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Studio di pazienti con carcinoma renale metastatico e/o avanzato, trattati con Sunitinib/Axitinib.

4 aprile 2023 aggiornato da: Pfizer

Uno studio retrospettivo su database reale di pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule renali metastatico e/o avanzato e trattati con Sunitinib e/o Axitinib in un centro oncologico specializzato nel Regno Unito

Domande di ricerca:

Comprendere gli esiti clinici dei pazienti trattati con sunitinib in prima linea e axitinib in seconda linea in un ambiente reale come terapie per il carcinoma a cellule renali metastatico e/o avanzato (mRCC).

Obiettivo primario:

  1. Qual è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti trattati in prima linea con sunitinib e stratificata per categoria di rischio del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center/International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) (favorevole, intermedio, scarso)?
  2. Qual è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti trattati in seconda linea con axitinib e stratificata per categoria di rischio MSKCC/IMDC (favorevole, intermedio, scarso)?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domande di ricerca:

Comprendere gli esiti clinici dei pazienti trattati con sunitinib in prima linea e axitinib in seconda linea in un ambiente reale come terapie per il carcinoma a cellule renali metastatico e/o avanzato (mRCC).

Obiettivo primario:

  1. Qual è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti trattati in prima linea con sunitinib e stratificata per categoria di rischio del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center/International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) (favorevole, intermedio, scarso)?
  2. Qual è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti trattati in seconda linea con axitinib e stratificata per categoria di rischio MSKCC/IMDC (favorevole, intermedio, scarso)?

Obiettivi secondari:

Prima linea:

  1. Qual è la sopravvivenza globale (OS) di tutti i pazienti in prima linea con sunitinib e stratificata per rischio MSKCC (favorevole, intermedio, scarso)?
  2. Qual è la durata della terapia con sunitinib in prima linea (utilizzando il tempo all'interruzione del trattamento [TTD]) per tutti i pazienti e stratificata per rischio MSKCC (favorevole, intermedio, scarso)
  3. Tasso di risposta obiettiva (ORR)
  4. Durata della risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR])

  5. Esamina i fattori che predicono il TTD, ad es. stratificazione del rischio o parametri individuali/raggruppati che comprendono i sistemi di classificazione prognostica

    1. Meno di un anno dalla diagnosi
    2. Karnovsky performance status inferiore all'80%
    3. Emoglobina inferiore al limite inferiore della norma (ad es. inferiore a 12 g/dl)
    4. Calcio sierico superiore al limite superiore della norma (ad es. 10 mg/dl o: 2,5 mmol/l)
    5. Neutrofilo superiore al limite superiore della norma (ad es. maggiore di 7,0 x109 dl)
    6. Piastrine superiori al limite superiore della norma (ad es. maggiore di 400 000)
    7. Lattato deidrogenasi maggiore di 1,5 volte il limite superiore della norma
    8. Grado Fuhrmann del tumore
    9. Sottotipo di tumore, ad es. cella chiara contro. cellula non chiara
  6. Segnalazione dei dati di sicurezza e tollerabilità per sunitinib di prima linea

Seconda linea:

  1. Qual è la OS di tutti i pazienti in seconda linea con axitinib e stratificata per rischio MSKCC (favorevole, intermedio, scarso)?
  2. Qual è la durata della terapia con axitinib in seconda linea (utilizzando TTD) per tutti i pazienti e stratificata per rischio MSKCC (favorevole, intermedio, scarso)
  3. ORR
  4. Durata della risposta obiettiva (CR o PR)

  5. Esaminare i fattori che predicono la durata del TTD, ad es. stratificazione del rischio o parametri individuali/raggruppati che comprendono i sistemi di classificazione prognostica

    1. Meno di un anno dalla diagnosi
    2. Karnovsky performance status inferiore all'80%
    3. Emoglobina inferiore al limite inferiore della norma (ad es. inferiore a 12 g/dl)
    4. Calcio sierico superiore al limite superiore della norma (ad es. 10 mg/dl o: 2,5 mmol/l)
    5. Neutrofilo superiore al limite superiore della norma (ad es. maggiore di 7,0 x109 dl)
    6. Piastrine superiori al limite superiore della norma (ad es. maggiore di 400 000)
    7. Lattato deidrogenasi maggiore di 1,5 volte il limite superiore della norma
    8. Grado Fuhrmann del tumore
    9. Sottotipo di tumore, ad es. cella chiara contro cella non chiara
  6. Segnalazione di sicurezza e tollerabilità per axitinib di seconda linea

Gli obiettivi elencati di seguito saranno valutati anche come analisi esplorative per vari sottogruppi di pazienti di interesse e saranno condotti se è disponibile un numero sufficiente di pazienti:

  1. Axitinib PFS e OS, come terapia di seconda linea dopo sunitinib, pazopanib o dopo altri inibitori della tirosina chinasi (ad es. sorafenib)
  2. Axitinib PFS e OS come terapia di terza linea
  3. Axitinib PFS e OS post-immunoterapia (IO), prendendo in considerazione la 2a e la 3a linea terapeutica, seguendo tutte le opzioni di terapia IO, ad es. atezolizumab/bevacizumab, nivolumab/ipilumimab, nivolumab, interleuchina-2
  4. Per la coorte post-sunitinib axitinib: qual era la durata della terapia con sunitinib prima che i pazienti passassero ad axitinib?
  5. Per la coorte post-pazopanib con axitinib: qual era la durata della terapia con sunitinib prima che i pazienti passassero ad axitinib?
  6. La durata della terapia con sunitinib e/o pazopanib di prima linea è correlata alla durata della terapia con axitinib di seconda linea?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

684

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Di età superiore ai 18 anni
  2. Diagnosi di carcinoma a cellule renali
  3. Trattamento con sunitinib e/o axitinib
  4. Tempistica: dalla data di avvio del database (2002) fino al 30 giugno 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Di età superiore ai 18 anni
  2. Diagnosi di carcinoma a cellule renali
  3. Trattamento con sunitinib e/o axitinib
  4. Tempistica: dalla data di avvio del database (2002) fino al 30 giugno 2018.

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

  1. Sotto l'età di 18 anni
  2. Diagnosi diverse dal carcinoma a cellule renali
  3. Nessun trattamento con sunitinib e/o axitinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con RCC avanzato
Pazienti con diagnosi di carcinoma renale (carcinoma a cellule renali, avanzato o metastatico)
Droga: Sunitinib
Inibitore della tirosina chinasi, autorizzato per l'uso nel trattamento del carcinoma a cellule renali.
Altri nomi:
  • Sutent
Droga: Axitinib
Inibitore della tirosina chinasi, autorizzato per l'uso nel trattamento del carcinoma a cellule renali.
Altri nomi:
  • Inlyta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al PD, morte o fine del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
La PFS era la durata misurata dalla prima data di ciascuna linea di trattamento alla data di progressione della malattia (PD), alla data di fine trattamento o alla data di morte. I partecipanti che erano in trattamento sono stati censurati il ​​30 giugno 2018. Se un partecipante si è interrotto a causa di tossicità, è stata assegnata la prima data dalla data di progressione o dalla data di fine del trattamento. PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione (v) 1.1 è stato definito come un aumento di almeno il 20% (%) della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione.
Dall'inizio del trattamento al PD, morte o fine del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): Stratificazione del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al PD, morte o fine del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
PFS: prima data di ogni linea di trattamento alla data di PD, data di fine trattamento o data di morte. I partecipanti che erano in trattamento sono stati censurati il ​​30 giugno 2018. Se un partecipante si è interrotto a causa di tossicità, è stata assegnata la prima data dalla data di PD o la data di fine del trattamento. I criteri MSKCC avevano 5 fattori di rischio: Karnofsky performance status (KPS) <80% (capacità di eseguire attività ordinarie, 0 [morto] -100 [normale]); tempo dalla diagnosi all'inizio della terapia sistemica <12 mesi; emoglobina <limite inferiore della norma (LLN); lattato deidrogenasi 1,5*limite superiore della norma (ULN); calcio sierico corretto > 10 milligrammi per decilitro (mg/dL). Sono stati aggiunti i fattori di rischio presenti e i partecipanti sono stati stratificati come: favorevole (0 fattore), intermedio (1-2 fattori), scarso (>=3 fattori). PD: aumento >=20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di 1 o più nuove lesioni è stata considerata PD.
Dall'inizio del trattamento al PD, morte o fine del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): Stratificazione dell'International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al PD, morte o fine del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
PFS: durata misurata dalla prima data di ciascuna linea di trattamento alla data di PD, data di fine trattamento o data di morte. I partecipanti che erano in trattamento sono stati censurati il ​​30 giugno 2018. Se un partecipante si è interrotto a causa di tossicità, è stata assegnata la prima data dalla data di PD o la data di fine del trattamento. I criteri IMDC avevano 6 fattori di rischio: KPS <80% (capacità di svolgere attività ordinarie, 0 [morto] -100 [normale]); tempo dalla diagnosi all'inizio della terapia sistemica <12 mesi; calcio sierico corretto >10 mg/dL; neutrofili e piastrine >LLN; emoglobina <LLN. Sono stati aggiunti i fattori di rischio presenti, quindi i partecipanti sono stati stratificati come: favorevole (0 fattore), intermedio (1-2 fattori), scarso (>= 3 fattori). PD: aumento >=20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di 1 o più nuove lesioni è stata considerata PD.
Dall'inizio del trattamento al PD, morte o fine del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla morte, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
OS è stato definito come il tempo tra la data indice e la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora vivi alla data di fine dello studio o all'ultima data di visita disponibile sono stati censurati. Data indice: data di inizio della terapia di prima linea con sunitinib e di seconda linea con axitinib.
Dalla data indice fino alla morte, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Sopravvivenza globale (OS): Stratificazione del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla morte, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
OS è stato definito come il tempo tra la data indice e la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora vivi alla data di fine dello studio o all'ultima data di visita disponibile sono stati censurati. I criteri MSKCC avevano 5 fattori di rischio: KPS <80% (capacità di eseguire attività ordinarie, 0 [morto] -100 [normale]); tempo dalla diagnosi all'inizio della terapia sistemica <12 mesi; emoglobina <LLN; lattato deidrogenasi 1,5* ULN; calcio sierico corretto > 10,0 mg/dL. Sono stati aggiunti i fattori di rischio presenti, quindi i partecipanti sono stati stratificati nel seguente gruppo di prognosi: favorevole (0 fattore), intermedio (1-2 fattori), scarso (>=3 fattori), sconosciuto/mancante = nessuna informazione disponibile. Data indice: data di inizio della terapia di prima linea con sunitinib e di seconda linea con axitinib.
Dalla data indice fino alla morte, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Sopravvivenza globale (OS): Stratificazione dell'International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla morte, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
OS è stato definito come il tempo tra la data indice e la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora vivi alla data di fine dello studio o all'ultima data di visita disponibile sono stati censurati. I criteri IMDC avevano 6 fattori di rischio: KPS <80% (capacità di svolgere attività ordinarie, 0 [morto] -100 [normale]); tempo dalla diagnosi all'inizio della terapia sistemica <12 mesi; calcio sierico corretto >10,0 mg/dL; neutrofili e piastrine >LLN ed emoglobina <LLN. Sono stati aggiunti i fattori di rischio presenti, quindi i partecipanti sono stati stratificati nel seguente gruppo di prognosi: favorevole (0 fattore), intermedio (1-2 fattori), scarso (>= 3 fattori), sconosciuto/mancante = nessuna informazione disponibile. Data indice: data di inizio della terapia di prima linea con sunitinib e di seconda linea con axitinib.
Dalla data indice fino alla morte, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Numero di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) per risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), PD e CR chirurgica secondo RECIST v 1.1
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a BOR di CR, PR, PD, SD, CR chirurgica o decesso/inizio di una nuova terapia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo; dal 2002 al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Il BOR è stato registrato per CR, PR, SD, PD e CR chirurgica. RECIST v1.1, a) CR: scomparsa delle lesioni bersaglio, non bersaglio e normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici avevano misure dell'asse corto <10 mm; b) PR: riduzione >=30% della somma delle misure (diametro più lungo per le lesioni tumorali, misura dell'asse corto per i nodi) delle lesioni target, prendendo la somma dei diametri basali di riferimento. Le lesioni non bersaglio devono essere non PD; c) PD: aumento >=20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Comparsa di 1 o più nuove lesioni; d) DS: né ritiro per CR/PR né aumento per PD prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi dall'inizio del trattamento; e) RC chirurgica: scomparsa del bersaglio, lesioni non bersaglio, normalizzazione dei marcatori tumorali, linfonodi patologici con asse corto di misura <10 mm come risultato dell'intervento chirurgico. I partecipanti vivi senza eventi sono stati censurati alla data limite finale dello studio.
Inizio del trattamento fino a BOR di CR, PR, PD, SD, CR chirurgica o decesso/inizio di una nuova terapia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo; dal 2002 al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a CR, PR, PD, morte/inizio di una nuova terapia, a seconda di quale si sia verificato per primo, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni )
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un BOR di CR o PR secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa delle lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici devono avere misure in asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle misure (diametro più lungo per le lesioni tumorali e misura dell'asse corto per i linfonodi) delle lesioni bersaglio, prendendo come base di riferimento la somma dei diametri. Le lesioni non bersaglio devono essere non PD. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata progressione. I partecipanti vivi che non hanno avuto eventi sono stati censurati alla data limite finale dello studio.
Dall'inizio del trattamento fino a CR, PR, PD, morte/inizio di una nuova terapia, a seconda di quale si sia verificato per primo, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni )
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima CR/PR documentata fino a PD/morte/inizio di una nuova terapia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Il DOR è stato definito come il tempo tra la data della prima risposta confermata documentata (PR o CR) e la data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa. I partecipanti vivi che non hanno avuto eventi sono stati censurati alla data limite finale dello studio. Secondo RECIST v1.1: la CR è stata definita come la scomparsa delle lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici misurano l'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle misure (lesioni tumorali-diametro e linfonodi più lunghi-asse corto) delle lesioni target, prendendo come baseline la somma dei diametri. La PD è stata definita come aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni misurate prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri registrati nello studio (compreso il basale) e un aumento assoluto >=5 mm o la comparsa di almeno 1 nuova lesione.
Dalla data della prima CR/PR documentata fino a PD/morte/inizio di una nuova terapia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Tempo di interruzione del trattamento (TTD)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Il TTD è stato definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la fine del trattamento per qualsiasi motivo, inclusi PD, morte e follow-up persi. I partecipanti sono stati censurati alla data di fine dello studio o alla data dell'ultima visita ambulatoriale senza evidenza clinica o radiografica di PD, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Tempo di interruzione del trattamento (TTD): Stratificazione del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Il TTD è stato definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la fine del trattamento per qualsiasi motivo, inclusi PD, morte e follow-up persi. I partecipanti sono stati censurati alla data di fine dello studio o alla data dell'ultima visita ambulatoriale senza evidenza clinica o radiografica di PD, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo. I criteri MSKCC avevano i seguenti 5 fattori di rischio: KPS <80% (capacità di eseguire attività ordinarie, 0 [morto] -100 [normale]); tempo dalla diagnosi all'inizio della terapia sistemica <12 mesi; emoglobina <LLN; lattato deidrogenasi 1,5*ULN; calcio sierico corretto > 10,0 mg/dL. Sono stati aggiunti i fattori di rischio presenti, quindi i partecipanti sono stati stratificati nel seguente gruppo di prognosi: favorevole (0 fattore), intermedio (1-2 fattori), scarso (>=3 fattori), sconosciuto/mancante = nessuna informazione disponibile.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Tempo di interruzione del trattamento (TTD): Stratificazione dell'International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Il TTD è stato definito come il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la fine del trattamento per qualsiasi motivo, inclusi PD, morte e follow-up persi. I partecipanti sono stati censurati alla data di fine dello studio o alla data dell'ultima visita ambulatoriale senza evidenza clinica o radiografica di PD, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo. I criteri IMDC avevano i seguenti 6 fattori di rischio: KPS <80% (capacità di eseguire attività ordinarie, 0 [morto] -100 [normale]); tempo dalla diagnosi all'inizio della terapia sistemica <12 mesi; calcio sierico corretto >10,0 mg/dL; neutrofili e piastrine >LLN ed emoglobina <LLN. Sono stati aggiunti i fattori di rischio presenti, quindi i partecipanti sono stati stratificati nel seguente gruppo di prognosi: favorevole (0 fattore), intermedio (1-2 fattori), scarso (>= 3 fattori), sconosciuto/mancante = nessuna informazione disponibile.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Tasso di risposta durevole (DRR)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
La DRR è stata determinata come percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (CR o PR) con una durata di almeno 6 mesi. Secondo RECIST v1.1: la CR è stata definita come la scomparsa delle lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici misurano l'asse corto <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle misure (lesioni tumorali-diametro e linfonodi più lunghi-asse corto) delle lesioni target, prendendo come baseline la somma dei diametri.
6 mesi dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno iniziato la terapia sistemica entro 1 anno dalla diagnosi
Lasso di tempo: Basale (dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Basale (dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Numero di partecipanti con Karnofsky Performance Status (KPS) inferiore all'80% (%)
Lasso di tempo: Basale (dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
KPS: utilizzato per valutare le attività dei partecipanti della vita quotidiana su una scala da 0 a 100, punteggio più alto = il partecipante è maggiormente in grado di svolgere le attività quotidiane. Intervallo di punteggio: 100 = normale nessun reclamo; nessuna evidenza di malattia, 90 = in grado di svolgere attività normali; segni/sintomi minori di malattia, 80 = normale attività con sforzo; alcuni segni/sintomi, 70 = cura di sé; incapace di svolgere la normale attività, 60 = necessita di assistenza occasionale, ma in grado di provvedere alla maggior parte delle esigenze personali, 50 = richiede notevole assistenza e cure mediche frequenti, 40 = disabile; richiede cure speciali, assistenza, 30 = gravemente disabile; è indicato il ricovero anche se la morte non è imminente, 20 = molto malato; ricovero ospedaliero necessario, 10 = moribondo; processi fatali che progrediscono rapidamente e 0 = morto. Più basso è il punteggio, peggiore è la sopravvivenza per le malattie più gravi. Qui è stato riportato il numero di partecipanti con KPS <80%.
Basale (dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Numero di partecipanti con emoglobina inferiore al limite inferiore della norma (LLN)
Lasso di tempo: Basale (dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con emoglobina inferiore a LLN. Per i partecipanti di sesso maschile LLN era di 130 grammi per litro e per le partecipanti di sesso femminile LLN era di 115 grammi per litro.
Basale (dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Numero di partecipanti con calcio sierico >limite superiore della norma (ULN), neutrofili >ULN, piastrine >ULN e lattato deidrogenasi >1,5*ULN
Lasso di tempo: Basale (dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Numero di partecipanti con calcio sierico >ULN (3,00 millimoli per litro [mmol/L]), neutrofili >ULN (7,5 *10^9/L), piastrine >ULN (400 *10^9/L), lattato deidrogenasi >1,5 *ULN sono stati riportati in questa misura di esito.
Basale (dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Numero di partecipanti per gradi di Fuhrman del tumore
Lasso di tempo: Basale (dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
La classificazione Fuhrman a quattro livelli valuta la dimensione nucleare, la forma nucleare e la presenza di prominenza nucleolare. Grado 1: diametro nucleare piccolo (=10 micrometri [mcm]), forma nucleare rotonda/uniforme e nucleoli assenti/poco appariscenti; Grado 2: diametro nucleare grande (= 15 mcm), forma nucleare a contorno irregolare e nucleoli visibili a ingrandimento *400; Grado 3: diametro nucleare maggiore (=20 mcm), evidente forma nucleare a contorno irregolare e nucleoli visibili e prominenti a *100 ingrandimenti; Grado 4: grado 3 più bizzarri nuclei multilobati +/- cellule fusate.
Basale (dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Numero di partecipanti con sottotipo di tumore
Lasso di tempo: Basale (dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
In questa misura di esito, il numero di partecipanti è stato classificato in base al sottotipo di tumore come a cellule chiare, a cellule non chiare e sconosciuto/mancante.
Basale (dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale con il trattamento in studio.
Dall'inizio del trattamento fino alla morte, dall'inizio del database (2002) fino al 30 giugno 2018, in qualsiasi momento in questi 16 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per circa 1,2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X9001180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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