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수니티닙/악시티닙으로 치료한 전이성 및/또는 진행성 신장 세포 암종 환자에 대한 연구.

2023년 4월 4일 업데이트: Pfizer

영국 전문 종양학 센터에서 전이성 및/또는 진행성 신장 세포 암종으로 진단되고 수니티닙 및/또는 악시티닙으로 치료받은 환자에 대한 실제 후향적 데이터베이스 연구

연구 질문:

전이성 및/또는 진행성 신장 세포 암종(mRCC)에 대한 치료법으로 실제 환경에서 1차 선에서 수니티닙 및 2차 선에서 악시티닙으로 치료받은 환자의 임상 결과를 이해합니다.

주요 목표:

  1. 수니티닙으로 1차 치료를 받고 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center/MSKCC/IMDC(국제 전이성 신장 세포 암종 데이터베이스 컨소시엄) 위험 범주(양호, 중간, 나쁨)에 따라 계층화된 환자의 무진행 생존(PFS)은 얼마입니까?
  2. 악시티닙으로 2차 치료를 받고 MSKCC/IMDC 위험 범주(양호, 중간, 불량)로 계층화된 환자의 무진행 생존(PFS)은 얼마입니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 질문:

전이성 및/또는 진행성 신장 세포 암종(mRCC)에 대한 치료법으로 실제 환경에서 1차 선에서 수니티닙 및 2차 선에서 악시티닙으로 치료받은 환자의 임상 결과를 이해합니다.

주요 목표:

  1. 수니티닙으로 1차 치료를 받고 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center/MSKCC/IMDC(국제 전이성 신장 세포 암종 데이터베이스 컨소시엄) 위험 범주(양호, 중간, 나쁨)에 따라 계층화된 환자의 무진행 생존(PFS)은 얼마입니까?
  2. 악시티닙으로 2차 치료를 받고 MSKCC/IMDC 위험 범주(양호, 중간, 불량)로 계층화된 환자의 무진행 생존(PFS)은 얼마입니까?

보조 목표:

첫 줄:

  1. MSKCC 위험(양호, 중간, 불량)에 따라 계층화된 수니티닙 1차 치료의 모든 환자의 전체 생존(OS)은 얼마입니까?
  2. MSKCC 위험에 따라 계층화된(양호, 중간, 불량) 모든 환자에 대한 1차 치료(치료 중단까지의 시간[TTD] 사용)에서 수니티닙 치료 기간은 얼마입니까?
  3. 객관적 반응률(ORR)
  4. 객관적 반응 기간(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])

  5. 예를 들어 TTD를 예측하는 요인을 조사합니다. 예후 분류 시스템을 구성하는 위험 계층화 또는 개별/그룹 매개변수

    1. 진단 시점으로부터 1년 미만
    2. Karnovsky 성능 상태 80% 미만
    3. 정상 하한치 미만의 헤모글로빈(예: 12g/dl 미만)
    4. 정상 상한치보다 높은 혈청 칼슘(예: 10mg/dl 또는 : 2.5mmol/l)
    5. 정상 상한보다 큰 호중구(예: 7.0 x109dl 초과)
    6. 정상 상한치보다 큰 혈소판(예: 400,000 이상)
    7. 젖산탈수소효소가 정상 상한치의 1.5배 이상
    8. Fuhrmann 종양 등급
    9. 종양 하위 유형 예. 클리어 셀 대. 불분명한 세포
  6. 1차 라인 수니티닙에 대한 안전성 및 내약성 데이터 보고

두 번째 줄:

  1. MSKCC 위험도(양호, 중간, 나쁨)에 따라 계층화된 악시티닙 2차 치료의 모든 환자의 전체 생존(OS)은 무엇입니까?
  2. 모든 환자에 대해 2차 치료(TTD 사용)에서 악시티닙을 사용한 치료 기간은 얼마이며 MSKCC 위험(양호, 중간, 불량)에 따라 계층화됩니다.
  3. ORR
  4. 객관적 반응 기간(CR 또는 PR)

  5. TTD의 지속 시간을 예측하는 요인을 조사합니다. 예후 분류 시스템을 구성하는 위험 계층화 또는 개별/그룹 매개변수

    1. 진단 시점으로부터 1년 미만
    2. Karnovsky 성능 상태 80% 미만
    3. 정상 하한치 미만의 헤모글로빈(예: 12g/dl 미만)
    4. 정상 상한치보다 높은 혈청 칼슘(예: 10mg/dl 또는 : 2.5mmol/l)
    5. 정상 상한보다 큰 호중구(예: 7.0 x109dl 초과)
    6. 정상 상한치보다 큰 혈소판(예: 400,000 이상)
    7. 젖산탈수소효소가 정상 상한치의 1.5배 이상
    8. Fuhrmann 종양 등급
    9. 종양 하위 유형 예. 투명 셀 대 비투명 셀
  6. 2차 라인 악시티닙에 대한 안전성 및 내약성 보고

아래에 나열된 목표는 관심 있는 다양한 환자 하위 그룹에 대한 탐색 분석으로 평가되며 충분한 수의 환자가 사용 가능한 경우 수행됩니다.

  1. 악시티닙 PFS 및 OS, 수니티닙, 파조파닙 또는 기타 티로신 키나제 억제제(예: 소라페닙)
  2. 3차 치료제로서의 Axitinib PFS 및 OS
  3. Axitinib PFS 및 OS 면역요법 후(IO), 모든 IO 요법 옵션에 따라 2차 및 3차 요법을 고려합니다. 아테졸리주맙/베바시주맙, 니볼루맙/이필루미맙, 니볼루맙, 인터루킨-2
  4. 수니티닙 후 악시티닙 코호트의 경우: 환자가 악시티닙으로 전환하기 전에 수니티닙 요법의 기간은 얼마였습니까?
  5. 파조파닙 후 악시티닙 코호트의 경우: 환자가 악시티닙으로 전환하기 전에 수니티닙 요법의 기간은 얼마였습니까?
  6. 1차 수니티닙 및/또는 파조파닙의 치료 기간이 2차 악시티닙의 치료 기간과 관련이 있습니까?

연구 유형

관찰

등록 (실제)

684

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Pfizer UK

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 만 18세 이상
  2. 신장 세포 암종의 진단
  3. 수니티닙 및/또는 악시티닙으로 치료
  4. 기간: 데이터베이스 개시일(2002년)부터 2018년 6월 30일까지.

설명

포함 기준

  1. 만 18세 이상
  2. 신장 세포 암종의 진단
  3. 수니티닙 및/또는 악시티닙으로 치료
  4. 기간: 데이터베이스 개시일(2002년)부터 2018년 6월 30일까지.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

  1. 18세 미만
  2. 신장 세포 암종 이외의 진단
  3. 수니티닙 및/또는 악시티닙으로 치료하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고급 RCC 환자
신장암(신세포암, 진행성 또는 전이성) 진단을 받은 환자
의약품: 수니티닙
신장 세포 암종 치료에 사용이 허가된 티로신 키나제 억제제.
다른 이름들:
  • 수텐트
의약품: 악시티닙
신장 세포 암종 치료에 사용이 허가된 티로신 키나제 억제제.
다른 이름들:
  • 인리타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 PD, 사망 또는 치료 종료까지, 데이터베이스 개시(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 동안 언제든지(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)
PFS는 각 치료 라인의 첫 번째 날짜부터 질병 진행 날짜(PD), 치료 종료 날짜 또는 사망 날짜까지 측정된 기간입니다. 치료 중인 참가자는 2018년 6월 30일에 검열되었습니다. 참가자가 독성으로 인해 중단한 경우 진행일 또는 치료 종료일로부터 가장 빠른 날짜를 지정했습니다. PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) 버전(v) 1.1은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20%(%) 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
치료 시작부터 PD, 사망 또는 치료 종료까지, 데이터베이스 개시(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 동안 언제든지(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)
무진행 생존(PFS): Memorial Sloan-Kettering Cancer Center(MSKCC) 층화
기간: 치료 시작부터 PD, 사망 또는 치료 종료까지, 데이터베이스 개시(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 동안 언제든지(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)
PFS: 각 치료 라인의 첫 번째 날짜부터 PD 날짜, 치료 종료 날짜 또는 사망 날짜까지. 치료 중인 참가자는 2018년 6월 30일에 검열되었습니다. 참가자가 독성으로 인해 중단한 경우 PD 날짜 또는 치료 종료 날짜로부터 가장 빠른 날짜가 지정되었습니다. MSKCC 기준에는 5가지 위험 요소가 있습니다. 진단에서 전신 요법 시작까지의 시간 < 12개월; 헤모글로빈 < 정상 하한(LLN); 젖산 탈수소효소 1.5* 정상 상한(ULN); 보정된 혈청 칼슘 >10 밀리그램/데시리터(mg/dL). 현재의 위험 요인이 추가되었고 참가자는 긍정적(0 요인), 중간(1-2 요인), 불량(>=3 요인)으로 계층화되었습니다. PD: 대상 병변의 직경 합계에서 >=20% 증가, 연구에서 기준 최소 합계로 간주, 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현은 PD로 간주되었습니다.
치료 시작부터 PD, 사망 또는 치료 종료까지, 데이터베이스 개시(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 동안 언제든지(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)
무진행 생존(PFS): 국제 전이성 신장 세포 암종 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 층화
기간: 치료 시작부터 PD, 사망 또는 치료 종료까지, 데이터베이스 개시(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 동안 언제든지(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)
PFS: 각 치료 라인의 첫 번째 날짜부터 PD 날짜, 치료 종료 날짜 또는 사망 날짜까지 측정된 기간. 치료 중인 참가자는 2018년 6월 30일에 검열되었습니다. 참가자가 독성으로 인해 중단한 경우 PD 날짜 또는 치료 종료 날짜로부터 가장 빠른 날짜가 지정되었습니다. IMDC 기준에는 6가지 위험 요소가 있습니다: KPS <80%(일반 작업 수행 능력, 0[사망] -100[정상]); 진단에서 전신 요법 시작까지의 시간 < 12개월; 보정된 혈청 칼슘 >10 mg/dL; 호중구 및 혈소판 >LLN; 헤모글로빈 <LLN. 현재 위험 요인을 추가한 다음 참가자를 호감(0 요인), 중간(1-2 요인), 불량(>=3 요인)으로 계층화했습니다. PD: 대상 병변의 직경 합계에서 >=20% 증가, 연구에서 기준 최소 합계로 간주, 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
치료 시작부터 PD, 사망 또는 치료 종료까지, 데이터베이스 개시(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 동안 언제든지(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 색인 날짜부터 사망까지, 데이터베이스 개시(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 중 언제든지(약 1.2년 동안 소급하여 검색 및 관찰된 데이터에서)
OS는 색인 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 연구 종료일 또는 마지막 방문 날짜에 아직 살아있는 참가자는 검열되었습니다. 인덱스 날짜: 1차 수니티닙 요법 및 2차 악시티닙 요법의 개시일.
색인 날짜부터 사망까지, 데이터베이스 개시(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 중 언제든지(약 1.2년 동안 소급하여 검색 및 관찰된 데이터에서)
전체 생존(OS): MSKCC(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) 층화
기간: 색인 날짜부터 사망까지, 데이터베이스 개시(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 중 언제든지(약 1.2년 동안 소급하여 검색 및 관찰된 데이터에서)
OS는 색인 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 연구 종료일 또는 마지막 방문 날짜에 아직 살아있는 참가자는 검열되었습니다. MSKCC 기준에는 5가지 위험 요소가 있습니다: KPS <80%(일반 작업 수행 능력, 0[사망] -100[정상]); 진단에서 전신 요법 시작까지의 시간 < 12개월; 헤모글로빈 <LLN; 젖산 탈수소효소 1.5* ULN; 보정된 혈청 칼슘 >10.0 mg/dL. 현재의 위험 요인을 추가한 다음 참가자를 다음 예후 그룹으로 계층화했습니다: 양호(0 요인), 중간(1-2 요인), 불량(>=3 요인), 알 수 없음/누락 = 이용 가능한 정보 없음. 인덱스 날짜: 1차 수니티닙 요법 및 2차 악시티닙 요법의 개시일.
색인 날짜부터 사망까지, 데이터베이스 개시(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 중 언제든지(약 1.2년 동안 소급하여 검색 및 관찰된 데이터에서)
전체 생존(OS): 국제 전이성 신장 세포 암종 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 층화
기간: 색인 날짜부터 사망까지, 데이터베이스 개시(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 중 언제든지(약 1.2년 동안 소급하여 검색 및 관찰된 데이터에서)
OS는 색인 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 연구 종료일 또는 마지막 방문 날짜에 아직 살아있는 참가자는 검열되었습니다. IMDC 기준에는 6가지 위험 요소가 있습니다: KPS <80%(일반 작업 수행 능력, 0[사망] -100[정상]); 진단에서 전신 요법 시작까지의 시간 < 12개월; 보정된 혈청 칼슘 >10.0 mg/dL; 호중구 및 혈소판 >LLN 및 헤모글로빈 <LLN. 현재 위험 요인을 추가한 다음 참가자를 다음 예후 그룹으로 계층화했습니다: 양호(0 요인), 중간(1-2 요인), 불량(>=3 요인), 알 수 없음/누락 = 이용 가능한 정보 없음. 인덱스 날짜: 1차 수니티닙 요법 및 2차 악시티닙 요법의 개시일.
색인 날짜부터 사망까지, 데이터베이스 개시(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 중 언제든지(약 1.2년 동안 소급하여 검색 및 관찰된 데이터에서)
RECIST v 1.1에 따른 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질병(SD), PD 및 외과적 CR에 대한 최상의 종합 반응(BOR)을 가진 참가자 수
기간: CR, PR, PD, SD, 외과적 CR의 BOR 또는 사망/새로운 요법의 시작 중 먼저 발생한 시점까지 치료 시작; 2002년부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 중 언제든지(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
BOR은 CR, PR, SD, PD 및 수술 CR에 대해 기록되었습니다. RECIST v1.1, a) CR: 표적, 비표적 병변의 소실 및 종양 마커의 정상화. 병리학적 림프절은 단축 측정값이 10mm 미만이었습니다. b) PR: 표적 병변의 측정치 합계(종양 병변의 경우 가장 긴 직경, 노드의 경우 단축 측정치)의 >=30% 감소, 직경의 기준 기준선 합계를 취함. 비표적 병변은 PD가 아니어야 합니다. c) PD: 대상 병변의 직경 합계에서 >=20% 증가, 연구에서 기준 최소 합계로 간주, 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현; d) SD: 치료 시작 이후 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 하는 PD에 대한 CR/PR 수축도 증가도 없음; e) 외과적 CR: 표적 소실, 비표적 병변, 종양 표지자의 정상화, 병리학적 림프절은 수술 결과 단축이 10mm 미만이었다. 이벤트가 없는 살아있는 참가자는 최종 연구 마감일에 검열되었습니다.
CR, PR, PD, SD, 외과적 CR의 BOR 또는 사망/새로운 요법의 시작 중 먼저 발생한 시점까지 치료 시작; 2002년부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 중 언제든지(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작부터 CR, PR, PD, 사망/새 요법 시작 중 먼저 발생한 것, 데이터베이스 시작(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 중 언제든지(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서) )
ORR은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 BOR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커의 정상화로 정의되었습니다. 병리학적 림프절은 단축 측정값이 10mm 미만이어야 합니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 측정치 합계(종양 병변의 경우 가장 긴 직경 및 결절의 경우 단축 측정치)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 비표적 병변은 PD가 아니어야 합니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 진행으로 간주되었습니다. 이벤트가 없는 생존 참가자는 최종 연구 마감일에 검열되었습니다.
치료 시작부터 CR, PR, PD, 사망/새 요법 시작 중 먼저 발생한 것, 데이터베이스 시작(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 중 언제든지(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서) )
응답 기간(DOR)
기간: 처음으로 문서화된 CR/PR 날짜부터 PD/사망/새로운 요법의 시작까지 중 먼저 발생한 시점까지, 데이터베이스 개시 시점(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 중 언제든지(데이터 검색 및 후향적으로 약 1.2년 동안 관찰)
DOR은 처음으로 확인된 반응(PR 또는 CR)이 확인된 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 또는 진행이 처음으로 문서화된 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 이벤트가 없는 생존 참가자는 최종 연구 마감일에 검열되었습니다. RECIST v1.1에 따라: CR은 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커의 정상화로 정의되었습니다. 병리학적 림프절 단축은 10mm 미만으로 측정됩니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 측정치 합계(종양 병변-가장 긴 직경 및 결절-단축)의 최소 30% 감소로 정의되었습니다. PD는 연구(기준선 포함)에서 기록된 직경의 최소 합계를 기준으로 삼아 측정된 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 >=5mm의 절대 증가 또는 최소 1개의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다.
처음으로 문서화된 CR/PR 날짜부터 PD/사망/새로운 요법의 시작까지 중 먼저 발생한 시점까지, 데이터베이스 개시 시점(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 중 언제든지(데이터 검색 및 후향적으로 약 1.2년 동안 관찰)
치료 중단까지의 시간(TTD)
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지, 데이터베이스 개시(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 중 언제든지(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)
TTD는 PD, 사망 및 후속 조치 실패를 포함하여 어떤 이유로든 치료 시작부터 치료 종료까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구 종료일 또는 PD의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없는 마지막 사무실 방문일 중 먼저 발생한 날짜에 참가자를 검열했습니다.
치료 시작부터 치료 종료까지, 데이터베이스 개시(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 중 언제든지(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)
치료 중단까지의 시간(TTD): Memorial Sloan-Kettering Cancer Center(MSKCC) 층화
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지, 데이터베이스 개시(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 중 언제든지(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)
TTD는 PD, 사망 및 후속 조치 실패를 포함하여 어떤 이유로든 치료 시작부터 치료 종료까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구 종료일 또는 PD의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없는 마지막 사무실 방문일 중 먼저 발생한 날짜에 참가자를 검열했습니다. MSKCC 기준에는 다음과 같은 5가지 위험 요소가 있었습니다. KPS <80%(일반 작업 수행 능력, 0[사망] -100[정상]); 진단에서 전신 요법 시작까지의 시간 < 12개월; 헤모글로빈 <LLN; 젖산 탈수소효소 1.5*ULN; 보정된 혈청 칼슘 >10.0 mg/dL. 현재의 위험 요인을 추가한 다음 참가자를 다음 예후 그룹으로 계층화했습니다: 양호(0 요인), 중간(1-2 요인), 불량(>=3 요인), 알 수 없음/누락 = 이용 가능한 정보 없음.
치료 시작부터 치료 종료까지, 데이터베이스 개시(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 중 언제든지(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)
치료 중단까지의 시간(TTD): 국제 전이성 신장 세포 암종 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 층화
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지, 데이터베이스 개시(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 중 언제든지(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)
TTD는 PD, 사망 및 후속 조치 실패를 포함하여 어떤 이유로든 치료 시작부터 치료 종료까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구 종료일 또는 PD의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없는 마지막 사무실 방문일 중 먼저 발생한 날짜에 참가자를 검열했습니다. IMDC 기준에는 다음과 같은 6가지 위험 요소가 있었습니다. KPS <80%(일반 작업 수행 능력, 0[사망] -100[정상]); 진단에서 전신 요법 시작까지의 시간 < 12개월; 보정된 혈청 칼슘 >10.0 mg/dL; 호중구 및 혈소판 >LLN 및 헤모글로빈 <LLN. 현재 위험 요인을 추가한 다음 참가자를 다음 예후 그룹으로 계층화했습니다: 양호(0 요인), 중간(1-2 요인), 불량(>=3 요인), 알 수 없음/누락 = 이용 가능한 정보 없음.
치료 시작부터 치료 종료까지, 데이터베이스 개시(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 중 언제든지(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)
내구성 응답률(DRR)
기간: 데이터베이스 생성(2002년)부터 2018년 6월 30일까지 6개월, 이 16년 중 언제든지(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)
DRR은 최소 6개월 동안 객관적 반응(CR 또는 PR)을 보인 참가자의 비율로 결정되었습니다. RECIST v1.1에 따라: CR은 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커의 정상화로 정의되었습니다. 병리학적 림프절 단축은 10mm 미만으로 측정됩니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 측정치 합계(종양 병변-가장 긴 직경 및 결절-단축)의 최소 30% 감소로 정의되었습니다.
데이터베이스 생성(2002년)부터 2018년 6월 30일까지 6개월, 이 16년 중 언제든지(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 후 1년 이내에 전신 요법을 시작한 참가자 수
기간: 기준선(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
기준선(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
Karnofsky 성과 상태(KPS)가 80% 미만인 참가자 수(%)
기간: 기준선(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
KPS: 참가자의 일상 생활 활동을 0-100 범위로 평가하는 데 사용, 점수가 높을수록 참가자가 일상 활동을 더 잘 수행할 수 있습니다. 점수 범위: 100 = 정상 불만 없음; 질병 증거 없음, 90 = 정상적인 활동 수행 가능; 질병의 경미한 징후/증상, 80 = 노력이 있는 정상적인 활동; 일부 징후/증상, 70 = 자신을 돌봄; 정상적인 활동을 수행할 수 없음, 60 = 가끔 도움이 필요하지만 대부분의 개인적인 필요를 돌볼 수 있음, 50 = 상당한 도움과 빈번한 의료 서비스가 필요함, 40 = 장애; 특별한 보살핌, 도움이 필요함, 30 = 심각한 장애; 사망이 임박하지 않았지만 병원 입원이 지시됨, 20 = 매우 아프다; 병원 입원 필요, 10 = 빈사 상태; 치명적인 프로세스가 빠르게 진행되고 0 = 죽었습니다. 점수가 낮을수록 대부분의 심각한 질병에 대한 생존율이 더 나쁩니다. 여기에서 KPS가 80% 미만인 참가자 수가 보고되었습니다.
기준선(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
정상 하한치(LLN) 미만의 헤모글로빈을 가진 참가자 수
기간: 기준선(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
이 결과 측정에서 헤모글로빈이 LLN 미만인 참가자 수가 보고되었습니다. 남성 참가자의 경우 LLN은 리터당 130g이었고 여성 참가자의 경우 LLN은 리터당 115g이었습니다.
기준선(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
혈청 칼슘 >정상 상한(ULN), 호중구 >ULN, 혈소판 >ULN 및 젖산 탈수소효소 >1.5*ULN인 참가자 수
기간: 기준선(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
혈청 칼슘 >ULN(리터당 3.00밀리몰[mmol/L]), 호중구 >ULN(7.5 *10^9/L), 혈소판 >ULN(400 *10^9/L), 젖산 탈수소효소 >1.5인 참가자 수 *ULN은 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
종양당 참가자 수 Fuhrman 등급
기간: 기준선(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
4단계 Fuhrman 등급은 핵 크기, 핵 모양 및 핵소체 융기의 존재를 평가합니다. 등급 1: 작은(=10 마이크로미터[mcm]) 핵 직경, 둥글고/균일한 핵 모양 및 부재/눈에 띄지 않는 핵소체; 등급 2: 큰(=15 mcm) 핵 직경, 불규칙한 외형의 핵 모양 및 *400 배율 핵소체에서 볼 수 있음; 등급 3: 더 큰(=20 mcm) 핵 직경, 명백하고 불규칙한 외형의 핵 모양 및 가시적이며 *100 배율 핵소체에서 현저함; 등급 4: 등급 3 + 기괴한 다엽 핵 +/- 방추 세포.
기준선(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
종양 하위 유형이 있는 참가자 수
기간: 기준선(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
이 결과 측정에서 참가자 수는 종양 하위 유형에 따라 투명 세포, 비투명 세포 및 미지/결실로 분류되었습니다.
기준선(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 사망까지, 데이터베이스 시작(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 중 언제든지(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)
유해 사례(AE)는 연구 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 발생이었습니다.
치료 시작부터 사망까지, 데이터베이스 시작(2002)부터 2018년 6월 30일까지, 이 16년 중 언제든지(약 1.2년 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X9001180

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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