Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów z przerzutowym i/lub zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym leczonych sunitynibem/aksytynibem.

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Prawdziwe retrospektywne badanie bazy danych dotyczące pacjentów, u których zdiagnozowano raka nerkowokomórkowego z przerzutami i/lub zaawansowanego raka nerki, leczonych sunitynibem i/lub aksytynibem w specjalistycznym ośrodku onkologicznym w Wielkiej Brytanii

Pytania badawcze:

Zrozumienie wyników klinicznych pacjentów leczonych sunitynibem w pierwszej linii i aksytynibem w drugiej linii w rzeczywistych warunkach jako terapie przerzutowego i/lub zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (mRCC).

Podstawowy cel:

  1. Jaki jest czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) pacjentów leczonych w pierwszej linii sunitynibem i stratyfikowany według kategorii ryzyka Memorial Sloan-Kettering Cancer Center / International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) (korzystny, średni, słaby)?
  2. Jaki jest czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pacjentów leczonych w drugiej linii aksytynibem i stratyfikowany według kategorii ryzyka MSKCC/IMDC (korzystny, średni, słaby)?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytania badawcze:

Zrozumienie wyników klinicznych pacjentów leczonych sunitynibem w pierwszej linii i aksytynibem w drugiej linii w rzeczywistych warunkach jako terapie przerzutowego i/lub zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (mRCC).

Podstawowy cel:

  1. Jaki jest czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) pacjentów leczonych w pierwszej linii sunitynibem i stratyfikowany według kategorii ryzyka Memorial Sloan-Kettering Cancer Center / International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) (korzystny, średni, słaby)?
  2. Jaki jest czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pacjentów leczonych w drugiej linii aksytynibem i stratyfikowany według kategorii ryzyka MSKCC/IMDC (korzystny, średni, słaby)?

Cele drugorzędne:

Pierwsza linia:

  1. Jaki jest całkowity czas przeżycia (OS) wszystkich pacjentów w pierwszej linii leczenia sunitynibem, stratyfikowany według ryzyka MSKCC (korzystny, średni, słaby)?
  2. Jaki jest czas trwania terapii sunitynibem w pierwszej linii (przy użyciu czasu do przerwania leczenia [TTD]) dla wszystkich pacjentów i stratyfikacji według ryzyka MSKCC (korzystne, pośrednie, złe)
  3. Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
  4. Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR])

  5. Zbadaj czynniki, które przewidują TTD, np. stratyfikacja ryzyka lub indywidualne/zgrupowane parametry, które składają się na prognostyczne systemy klasyfikacji

    1. Mniej niż rok od diagnozy
    2. Stan sprawności Karnowskiego poniżej 80%
    3. Hemoglobina poniżej dolnej granicy normy (np. poniżej 12 g/dl)
    4. Stężenie wapnia w surowicy znacznie przekracza górną granicę normy (np. 10 mg/dl lub : 2,5 mmol/l)
    5. Neutrofile większe niż górna granica normy (np. większy niż 7,0 x 109 dl)
    6. Płytki krwi większe niż górna granica normy (np. więcej niż 400 000)
    7. Dehydrogenaza mleczanowa ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
    8. Stopień guza Fuhrmanna
    9. Podtyp nowotworu np. wyczyść komórkę kontra. niejasna komórka
  6. Zgłaszanie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji sunitynibu pierwszego rzutu

Druga linia:

  1. Jaki jest OS wszystkich pacjentów w drugiej linii leczenia aksytynibem i stratyfikowany według ryzyka MSKCC (korzystny, średni, słaby)?
  2. Jaki jest czas trwania terapii aksytynibem w drugiej linii (za pomocą TTD) dla wszystkich pacjentów i stratyfikacji według ryzyka MSKCC (korzystne, pośrednie, słabe)
  3. ORR
  4. Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR)

  5. Zbadaj czynniki, które przewidują czas trwania TTD, np. stratyfikacja ryzyka lub indywidualne/zgrupowane parametry, które składają się na prognostyczne systemy klasyfikacji

    1. Mniej niż rok od diagnozy
    2. Stan sprawności Karnowskiego poniżej 80%
    3. Hemoglobina poniżej dolnej granicy normy (np. poniżej 12 g/dl)
    4. Stężenie wapnia w surowicy znacznie przekracza górną granicę normy (np. 10 mg/dl lub : 2,5 mmol/l)
    5. Neutrofile większe niż górna granica normy (np. większy niż 7,0 x 109 dl)
    6. Płytki krwi większe niż górna granica normy (np. więcej niż 400 000)
    7. Dehydrogenaza mleczanowa ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
    8. Stopień guza Fuhrmanna
    9. Podtyp nowotworu np. jasna komórka vs. nieczysta komórka
  6. Raporty dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji aksytynibu drugiego rzutu

Cele wymienione poniżej zostaną również ocenione jako analizy eksploracyjne dla różnych interesujących podgrup pacjentów i zostaną przeprowadzone, jeśli dostępna będzie wystarczająca liczba pacjentów:

  1. Aksytynib PFS i OS, jako terapia drugiego rzutu po sunitynibie, pazopanibie lub po innych inhibitorach kinazy tyrozynowej (np. sorafenib)
  2. Aksytynib PFS i OS jako terapia trzeciego rzutu
  3. Axitinib PFS i OS po immunoterapii (IO), z uwzględnieniem 2. i 3. linii terapii, po wszystkich opcjach terapii IO, m.in. atezolizumab/bewacyzumab, niwolumab/ipilumimab, niwolumab, interleukina-2
  4. Dla kohorty po sunitynibie aksytynibem: Jaki był czas trwania leczenia sunitynibem przed przejściem pacjentów na aksytynib?
  5. Dla kohorty po pazopanibie z aksytynibem: Jaki był czas trwania leczenia sunitynibem przed przejściem pacjentów na aksytynib?
  6. Czy czas trwania leczenia pierwszego rzutu sunitynibem i/lub pazopanibem jest związany z czasem trwania leczenia drugiego rzutu aksytynibem?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

684

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. W wieku powyżej 18 lat
  2. Rozpoznanie raka nerki
  3. Leczenie sunitynibem i/lub aksytynibem
  4. Ramy czasowe: od daty powstania bazy danych (2002 r.) do 30 czerwca 2018 r.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. W wieku powyżej 18 lat
  2. Rozpoznanie raka nerki
  3. Leczenie sunitynibem i/lub aksytynibem
  4. Ramy czasowe: od daty powstania bazy danych (2002 r.) do 30 czerwca 2018 r.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:

  1. Poniżej 18 roku życia
  2. Rozpoznanie inne niż rak nerkowokomórkowy
  3. Brak leczenia sunitynibem i/lub aksytynibem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zaawansowanym RCC
Pacjenci z rozpoznaniem raka nerki (rak nerkowokomórkowy, zaawansowany lub z przerzutami)
Lek: Sunitynib
Inhibitor kinazy tyrozynowej, zarejestrowany do stosowania w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
Inne nazwy:
  • Sutent
Lek: Aksytynib
Inhibitor kinazy tyrozynowej, zarejestrowany do stosowania w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
Inne nazwy:
  • Inlyta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do PD, zgonu lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, od momentu powstania bazy danych (2002) do 30 czerwca 2018, w dowolnym momencie w ciągu tych 16 lat (z danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku)
PFS był czasem mierzonym od pierwszej daty każdej linii leczenia do daty progresji choroby (PD), daty zakończenia leczenia lub daty zgonu. Uczestnicy, którzy byli na leczeniu, zostali ocenzurowani 30 czerwca 2018 r. Jeśli uczestnik przerwał leczenie z powodu toksyczności, przypisywano najwcześniejszą datę od daty progresji lub daty zakończenia leczenia. PD zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1 została zdefiniowana jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznano za progresję.
Od rozpoczęcia leczenia do PD, zgonu lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, od momentu powstania bazy danych (2002) do 30 czerwca 2018, w dowolnym momencie w ciągu tych 16 lat (z danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS): Stratyfikacja Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do PD, zgonu lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, od momentu powstania bazy danych (2002) do 30 czerwca 2018, w dowolnym momencie w ciągu tych 16 lat (z danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku)
PFS: pierwsza data każdej linii leczenia do daty PD, daty zakończenia leczenia lub daty zgonu. Uczestnicy, którzy byli na leczeniu, zostali ocenzurowani 30 czerwca 2018 r. Jeśli uczestnik przerwał z powodu toksyczności, przypisywano najwcześniejszą datę od daty PD lub datę zakończenia leczenia. Kryteria MSKCC obejmowały 5 czynników ryzyka: stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) <80% (zdolność do wykonywania zwykłych zadań, 0 [martwy] -100 [normalny]); czas od rozpoznania do rozpoczęcia terapii systemowej <12 miesięcy; hemoglobina <dolna granica normy (DGN); dehydrogenaza mleczanowa 1,5*górna granica normy (GGN); skorygowane stężenie wapnia w surowicy >10 miligramów na decylitr (mg/dl). Dodano obecne czynniki ryzyka, a uczestników podzielono na: korzystne (czynnik 0), pośrednie (1-2 czynniki), złe (>=3 czynniki). PD: >=20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian uznano za PD.
Od rozpoczęcia leczenia do PD, zgonu lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, od momentu powstania bazy danych (2002) do 30 czerwca 2018, w dowolnym momencie w ciągu tych 16 lat (z danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS): Stratyfikacja Międzynarodowego Konsorcjum Bazy Danych Raka Nerek z Przerzutami (IMDC)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do PD, zgonu lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, od momentu powstania bazy danych (2002) do 30 czerwca 2018, w dowolnym momencie w ciągu tych 16 lat (z danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku)
PFS: czas trwania mierzony od pierwszej daty każdej linii leczenia do daty PD, daty zakończenia leczenia lub daty zgonu. Uczestnicy, którzy byli na leczeniu, zostali ocenzurowani 30 czerwca 2018 r. Jeśli uczestnik przerwał z powodu toksyczności, przypisywano najwcześniejszą datę od daty PD lub datę zakończenia leczenia. Kryteria IMDC obejmowały 6 czynników ryzyka: KPS <80% (zdolność do wykonywania zwykłych zadań, 0 [martwy] -100 [normalny]); czas od rozpoznania do rozpoczęcia terapii systemowej <12 miesięcy; skorygowane stężenie wapnia w surowicy >10 mg/dl; neutrofile i płytki krwi > DGN; hemoglobina <DGN. Dodano obecne czynniki ryzyka, a następnie uczestników podzielono na: korzystne (czynnik 0), pośrednie (1-2 czynniki), złe (>=3 czynniki). PD: >=20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za PD uznano również pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od rozpoczęcia leczenia do PD, zgonu lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, od momentu powstania bazy danych (2002) do 30 czerwca 2018, w dowolnym momencie w ciągu tych 16 lat (z danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do śmierci, od powstania bazy danych (2002) do 30 czerwca 2018, w dowolnym czasie w ciągu tych 16 lat (z danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku)
OS zdefiniowano jako czas między datą indeksu a datą śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nadal żyli w dniu zakończenia badania lub ostatniej dostępnej daty wizyty, zostali ocenzurowani. Data indeksu: data rozpoczęcia pierwszej linii leczenia sunitynibem i drugiej linii leczenia aksytynibem.
Od daty indeksu do śmierci, od powstania bazy danych (2002) do 30 czerwca 2018, w dowolnym czasie w ciągu tych 16 lat (z danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku)
Całkowite przeżycie (OS): Stratyfikacja Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Ramy czasowe: Od daty indeksu do śmierci, od powstania bazy danych (2002) do 30 czerwca 2018, w dowolnym czasie w ciągu tych 16 lat (z danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku)
OS zdefiniowano jako czas między datą indeksu a datą śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nadal żyli w dniu zakończenia badania lub ostatniej dostępnej daty wizyty, zostali ocenzurowani. Kryteria MSKCC miały 5 czynników ryzyka: KPS <80% (zdolność do wykonywania zwykłych zadań, 0 [martwy] -100 [normalny]); czas od rozpoznania do rozpoczęcia terapii systemowej <12 miesięcy; hemoglobina <DGN; dehydrogenaza mleczanowa 1,5* GGN; skorygowane stężenie wapnia w surowicy >10,0 mg/dl. Dodano obecne czynniki ryzyka, a następnie podzielono uczestników na następujące grupy rokowania: korzystne (czynnik 0), pośrednie (1-2 czynniki), złe (>=3 czynniki), nieznane/brakujące = brak dostępnych informacji. Data indeksu: data rozpoczęcia pierwszej linii leczenia sunitynibem i drugiej linii leczenia aksytynibem.
Od daty indeksu do śmierci, od powstania bazy danych (2002) do 30 czerwca 2018, w dowolnym czasie w ciągu tych 16 lat (z danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku)
Całkowite przeżycie (OS): Stratyfikacja Międzynarodowego Konsorcjum Bazy Danych Raka Nerek z Przerzutami (IMDC).
Ramy czasowe: Od daty indeksu do śmierci, od powstania bazy danych (2002) do 30 czerwca 2018, w dowolnym czasie w ciągu tych 16 lat (z danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku)
OS zdefiniowano jako czas między datą indeksu a datą śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nadal żyli w dniu zakończenia badania lub ostatniej dostępnej daty wizyty, zostali ocenzurowani. Kryteria IMDC obejmowały 6 czynników ryzyka: KPS <80% (zdolność do wykonywania zwykłych zadań, 0 [martwy] -100 [normalny]); czas od rozpoznania do rozpoczęcia terapii systemowej <12 miesięcy; skorygowane stężenie wapnia w surowicy >10,0 mg/dl; neutrofile i płytki krwi > DGN i hemoglobina < DGN. Dodano obecne czynniki ryzyka, a następnie podzielono uczestników na następujące grupy rokowania: korzystne (czynnik 0), pośrednie (1-2 czynniki), złe (>=3 czynniki), nieznane/brakujące = brak dostępnych informacji. Data indeksu: data rozpoczęcia pierwszej linii leczenia sunitynibem i drugiej linii leczenia aksytynibem.
Od daty indeksu do śmierci, od powstania bazy danych (2002) do 30 czerwca 2018, w dowolnym czasie w ciągu tych 16 lat (z danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku)
Liczba uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią (BOR) dla całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR), stabilnej choroby (SD), PD i chirurgicznej CR zgodnie z RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do BOR CR, PR, PD, SD, Surgical CR lub zgon/rozpoczęcie nowej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; od 2002 r. do 30 czerwca 2018 r., w dowolnym momencie w ciągu tych 16 lat (dane pobrane i obserwowane retrospektywnie przez około 1,2 roku)
BOR rejestrowano dla CR, PR, SD, PD i chirurgicznej CR. RECIST v1.1, a) CR: zanik docelowych, niedocelowych zmian i normalizacja markerów nowotworowych. Patologiczne węzły chłonne miały wymiary w osi krótkiej <10 mm; b) PR: >=30% zmniejszenie sumy miar (najdłuższa średnica dla zmian nowotworowych, miara krótszej osi dla węzłów) docelowych zmian chorobowych, biorąc pod uwagę wyjściową sumę średnic. Zmiany niedocelowe muszą być inne niż PD; c) PD: >=20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian; d) SD: ani skurcz dla CR/PR, ani wzrost dla PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic od rozpoczęcia obróbki; e) Chirurgiczny CR: zniknięcie docelowych, niedocelowych zmian, normalizacja markerów nowotworowych, patologiczne węzły chłonne miały krótką oś mierzącą <10mm w wyniku operacji. Żywi uczestnicy bez zdarzeń zostali ocenzurowani w końcowej dacie odcięcia badania.
Rozpoczęcie leczenia do BOR CR, PR, PD, SD, Surgical CR lub zgon/rozpoczęcie nowej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; od 2002 r. do 30 czerwca 2018 r., w dowolnym momencie w ciągu tych 16 lat (dane pobrane i obserwowane retrospektywnie przez około 1,2 roku)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do CR, PR, PD, zgonu/rozpoczęcia nowej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, od momentu powstania bazy danych (2002) do 30 czerwca 2018 r., w dowolnym momencie w ciągu tych 16 lat (na podstawie danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku )
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali BOR CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację markerów nowotworowych. Patologiczne węzły chłonne muszą mieć długość osi krótkiej <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy pomiarów (najdłuższa średnica dla zmian nowotworowych i miara krótkiej osi dla węzłów) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic linii podstawowej. Zmiany niedocelowe muszą być inne niż PD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian uznano za progresję. Żywi uczestnicy, którzy nie mieli zdarzenia, zostali ocenzurowani w końcowej dacie odcięcia badania.
Od rozpoczęcia leczenia do CR, PR, PD, zgonu/rozpoczęcia nowej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, od momentu powstania bazy danych (2002) do 30 czerwca 2018 r., w dowolnym momencie w ciągu tych 16 lat (na podstawie danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku )
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowanego CR/PR do PD/zgonu/rozpoczęcia nowej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, od momentu powstania bazy danych (2002) do 30 czerwca 2018, w dowolnym momencie w ciągu tych 16 lat (dane pobrane i obserwowane retrospektywnie przez około 1,2 roku)
DOR zdefiniowano jako czas między datą pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi (PR lub CR) a datą pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Żywi uczestnicy, którzy nie mieli zdarzenia, zostali ocenzurowani w końcowej dacie odcięcia badania. Zgodnie z RECIST v1.1: CR zdefiniowano jako zanik docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację markerów nowotworowych. Wymiary patologicznych węzłów chłonnych w osi krótkiej <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy pomiarów (zmiany guza – najdłuższa średnica i węzły – krótsza oś) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic linii podstawowej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmierzonych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną w badaniu (w tym wyjściową) i bezwzględny wzrost >=5 mm lub pojawienie się co najmniej 1 nowej zmiany.
Od daty pierwszego udokumentowanego CR/PR do PD/zgonu/rozpoczęcia nowej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, od momentu powstania bazy danych (2002) do 30 czerwca 2018, w dowolnym momencie w ciągu tych 16 lat (dane pobrane i obserwowane retrospektywnie przez około 1,2 roku)
Czas do przerwania leczenia (TTD)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, od początku bazy danych (2002 r.) do 30 czerwca 2018 r., w dowolnym momencie w ciągu tych 16 lat (na podstawie danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku)
TTD zdefiniowano jako czas między rozpoczęciem leczenia a zakończeniem leczenia z dowolnego powodu, w tym PD, zgonu i utraty wizyty kontrolnej. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu zakończenia badania lub w dniu ostatniej wizyty w biurze bez klinicznych lub radiograficznych dowodów PD, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, od początku bazy danych (2002 r.) do 30 czerwca 2018 r., w dowolnym momencie w ciągu tych 16 lat (na podstawie danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku)
Czas do przerwania leczenia (TTD): Stratyfikacja Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, od początku bazy danych (2002 r.) do 30 czerwca 2018 r., w dowolnym momencie w ciągu tych 16 lat (na podstawie danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku)
TTD zdefiniowano jako czas między rozpoczęciem leczenia a zakończeniem leczenia z dowolnego powodu, w tym PD, zgonu i utraty wizyty kontrolnej. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu zakończenia badania lub w dniu ostatniej wizyty w biurze bez klinicznych lub radiograficznych dowodów PD, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Kryteria MSKCC miały następujące 5 czynników ryzyka: KPS <80% (zdolność do wykonywania zwykłych zadań, 0 [martwy] -100 [normalny]); czas od rozpoznania do rozpoczęcia terapii systemowej <12 miesięcy; hemoglobina <DGN; dehydrogenaza mleczanowa 1,5*GGN; skorygowane stężenie wapnia w surowicy >10,0 mg/dl. Dodano obecne czynniki ryzyka, a następnie podzielono uczestników na następujące grupy rokowania: korzystne (czynnik 0), pośrednie (1-2 czynniki), złe (>=3 czynniki), nieznane/brakujące = brak dostępnych informacji.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, od początku bazy danych (2002 r.) do 30 czerwca 2018 r., w dowolnym momencie w ciągu tych 16 lat (na podstawie danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku)
Czas do przerwania leczenia (TTD): Stratyfikacja Międzynarodowego Konsorcjum Bazy Danych Raka Nerek z Przerzutami (IMDC)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, od początku bazy danych (2002 r.) do 30 czerwca 2018 r., w dowolnym momencie w ciągu tych 16 lat (na podstawie danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku)
TTD zdefiniowano jako czas między rozpoczęciem leczenia a zakończeniem leczenia z dowolnego powodu, w tym PD, zgonu i utraty wizyty kontrolnej. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu zakończenia badania lub w dniu ostatniej wizyty w biurze bez klinicznych lub radiograficznych dowodów PD, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Kryteria IMDC obejmowały 6 następujących czynników ryzyka: KPS <80% (zdolność do wykonywania zwykłych zadań, 0 [martwy] -100 [normalny]); czas od rozpoznania do rozpoczęcia terapii systemowej <12 miesięcy; skorygowane stężenie wapnia w surowicy >10,0 mg/dl; neutrofile i płytki krwi > DGN i hemoglobina < DGN. Dodano obecne czynniki ryzyka, a następnie podzielono uczestników na następujące grupy rokowania: korzystne (czynnik 0), pośrednie (1-2 czynniki), złe (>=3 czynniki), nieznane/brakujące = brak dostępnych informacji.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, od początku bazy danych (2002 r.) do 30 czerwca 2018 r., w dowolnym momencie w ciągu tych 16 lat (na podstawie danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku)
Trwały wskaźnik odpowiedzi (DRR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od powstania bazy danych (2002) do 30 czerwca 2018, w dowolnym momencie w ciągu tych 16 lat (z danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku)
DRR określono jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) trwającą co najmniej 6 miesięcy. Zgodnie z RECIST v1.1: CR zdefiniowano jako zanik docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację markerów nowotworowych. Wymiary patologicznych węzłów chłonnych w osi krótkiej <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy pomiarów (zmiany guza – najdłuższa średnica i węzły – krótsza oś) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic linii podstawowej.
6 miesięcy od powstania bazy danych (2002) do 30 czerwca 2018, w dowolnym momencie w ciągu tych 16 lat (z danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli terapię systemową w ciągu 1 roku od rozpoznania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dane pobrane i obserwowane retrospektywnie przez około 1,2 roku)
Wartość wyjściowa (dane pobrane i obserwowane retrospektywnie przez około 1,2 roku)
Liczba uczestników ze statusem Karnofsky'ego (KPS) poniżej 80 procent (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dane pobrane i obserwowane retrospektywnie przez około 1,2 roku)
KPS: używany do oceny czynności życia codziennego uczestnika w skali od 0 do 100, wyższy wynik = uczestnik jest w stanie lepiej wykonywać codzienne czynności. Zakres punktacji: 100 = normalny brak skarg; brak objawów choroby, 90 = zdolność do wykonywania normalnej aktywności; drobne oznaki/objawy choroby, 80 = normalna aktywność z wysiłkiem; niektóre oznaki/symptomy, 70 = dba o siebie; niezdolny do wykonywania normalnych czynności, 60 = wymaga sporadycznej pomocy, ale jest w stanie zaspokoić większość potrzeb osobistych, 50 = wymaga znacznej pomocy i częstej opieki medycznej, 40 = niepełnosprawny; wymaga szczególnej opieki, pomocy, 30 = niepełnosprawność w stopniu znacznym; hospitalizacja jest wskazana, chociaż śmierć nie jest nieuchronna, 20 = bardzo chory; konieczna hospitalizacja, 10 = stan konający; śmiertelne procesy postępują szybko, a 0 = śmierć. Im niższy wynik, tym gorsze przeżycie w przypadku najpoważniejszych chorób. Tutaj podano liczbę uczestników z KPS <80%.
Wartość wyjściowa (dane pobrane i obserwowane retrospektywnie przez około 1,2 roku)
Liczba uczestników z hemoglobiną poniżej dolnej granicy normy (LLN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dane pobrane i obserwowane retrospektywnie przez około 1,2 roku)
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z hemoglobiną mniejszą niż DGN. Dla uczestników płci męskiej DGN wynosił 130 gramów na litr, a dla kobiet DGN wynosił 115 gramów na litr.
Wartość wyjściowa (dane pobrane i obserwowane retrospektywnie przez około 1,2 roku)
Liczba uczestników z wapniem w surowicy >górna granica normy (GGN), neutrofilami >GGN, płytkami krwi >GGN i dehydrogenazą mleczanową >1,5*ULN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dane pobrane i obserwowane retrospektywnie przez około 1,2 roku)
Liczba uczestników ze stężeniem wapnia w surowicy >GGN (3,00 milimola na litr [mmol/l]), granulocytami obojętnochłonnymi >GGN (7,5*10^9/l), płytkami krwi >GGN (400*10^9/l), dehydrogenazą mleczanową >1,5 *GGN zgłoszono w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa (dane pobrane i obserwowane retrospektywnie przez około 1,2 roku)
Liczba uczestników na stopnie Fuhrmana guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dane pobrane i obserwowane retrospektywnie przez około 1,2 roku)
Czteropoziomowa klasyfikacja Fuhrmana ocenia wielkość jąder, kształt jąder i obecność wyniosłości jąderek. Stopień 1: mała (=10 mikrometrów [mcm]) średnica jądra, okrągły/jednolity kształt jądra i brak/niewidoczne jąderka; Stopień 2: duża (=15 µm) średnica jądra, nieregularny kształt jądra i jąderka widoczne przy powiększeniu *400; Stopień 3: większa (=20 mcm) średnica jądra, wyraźny nieregularny kształt jądra oraz widoczne i widoczne przy powiększeniu *100; Stopień 4: stopień 3 plus dziwaczne jądra wielopłatowe +/- komórki wrzecionowate.
Wartość wyjściowa (dane pobrane i obserwowane retrospektywnie przez około 1,2 roku)
Liczba uczestników z podtypem guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dane pobrane i obserwowane retrospektywnie przez około 1,2 roku)
W tym pomiarze wyniku liczba uczestników została sklasyfikowana zgodnie z podtypem guza jako jasnokomórkowy, niejasnokomórkowy i nieznany/brakujący.
Wartość wyjściowa (dane pobrane i obserwowane retrospektywnie przez około 1,2 roku)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci, od powstania bazy danych (2002 r.) do 30 czerwca 2018 r., w dowolnym momencie w ciągu tych 16 lat (na podstawie danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci, od powstania bazy danych (2002 r.) do 30 czerwca 2018 r., w dowolnym momencie w ciągu tych 16 lat (na podstawie danych pobranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 1,2 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X9001180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak

Badania kliniczne na Sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj