Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů s metastatickým a/nebo pokročilým renálním karcinomem, léčených sunitinibem/axitinibem.

4. dubna 2023 aktualizováno: Pfizer

Retrospektivní databázová studie z reálného světa pacientů s diagnózou metastatického a/nebo pokročilého renálního karcinomu a léčených sunitinibem a/nebo axitinibem ve specializovaném onkologickém centru Spojeného království

Výzkumné otázky:

Porozumět klinickým výsledkům pacientů léčených sunitinibem v první linii a axitinibem ve druhé linii v prostředí reálného světa jako terapie metastatického a/nebo pokročilého karcinomu ledviny (mRCC).

Primární cíl:

  1. Jaké je přežití bez progrese (PFS) pacientů léčených v první linii sunitinibem a stratifikovaných rizikovou kategorií Memorial Sloan-Kettering Cancer Center / International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) (příznivá, střední, špatná)?
  2. Jaké je přežití bez progrese (PFS) pacientů léčených ve druhé linii axitinibem a stratifikovaných podle kategorie rizika MSKCC/IMDC (příznivé, střední, špatné)?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumné otázky:

Porozumět klinickým výsledkům pacientů léčených sunitinibem v první linii a axitinibem ve druhé linii v prostředí reálného světa jako terapie metastatického a/nebo pokročilého karcinomu ledviny (mRCC).

Primární cíl:

  1. Jaké je přežití bez progrese (PFS) pacientů léčených v první linii sunitinibem a stratifikovaných rizikovou kategorií Memorial Sloan-Kettering Cancer Center / International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) (příznivá, střední, špatná)?
  2. Jaké je přežití bez progrese (PFS) pacientů léčených ve druhé linii axitinibem a stratifikovaných podle kategorie rizika MSKCC/IMDC (příznivé, střední, špatné)?

Sekundární cíle:

První řada:

  1. Jaké je celkové přežití (OS) všech pacientů v první linii se sunitinibem a stratifikované podle rizika MSKCC (příznivé, střední, špatné)?
  2. Jaká je délka léčby sunitinibem v první linii (použití doby do ukončení léčby [TTD]) pro všechny pacienty a stratifikované podle rizika MSKCC (příznivé, střední, slabé)
  3. Míra objektivních odpovědí (ORR)
  4. Trvání objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR])

  5. Zkoumejte faktory, které predikují TTD, např. stratifikace rizika nebo jednotlivé/skupinové parametry, které tvoří prognostické klasifikační systémy

    1. Méně než jeden rok od stanovení diagnózy
    2. Karnovského výkonnostní stav méně než 80 %
    3. Hemoglobin nižší než spodní hranice normálu (např. méně než 12 g/dl)
    4. Sérový vápník vyšší než horní hranice normálu (např. 10 mg/dl nebo: 2,5 mmol/l)
    5. Neutrofil vyšší než horní hranice normy (např. větší než 7,0 x 109 dl)
    6. Krevní destičky větší než horní hranice normálu (např. větší než 400 000)
    7. Laktátdehydrogenáza vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
    8. Fuhrmannův stupeň nádoru
    9. Podtyp nádoru, např. čistá buňka versus. neprůhledná buňka
  6. Hlášení údajů o bezpečnosti a snášenlivosti pro sunitinib první linie

Druhý řádek:

  1. Jaké je OS všech pacientů ve druhé linii s axitinibem a stratifikovaných podle rizika MSKCC (příznivé, střední, špatné)?
  2. Jaká je délka léčby axitinibem ve druhé linii (s použitím TTD) pro všechny pacienty a stratifikované podle rizika MSKCC (příznivé, střední, slabé)
  3. ORR
  4. Doba trvání objektivní odpovědi (CR nebo PR)

  5. Zkoumat faktory, které predikují trvání TTD, např. stratifikace rizika nebo jednotlivé/skupinové parametry, které tvoří prognostické klasifikační systémy

    1. Méně než jeden rok od stanovení diagnózy
    2. Karnovského výkonnostní stav méně než 80 %
    3. Hemoglobin nižší než spodní hranice normálu (např. méně než 12 g/dl)
    4. Sérový vápník vyšší než horní hranice normálu (např. 10 mg/dl nebo: 2,5 mmol/l)
    5. Neutrofil vyšší než horní hranice normy (např. větší než 7,0 x 109 dl)
    6. Krevní destičky větší než horní hranice normálu (např. větší než 400 000)
    7. Laktátdehydrogenáza vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
    8. Fuhrmannův stupeň nádoru
    9. Podtyp nádoru, např. clear cell vs. non-clear cell
  6. Hlášení o bezpečnosti a snášenlivosti pro axitinib druhé linie

Níže uvedené cíle budou také hodnoceny jako průzkumné analýzy pro různé zájmové podskupiny pacientů a budou provedeny, pokud bude k dispozici dostatečný počet pacientů:

  1. Axitinib PFS a OS jako terapie druhé linie po sunitinibu, pazopanibu nebo po jiných inhibitorech tyrosinkinázy (např. sorafenib)
  2. Axitinib PFS a OS jako terapie třetí linie
  3. Axitinib PFS a OS po imunoterapii (IO), s přihlédnutím ke 2. a 3. linii terapie, po všech možnostech IO terapie, např. atezolizumab/bevacizumab, nivolumab/ipilumimab, nivolumab, interleukin-2
  4. Pro kohortu s axitinibem po sunitinibu: Jaká byla délka léčby sunitinibem před přechodem pacientů na axitinib?
  5. Pro kohortu s axitinibem po pazopanibu: Jaká byla délka léčby sunitinibem před přechodem pacientů na axitinib?
  6. Souvisí délka léčby sunitinibem první linie a/nebo pazopanibem s délkou léčby axitinibem druhé linie?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

684

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Ve věku nad 18 let
  2. Diagnostika renálního karcinomu
  3. Léčba sunitinibem a/nebo axitinibem
  4. Časový rámec: od data založení databáze (2002) do 30. června 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ve věku nad 18 let
  2. Diagnostika renálního karcinomu
  3. Léčba sunitinibem a/nebo axitinibem
  4. Časový rámec: od data založení databáze (2002) do 30. června 2018.

Kritéria vyloučení

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Diagnóza jiná než karcinom ledviny
  3. Žádná léčba sunitinibem a/nebo axitinibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pokročilým RCC
Pacienti s diagnózou rakoviny ledvin (karcinom ledvin, pokročilý nebo metastazující)
Lék: Sunitinib
Inhibitor tyrosinkinázy, licencovaný pro použití při léčbě renálního karcinomu.
Ostatní jména:
  • Sutent
Lék: Axitinib
Inhibitor tyrosinkinázy, licencovaný pro použití při léčbě renálního karcinomu.
Ostatní jména:
  • Inlyta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do PD, úmrtí nebo ukončení léčby, podle toho, co nastalo dříve, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
PFS bylo trvání měřeno od prvního data každé léčebné linie do data progrese onemocnění (PD), data ukončení léčby nebo data úmrtí. Účastníci, kteří byli na léčbě, byli 30. června 2018 cenzurováni. Pokud účastník přestal kvůli toxicitě, bylo přiřazeno nejstarší datum od data progrese nebo data ukončení léčby. Kritéria hodnocení PD na odpověď u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1 byla definována jako alespoň 20procentní (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní nárůst nejméně o 5 milimetrů (mm). Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od zahájení léčby do PD, úmrtí nebo ukončení léčby, podle toho, co nastalo dříve, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
Přežití bez progrese (PFS): Stratifikace Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Časové okno: Od zahájení léčby do PD, úmrtí nebo ukončení léčby, podle toho, co nastalo dříve, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
PFS: první datum každé léčebné linie do data PD, datum ukončení léčby nebo datum úmrtí. Účastníci, kteří byli na léčbě, byli 30. června 2018 cenzurováni. Pokud účastník přestal kvůli toxicitě, bylo přiřazeno nejstarší datum od data PD nebo datum konce léčby. Kritéria MSKCC měla 5 rizikových faktorů: Karnofského výkonnostní stav (KPS) <80 % (schopnost vykonávat běžné úkoly, 0 [mrtvý] -100 [normální]); doba od diagnózy do zahájení systémové terapie <12 měsíců; hemoglobin <spodní mez normálu (LLN); laktátdehydrogenáza 1,5*horní hranice normálu (ULN); korigovaný sérový vápník >10 miligramů na decilitr (mg/dl). Byly přidány současné rizikové faktory a účastníci byli stratifikováni jako: přízniví (faktor 0), střední (1-2 faktory), špatní (>=3 faktory). PD: >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii musí součet také vykazovat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm. Vzhled 1 nebo více nových lézí byl považován za PD.
Od zahájení léčby do PD, úmrtí nebo ukončení léčby, podle toho, co nastalo dříve, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
Přežití bez progrese (PFS): Stratifikace Mezinárodního konsorcia databáze metastatického renálního karcinomu (IMDC)
Časové okno: Od zahájení léčby do PD, úmrtí nebo ukončení léčby, podle toho, co nastalo dříve, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
PFS: trvání měřené od prvního data každé léčebné linie do data PD, data konce léčby nebo data úmrtí. Účastníci, kteří byli na léčbě, byli 30. června 2018 cenzurováni. Pokud účastník přestal kvůli toxicitě, bylo přiřazeno nejstarší datum od data PD nebo datum konce léčby. Kritéria IMDC měla 6 rizikových faktorů: KPS <80 % (schopnost vykonávat běžné úkoly, 0 [mrtvý] -100 [normální]); doba od diagnózy do zahájení systémové terapie <12 měsíců; korigovaný sérový vápník >10 mg/dl; neutrofily a krevní destičky >LLN; hemoglobin <LLN. Byly přidány současné rizikové faktory a účastníci byli stratifikováni jako: přízniví (faktor 0), střední (1-2 faktory), špatní (>=3 faktory). PD: >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii musí součet také vykazovat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm. Za PD byl také považován výskyt 1 nebo více nových lézí.
Od zahájení léčby do PD, úmrtí nebo ukončení léčby, podle toho, co nastalo dříve, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data indexu až do smrti, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných zpětně po dobu přibližně 1,2 roku)
OS byl definován jako čas mezi datem indexu a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli k datu ukončení studie nebo k datu poslední návštěvy stále naživu, byli cenzurováni. Datum indexu: datum zahájení první linie léčby sunitinibem a druhé linie léčby axitinibem.
Od data indexu až do smrti, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných zpětně po dobu přibližně 1,2 roku)
Celkové přežití (OS): Stratifikace Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Časové okno: Od data indexu až do smrti, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných zpětně po dobu přibližně 1,2 roku)
OS byl definován jako čas mezi datem indexu a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli k datu ukončení studie nebo k datu poslední návštěvy stále naživu, byli cenzurováni. Kritéria MSKCC měla 5 rizikových faktorů: KPS <80 % (schopnost vykonávat běžné úkoly, 0 [mrtvý] -100 [normální]); doba od diagnózy do zahájení systémové terapie <12 měsíců; hemoglobin <LLN; laktátdehydrogenáza 1,5* ULN; korigovaný sérový vápník >10,0 mg/dl. Byly přidány přítomné rizikové faktory a účastníci byli stratifikováni do následující skupiny prognózy: příznivá (faktor 0), střední (1-2 faktory), špatná (>=3 faktory), neznámá/chybějící = žádné informace nejsou k dispozici. Datum indexu: datum zahájení první linie léčby sunitinibem a druhé linie léčby axitinibem.
Od data indexu až do smrti, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných zpětně po dobu přibližně 1,2 roku)
Celkové přežití (OS): Stratifikace International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Časové okno: Od data indexu až do smrti, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných zpětně po dobu přibližně 1,2 roku)
OS byl definován jako čas mezi datem indexu a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli k datu ukončení studie nebo k datu poslední návštěvy stále naživu, byli cenzurováni. Kritéria IMDC měla 6 rizikových faktorů: KPS <80 % (schopnost vykonávat běžné úkoly, 0 [mrtvý] -100 [normální]); doba od diagnózy do zahájení systémové terapie <12 měsíců; korigovaný sérový vápník >10,0 mg/dl; neutrofily a krevní destičky >LLN a hemoglobin <LLN. Byly přidány současné rizikové faktory a účastníci byli stratifikováni do následující skupiny prognózy: příznivá (faktor 0), střední (1-2 faktory), špatná (>=3 faktory), neznámá/chybějící = žádné informace nejsou k dispozici. Datum indexu: datum zahájení první linie léčby sunitinibem a druhé linie léčby axitinibem.
Od data indexu až do smrti, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných zpětně po dobu přibližně 1,2 roku)
Počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) pro úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), PD a chirurgický CR podle RECIST v 1.1
Časové okno: Zahájení léčby do BOR CR, PR, PD, SD, Chirurgické CR nebo úmrtí/zahájení nové terapie, podle toho, co nastane dříve; od roku 2002 do 30. června 2018 kdykoli během těchto 16 let (data byla získána a pozorována retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
BOR byl zaznamenán pro ČR, PR, SD, PD a chirurgickou ČR. RECIST v1.1, a) CR: vymizení cílových, necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny měly krátkou osu měření <10 mm; b) PR: >=30% snížení součtu měření (nejdelší průměr pro nádorové léze, měření s krátkou osou pro uzliny) cílových lézí, přičemž se bere referenční základní součet průměrů. Necílové léze musí být jiné než PD; c) PD: >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii se musí součet vykazovat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm. Vzhled 1 nebo více nových lézí; d) SD: ani smrštění pro CR/PR, ani zvýšení pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet nejdelších průměrů od začátku léčby; e) Chirurgická CR: vymizení cílových, necílových lézí, normalizace nádorových markerů, patologické lymfatické uzliny měly krátkou osu měřící <10 mm jako výsledek operace. Živí účastníci bez příhod byli cenzurováni ke konečnému datu ukončení studie.
Zahájení léčby do BOR CR, PR, PD, SD, Chirurgické CR nebo úmrtí/zahájení nové terapie, podle toho, co nastane dříve; od roku 2002 do 30. června 2018 kdykoli během těchto 16 let (data byla získána a pozorována retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby do CR, PR, PD, úmrtí/zahájení nové terapie, podle toho, co nastane dříve, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku )
ORR bylo definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli BOR CR nebo PR podle RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení cílových a necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny musí mít krátkou osu <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu měření (nejdelší průměr pro nádorové léze a měření krátké osy pro uzliny) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí hodnota se bere součet průměrů. Necílové léze musí být jiné než PD. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Objevení se jedné nebo více nových lézí bylo považováno za progresi. Živí účastníci, kteří neměli událost, byli cenzurováni ke konečnému datu ukončení studie.
Od zahájení léčby do CR, PR, PD, úmrtí/zahájení nové terapie, podle toho, co nastane dříve, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku )
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data prvního zdokumentovaného CR/PR do PD/úmrtí/zahájení nové terapie, podle toho, co nastane dříve, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (data byla získána a pozorována retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
DOR byl definován jako čas mezi datem první zdokumentované potvrzené odpovědi (PR nebo CR) a datem první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Živí účastníci, kteří neměli událost, byli cenzurováni ke konečnému datu ukončení studie. Podle RECIST v1.1: CR byla definována jako vymizení cílových a necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny krátká osa měří <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu měření (nádorové léze – nejdelší průměr a uzliny – krátká osa) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí hodnota se bere součet průměrů. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů měřených lézí, přičemž se za referenční hodnoty považuje nejmenší součet průměrů zaznamenaných ve studii (včetně základní linie) a absolutní zvýšení >=5 mm nebo výskyt alespoň 1 nové léze.
Od data prvního zdokumentovaného CR/PR do PD/úmrtí/zahájení nové terapie, podle toho, co nastane dříve, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (data byla získána a pozorována retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
Čas do přerušení léčby (TTD)
Časové okno: Od zahájení léčby do konce léčby, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
TTD byla definována jako doba mezi zahájením léčby a ukončením léčby z jakéhokoli důvodu včetně PD, úmrtí a ztráty na sledování. Účastníci byli cenzurováni v den ukončení studie nebo v den poslední návštěvy v ordinaci bez klinických nebo radiografických důkazů PD, podle toho, co nastalo dříve.
Od zahájení léčby do konce léčby, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
Čas do ukončení léčby (TTD): Stratifikace Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Časové okno: Od zahájení léčby do konce léčby, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
TTD byla definována jako doba mezi zahájením léčby a ukončením léčby z jakéhokoli důvodu včetně PD, úmrtí a ztráty na sledování. Účastníci byli cenzurováni v den ukončení studie nebo v den poslední návštěvy v ordinaci bez klinických nebo radiografických důkazů PD, podle toho, co nastalo dříve. Kritéria MSKCC měla následujících 5 rizikových faktorů: KPS <80 % (schopnost vykonávat běžné úkoly, 0 [mrtvý] -100 [normální]); doba od diagnózy do zahájení systémové terapie <12 měsíců; hemoglobin <LLN; laktátdehydrogenáza 1,5*ULN; korigovaný sérový vápník >10,0 mg/dl. Byly přidány přítomné rizikové faktory a účastníci byli stratifikováni do následující skupiny prognózy: příznivá (faktor 0), střední (1-2 faktory), špatná (>=3 faktory), neznámá/chybějící = žádné informace nejsou k dispozici.
Od zahájení léčby do konce léčby, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
Čas do ukončení léčby (TTD): Stratifikace Mezinárodního konsorcia databáze metastatického renálního karcinomu (IMDC)
Časové okno: Od zahájení léčby do konce léčby, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
TTD byla definována jako doba mezi zahájením léčby a ukončením léčby z jakéhokoli důvodu včetně PD, úmrtí a ztráty na sledování. Účastníci byli cenzurováni v den ukončení studie nebo v den poslední návštěvy v ordinaci bez klinických nebo radiografických důkazů PD, podle toho, co nastalo dříve. Kritéria IMDC měla následujících 6 rizikových faktorů: KPS <80 % (schopnost vykonávat běžné úkoly, 0 [mrtvý] -100 [normální]); doba od diagnózy do zahájení systémové terapie <12 měsíců; korigovaný sérový vápník >10,0 mg/dl; neutrofily a krevní destičky >LLN a hemoglobin <LLN. Byly přidány současné rizikové faktory a účastníci byli stratifikováni do následující skupiny prognózy: příznivá (faktor 0), střední (1-2 faktory), špatná (>=3 faktory), neznámá/chybějící = žádné informace nejsou k dispozici.
Od zahájení léčby do konce léčby, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
Trvalá rychlost odezvy (DRR)
Časové okno: 6 měsíců od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných zpětně po dobu přibližně 1,2 roku)
DRR bylo stanoveno jako procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR) s délkou trvání alespoň 6 měsíců. Podle RECIST v1.1: CR byla definována jako vymizení cílových a necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny krátká osa měří <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu měření (nádorové léze – nejdelší průměr a uzliny – krátká osa) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí hodnota se bere součet průměrů.
6 měsíců od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných zpětně po dobu přibližně 1,2 roku)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zahájili systémovou terapii do 1 roku od diagnózy
Časové okno: Výchozí hodnota (data získaná a pozorovaná retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
Výchozí hodnota (data získaná a pozorovaná retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
Počet účastníků se statusem výkonnosti Karnofsky (KPS) nižším než 80 procent (%)
Časové okno: Výchozí hodnota (data získaná a pozorovaná retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
KPS: používá se pro hodnocení aktivit každodenního života účastníků na stupnici od 0 do 100, vyšší skóre = účastník je lépe schopen vykonávat denní aktivity. Rozsah skóre: 100 = normální žádné stížnosti; žádné známky onemocnění, 90 = schopen vykonávat normální činnost; drobné známky/příznaky onemocnění, 80 = normální aktivita s námahou; některé příznaky/symptomy, 70 = pečuje o sebe; není schopen vykonávat běžnou činnost, 60 = vyžaduje příležitostnou pomoc, ale je schopen postarat se o většinu osobních potřeb, 50 = vyžaduje značnou pomoc a častou lékařskou péči, 40 = postižený; vyžaduje zvláštní péči, asistenci, 30 = těžce postižený; přijetí do nemocnice je indikováno, ačkoli smrt bezprostředně nehrozí, 20 = velmi nemocný; nutný příjem do nemocnice, 10 = umírající; fatální procesy probíhají rychle a 0 = mrtvý. Čím nižší skóre, tím horší je přežití u většiny závažných onemocnění. Zde byl hlášen počet účastníků s KPS < 80 %.
Výchozí hodnota (data získaná a pozorovaná retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
Počet účastníků s hemoglobinem nižším než dolní hranice normálu (LLN)
Časové okno: Výchozí hodnota (data získaná a pozorovaná retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
V tomto výsledném měření byl hlášen počet účastníků s hemoglobinem nižším než LLN. Pro mužské účastníky byla LLN 130 gramů na litr a pro ženy byla LLN 115 gramů na litr.
Výchozí hodnota (data získaná a pozorovaná retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
Počet účastníků se sérovým vápníkem >horní hranice normálu (ULN), neutrofily >ULN, krevními destičkami >ULN a laktátdehydrogenázou >1,5*ULN
Časové okno: Výchozí hodnota (data získaná a pozorovaná retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
Počet účastníků se sérovým vápníkem >ULN (3,00 milimol na litr [mmol/l]), neutrofily >ULN (7,5 *10^9/l), krevními destičkami >ULN (400 *10^9/l), laktátdehydrogenázou >1,5 *ULN byly hlášeny v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota (data získaná a pozorovaná retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
Počet účastníků na nádor Fuhrmanovy stupně
Časové okno: Výchozí hodnota (data získaná a pozorovaná retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
Čtyřstupňové Fuhrmanovo třídění hodnotí velikost jádra, tvar jádra a přítomnost nukleolární prominence. Stupeň 1: malý (=10 mikrometrů [mcm]) průměr jádra, kulatý/jednotný tvar jádra a chybějící/nenápadná jadérka; Stupeň 2: velký (=15 mcm) jaderný průměr, nepravidelný obrysový jaderný tvar a viditelná při *400 zvětšení jadérka; Stupeň 3: větší (=20 mcm) průměr jádra, zjevný nepravidelný obrysový tvar jádra a viditelná a výrazná jadérka při zvětšení *100; Stupeň 4: Stupeň 3 plus bizarní mnoholaločná jádra +/- vřetenové buňky.
Výchozí hodnota (data získaná a pozorovaná retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
Počet účastníků s podtypem nádoru
Časové okno: Výchozí hodnota (data získaná a pozorovaná retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
V tomto výsledném měření byl počet účastníků klasifikován podle podtypu nádoru jako světlé buňky, neprůhledné buňky a neznámé/chybějící.
Výchozí hodnota (data získaná a pozorovaná retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od zahájení léčby až do smrti, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti se studovanou léčbou.
Od zahájení léčby až do smrti, od založení databáze (2002) do 30. června 2018, kdykoli během těchto 16 let (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 1,2 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X9001180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na Sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit