de vroegste datum vanaf de datum van PD of einddatum van de behandeling toegewezen. IMDC-criteria hadden 6 risicofactoren: KPS <80% (vermogen om gewone taken uit te voeren, 0 [dood] -100 [normaal]); tijd van diagnose tot start van systemische therapie <12 maanden; gecorrigeerd serumcalcium >10 mg/dL; neutrofielen en bloedplaatjes >LLN; hemoglobine <LLN. Huidige risicofactoren werden toegevoegd en vervolgens werden de deelnemers gestratificeerd als: gunstig (0 factor), intermediair (1-2 factoren), slecht (>=3 factoren). PD: >=20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd.
Vanaf het begin van de behandeling tot PD, overlijden of einde van de behandeling, wat zich het eerst voordeed, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (uit de gegevens die gedurende ongeveer 1,2 jaar zijn opgehaald en retrospectief zijn geobserveerd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het overlijden, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (uit de gegevens die gedurende ongeveer 1,2 jaar met terugwerkende kracht zijn opgehaald en geobserveerd)
OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de indexdatum en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die nog in leven waren op de einddatum van het onderzoek of de laatste beschikbare bezoekdatum werden gecensureerd. Indexdatum: startdatum van eerstelijnsbehandeling met sunitinib en tweedelijnstherapie met axitinib.
Vanaf de indexdatum tot het overlijden, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (uit de gegevens die gedurende ongeveer 1,2 jaar met terugwerkende kracht zijn opgehaald en geobserveerd)
Totale overleving (OS): Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) Stratificatie
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het overlijden, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (uit de gegevens die gedurende ongeveer 1,2 jaar met terugwerkende kracht zijn opgehaald en geobserveerd)
OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de indexdatum en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die nog in leven waren op de einddatum van het onderzoek of de laatste beschikbare bezoekdatum werden gecensureerd. MSKCC-criteria hadden 5 risicofactoren: KPS <80% (vermogen om gewone taken uit te voeren, 0 [dood] -100 [normaal]); tijd van diagnose tot start van systemische therapie <12 maanden; hemoglobine <LLN; lactaatdehydrogenase 1,5* ULN; gecorrigeerd serumcalcium >10,0 mg/dL. De huidige risicofactoren werden toegevoegd en vervolgens werden de deelnemers gestratificeerd in de volgende prognosegroep: gunstig (0 factor), intermediair (1-2 factoren), slecht (>=3 factoren), onbekend/ontbrekend = geen informatie beschikbaar. Indexdatum: startdatum van eerstelijnsbehandeling met sunitinib en tweedelijnstherapie met axitinib.
Vanaf de indexdatum tot het overlijden, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (uit de gegevens die gedurende ongeveer 1,2 jaar met terugwerkende kracht zijn opgehaald en geobserveerd)
Totale overleving (OS): International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) Stratificatie
Tijdsspanne: Vanaf de indexdatum tot het overlijden, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (uit de gegevens die gedurende ongeveer 1,2 jaar met terugwerkende kracht zijn opgehaald en geobserveerd)
OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de indexdatum en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die nog in leven waren op de einddatum van het onderzoek of de laatste beschikbare bezoekdatum werden gecensureerd. IMDC-criteria hadden 6 risicofactoren: KPS <80% (vermogen om gewone taken uit te voeren, 0 [dood] -100 [normaal]); tijd van diagnose tot start van systemische therapie <12 maanden; gecorrigeerd serumcalcium >10,0 mg/dL; neutrofielen en bloedplaatjes >LLN en hemoglobine <LLN. Huidige risicofactoren werden toegevoegd en vervolgens werden de deelnemers gestratificeerd in de volgende prognosegroep: gunstig (0 factor), intermediair (1-2 factoren), slecht (>=3 factoren), onbekend/ontbrekend = geen informatie beschikbaar. Indexdatum: startdatum van eerstelijnsbehandeling met sunitinib en tweedelijnstherapie met axitinib.
Vanaf de indexdatum tot het overlijden, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (uit de gegevens die gedurende ongeveer 1,2 jaar met terugwerkende kracht zijn opgehaald en geobserveerd)
Aantal deelnemers met beste algehele respons (BOR) voor volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD), PD en chirurgische CR volgens RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot BOR van CR, PR, PD, SD, Chirurgische CR, of overlijden/start van nieuwe therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed; van 2002 tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (gegevens opgehaald en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 1,2 jaar)
BOR werd geregistreerd voor CR, PR, SD, PD en chirurgische CR. RECIST v1.1, a) CR: verdwijning van doelwit-, niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkers. Pathologische lymfeklieren hadden afmetingen van de korte as <10 mm; b) PR: >=30% afname van de som van metingen (langste diameter voor tumorlaesies, korte-asmeting voor knooppunten) van doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van diameters. Niet-doellaesies moeten niet-PD zijn; c) PD: >=20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen, de som moet een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies; d) SD: noch krimp voor CR/PR, noch toename voor PD waarbij de kleinste som van de langste diameters sinds de start van de behandeling als referentie wordt genomen; e) Chirurgische CR: verdwijning van doelwit, niet-doellaesies, normalisatie van tumormarkers, pathologische lymfeklieren hadden een korte as van <10 mm als gevolg van een operatie. Levende deelnemers zonder gebeurtenissen werden gecensureerd op de einddatum van het onderzoek.
Start van de behandeling tot BOR van CR, PR, PD, SD, Chirurgische CR, of overlijden/start van nieuwe therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed; van 2002 tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (gegevens opgehaald en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 1,2 jaar)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot CR,PR,PD, overlijden/start van nieuwe therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (uit gegevens die gedurende ongeveer 1,2 jaar zijn opgehaald en retrospectief zijn geobserveerd )
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een BOR van CR of PR behaalde volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkers. Pathologische lymfeklieren moeten korte-asafmetingen <10 mm hebben. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van metingen (langste diameter voor tumorlaesies en korte-asmeting voor knooppunten) van doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van diameters. Niet-doellaesies moeten niet-PD zijn. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen. Naast een relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd als progressie beschouwd. Levende deelnemers die geen evenement hadden, werden gecensureerd op de einddatum van het onderzoek.
Vanaf het begin van de behandeling tot CR,PR,PD, overlijden/start van nieuwe therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (uit gegevens die gedurende ongeveer 1,2 jaar zijn opgehaald en retrospectief zijn geobserveerd )
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR/PR tot PD/overlijden/start van nieuwe therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (gegevens opgehaald en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 1,2 jaar)
DOR werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons (PR of CR) en de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Levende deelnemers die geen evenement hadden, werden gecensureerd op de einddatum van het onderzoek. Volgens RECIST v1.1: CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkers. Pathologische lymfeklieren korte as meet <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van metingen (tumorlaesies - langste diameter en knooppunten - korte as) van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentiebasis werd genomen. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de gemeten laesies, waarbij als referentie de kleinste som van de diameters werd geregistreerd tijdens het onderzoek (inclusief baseline) en een absolute toename van >=5 mm of het optreden van ten minste 1 nieuwe laesie.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR/PR tot PD/overlijden/start van nieuwe therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (gegevens opgehaald en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 1,2 jaar)
Tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (uit de gegevens die zijn opgehaald en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 1,2 jaar)
TTD werd gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de behandeling en het einde van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief PD, overlijden en follow-up. Deelnemers werden gecensureerd op de einddatum van het onderzoek of op de datum van het laatste kantoorbezoek zonder klinisch of radiografisch bewijs van PD, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (uit de gegevens die zijn opgehaald en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 1,2 jaar)
Tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD): Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) Stratificatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (uit de gegevens die zijn opgehaald en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 1,2 jaar)
TTD werd gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de behandeling en het einde van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief PD, overlijden en follow-up. Deelnemers werden gecensureerd op de einddatum van het onderzoek of op de datum van het laatste kantoorbezoek zonder klinisch of radiografisch bewijs van PD, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. MSKCC-criteria hadden de volgende 5 risicofactoren: KPS <80% (vermogen om gewone taken uit te voeren, 0 [dood] -100 [normaal]); tijd van diagnose tot start van systemische therapie <12 maanden; hemoglobine <LLN; lactaatdehydrogenase 1,5*ULN; gecorrigeerd serumcalcium >10,0 mg/dL. De huidige risicofactoren werden toegevoegd en vervolgens werden de deelnemers gestratificeerd in de volgende prognosegroep: gunstig (0 factor), intermediair (1-2 factoren), slecht (>=3 factoren), onbekend/ontbrekend = geen informatie beschikbaar.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (uit de gegevens die zijn opgehaald en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 1,2 jaar)
Tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD): International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) Stratificatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (uit de gegevens die zijn opgehaald en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 1,2 jaar)
TTD werd gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de behandeling en het einde van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief PD, overlijden en follow-up. Deelnemers werden gecensureerd op de einddatum van het onderzoek of op de datum van het laatste kantoorbezoek zonder klinisch of radiografisch bewijs van PD, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. IMDC-criteria hadden de volgende 6 risicofactoren: KPS <80% (vermogen om gewone taken uit te voeren, 0 [dood] -100 [normaal]); tijd van diagnose tot start van systemische therapie <12 maanden; gecorrigeerd serumcalcium >10,0 mg/dL; neutrofielen en bloedplaatjes >LLN en hemoglobine <LLN. Huidige risicofactoren werden toegevoegd en vervolgens werden de deelnemers gestratificeerd in de volgende prognosegroep: gunstig (0 factor), intermediair (1-2 factoren), slecht (>=3 factoren), onbekend/ontbrekend = geen informatie beschikbaar.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (uit de gegevens die zijn opgehaald en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 1,2 jaar)
Duurzaam responspercentage (DRR)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (van de gegevens die zijn opgehaald en met terugwerkende kracht gedurende ongeveer 1,2 jaar zijn geobserveerd)
DRR werd bepaald als het percentage deelnemers met objectieve respons (CR of PR) met een duur van minimaal 6 maanden. Volgens RECIST v1.1: CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkers. Pathologische lymfeklieren korte as meet <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van metingen (tumorlaesies - langste diameter en knooppunten - korte as) van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentiebasis werd genomen.
6 maanden vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (van de gegevens die zijn opgehaald en met terugwerkende kracht gedurende ongeveer 1,2 jaar zijn geobserveerd)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat binnen 1 jaar na diagnose met systemische therapie is begonnen
Tijdsspanne: Baseline (gegevens opgehaald en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 1,2 jaar)
Baseline (gegevens opgehaald en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 1,2 jaar)
Aantal deelnemers met Karnofsky Performance Status (KPS) Minder dan 80 procent (%)
Tijdsspanne: Baseline (gegevens opgehaald en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 1,2 jaar)
KPS: gebruikt voor het beoordelen van dagelijkse activiteiten van deelnemers op een schaal van 0-100, hogere score = deelnemer is beter in staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Scorebereik: 100 = normaal geen klachten; geen bewijs van ziekte, 90 = in staat om normale activiteit uit te oefenen; lichte tekenen/symptomen van ziekte, 80 = normale activiteit met inspanning; enkele tekenen/symptomen, 70 = zorgt voor zichzelf; niet in staat om normale activiteiten uit te oefenen, 60 = heeft af en toe hulp nodig, maar kan in de meeste persoonlijke behoeften voorzien, 50 = heeft aanzienlijke hulp en frequente medische zorg nodig, 40 = gehandicapt; vereist speciale zorg, assistentie, 30 = ernstig gehandicapt; ziekenhuisopname is geïndiceerd hoewel overlijden niet nabij is, 20 = erg ziek; ziekenhuisopname noodzakelijk, 10 = stervende; fatale processen verlopen snel en 0 = dood. Hoe lager de score, hoe slechter de overleving voor de meest ernstige ziekten. Hier werd het aantal deelnemers met KPS <80% gerapporteerd.
Baseline (gegevens opgehaald en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 1,2 jaar)
Aantal deelnemers met hemoglobine minder dan de ondergrens van normaal (LLN)
Tijdsspanne: Baseline (gegevens opgehaald en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 1,2 jaar)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met hemoglobine lager dan LLN gerapporteerd. Voor mannelijke deelnemers was LLN 130 gram per liter en voor vrouwelijke deelnemers was LLN 115 gram per liter.
Baseline (gegevens opgehaald en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 1,2 jaar)
Aantal deelnemers met serumcalcium >bovengrens van normaal (ULN), neutrofielen >ULN, bloedplaatjes >ULN en lactaatdehydrogenase >1,5*ULN
Tijdsspanne: Baseline (gegevens opgehaald en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 1,2 jaar)
Aantal deelnemers met serumcalcium >ULN (3,00 millimol per liter [mmol/L]), neutrofielen >ULN (7,5 *10^9/L), bloedplaatjes >ULN (400 *10^9/L), lactaatdehydrogenase >1,5 *ULN werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Baseline (gegevens opgehaald en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 1,2 jaar)
Aantal deelnemers per Tumor Fuhrman-klassen
Tijdsspanne: Baseline (gegevens opgehaald en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 1,2 jaar)
De vierledige Fuhrman-classificatie evalueert de nucleaire grootte, de nucleaire vorm en de aanwezigheid van nucleolaire prominentie. Graad 1: kleine (=10 micrometer [mcm]) kerndiameter, ronde/gelijkmatige kernvorm en afwezige/onopvallende nucleoli; Graad 2: grote (=15 mcm) kerndiameter, onregelmatige vorm van de kern en zichtbaar bij *400 vergroting nucleoli; Graad 3: grotere (=20 mcm) kerndiameter, duidelijk onregelmatige kernvorm en zichtbare en prominente nucleoli bij *100 vergroting; Graad 4: graad 3 plus bizarre meerlobbige kernen +/- spindelcellen.
Baseline (gegevens opgehaald en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 1,2 jaar)
Aantal deelnemers met tumorsubtype
Tijdsspanne: Baseline (gegevens opgehaald en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 1,2 jaar)
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers ingedeeld naar tumorsubtype als clear cell, non-clear cell en onbekend/ontbrekend.
Baseline (gegevens opgehaald en retrospectief geobserveerd gedurende ongeveer 1,2 jaar)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (uit de gegevens die gedurende ongeveer 1,2 jaar teruggewonnen en geobserveerd zijn)
Een ongewenst voorval (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband met de onderzoeksbehandeling.
Vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden, vanaf het begin van de database (2002) tot 30 juni 2018, op elk moment in deze 16 jaar (uit de gegevens die gedurende ongeveer 1,2 jaar teruggewonnen en geobserveerd zijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X9001180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren