Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaista, joilla on etäpesäkkeinen ja/tai pitkälle edennyt munuaissolusyöpä ja joita hoidettiin sunitinibillä/aksitinibillä.

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Tosimaailman retrospektiivinen tietokantatutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu metastaattinen ja/tai edennyt munuaissyöpä ja joita hoidettiin sunitinibillä ja/tai aksitinibillä erikoislääkärissä Yhdistyneen kuningaskunnan onkologiakeskuksessa

Tutkimuskysymykset:

Ymmärtää kliiniset tulokset potilailla, joita hoidettiin sunitinibillä ensimmäisen linjan ja aksitinibillä toisella rivillä todellisessa ympäristössä metastaattisen ja/tai edenneen munuaissyövän (mRCC) hoidossa.

Ensisijainen tavoite:

  1. Mikä on sunitinibillä ensisijaisesti hoidettujen ja Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin / Kansainvälisen metastasoituneen munuaiskarsinoomatietokantakonsortion (MSKCC/IMDC) riskiluokkaan (suotuisa, keskitaso, huono) luokiteltujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)?
  2. Mikä on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joita hoidettiin toisessa rivissä aksitinibillä ja jotka on jaoteltu MSKCC/IMDC-riskikategorian mukaan (suotuisa, keskitaso, huono)?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymykset:

Ymmärtää kliiniset tulokset potilailla, joita hoidettiin sunitinibillä ensimmäisen linjan ja aksitinibillä toisella rivillä todellisessa ympäristössä metastaattisen ja/tai edenneen munuaissyövän (mRCC) hoidossa.

Ensisijainen tavoite:

  1. Mikä on sunitinibillä ensisijaisesti hoidettujen ja Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin / Kansainvälisen metastasoituneen munuaiskarsinoomatietokantakonsortion (MSKCC/IMDC) riskiluokkaan (suotuisa, keskitaso, huono) luokiteltujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)?
  2. Mikä on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joita hoidettiin toisessa rivissä aksitinibillä ja jotka on jaoteltu MSKCC/IMDC-riskikategorian mukaan (suotuisa, keskitaso, huono)?

Toissijaiset tavoitteet:

Ensimmäinen linja:

  1. Mikä on kaikkien potilaiden kokonaiseloonjäämisaika (OS) ensimmäisellä rivillä sunitinibihoitoa saaneilla ja MSKCC-riskin mukaan ositettu (suotuisa, keskitaso, huono)?
  2. Kuinka pitkä on sunitinibihoidon kesto ensilinjassa (käyttäen hoidon lopettamiseen kuluvaa aikaa [TTD]) kaikille potilaille ja MSKCC-riskin mukaan (suotuisa, keskitaso, huono)
  3. Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
  4. Objektiivisen vasteen kesto (täydellinen vastaus [CR] tai osittainen vaste [PR])

  5. Tutki TTD:tä ennustavia tekijöitä, esim. riskikerrostuminen tai yksittäiset/ryhmäparametrit, jotka muodostavat prognostiset luokitusjärjestelmät

    1. Alle vuosi diagnoosin tekemisestä
    2. Karnovskyn suorituskykytila ​​alle 80 %
    3. Hemoglobiini pienempi kuin normaalin alaraja (esim. alle 12 g/dl)
    4. Seerumin kalsium ylittää normaalin ylärajan (esim. 10 mg/dl tai: 2,5 mmol/l)
    5. Neutrofiili on suurempi kuin normaalin yläraja (esim. suurempi kuin 7,0 x 109 dl)
    6. Verihiutaleet yli normaalin ylärajan (esim. yli 400 000)
    7. Laktaattidehydrogenaasi on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
    8. Fuhrmann-luokan kasvain
    9. Kasvaimen alatyyppi esim. selkeä solu vs. epäselvä solu
  6. Ensimmäisen linjan sunitinibin turvallisuus- ja siedettävyystietojen raportointi

Toinen linja:

  1. Mikä on kaikkien toisella rivillä aksitinibihoitoa saaneiden ja MSKCC-riskin mukaan luokiteltujen potilaiden OS (suotuisa, keskitaso, huono)?
  2. Kuinka kauan aksitinibihoidon kesto toisella rivillä (käyttäen TTD:tä) kaikille potilaille ja MSKCC-riskin mukaan (suotuisa, keskitaso, huono)
  3. ORR
  4. Objektiivisen vastauksen kesto (CR tai PR)

  5. Tutki tekijöitä, jotka ennustavat TTD:n kestoa, esim. riskikerrostuminen tai yksittäiset/ryhmäparametrit, jotka muodostavat prognostiset luokitusjärjestelmät

    1. Alle vuosi diagnoosin tekemisestä
    2. Karnovskyn suorituskykytila ​​alle 80 %
    3. Hemoglobiini pienempi kuin normaalin alaraja (esim. alle 12 g/dl)
    4. Seerumin kalsium ylittää normaalin ylärajan (esim. 10 mg/dl tai: 2,5 mmol/l)
    5. Neutrofiili on suurempi kuin normaalin yläraja (esim. suurempi kuin 7,0 x 109 dl)
    6. Verihiutaleet yli normaalin ylärajan (esim. yli 400 000)
    7. Laktaattidehydrogenaasi on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
    8. Fuhrmann-luokan kasvain
    9. Kasvaimen alatyyppi esim. selkeä solu vs. epäselvä solu
  6. Toisen rivin aksitinibin turvallisuus- ja siedettävyysraportointi

Alla lueteltuja tavoitteita arvioidaan myös tutkivina analyyseinä eri potilasalaryhmille, ja ne suoritetaan, jos saatavilla on riittävä määrä potilaita:

  1. Axitinib PFS ja OS toisen linjan hoitona sunitinibin, patsopanibin tai muiden tyrosiinikinaasin estäjien (esim. sorafenibi)
  2. Axitinib PFS ja OS kolmannen linjan hoitona
  3. Axitinib PFS ja OS post-immunotherapy (IO) ottaen huomioon 2. ja 3. hoitolinja, seuraa kaikkia IO-hoitovaihtoehtoja, esim. atetsolitsumabi/bevasitsumabi, nivolumabi/ipilumimabi, nivolumabi, interleukiini-2
  4. Postsunitinibin aksitinibikohortti: Kuinka kauan sunitinibihoito kesti ennen kuin potilaat siirtyivät aksitinibihoitoon?
  5. Patsopanibin jälkeinen aksitinibikohortti: Kuinka kauan sunitinibihoito kesti ennen kuin potilaat siirtyivät aksitinibihoitoon?
  6. Liittyykö ensimmäisen linjan sunitinibi- ja/tai patsopanibihoidon kesto toisen linjan aksitinibihoidon kestoon?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

684

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Yli 18-vuotiaat
  2. Munuaissolusyövän diagnoosi
  3. Hoito sunitinibillä ja/tai aksitinibillä
  4. Aikaväli: tietokannan perustamispäivästä (2002) 30. kesäkuuta 2018 asti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Yli 18-vuotiaat
  2. Munuaissolusyövän diagnoosi
  3. Hoito sunitinibillä ja/tai aksitinibillä
  4. Aikaväli: tietokannan perustamispäivästä (2002) 30. kesäkuuta 2018 asti.

Poissulkemiskriteerit

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  1. Alle 18-vuotiaat
  2. Muu diagnoosi kuin munuaissolusyöpä
  3. Ei hoitoa sunitinibillä ja/tai aksitinibillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt RCC
Potilaat, joilla on diagnosoitu munuaissyöpä (munuaissyöpä, edennyt tai metastaattinen)
Lääke: Sunitinib
Tyrosiinikinaasin estäjä, lisensoitu käytettäväksi munuaissolukarsinooman hoidossa.
Muut nimet:
  • Sutent
Lääke: Axitinib
Tyrosiinikinaasin estäjä, lisensoitu käytettäväksi munuaissolukarsinooman hoidossa.
Muut nimet:
  • Inlyta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta PD:hen, kuolemaan tai hoidon päättymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tietokannan perustamisesta (2002) 30. kesäkuuta 2018 saakka, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkastetuista tiedoista)
PFS mitattiin kunkin hoitolinjan ensimmäisestä päivämäärästä taudin etenemispäivään (PD), hoidon päättymispäivään tai kuolinpäivään. Hoidossa olleet osallistujat sensuroitiin 30.6.2018. Jos osallistuja lopetti hoidon toksisuuden vuoksi, määrättiin aikaisin päivämäärä etenemispäivästä tai hoidon päättymispäivästä. PD per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio (v) 1.1 määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin tutkimussumma. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
Hoidon alusta PD:hen, kuolemaan tai hoidon päättymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tietokannan perustamisesta (2002) 30. kesäkuuta 2018 saakka, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkastetuista tiedoista)
Progression Free Survival (PFS): Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) Stratification
Aikaikkuna: Hoidon alusta PD:hen, kuolemaan tai hoidon päättymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tietokannan perustamisesta (2002) 30. kesäkuuta 2018 saakka, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkastetuista tiedoista)
PFS: kunkin hoitolinjan ensimmäinen päivämäärä PD:n päivämäärään, hoidon päättymispäivä tai kuolinpäivä. Hoidossa olleet osallistujat sensuroitiin 30.6.2018. Jos osallistuja lopetti toksisuuden vuoksi, määrättiin aikaisin päivämäärä PD:n päivämäärästä tai hoidon päättymispäivästä. MSKCC-kriteereissä oli 5 riskitekijää: Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) <80 % (kyky suorittaa tavallisia tehtäviä, 0 [kuollut] -100 [normaali]); aika diagnoosista systeemisen hoidon aloittamiseen < 12 kuukautta; hemoglobiini <normaalin alaraja (LLN); laktaattidehydrogenaasi 1,5*normaalin yläraja (ULN); korjattu seerumin kalsium > 10 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl). Nykyiset riskitekijät lisättiin ja osallistujat jaettiin: myönteinen (0 tekijää), keskitaso (1-2 tekijää), huono (>=3 tekijää). PD: >=20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa, summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin PD:nä.
Hoidon alusta PD:hen, kuolemaan tai hoidon päättymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tietokannan perustamisesta (2002) 30. kesäkuuta 2018 saakka, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkastetuista tiedoista)
Progression Free Survival (PFS): Kansainvälisen metastaattisen munuaissolukarsinoomatietokantakonsortion (IMDC) stratifikaatio
Aikaikkuna: Hoidon alusta PD:hen, kuolemaan tai hoidon päättymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tietokannan perustamisesta (2002) 30. kesäkuuta 2018 saakka, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkastetuista tiedoista)
PFS: kesto mitattuna kunkin hoitolinjan ensimmäisestä päivästä PD:n päivämäärään, hoidon päättymispäivään tai kuolinpäivään. Hoidossa olleet osallistujat sensuroitiin 30.6.2018. Jos osallistuja lopetti toksisuuden vuoksi, määrättiin aikaisin päivämäärä PD:n päivämäärästä tai hoidon päättymispäivästä. IMDC-kriteereissä oli 6 riskitekijää: KPS <80 % (kyky suorittaa tavallisia tehtäviä, 0 [kuollut] -100 [normaali]); aika diagnoosista systeemisen hoidon aloittamiseen < 12 kuukautta; korjattu seerumin kalsium > 10 mg/dl; neutrofiilit ja verihiutaleet >LLN; hemoglobiini <LLN. Nykyiset riskitekijät lisättiin, ja sitten osallistujat jaettiin: myönteinen (0 tekijä), keskitaso (1-2 tekijää), huono (> = 3 tekijää). PD: >=20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa, summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Hoidon alusta PD:hen, kuolemaan tai hoidon päättymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tietokannan perustamisesta (2002) 30. kesäkuuta 2018 saakka, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkastetuista tiedoista)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä kuolemaan, tietokannan perustamisesta (2002) 30. kesäkuuta 2018 asti, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkastetuista tiedoista)
Käyttöjärjestelmä määritettiin ajanjaksoksi indeksin päivämäärän ja mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärän välillä. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa tutkimuksen päättymispäivänä tai viimeisen käytettävissä olevan käyntipäivän aikana, sensuroitiin. Indeksipäivämäärä: ensimmäisen linjan sunitinibihoidon ja toisen linjan aksitinibihoidon aloituspäivä.
Indeksipäivämäärästä kuolemaan, tietokannan perustamisesta (2002) 30. kesäkuuta 2018 asti, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkastetuista tiedoista)
Overall Survival (OS): Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) Stratification
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä kuolemaan, tietokannan perustamisesta (2002) 30. kesäkuuta 2018 asti, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkastetuista tiedoista)
Käyttöjärjestelmä määritettiin ajanjaksoksi indeksin päivämäärän ja mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärän välillä. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa tutkimuksen päättymispäivänä tai viimeisen käytettävissä olevan käyntipäivän aikana, sensuroitiin. MSKCC-kriteereissä oli 5 riskitekijää: KPS <80 % (kyky suorittaa tavallisia tehtäviä, 0 [kuollut] -100 [normaali]); aika diagnoosista systeemisen hoidon aloittamiseen < 12 kuukautta; hemoglobiini <LLN; laktaattidehydrogenaasi 1,5* ULN; korjattu seerumin kalsium >10,0 mg/dl. Nykyiset riskitekijät lisättiin, ja sitten osallistujat jaettiin seuraavaan ennusteryhmään: suotuisa (0 tekijä), keskitaso (1-2 tekijää), huono (> = 3 tekijää), tuntematon / puuttuu = tietoa ei ole saatavilla. Indeksipäivämäärä: ensimmäisen linjan sunitinibihoidon ja toisen linjan aksitinibihoidon aloituspäivä.
Indeksipäivämäärästä kuolemaan, tietokannan perustamisesta (2002) 30. kesäkuuta 2018 asti, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkastetuista tiedoista)
Overall Survival (OS): Kansainvälinen metastaattinen munuaissyöpätietokantakonsortio (IMDC) Stratification
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä kuolemaan, tietokannan perustamisesta (2002) 30. kesäkuuta 2018 asti, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkastetuista tiedoista)
Käyttöjärjestelmä määritettiin ajanjaksoksi indeksin päivämäärän ja mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärän välillä. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa tutkimuksen päättymispäivänä tai viimeisen käytettävissä olevan käyntipäivän aikana, sensuroitiin. IMDC-kriteereissä oli 6 riskitekijää: KPS <80 % (kyky suorittaa tavallisia tehtäviä, 0 [kuollut] -100 [normaali]); aika diagnoosista systeemisen hoidon aloittamiseen < 12 kuukautta; korjattu seerumin kalsium > 10,0 mg/dl; neutrofiilit ja verihiutaleet >LLN ja hemoglobiini <LLN. Nykyiset riskitekijät lisättiin, ja sitten osallistujat jaettiin seuraavaan ennusteryhmään: suotuisa (0 tekijä), keskitaso (1-2 tekijää), huono (>= 3 tekijää), tuntematon / puuttuu = tietoa ei ole saatavilla. Indeksipäivämäärä: ensimmäisen linjan sunitinibihoidon ja toisen linjan aksitinibihoidon aloituspäivä.
Indeksipäivämäärästä kuolemaan, tietokannan perustamisesta (2002) 30. kesäkuuta 2018 asti, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkastetuista tiedoista)
Osallistujien määrä, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydelliselle vasteelle (CR), osittaiselle vasteelle (PR), vakaalle sairaudelle (SD), PD ja kirurginen CR RECIST v 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Hoidon aloitus CR:n, PR:n, PD:n, SD:n, kirurgisen CR:n BOR:iin tai kuolemaan/uuden hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin; vuodesta 2002 vuoteen 30. kesäkuuta 2018, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (tiedot haettu ja tarkkailtu takautuvasti noin 1,2 vuoden ajalta)
BOR kirjattiin CR:lle, PR:lle, SD:lle, PD:lle ja kirurgiselle CR:lle. RECIST v1.1, a) CR: kohteen katoaminen, ei-kohdeleesiot ja kasvainmerkkien normalisoituminen. Patologisissa imusolmukkeissa oli lyhyen akselin mitat < 10 mm; b) PR: >=30 %:n lasku mittausten summassa (tuumorileesioiden pisin halkaisija, solmukohtien lyhyen akselin mitta) kohdeleesioiden osalta, ottaen huomioon halkaisijoiden vertailuperussumma. Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-PD-vaurioita; c) PD: >=20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa, summan on osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen; d) SD: ei kutistumista CR/PR:lle eikä kasvua PD:lle ottaen viitearvona pisimpien halkaisijoiden pienin summa hoidon aloittamisen jälkeen; e) Kirurginen CR: kohteen katoaminen, ei-kohdeleesiot, kasvainmerkkien normalisoituminen, patologisissa imusolmukkeissa oli lyhyt akseli, jonka mitat olivat <10 mm leikkauksen seurauksena. Elävät osallistujat, joilla ei ollut tapahtumia, sensuroitiin tutkimuksen viimeisenä päättymispäivänä.
Hoidon aloitus CR:n, PR:n, PD:n, SD:n, kirurgisen CR:n BOR:iin tai kuolemaan/uuden hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin; vuodesta 2002 vuoteen 30. kesäkuuta 2018, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (tiedot haettu ja tarkkailtu takautuvasti noin 1,2 vuoden ajalta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta CR,PR,PD:hen,kuolemaan/uuden hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tietokannan perustamisesta (2002) 30.6.2018 asti, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista). )
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n BOR:n RECIST v1.1:n mukaisesti. CR määriteltiin kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja kasvainmarkkerien normalisoitumiseksi. Patologisten imusolmukkeiden on oltava lyhyen akselin mittoja <10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainvaurioille ja lyhyen akselin mitta solmuille) ottaen huomioon halkaisijoiden vertailuperussumma. Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-PD-vaurioita. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidettiin etenemisenä. Elävät osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin tutkimuksen viimeisenä päättymispäivänä.
Hoidon aloittamisesta CR,PR,PD:hen,kuolemaan/uuden hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tietokannan perustamisesta (2002) 30.6.2018 asti, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista). )
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR/PR:n päivämäärästä PD:hen/kuolemaan/uuden hoidon aloittamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tietokannan perustamisesta (2002) 30. kesäkuuta 2018 asti, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (tiedot haettu ja tarkkailtu takautuvasti noin 1,2 vuoden ajan)
DOR määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vasteen (PR tai CR) päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Elävät osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin tutkimuksen viimeisenä päättymispäivänä. RECIST v1.1:n mukaisesti: CR määriteltiin kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmarkkerien normalisoitumiseksi. Patologisten imusolmukkeiden lyhyt akseli on <10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden mittausten summassa (kasvainvauriot - pisin halkaisija ja solmut - lyhyt akseli), ottaen huomioon halkaisijoiden vertailuperussumma. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi mitattujen leesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi käytettiin pienintä tutkimuksessa kirjattua halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso) ja absoluuttiseksi >=5 mm:n lisäykseksi tai vähintään 1 uuden leesion ilmaantumiseksi.
Ensimmäisen dokumentoidun CR/PR:n päivämäärästä PD:hen/kuolemaan/uuden hoidon aloittamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tietokannan perustamisesta (2002) 30. kesäkuuta 2018 asti, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (tiedot haettu ja tarkkailtu takautuvasti noin 1,2 vuoden ajan)
Aika hoidon lopettamiseen (TTD)
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, tietokannan alusta (2002) 30. kesäkuuta 2018 asti, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkasteluista tiedoista)
TTD määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisen ja hoidon päättymisen välillä mistä tahansa syystä, mukaan lukien PD, kuolema ja seurannan puuttuminen. Osallistujat sensuroitiin tutkimuksen päättymispäivänä tai viimeisenä toimistokäyntipäivänä ilman kliinisiä tai radiologisia todisteita PD:stä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Hoidon alusta hoidon loppuun, tietokannan alusta (2002) 30. kesäkuuta 2018 asti, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkasteluista tiedoista)
Aika hoidon lopettamiseen (TTD): Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) ositus
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, tietokannan alusta (2002) 30. kesäkuuta 2018 asti, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkasteluista tiedoista)
TTD määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisen ja hoidon päättymisen välillä mistä tahansa syystä, mukaan lukien PD, kuolema ja seurannan puuttuminen. Osallistujat sensuroitiin tutkimuksen päättymispäivänä tai viimeisenä toimistokäyntipäivänä ilman kliinisiä tai radiologisia todisteita PD:stä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. MSKCC-kriteereissä oli seuraavat 5 riskitekijää: KPS <80 % (kyky suorittaa tavallisia tehtäviä, 0 [kuollut] -100 [normaali]); aika diagnoosista systeemisen hoidon aloittamiseen < 12 kuukautta; hemoglobiini <LLN; laktaattidehydrogenaasi 1,5*ULN; korjattu seerumin kalsium >10,0 mg/dl. Nykyiset riskitekijät lisättiin, ja sitten osallistujat jaettiin seuraavaan ennusteryhmään: suotuisa (0 tekijä), keskitaso (1-2 tekijää), huono (> = 3 tekijää), tuntematon / puuttuu = tietoa ei ole saatavilla.
Hoidon alusta hoidon loppuun, tietokannan alusta (2002) 30. kesäkuuta 2018 asti, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkasteluista tiedoista)
Aika hoidon lopettamiseen (TTD): Kansainvälisen metastasoituneen munuaissyöpätietokantakonsortion (IMDC) osiointi
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, tietokannan alusta (2002) 30. kesäkuuta 2018 asti, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkasteluista tiedoista)
TTD määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisen ja hoidon päättymisen välillä mistä tahansa syystä, mukaan lukien PD, kuolema ja seurannan puuttuminen. Osallistujat sensuroitiin tutkimuksen päättymispäivänä tai viimeisenä toimistokäyntipäivänä ilman kliinisiä tai radiologisia todisteita PD:stä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. IMDC-kriteereillä oli seuraavat 6 riskitekijää: KPS <80 % (kyky suorittaa tavallisia tehtäviä, 0 [kuollut] -100 [normaali]); aika diagnoosista systeemisen hoidon aloittamiseen < 12 kuukautta; korjattu seerumin kalsium > 10,0 mg/dl; neutrofiilit ja verihiutaleet >LLN ja hemoglobiini <LLN. Nykyiset riskitekijät lisättiin, ja sitten osallistujat jaettiin seuraavaan ennusteryhmään: suotuisa (0 tekijä), keskitaso (1-2 tekijää), huono (>= 3 tekijää), tuntematon / puuttuu = tietoa ei ole saatavilla.
Hoidon alusta hoidon loppuun, tietokannan alusta (2002) 30. kesäkuuta 2018 asti, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkasteluista tiedoista)
Kestävä vastenopeus (DRR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta tietokannan perustamisesta (2002) 30. kesäkuuta 2018 asti, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkasteluista tiedoista)
DRR määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli objektiivinen vaste (CR tai PR) vähintään 6 kuukauden ajan. RECIST v1.1:n mukaisesti: CR määriteltiin kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmarkkerien normalisoitumiseksi. Patologisten imusolmukkeiden lyhyt akseli on <10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden mittausten summassa (kasvainvauriot - pisin halkaisija ja solmut - lyhyt akseli), ottaen huomioon halkaisijoiden vertailuperussumma.
6 kuukautta tietokannan perustamisesta (2002) 30. kesäkuuta 2018 asti, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkasteluista tiedoista)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat systeemisen hoidon 1 vuoden sisällä diagnoosista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tiedot haettu ja tarkkailtu takautuvasti noin 1,2 vuoden ajalta)
Lähtötilanne (tiedot haettu ja tarkkailtu takautuvasti noin 1,2 vuoden ajalta)
Osallistujien määrä, joilla on Karnofsky Performance Status (KPS) alle 80 prosenttia (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tiedot haettu ja tarkkailtu takautuvasti noin 1,2 vuoden ajalta)
KPS: käytetään arvioimaan osallistujien päivittäistä toimintaa asteikolla 0-100, korkeampi pistemäärä = osallistuja pystyy paremmin suorittamaan päivittäisiä toimintoja. Pistealue: 100 = normaali ei valittamista; ei näyttöä sairaudesta, 90 = pystyy suorittamaan normaalia toimintaa; vähäiset sairauden merkit/oireet, 80 = normaali aktiivisuus ja vaiva; joitakin merkkejä/oireita, 70 = välittää itsestään; ei pysty jatkamaan normaalia toimintaa, 60 = tarvitsee satunnaista apua, mutta pystyy huolehtimaan useimmista henkilökohtaisista tarpeista, 50 = tarvitsee huomattavaa apua ja usein lääkärinhoitoa, 40 = vammainen; vaatii erityistä hoitoa, apua, 30 = vaikeavammainen; sairaalahoito on osoitettu, vaikka kuolema ei ole välitön, 20 = erittäin sairas; sairaalahoito välttämätön, 10 = kuoleva; fataalit prosessit etenevät nopeasti ja 0 = kuollut. Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi on selviytymiskyky useimpien vakavien sairauksien kohdalla. Täällä ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joiden KPS oli <80 %.
Lähtötilanne (tiedot haettu ja tarkkailtu takautuvasti noin 1,2 vuoden ajalta)
Osallistujien määrä, joiden hemoglobiini on pienempi kuin normaalin alaraja (LLN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tiedot haettu ja tarkkailtu takautuvasti noin 1,2 vuoden ajalta)
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joiden hemoglobiini oli alle LLN:n. Miesosallistujien LLN oli 130 grammaa litraa kohti ja naispuolisille osallistujille 115 grammaa litraa kohti.
Lähtötilanne (tiedot haettu ja tarkkailtu takautuvasti noin 1,2 vuoden ajalta)
Osallistujien määrä, joiden seerumin kalsium > normaalin yläraja (ULN), neutrofiilit > ULN, verihiutaleet > ULN ja laktaattidehydrogenaasi > 1,5*ULN
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tiedot haettu ja tarkkailtu takautuvasti noin 1,2 vuoden ajalta)
Osallistujien määrä, joiden seerumin kalsium > ULN (3,00 millimoolia litraa kohti [mmol/l]), neutrofiilit > ULN (7,5 *10^9/L), verihiutaleet > ULN (400 *10^9/l), laktaattidehydrogenaasi >1,5 *ULN ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne (tiedot haettu ja tarkkailtu takautuvasti noin 1,2 vuoden ajalta)
Osallistujien määrä kasvain-Fuhrman-asteita kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tiedot haettu ja tarkkailtu takautuvasti noin 1,2 vuoden ajalta)
Neliportainen Fuhrman-luokitus arvioi ytimen koon, ytimen muodon ja nukleolaarisen näkyvyyden. Luokka 1: pieni (=10 mikrometriä [mcm]) ytimen halkaisija, pyöreä/tasainen tuman muoto ja puuttuvat/huomaamattomat tumat; Luokka 2: suuri (=15 mcm) ytimen halkaisija, epäsäännöllinen ääriviivat ytimen muoto ja näkyy *400 suurennuksella nukleolia; Luokka 3: suurempi (=20 mcm) ytimen halkaisija, ilmeinen epäsäännöllinen ääriviivat ytimen muoto ja näkyvät ja näkyvät *100 suurennuksella; Luokka 4: luokka 3 plus omituiset moniliuskaiset ytimet +/- karasolut.
Lähtötilanne (tiedot haettu ja tarkkailtu takautuvasti noin 1,2 vuoden ajalta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kasvainalatyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tiedot haettu ja tarkkailtu takautuvasti noin 1,2 vuoden ajalta)
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin kasvaimen alatyypin mukaan kirkkaisiin soluihin, epäselviin soluihin ja tuntemattomiin/puuttuviin soluihin.
Lähtötilanne (tiedot haettu ja tarkkailtu takautuvasti noin 1,2 vuoden ajalta)
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kuolemaan, tietokannan perustamisesta (2002) 30. kesäkuuta 2018 asti, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkasteluista tiedoista)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimushoitoon.
Hoidon aloittamisesta kuolemaan, tietokannan perustamisesta (2002) 30. kesäkuuta 2018 asti, milloin tahansa näiden 16 vuoden aikana (noin 1,2 vuoden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkasteluista tiedoista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X9001180

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sunitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa