Studie av patienter med metastaserande och/eller avancerad njurcellscancer, behandlade med Sunitinib/Axitinib.
4 april 2023 uppdaterad av: Pfizer
En verklig retrospektiv databasstudie av patienter som diagnostiserats med metastaserande och/eller avancerad njurcellscancer och som behandlats med Sunitinib och/eller Axitinib i ett specialiserat onkologiskt center i Storbritannien
Forskningsfrågor:
Att förstå de kliniska resultaten av patienter som behandlats med sunitinib i första linjen och axitinib i andra linjen i en verklig miljö som terapier för metastaserande och/eller avancerad njurcellscancer (mRCC).
Huvudmål:
- Vad är den progressionsfria överlevnaden (PFS) för patienter som behandlats i första hand med sunitinib, och stratifierade av Memorial Sloan-Kettering Cancer Center/International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) riskkategori (gynnsam, mellanliggande, dålig)?
- Vad är den progressionsfria överlevnaden (PFS) för patienter som behandlas i andra linjen med axitinib och stratifierade efter MSKCC/IMDC-riskkategori (gynnsam, mellanliggande, dålig)?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsfrågor:
Att förstå de kliniska resultaten av patienter som behandlats med sunitinib i första linjen och axitinib i andra linjen i en verklig miljö som terapier för metastaserande och/eller avancerad njurcellscancer (mRCC).
Huvudmål:
- Vad är den progressionsfria överlevnaden (PFS) för patienter som behandlats i första hand med sunitinib, och stratifierade av Memorial Sloan-Kettering Cancer Center/International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) riskkategori (gynnsam, mellanliggande, dålig)?
- Vad är den progressionsfria överlevnaden (PFS) för patienter som behandlas i andra linjen med axitinib och stratifierade efter MSKCC/IMDC-riskkategori (gynnsam, mellanliggande, dålig)?
Sekundära mål:
Första linjen:
- Vad är den totala överlevnaden (OS) för alla patienter i första linjen med sunitinib och stratifierade efter MSKCC-risk (gynnsam, medelhög, dålig)?
- Hur lång är behandlingen med sunitinib i första linjen (med användning av tid till avbrytande av behandlingen [TTD]) för alla patienter och stratifierad efter MSKCC-risk (gynnsam, mellanliggande, dålig)
- Objektiv svarsfrekvens (ORR)
- Varaktighet av objektivt svar (fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR])
Undersök faktorer som förutsäger TTD, t.ex. riskstratifiering, eller individuella/grupperade parametrar som utgör de prognostiska klassificeringssystemen
- Mindre än ett år från tidpunkten för diagnos
- Karnovsky prestandastatus mindre än 80 %
- Hemoglobin lägre än den nedre normalgränsen (t.ex. mindre än 12 g/dl)
- Serumkalcium högre än den övre normalgränsen (t.ex. 10 mg/dl eller: 2,5 mmol/l)
- Neutrofil större än den övre normalgränsen (t.ex. större än 7,0 x 109 dl)
- Blodplättar större än den övre normalgränsen (t. mer än 400 000)
- Laktatdehydrogenas större än 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Fuhrmann grad av tumör
- Tumörsubtyp t.ex. ren cell kontra. icke-klar cell
- Säkerhets- och tolerabilitetsrapportering för första linjens sunitinib
Andra linjen:
- Vilket är OS för alla patienter i andra linjen med axitinib och stratifierade efter MSKCC-risk (gynnsam, medelhög, dålig)?
- Hur lång är behandlingen med axitinib i andra linjen (med TTD) för alla patienter och stratifierad efter MSKCC-risk (gynnsam, medelhög, dålig)
- ORR
- Varaktighet för objektiv respons (CR eller PR)
Undersök faktorer som förutsäger varaktigheten av TTD, t.ex. riskstratifiering, eller individuella/grupperade parametrar som utgör de prognostiska klassificeringssystemen
- Mindre än ett år från tidpunkten för diagnos
- Karnovsky prestandastatus mindre än 80 %
- Hemoglobin lägre än den nedre normalgränsen (t.ex. mindre än 12 g/dl)
- Serumkalcium högre än den övre normalgränsen (t.ex. 10 mg/dl eller: 2,5 mmol/l)
- Neutrofil större än den övre normalgränsen (t.ex. större än 7,0 x 109 dl)
- Blodplättar större än den övre normalgränsen (t. mer än 400 000)
- Laktatdehydrogenas större än 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Fuhrmann grad av tumör
- Tumörsubtyp t.ex. klar cell vs icke-klar cell
- Säkerhets- och tolerabilitetsrapportering för andra linjens axitinib
Målen nedan kommer också att bedömas som explorativa analyser för olika patientundergrupper av intresse, och kommer att genomföras om tillräckligt antal patienter är tillgängliga:
- Axitinib PFS och OS, som andrahandsbehandling efter sunitinib, pazopanib eller efter andra tyrosinkinashämmare (t. sorafenib)
- Axitinib PFS och OS som en tredje linjens terapi
- Axitinib PFS och OS postimmunoterapi (IO), med hänsyn till andra och tredje behandlingslinjerna, efter alla IO-terapialternativ, t.ex. atezolizumab/bevacizumab, nivolumab/ipilumimab, nivolumab, interleukin-2
- För post-sunitinib axitinib-kohorten: Hur lång var behandlingen med sunitinib innan patienterna övergick till axitinib?
- För post-pazopanib axitinib-kohorten: Hur lång var behandlingen med sunitinib innan patienterna övergick till axitinib?
- Är behandlingslängden på första linjens sunitinib och/eller pazopanib relaterad till behandlingslängden för andra linjens axitinib?
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
684
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Pfizer UK
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Över 18 år
- Diagnos av njurcellscancer
- Behandling med sunitinib och/eller axitinib
- Tidsram: från startdatum för databasen (2002) till 30 juni 2018.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Över 18 år
- Diagnos av njurcellscancer
- Behandling med sunitinib och/eller axitinib
- Tidsram: från startdatum för databasen (2002) till 30 juni 2018.
Exklusions kriterier
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i studien:
- Under 18 år
- Annan diagnos än njurcellscancer
- Ingen behandling med sunitinib och/eller axitinib
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med avancerad RCC
Patienter med diagnosen njurcancer (njurcellscancer, avancerad eller metastaserad)
|
Tyrosinkinashämmare, licensierad för användning vid behandling av njurcellscancer.
Andra namn:
Tyrosinkinashämmare, licensierad för användning vid behandling av njurcellscancer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsstart till PD, död eller avslutad behandling, beroende på vilket som inträffade först, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från de data som hämtats och observerats retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
PFS mättes varaktigheten från det första datumet för varje behandlingslinje till datumet för sjukdomsprogression (PD), behandlingsslutdatum eller dödsdatum.
Deltagare som var på behandling censurerades den 30 juni 2018.
Om en deltagare slutade på grund av toxicitet, angavs det tidigaste datumet från datumet för progression eller slutdatum för behandlingen.
Utvärderingskriterier för PD per respons i solida tumörer (RECIST) version (v) 1.1 definierades som en ökning på minst 20 procent (%) av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens.
Förutom en relativ ökning på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm).
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också som progression.
|
Från behandlingsstart till PD, död eller avslutad behandling, beroende på vilket som inträffade först, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från de data som hämtats och observerats retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS): Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) Stratifiering
Tidsram: Från behandlingsstart till PD, död eller avslutad behandling, beroende på vilket som inträffade först, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från de data som hämtats och observerats retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
PFS: första datum för varje behandlingslinje till datum för PD, slutdatum för behandling eller dödsdatum.
Deltagare som var på behandling censurerades den 30 juni 2018.
Om en deltagare slutade på grund av toxicitet, angavs det tidigaste datumet från datum för PD eller slutdatum för behandling.
MSKCC-kriterier hade 5 riskfaktorer: Karnofsky prestationsstatus (KPS) <80 % (förmåga att utföra vanliga uppgifter, 0 [död] -100 [normal]); tid från diagnos till start av systemisk terapi <12 månader; hemoglobin <nedre normalgräns (LLN); laktatdehydrogenas 1,5*övre normalgräns (ULN); korrigerat serumkalcium >10 milligram per deciliter (mg/dL).
Nuvarande riskfaktorer lades till och deltagarna stratifierades som: gynnsam (0 faktor), mellanliggande (1-2 faktorer), dålig (>=3 faktorer).
PD: >=20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan som referens vid studien, måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner ansågs vara PD.
|
Från behandlingsstart till PD, död eller avslutad behandling, beroende på vilket som inträffade först, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från de data som hämtats och observerats retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS): International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) stratifiering
Tidsram: Från behandlingsstart till PD, död eller avslutad behandling, beroende på vilket som inträffade först, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från de data som hämtats och observerats retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
PFS: varaktighet mätt från första datum för varje behandlingslinje till datum för PD, behandlingsslutdatum eller dödsdatum.
Deltagare som var på behandling censurerades den 30 juni 2018.
Om en deltagare slutade på grund av toxicitet, angavs det tidigaste datumet från datum för PD eller slutdatum för behandling.
IMDC-kriterier hade 6 riskfaktorer: KPS <80% (förmåga att utföra vanliga uppgifter, 0 [död] -100 [normal]); tid från diagnos till start av systemisk terapi <12 månader; korrigerat serumkalcium >10 mg/dL; neutrofiler och blodplättar >LLN; hemoglobin <LLN.
Nuvarande riskfaktorer lades till, och sedan stratifierades deltagarna som: gynnsam (0 faktor), mellanliggande (1-2 faktorer), dålig (>=3 faktorer).
PD: >=20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan som referens vid studien, måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner ansågs också vara PD.
|
Från behandlingsstart till PD, död eller avslutad behandling, beroende på vilket som inträffade först, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från de data som hämtats och observerats retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från indexdatum till dödsfall, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från de data som hämtats och observerats i efterhand i cirka 1,2 år)
|
OS definierades som tiden mellan indexdatumet och dödsdatumet oavsett orsak.
Deltagare som fortfarande levde vid studiens slutdatum eller det senaste tillgängliga besöksdatumet censurerades.
Indexdatum: datum för start av första linjens behandling med sunitinib och andra linjens axitinibbehandling.
|
Från indexdatum till dödsfall, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från de data som hämtats och observerats i efterhand i cirka 1,2 år)
|
|
Total överlevnad (OS): Stratifiering av Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Tidsram: Från indexdatum till dödsfall, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från de data som hämtats och observerats i efterhand i cirka 1,2 år)
|
OS definierades som tiden mellan indexdatumet och dödsdatumet oavsett orsak.
Deltagare som fortfarande levde vid studiens slutdatum eller det senaste tillgängliga besöksdatumet censurerades.
MSKCC-kriterier hade 5 riskfaktorer: KPS <80 % (förmåga att utföra vanliga uppgifter, 0 [död] -100 [normal]); tid från diagnos till start av systemisk terapi <12 månader; hemoglobin <LLN; laktatdehydrogenas 1,5* ULN; korrigerat serumkalcium >10,0 mg/dL.
Nuvarande riskfaktorer lades till, och sedan stratifierades deltagarna i följande prognosgrupp: gynnsam (0 faktor), mellanliggande (1-2 faktorer), dålig (>=3 faktorer), okänd/saknad = ingen information tillgänglig.
Indexdatum: datum för start av första linjens behandling med sunitinib och andra linjens axitinibbehandling.
|
Från indexdatum till dödsfall, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från de data som hämtats och observerats i efterhand i cirka 1,2 år)
|
|
Total överlevnad (OS): Stratifiering av International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Tidsram: Från indexdatum till dödsfall, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från de data som hämtats och observerats i efterhand i cirka 1,2 år)
|
OS definierades som tiden mellan indexdatumet och dödsdatumet oavsett orsak.
Deltagare som fortfarande levde vid studiens slutdatum eller det senaste tillgängliga besöksdatumet censurerades.
IMDC-kriterier hade 6 riskfaktorer: KPS <80% (förmåga att utföra vanliga uppgifter, 0 [död] -100 [normal]); tid från diagnos till start av systemisk terapi <12 månader; korrigerat serumkalcium >10,0 mg/dL; neutrofiler och blodplättar >LLN och hemoglobin <LLN.
Nuvarande riskfaktorer lades till, och sedan stratifierades deltagarna i följande prognosgrupp: gynnsam (0 faktor), mellanliggande (1-2 faktorer), dålig (>=3 faktorer), okänd/saknad = ingen information tillgänglig.
Indexdatum: datum för start av första linjens behandling med sunitinib och andra linjens axitinibbehandling.
|
Från indexdatum till dödsfall, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från de data som hämtats och observerats i efterhand i cirka 1,2 år)
|
|
Antal deltagare med bästa övergripande respons (BOR) för komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD), PD och kirurgisk CR enligt RECIST v 1.1
Tidsram: Behandlingsstart till BOR av CR, PR, PD, SD, Kirurgisk CR eller dödsfall/start av ny behandling, beroende på vad som inträffade först; från 2002 till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (data hämtade och observerade retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
BOR registrerades för CR, PR, SD, PD och kirurgisk CR.
RECIST v1.1, a) CR: försvinnande av mål, icke-målskador och normalisering av tumörmarkörer.
Patologiska lymfkörtlar hade kortaxelmått <10 mm; b) PR: >=30 % minskning av summan av mått (längsta diameter för tumörlesioner, kortaxelmått för noder) av målskador, med referensbaslinjesumman av diametrar.
Icke-målskador måste vara icke-PD; c) PD: >=20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan som referens vid studien, måste summan visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Uppkomst av 1 eller flera nya lesioner; d) SD: varken krympning för CR/PR eller ökning för PD med den minsta summan av längsta diametrar som referens sedan behandlingsstart; e) Kirurgisk CR: försvinnande av mål, icke-målskador, normalisering av tumörmarkörer, patologiska lymfkörtlar hade korta axlar som mätte <10 mm som ett resultat av kirurgi.
Levande deltagare utan händelser censurerades vid slutdatum för studien.
|
Behandlingsstart till BOR av CR, PR, PD, SD, Kirurgisk CR eller dödsfall/start av ny behandling, beroende på vad som inträffade först; från 2002 till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (data hämtade och observerade retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från behandlingsstart till CR,PR,PD, död/start av ny behandling, beroende på vilket som inträffade först, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från data som hämtats och observerats retrospektivt i cirka 1,2 år )
|
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde en BOR av CR eller PR enligt RECIST v1.1.
CR definierades som försvinnande av mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörer.
Patologiska lymfkörtlar måste ha kortaxelmått <10 mm.
PR definierades som minst 30 % minskning av summan av mått (längsta diameter för tumörskador och kortaxelmått för noder) av målskador, med referenssumman av diametrar.
Icke-målskador måste vara icke-PD.
PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens.
Förutom en relativ ökning på 20 %, måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs vara progression.
Levande deltagare som inte hade någon händelse censurerades vid slutdatum för studien.
|
Från behandlingsstart till CR,PR,PD, död/start av ny behandling, beroende på vilket som inträffade först, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från data som hämtats och observerats retrospektivt i cirka 1,2 år )
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datum för första dokumenterade CR/PR till PD/död/start av ny behandling, beroende på vilket som inträffade först, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (data hämtade och observerade retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
DOR definierades som tiden mellan datumet för det första dokumenterade bekräftade svaret (PR eller CR) och datumet för den första dokumenterade progressionen eller döden på grund av någon orsak.
Levande deltagare som inte hade någon händelse censurerades vid slutdatum för studien.
Enligt RECIST v1.1: CR definierades som försvinnande av mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörer.
Patologiska lymfkörtlar kortaxelmått <10 mm.
PR definierades som minst 30 % minskning av summan av mått (tumörskador - längsta diameter och noder - korta axel) av målskador, med referenssumman av diametrar som referensbaslinje.
PD definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrarna för uppmätta lesioner med den minsta summan av diametrar som registrerats vid studien (inklusive baslinjen) som referens och en absolut ökning av >=5 mm eller uppkomsten av minst 1 ny lesion.
|
Från datum för första dokumenterade CR/PR till PD/död/start av ny behandling, beroende på vilket som inträffade först, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (data hämtade och observerade retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
|
Tid till behandlingsavbrott (TTD)
Tidsram: Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från de data som hämtats och observerats retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
TTD definierades som tiden mellan behandlingsstart till slutet av behandlingen av någon anledning inklusive PD, dödsfall och förlorad uppföljning.
Deltagarna censurerades på studiens slutdatum eller vid senaste kontorsbesöksdatum utan kliniska eller radiografiska bevis på PD, beroende på vilket som inträffade först.
|
Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från de data som hämtats och observerats retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
|
Tid till avbrytande av behandlingen (TTD): Stratifiering av Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Tidsram: Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från de data som hämtats och observerats retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
TTD definierades som tiden mellan behandlingsstart till slutet av behandlingen av någon anledning inklusive PD, dödsfall och förlorad uppföljning.
Deltagarna censurerades på studiens slutdatum eller vid senaste kontorsbesöksdatum utan kliniska eller radiografiska bevis på PD, beroende på vilket som inträffade först.
MSKCC-kriterier hade följande 5 riskfaktorer: KPS <80 % (förmåga att utföra vanliga uppgifter, 0 [död] -100 [normal]); tid från diagnos till start av systemisk terapi <12 månader; hemoglobin <LLN; laktatdehydrogenas 1,5*ULN; korrigerat serumkalcium >10,0 mg/dL.
Nuvarande riskfaktorer lades till, och sedan stratifierades deltagarna i följande prognosgrupp: gynnsam (0 faktor), mellanliggande (1-2 faktorer), dålig (>=3 faktorer), okänd/saknad = ingen information tillgänglig.
|
Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från de data som hämtats och observerats retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
|
Tid till avbrytande av behandlingen (TTD): Stratifiering av International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Tidsram: Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från de data som hämtats och observerats retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
TTD definierades som tiden mellan behandlingsstart till slutet av behandlingen av någon anledning inklusive PD, dödsfall och förlorad uppföljning.
Deltagarna censurerades på studiens slutdatum eller vid senaste kontorsbesöksdatum utan kliniska eller radiografiska bevis på PD, beroende på vilket som inträffade först.
IMDC-kriterier hade följande 6 riskfaktorer: KPS <80 % (förmåga att utföra vanliga uppgifter, 0 [död] -100 [normal]); tid från diagnos till start av systemisk terapi <12 månader; korrigerat serumkalcium >10,0 mg/dL; neutrofiler och blodplättar >LLN och hemoglobin <LLN.
Nuvarande riskfaktorer lades till, och sedan stratifierades deltagarna i följande prognosgrupp: gynnsam (0 faktor), mellanliggande (1-2 faktorer), dålig (>=3 faktorer), okänd/saknad = ingen information tillgänglig.
|
Från början av behandlingen till slutet av behandlingen, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från de data som hämtats och observerats retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
|
Durable Response Rate (DRR)
Tidsram: 6 månader från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från de data som hämtats och observerats i efterhand i cirka 1,2 år)
|
DRR bestämdes som andelen deltagare med objektiv respons (CR eller PR) med en varaktighet på minst 6 månader.
Enligt RECIST v1.1: CR definierades som försvinnande av mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörer.
Patologiska lymfkörtlar kortaxelmått <10 mm.
PR definierades som minst 30 % minskning av summan av mått (tumörskador - längsta diameter och noder - korta axel) av målskador, med referenssumman av diametrar som referensbaslinje.
|
6 månader från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från de data som hämtats och observerats i efterhand i cirka 1,2 år)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som påbörjade systemisk terapi inom 1 år efter diagnos
Tidsram: Baslinje (data hämtade och observerade retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
Baslinje (data hämtade och observerade retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
|
|
Antal deltagare med Karnofsky Performance Status (KPS) mindre än 80 procent (%)
Tidsram: Baslinje (data hämtade och observerade retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
KPS: används för att betygsätta deltagarnas dagliga aktiviteter på en skala från 0-100, högre poäng = deltagaren har bättre förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Poängintervall: 100 = normalt inga klagomål; inga sjukdomsbevis, 90 = kan utföra normal aktivitet; mindre tecken/symtom på sjukdom, 80 = normal aktivitet med ansträngning; några tecken/symtom, 70 = bryr sig om sig själv; oförmögen att bedriva normal verksamhet, 60 = behöver tillfällig assistans, men kan ta hand om de flesta personliga behov, 50 = kräver betydande assistans och frekvent sjukvård, 40 = handikappad; kräver särskild vård, assistans, 30 = gravt handikappad; sjukhusinläggning är indikerad även om döden inte är nära förestående, 20 = mycket sjuk; sjukhusinläggning nödvändig, 10 = döende; dödliga processer fortskrider snabbt och 0 = död.
Ju lägre poäng desto sämre är överlevnaden för de flesta allvarliga sjukdomar.
Här redovisades antal deltagare med KPS <80 %.
|
Baslinje (data hämtade och observerade retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
|
Antal deltagare med hemoglobin lägre än den nedre normalgränsen (LLN)
Tidsram: Baslinje (data hämtade och observerade retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
I detta resultatmått rapporterades antalet deltagare med hemoglobin lägre än LLN.
För manliga deltagare var LLN 130 gram per liter och för kvinnliga deltagare var LLN 115 gram per liter.
|
Baslinje (data hämtade och observerade retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
|
Antal deltagare med serumkalcium >övre normalgräns (ULN), neutrofil >ULN, trombocyter >ULN och laktatdehydrogenas >1,5*ULN
Tidsram: Baslinje (data hämtade och observerade retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
Antal deltagare med serumkalcium >ULN (3,00 millimol per liter [mmol/L]), neutrofiler >ULN (7,5 *10^9/L), trombocyter >ULN (400 *10^9/L), laktatdehydrogenas >1,5 *ULN rapporterades i detta utfallsmått.
|
Baslinje (data hämtade och observerade retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
|
Antal deltagare per tumör Fuhrman Betyg
Tidsram: Baslinje (data hämtade och observerade retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
Fuhrman-graderingen i fyra nivåer utvärderar nukleär storlek, kärnform och närvaron av nukleolär prominens.
Grad 1: liten (=10 mikrometer [mcm]) kärndiameter, rund/likformig kärnform och frånvarande/osynliga kärnor; Grad 2: stor (=15 mcm) kärndiameter, oregelbunden kärnform och synlig vid *400 förstoringskärnor; Grad 3: större (=20 mcm) kärndiameter, uppenbar oregelbunden kärnform och synliga och framträdande nukleoler med *100 förstoring; Grad 4: grad 3 plus bisarra multilobed nuclei +/- spindelceller.
|
Baslinje (data hämtade och observerade retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
|
Antal deltagare med tumörsubtyp
Tidsram: Baslinje (data hämtade och observerade retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
I detta utfallsmått klassificerades antalet deltagare enligt tumörsubtyp som klarcell, icke-klar cell och okänd/saknad.
|
Baslinje (data hämtade och observerade retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsfall, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från de data som hämtats och observerats retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med studiebehandlingen.
|
Från behandlingsstart till dödsfall, från start av databasen (2002) till 30 juni 2018, när som helst under dessa 16 år (från de data som hämtats och observerats retrospektivt i cirka 1,2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (Faktisk)
26 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Sunitinib
- Axitinib
Andra studie-ID-nummer
- X9001180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Carcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
-
China Medical University, ChinaShanghai First Song Therapeutics Co., LtdRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAvslutad
-
Genentech, Inc.Indragen
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Ronald BuckanovichGenentech, Inc.RekryteringPARP-hämmare | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Hedgehog InhibitorFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutad
Kliniska prövningar på Sunitinib
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenAvslutadPlatina eldfast epitelial äggstockscancer | Primär cancer i bukhinnan | Cancer i äggledarenTyskland
-
Cogent Biosciences, Inc.RekryteringMetastaserande cancer | Avancerade gastrointestinala stromala tumörerFörenta staterna, Korea, Republiken av, Spanien, Storbritannien, Australien, Frankrike, Italien, Nederländerna, Taiwan, Tyskland, Danmark, Hong Kong, Kanada, Sverige, Norge, Mexiko, Tjeckien, Argentina, Ungern, Brasilien, Chile, Polen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadNjurcancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande metastaserande skivepitelcancer med ockult primär | Återkommande skivepitelcancer i hypofarynx | Återkommande skivepitelcancer i struphuvudet | Återkommande skivepitelcancer i läpp- och munhålan | Återkommande skivepitelcancer i orofarynx | Återkommande skivepitelcancer i paranasal... och andra villkorFörenta staterna
-
PfizerAvslutadBröstneoplasmerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadGastrointestinala stromala tumörerKorea, Republiken av
-
California Pacific Medical Center Research InstitutePfizer; University of California, San FranciscoAvslutadMetastaserande melanomFörenta staterna
-
PfizerAvslutadGastrointestinala stromala tumörerFörenta staterna, Tjeckien, Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV Ovariepitelialcancer | Återkommande epitelial cancer i äggstockarna | Återkommande primär peritonealcancer | Steg IV Primär peritonealcancer | Återkommande äggledarcancer | Stadium IIIA Äggledarcancer | Stadium IIIB Äggledarcancer | Stadium IIIC Äggledarcancer | Stadium IV Äggledarcancer | Stadium... och andra villkorKanada
-
Asan Medical CenterAvslutadMetastaserande njurcellscancerKorea, Republiken av