Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с метастатической и/или прогрессирующей почечно-клеточной карциномой, получавших сунитиниб/акситиниб.

4 апреля 2023 г. обновлено: Pfizer

Реальное ретроспективное исследование базы данных пациентов с диагностированным метастатическим и/или прогрессирующим почечно-клеточным раком, получавших сунитиниб и/или акситиниб, в специализированном онкологическом центре Соединенного Королевства

Вопросы исследования:

Понять клинические исходы у пациентов, получавших сунитиниб в первой линии и акситиниб во второй линии в реальных условиях в качестве терапии метастатического и/или распространенного почечно-клеточного рака (мПКР).

Основная цель:

  1. Какова выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов, получавших сунитиниб первой линии, и стратифицированная по категориям риска Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга / Международного консорциума базы данных метастатического почечно-клеточного рака (MSKCC/IMDC) (благоприятная, промежуточная, плохая)?
  2. Какова выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов, получавших акситиниб второй линии, и стратифицированная по категориям риска MSKCC/IMDC (благоприятная, промежуточная, плохая)?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вопросы исследования:

Понять клинические исходы у пациентов, получавших сунитиниб в первой линии и акситиниб во второй линии в реальных условиях в качестве терапии метастатического и/или распространенного почечно-клеточного рака (мПКР).

Основная цель:

  1. Какова выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов, получавших сунитиниб первой линии, и стратифицированная по категориям риска Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга / Международного консорциума базы данных метастатического почечно-клеточного рака (MSKCC/IMDC) (благоприятная, промежуточная, плохая)?
  2. Какова выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов, получавших акситиниб второй линии, и стратифицированная по категориям риска MSKCC/IMDC (благоприятная, промежуточная, плохая)?

Второстепенные цели:

Первая линия:

  1. Какова общая выживаемость (ОВ) всех пациентов в первой линии терапии сунитинибом, стратифицированная по риску MSKCC (благоприятная, промежуточная, плохая)?
  2. Какова продолжительность терапии сунитинибом в первой линии (с использованием времени до прекращения лечения [TTD]) для всех пациентов и стратифицированная по риску MSKCC (благоприятная, промежуточная, плохая)
  3. Частота объективных ответов (ЧОО)
  4. Продолжительность объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR])

  5. Изучите факторы, которые предсказывают TTD, например. стратификация риска или индивидуальные/групповые параметры, составляющие системы прогностической классификации

    1. Менее года с момента постановки диагноза
    2. Карновский рабочий статус менее 80%
    3. Гемоглобин ниже нижнего предела нормы (например, менее 12 г/дл)
    4. Уровень кальция в сыворотке больше верхней границы нормы (например, 10 мг/дл или 2,5 ммоль/л)
    5. Нейтрофилы выше верхней границы нормы (например, более 7,0 x 109 дл)
    6. Тромбоциты выше верхней границы нормы (например, более 400 000)
    7. Лактатдегидрогеназа более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы
    8. Степень опухоли по Фурманну
    9. Подтип опухоли, например. прозрачная ячейка по сравнению с. непрозрачная ячейка
  6. Представление данных о безопасности и переносимости сунитиниба первой линии

Вторая линия:

  1. Какова общая выживаемость всех пациентов второй линии с акситинибом, стратифицированная по риску MSKCC (благоприятная, промежуточная, плохая)?
  2. Какова продолжительность терапии акситинибом во второй линии (с использованием TTD) для всех пациентов и стратифицированных по риску MSKCC (благоприятная, промежуточная, плохая)
  3. ОРР
  4. Продолжительность объективного ответа (CR или PR)

  5. Изучите факторы, которые предсказывают продолжительность TTD, например. стратификация риска или индивидуальные/групповые параметры, составляющие системы прогностической классификации

    1. Менее года с момента постановки диагноза
    2. Карновский рабочий статус менее 80%
    3. Гемоглобин ниже нижнего предела нормы (например, менее 12 г/дл)
    4. Уровень кальция в сыворотке больше верхней границы нормы (например, 10 мг/дл или 2,5 ммоль/л)
    5. Нейтрофилы выше верхней границы нормы (например, более 7,0 x 109 дл)
    6. Тромбоциты выше верхней границы нормы (например, более 400 000)
    7. Лактатдегидрогеназа более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы
    8. Степень опухоли по Фурманну
    9. Подтип опухоли, например. прозрачная ячейка против непрозрачной клетки
  6. Отчеты о безопасности и переносимости акситиниба второй линии

Цели, перечисленные ниже, также будут оцениваться как исследовательский анализ для различных представляющих интерес подгрупп пациентов и будут выполняться при наличии достаточного количества пациентов:

  1. Акситиниб PFS и OS в качестве терапии второй линии после сунитиниба, пазопаниба или других ингибиторов тирозинкиназы (например, сорафениб)
  2. Акситиниб PFS и OS в качестве терапии третьей линии
  3. Акситиниб ВБП и ОВ после иммунотерапии (ИО), принимая во внимание 2-ю и 3-ю линии терапии, после всех вариантов внутрикожной терапии, т.е. атезолизумаб/бевацизумаб, ниволумаб/ипилумимаб, ниволумаб, интерлейкин-2
  4. Для когорты акситиниба после сунитиниба: какова была продолжительность терапии сунитинибом до того, как пациенты перешли на акситиниб?
  5. Для когорты акситиниба после пазопаниба: какова была продолжительность терапии сунитинибом до того, как пациенты перешли на акситиниб?
  6. Связана ли продолжительность терапии сунитинибом и/или пазопанибом первой линии с продолжительностью терапии акситинибом второй линии?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

684

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. старше 18 лет
  2. Диагностика почечно-клеточного рака
  3. Лечение сунитинибом и/или акситинибом
  4. Сроки: с даты создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г.

Описание

Критерии включения

  1. старше 18 лет
  2. Диагностика почечно-клеточного рака
  3. Лечение сунитинибом и/или акситинибом
  4. Сроки: с даты создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г.

Критерий исключения

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование:

  1. В возрасте до 18 лет
  2. Диагноз, отличный от почечно-клеточного рака
  3. Отсутствие лечения сунитинибом и/или акситинибом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с распространенным ПКР
Пациенты с диагнозом рака почки (почечно-клеточная карцинома, прогрессирующая или метастатическая)
Лекарство: Сунитиниб
Ингибитор тирозинкиназы, лицензированный для лечения почечно-клеточного рака.
Другие имена:
  • Сутент
Лекарство: Акситиниб
Ингибитор тирозинкиназы, лицензированный для лечения почечно-клеточного рака.
Другие имена:
  • Инлита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения до болезни Паркинсона, смерти или окончания лечения, в зависимости от того, что произошло раньше, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, извлеченных и наблюдаемых ретроспективно в течение приблизительно 1,2 года)
Продолжительность PFS измерялась от первой даты каждой линии лечения до даты прогрессирования заболевания (PD), даты окончания лечения или даты смерти. Участники, находившиеся на лечении, подверглись цензуре 30 июня 2018 года. Если участник остановился из-за токсичности, была назначена самая ранняя дата с даты прогрессирования или даты окончания лечения. PD в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (v) 1.1 определяли как не менее чем 20-процентное (%) увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм). Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием.
От начала лечения до болезни Паркинсона, смерти или окончания лечения, в зависимости от того, что произошло раньше, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, извлеченных и наблюдаемых ретроспективно в течение приблизительно 1,2 года)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): стратификация Мемориального онкологического центра Слоуна-Кеттеринга (MSKCC)
Временное ограничение: От начала лечения до болезни Паркинсона, смерти или окончания лечения, в зависимости от того, что произошло раньше, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, извлеченных и наблюдаемых ретроспективно в течение приблизительно 1,2 года)
ВБП: от первой даты каждой линии лечения до даты PD, даты окончания лечения или даты смерти. Участники, находившиеся на лечении, подверглись цензуре 30 июня 2018 года. Если участник остановился из-за токсичности, была назначена самая ранняя дата с даты ПД или даты окончания лечения. Критерии MSKCC включали 5 факторов риска: работоспособность по Карновскому (KPS) <80% (способность выполнять обычные задачи, 0 [умерли] -100 [нормально]); время от постановки диагноза до начала системной терапии <12 месяцев; гемоглобин <нижняя граница нормы (LLN); лактатдегидрогеназа 1,5*верхняя граница нормы (ВГН); скорректированный уровень кальция в сыворотке >10 мг на децилитр (мг/дл). Были добавлены имеющиеся факторы риска, и участники были стратифицированы как: благоприятные (0 факторов), промежуточные (1-2 фактора), плохие (>=3 фактора). PD: >=20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление 1 или более новых очагов расценивали как БП.
От начала лечения до болезни Паркинсона, смерти или окончания лечения, в зависимости от того, что произошло раньше, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, извлеченных и наблюдаемых ретроспективно в течение приблизительно 1,2 года)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): стратификация Международного консорциума базы данных метастатического почечно-клеточного рака (IMDC)
Временное ограничение: От начала лечения до болезни Паркинсона, смерти или окончания лечения, в зависимости от того, что произошло раньше, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, извлеченных и наблюдаемых ретроспективно в течение приблизительно 1,2 года)
ВБП: продолжительность, измеряемая от первой даты каждой линии лечения до даты PD, даты окончания лечения или даты смерти. Участники, находившиеся на лечении, подверглись цензуре 30 июня 2018 года. Если участник остановился из-за токсичности, была назначена самая ранняя дата с даты ПД или даты окончания лечения. Критерии IMDC включали 6 факторов риска: KPS <80% (способность выполнять обычные задачи, 0 [мертвых] -100 [нормальных]); время от постановки диагноза до начала системной терапии <12 месяцев; скорректированный уровень кальция в сыворотке >10 мг/дл; нейтрофилы и тромбоциты > НГН; гемоглобин <LLN. Были добавлены имеющиеся факторы риска, а затем участники были стратифицированы как: благоприятные (0 факторов), промежуточные (1-2 фактора), плохие (>=3 фактора). PD: >=20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление 1 или более новых поражений также расценивали как БП.
От начала лечения до болезни Паркинсона, смерти или окончания лечения, в зависимости от того, что произошло раньше, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, извлеченных и наблюдаемых ретроспективно в течение приблизительно 1,2 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты индексации до смерти, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, извлеченных и наблюдаемых ретроспективно в течение примерно 1,2 года)
ОВ определяли как время между индексной датой и датой смерти по любой причине. Участники, которые были еще живы на дату окончания исследования или дату последнего доступного визита, подвергались цензуре. Дата индекса: дата начала терапии сунитинибом первой линии и терапией акситинибом второй линии.
С даты индексации до смерти, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, извлеченных и наблюдаемых ретроспективно в течение примерно 1,2 года)
Общая выживаемость (ОВ): стратификация Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга (MSKCC)
Временное ограничение: С даты индексации до смерти, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, извлеченных и наблюдаемых ретроспективно в течение примерно 1,2 года)
ОВ определяли как время между индексной датой и датой смерти по любой причине. Участники, которые были еще живы на дату окончания исследования или дату последнего доступного визита, подвергались цензуре. Критерии MSKCC включали 5 факторов риска: KPS <80% (способность выполнять обычные задачи, 0 [мертвых] -100 [нормальных]); время от постановки диагноза до начала системной терапии <12 месяцев; гемоглобин <LLN; лактатдегидрогеназа 1,5 * ВГН; скорректированный уровень кальция в сыворотке >10,0 мг/дл. Были добавлены имеющиеся факторы риска, а затем участники были разделены на следующие группы прогноза: благоприятный (0 фактор), промежуточный (1-2 фактора), плохой (>=3 фактора), неизвестный/отсутствующий = информация отсутствует. Дата индекса: дата начала терапии сунитинибом первой линии и терапией акситинибом второй линии.
С даты индексации до смерти, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, извлеченных и наблюдаемых ретроспективно в течение примерно 1,2 года)
Общая выживаемость (ОВ): стратификация Международного консорциума базы данных метастатической почечно-клеточной карциномы (IMDC)
Временное ограничение: С даты индексации до смерти, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, извлеченных и наблюдаемых ретроспективно в течение примерно 1,2 года)
ОВ определяли как время между индексной датой и датой смерти по любой причине. Участники, которые были еще живы на дату окончания исследования или дату последнего доступного визита, подвергались цензуре. Критерии IMDC включали 6 факторов риска: KPS <80% (способность выполнять обычные задачи, 0 [мертвых] -100 [нормальных]); время от постановки диагноза до начала системной терапии <12 месяцев; скорректированный уровень кальция в сыворотке >10,0 мг/дл; нейтрофилы и тромбоциты >LLN и гемоглобин <LLN. Были добавлены имеющиеся факторы риска, а затем участники были разделены на следующие группы прогноза: благоприятный (0 фактор), промежуточный (1-2 фактора), плохой (>=3 фактора), неизвестный/отсутствующий = нет доступной информации. Дата индекса: дата начала терапии сунитинибом первой линии и терапией акситинибом второй линии.
С даты индексации до смерти, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, извлеченных и наблюдаемых ретроспективно в течение примерно 1,2 года)
Количество участников с лучшим общим ответом (BOR) для полного ответа (CR), частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD), PD и хирургического CR согласно RECIST v 1.1
Временное ограничение: Начало лечения до BOR CR, PR, PD, SD, хирургического CR или смерти / начала новой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше; с 2002 г. по 30 июня 2018 г., в любое время за эти 16 лет (данные получены и проанализированы ретроспективно примерно за 1,2 года)
БОР регистрировали для CR, PR, SD, PD и хирургического CR. RECIST v1.1, а) ПО: исчезновение целевых, нецелевых поражений и нормализация онкомаркеров. Патологические лимфатические узлы имели размеры по короткой оси <10 мм; b) PR: >=30% уменьшение суммы измерений (наибольший диаметр для опухолевых поражений, измерение по короткой оси для узлов) целевых поражений, принимая исходную сумму диаметров. Нецелевые поражения не должны быть PD; c) PD: >=20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление 1 или более новых высыпаний; d) SD: ни усадки для CR/PR, ни увеличения для PD, принимая за основу наименьшую сумму самых длинных диаметров с момента начала обработки; д) Хирургический CR: исчезновение целевых, нецелевых образований, нормализация онкомаркеров, патологические лимфатические узлы имели размер по короткой оси <10 мм в результате операции. Живые участники, у которых не было событий, подвергались цензуре на дату окончания исследования.
Начало лечения до BOR CR, PR, PD, SD, хирургического CR или смерти / начала новой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше; с 2002 г. по 30 июня 2018 г., в любое время за эти 16 лет (данные получены и проанализированы ретроспективно примерно за 1,2 года)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От начала лечения до CR, PR, PD, смерти/начала новой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, извлеченных и наблюдаемых ретроспективно в течение приблизительно 1,2 года) )
ORR определяли как процент участников, достигших BOR CR или PR в соответствии с RECIST v1.1. ПР определяли как исчезновение целевых и нецелевых очагов и нормализацию онкомаркеров. Патологические лимфатические узлы должны иметь размеры по короткой оси <10 мм. PR определяли как по меньшей мере 30%-ное уменьшение суммы показателей (наибольшего диаметра для опухолевых поражений и измерения по короткой оси для узлов) целевых поражений, принимая за исходную сумму диаметров. Нецелевые поражения не должны быть PD. PD определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений считалось прогрессированием. Живые участники, у которых не было событий, подвергались цензуре на дату окончания исследования.
От начала лечения до CR, PR, PD, смерти/начала новой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, извлеченных и наблюдаемых ретроспективно в течение приблизительно 1,2 года) )
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого задокументированного CR/PR до PD/смерти/начала новой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (данные получены и наблюдались ретроспективно в течение примерно 1,2 года)
DOR определяли как время между датой первого задокументированного подтвержденного ответа (PR или CR) и датой первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине. Живые участники, у которых не было событий, подвергались цензуре на дату окончания исследования. В соответствии с RECIST v1.1: CR определяли как исчезновение целевых и нецелевых поражений и нормализацию онкомаркеров. Размеры патологических лимфатических узлов по короткой оси <10 мм. PR определяли как уменьшение по меньшей мере на 30 % суммы показателей (опухолевые поражения — самый длинный диаметр и узлы — короткая ось) целевых поражений, принимая за исходную сумму диаметров. БП определяли как увеличение суммы диаметров измеренных поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров, зарегистрированных в ходе исследования (включая исходный уровень), и абсолютное увеличение >=5 мм или появление как минимум 1 нового поражения.
С даты первого задокументированного CR/PR до PD/смерти/начала новой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (данные получены и наблюдались ретроспективно в течение примерно 1,2 года)
Время до прекращения лечения (TTD)
Временное ограничение: С начала лечения до окончания лечения, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, извлеченных и наблюдаемых ретроспективно в течение приблизительно 1,2 года)
TTD определяли как время между началом лечения и его окончанием по любой причине, включая болезнь Паркинсона, смерть и потерю наблюдения. Участники подвергались цензуре на дату окончания исследования или на дату последнего визита в офис без клинических или рентгенологических признаков БП, в зависимости от того, что произошло раньше.
С начала лечения до окончания лечения, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, извлеченных и наблюдаемых ретроспективно в течение приблизительно 1,2 года)
Время до прекращения лечения (TTD): стратификация Мемориального онкологического центра Слоуна-Кеттеринга (MSKCC)
Временное ограничение: С начала лечения до окончания лечения, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, извлеченных и наблюдаемых ретроспективно в течение приблизительно 1,2 года)
TTD определяли как время между началом лечения и его окончанием по любой причине, включая болезнь Паркинсона, смерть и потерю наблюдения. Участники подвергались цензуре на дату окончания исследования или на дату последнего визита в офис без клинических или рентгенологических признаков БП, в зависимости от того, что произошло раньше. Критерии MSKCC включали следующие 5 факторов риска: KPS <80% (способность выполнять обычные задачи, 0 [мертвых] -100 [нормальных]); время от постановки диагноза до начала системной терапии <12 месяцев; гемоглобин <LLN; лактатдегидрогеназа 1,5*ВГН; скорректированный уровень кальция в сыворотке >10,0 мг/дл. Были добавлены имеющиеся факторы риска, а затем участники были разделены на следующие группы прогноза: благоприятный (0 фактор), промежуточный (1-2 фактора), плохой (>=3 фактора), неизвестный/отсутствующий = информация отсутствует.
С начала лечения до окончания лечения, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, извлеченных и наблюдаемых ретроспективно в течение приблизительно 1,2 года)
Время до прекращения лечения (TTD): стратификация Международного консорциума базы данных метастатической почечно-клеточной карциномы (IMDC)
Временное ограничение: С начала лечения до окончания лечения, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, извлеченных и наблюдаемых ретроспективно в течение приблизительно 1,2 года)
TTD определяли как время между началом лечения и его окончанием по любой причине, включая болезнь Паркинсона, смерть и потерю наблюдения. Участники подвергались цензуре на дату окончания исследования или на дату последнего визита в офис без клинических или рентгенологических признаков БП, в зависимости от того, что произошло раньше. Критерии IMDC включали следующие 6 факторов риска: KPS <80% (способность выполнять обычные задачи, 0 [мертвых] -100 [нормальных]); время от постановки диагноза до начала системной терапии <12 месяцев; скорректированный уровень кальция в сыворотке >10,0 мг/дл; нейтрофилы и тромбоциты >LLN и гемоглобин <LLN. Были добавлены имеющиеся факторы риска, а затем участники были разделены на следующие группы прогноза: благоприятный (0 фактор), промежуточный (1-2 фактора), плохой (>=3 фактора), неизвестный/отсутствующий = нет доступной информации.
С начала лечения до окончания лечения, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, извлеченных и наблюдаемых ретроспективно в течение приблизительно 1,2 года)
Устойчивая скорость отклика (DRR)
Временное ограничение: 6 месяцев с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, извлеченных и проанализированных ретроспективно в течение примерно 1,2 года)
DRR определяли как процент участников с объективным ответом (CR или PR) продолжительностью не менее 6 месяцев. В соответствии с RECIST v1.1: CR определяли как исчезновение целевых и нецелевых поражений и нормализацию онкомаркеров. Размеры патологических лимфатических узлов по короткой оси <10 мм. PR определяли как уменьшение по меньшей мере на 30 % суммы показателей (опухолевые поражения — самый длинный диаметр и узлы — короткая ось) целевых поражений, принимая за исходную сумму диаметров.
6 месяцев с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, извлеченных и проанализированных ретроспективно в течение примерно 1,2 года)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, начавших системную терапию в течение 1 года после постановки диагноза
Временное ограничение: Исходный уровень (данные получены и проанализированы ретроспективно в течение примерно 1,2 года)
Исходный уровень (данные получены и проанализированы ретроспективно в течение примерно 1,2 года)
Количество участников с рабочим статусом Карновского (KPS) менее 80 процентов (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (данные получены и проанализированы ретроспективно в течение примерно 1,2 года)
KPS: используется для оценки активности участников в повседневной жизни по шкале от 0 до 100, более высокий балл = участник лучше способен выполнять повседневные действия. Диапазон баллов: 100 = нормально, жалоб нет; признаков заболевания нет, 90 = способен вести нормальную деятельность; незначительные признаки/симптомы заболевания, 80 = нормальная активность с усилием; некоторые признаки/симптомы, 70 = забота о себе; не в состоянии вести обычную деятельность, 60 = нуждается в периодической помощи, но способен удовлетворить большинство личных потребностей, 50 = нуждается в существенной помощи и частом медицинском уходе, 40 = инвалид; требует особого ухода, помощи, 30 = тяжелая форма инвалидности; показана госпитализация, хотя смерть не неизбежна, 20 = очень болен; необходима госпитализация, 10 = умирающий; быстро прогрессирующие фатальные процессы и 0 = мертвый. Чем ниже балл, тем хуже выживаемость при большинстве серьезных заболеваний. Здесь сообщалось о количестве участников с KPS <80%.
Исходный уровень (данные получены и проанализированы ретроспективно в течение примерно 1,2 года)
Количество участников с гемоглобином ниже нижнего предела нормы (LLN)
Временное ограничение: Исходный уровень (данные получены и проанализированы ретроспективно в течение примерно 1,2 года)
В этом измерении исхода сообщалось о количестве участников с гемоглобином ниже НГН. Для участников мужского пола LLN составлял 130 граммов на литр, а для участников женского пола LLN составлял 115 граммов на литр.
Исходный уровень (данные получены и проанализированы ретроспективно в течение примерно 1,2 года)
Количество участников с сывороточным кальцием > верхней границы нормы (ВГН), нейтрофилами > ВГН, тромбоцитами > ВГН и лактатдегидрогеназой > 1,5 * ВГН
Временное ограничение: Исходный уровень (данные получены и проанализированы ретроспективно в течение примерно 1,2 года)
Количество участников с уровнем кальция в сыворотке >ВГН (3,00 ммоль на литр [ммоль/л]), нейтрофилами >ВГН (7,5*10^9/л), тромбоцитами >ВГН (400*10^9/л), лактатдегидрогеназой >1,5 * ULN были зарегистрированы в этой оценке исхода.
Исходный уровень (данные получены и проанализированы ретроспективно в течение примерно 1,2 года)
Количество участников на одну опухоль по шкале Фурмана
Временное ограничение: Исходный уровень (данные получены и проанализированы ретроспективно в течение примерно 1,2 года)
Четырехуровневая шкала Фурмана оценивает размер ядра, форму ядра и наличие выступающих ядрышек. Степень 1: малый (=10 микрометров [мкм]) диаметр ядер, округлая/однородная форма ядер и отсутствие/незаметные ядрышки; Степень 2: большой (= 15 мкм) диаметр ядра, неправильная форма контура ядра и видимые при увеличении *400 ядрышки; Степень 3: больший (= 20 мкм) диаметр ядра, очевидная неправильная форма ядра и видимые и заметные ядрышки при увеличении *100; Степень 4: степень 3 плюс причудливые многодольчатые ядра +/- веретенообразные клетки.
Исходный уровень (данные получены и проанализированы ретроспективно в течение примерно 1,2 года)
Количество участников с подтипом опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень (данные получены и проанализированы ретроспективно в течение примерно 1,2 года)
В этой оценке исхода количество участников было классифицировано в соответствии с подтипом опухоли как светлоклеточный, несветлоклеточный и неизвестный/отсутствующий.
Исходный уровень (данные получены и проанализированы ретроспективно в течение примерно 1,2 года)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С начала лечения до смерти, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, полученных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 1,2 года)
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
С начала лечения до смерти, с момента создания базы данных (2002 г.) до 30 июня 2018 г., в любое время в течение этих 16 лет (на основе данных, полученных и ретроспективно наблюдаемых в течение примерно 1,2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X9001180

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться