Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patienter med metastatisk og/eller avanceret nyrecellekarcinom, behandlet med Sunitinib/Axitinib.

4. april 2023 opdateret af: Pfizer

En virkelig verden retrospektiv databaseundersøgelse af patienter diagnosticeret med metastatisk og/eller avanceret nyrecellekarcinom og behandlet med sunitinib og/eller axitinib i et specialiseret britisk onkologisk center

Forskningsspørgsmål:

At forstå de kliniske resultater af patienter behandlet med sunitinib i første linje og axitinib i anden linje i en virkelig verden som terapier for metastatisk og/eller fremskreden nyrecellekarcinom (mRCC).

Primært mål:

  1. Hvad er progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter behandlet i første linje med sunitinib og stratificeret af Memorial Sloan-Kettering Cancer Center / International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) risikokategori (gunstig, mellemliggende, dårlig)?
  2. Hvad er progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter behandlet i anden linie med axitinib og stratificeret efter MSKCC/IMDC risikokategori (gunstig, mellemliggende, dårlig)?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål:

At forstå de kliniske resultater af patienter behandlet med sunitinib i første linje og axitinib i anden linje i en virkelig verden som terapier for metastatisk og/eller fremskreden nyrecellekarcinom (mRCC).

Primært mål:

  1. Hvad er progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter behandlet i første linje med sunitinib og stratificeret af Memorial Sloan-Kettering Cancer Center / International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (MSKCC/IMDC) risikokategori (gunstig, mellemliggende, dårlig)?
  2. Hvad er progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter behandlet i anden linie med axitinib og stratificeret efter MSKCC/IMDC risikokategori (gunstig, mellemliggende, dårlig)?

Sekundære mål:

Første linje:

  1. Hvad er den samlede overlevelse (OS) for alle patienter i første linje med sunitinib og stratificeret efter MSKCC-risiko (gunstig, middel, dårlig)?
  2. Hvad er varigheden af ​​behandlingen med sunitinib i første linie (bruger tid til behandlingsophør [TTD]) for alle patienter og stratificeret efter MSKCC-risiko (gunstig, mellemliggende, dårlig)
  3. Objektiv svarprocent (ORR)
  4. Varighed af objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR])

  5. Undersøg faktorer, der forudsiger TTD, f.eks. risikostratificering, eller individuelle/grupperede parametre, der udgør de prognostiske klassifikationssystemer

    1. Mindre end et år fra diagnosetidspunktet
    2. Karnovsky præstationsstatus mindre end 80 %
    3. Hæmoglobin mindre end den nedre normalgrænse (f.eks. mindre end 12 g/dl)
    4. Serumcalcium større end den øvre grænse for normal (f.eks. 10 mg/dl eller: 2,5 mmol/l)
    5. Neutrofil større end den øvre grænse for normal (f. større end 7,0 x109 dl)
    6. Blodplader større end den øvre grænse for normal (f. mere end 400.000)
    7. Lactatdehydrogenase større end 1,5 gange den øvre grænse for normal
    8. Fuhrmann grad af tumor
    9. Tumor undertype f.eks. klar celle kontra. ikke-klar celle
  6. Sikkerheds- og tolerabilitetsdatarapportering for førstelinjes sunitinib

Anden linje:

  1. Hvad er OS for alle patienter i anden linje med axitinib og stratificeret efter MSKCC-risiko (gunstig, mellemliggende, dårlig)?
  2. Hvad er varigheden af ​​behandlingen med axitinib i anden linje (ved hjælp af TTD) for alle patienter og stratificeret efter MSKCC-risiko (gunstig, mellemliggende, dårlig)
  3. ORR
  4. Varighed af objektiv respons (CR eller PR)

  5. Undersøg faktorer, der forudsiger varighed af TTD, f.eks. risikostratificering, eller individuelle/grupperede parametre, der udgør de prognostiske klassifikationssystemer

    1. Mindre end et år fra diagnosetidspunktet
    2. Karnovsky præstationsstatus mindre end 80 %
    3. Hæmoglobin mindre end den nedre normalgrænse (f.eks. mindre end 12 g/dl)
    4. Serumcalcium større end den øvre grænse for normal (f.eks. 10 mg/dl eller: 2,5 mmol/l)
    5. Neutrofil større end den øvre grænse for normal (f. større end 7,0 x109 dl)
    6. Blodplader større end den øvre grænse for normal (f. mere end 400.000)
    7. Lactatdehydrogenase større end 1,5 gange den øvre grænse for normal
    8. Fuhrmann grad af tumor
    9. Tumor undertype f.eks. klar celle vs. ikke-klar celle
  6. Sikkerheds- og tolerabilitetsrapportering for anden linje axitinib

Målene nedenfor vil også blive vurderet som eksplorative analyser for forskellige patientundergrupper af interesse, og vil blive udført, hvis der er tilstrækkeligt antal patienter til rådighed:

  1. Axitinib PFS og OS, som en andenlinjebehandling efter sunitinib, pazopanib eller efter andre tyrosinkinasehæmmere (f. sorafenib)
  2. Axitinib PFS og OS som en tredje linje terapi
  3. Axitinib PFS og OS post-immunterapi (IO), under hensyntagen til 2. og 3. terapilinje, efter alle IO-terapimuligheder, f.eks. atezolizumab/bevacizumab, nivolumab/ipilumimab, nivolumab, interleukin-2
  4. For post-sunitinib axitinib-kohorten: Hvad var varigheden af ​​sunitinib-behandling, før patienterne gik over til axitinib?
  5. For post-pazopanib axitinib-kohorten: Hvad var varigheden af ​​sunitinib-behandling, før patienterne gik over til axitinib?
  6. Er varigheden af ​​behandlingen med førstelinjes sunitinib og/eller pazopanib relateret til behandlingsvarigheden for andenlinjes axitinib?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

684

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Over 18 år
  2. Diagnose af nyrecellekarcinom
  3. Behandling med sunitinib og/eller axitinib
  4. Tidsramme: fra databasens startdato (2002) til 30. juni 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Over 18 år
  2. Diagnose af nyrecellekarcinom
  3. Behandling med sunitinib og/eller axitinib
  4. Tidsramme: fra databasens startdato (2002) til 30. juni 2018.

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Under 18 år
  2. Anden diagnose end nyrecellekarcinom
  3. Ingen behandling med sunitinib og/eller axitinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med fremskreden RCC
Patienter med en diagnose af nyrekræft (nyrecellekarcinom, fremskreden eller metastatisk)
Medicin: Sunitinib
Tyrosinkinasehæmmer, licenseret til brug ved behandling af nyrecellekarcinom.
Andre navne:
  • Sutent
Medicin: Axitinib
Tyrosinkinasehæmmer, licenseret til brug ved behandling af nyrecellekarcinom.
Andre navne:
  • Inlyta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af behandling til PD, død eller afslutning af behandling, alt efter hvad der skete først, fra start af databasen (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
PFS var varigheden målt fra den første dato for hver behandlingslinje til datoen for sygdomsprogression (PD), behandlingsslutdato eller dødsdato. Deltagere, der var i behandling, blev censureret den 30. juni 2018. Hvis en deltager stoppede på grund af toksicitet, blev den tidligste dato fra progressionsdatoen eller slutdatoen for behandlingen tildelt. Evalueringskriterier for PD pr. respons i solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1 blev defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over en relativ stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Fra start af behandling til PD, død eller afslutning af behandling, alt efter hvad der skete først, fra start af databasen (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS): Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) Stratificering
Tidsramme: Fra start af behandling til PD, død eller afslutning af behandling, alt efter hvad der skete først, fra start af databasen (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
PFS: første dato for hver behandlingslinje til datoen for PD, slutdato for behandling eller dødsdato. Deltagere, der var i behandling, blev censureret den 30. juni 2018. Hvis en deltager stoppede på grund af toksicitet, blev den tidligste dato fra PD-datoen eller slutdatoen for behandling tildelt. MSKCC kriterier havde 5 risikofaktorer: Karnofsky præstationsstatus (KPS) <80% (evne til at udføre almindelige opgaver, 0 [død] -100 [normal]); tid fra diagnose til start af systemisk terapi <12 måneder; hæmoglobin <nedre grænse for normal (LLN); lactatdehydrogenase 1,5*øvre grænse for normal (ULN); korrigeret serumcalcium >10 milligram pr. deciliter (mg/dL). Nuværende risikofaktorer blev tilføjet, og deltagerne blev stratificeret som: gunstige (0 faktor), mellemliggende (1-2 faktorer), dårlige (>=3 faktorer). PD: >=20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum ved undersøgelsen, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseende af 1 eller flere nye læsioner blev betragtet som PD.
Fra start af behandling til PD, død eller afslutning af behandling, alt efter hvad der skete først, fra start af databasen (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS): International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) Stratificering
Tidsramme: Fra start af behandling til PD, død eller afslutning af behandling, alt efter hvad der skete først, fra start af databasen (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
PFS: varighed målt fra første dato for hver behandlingslinje til datoen for PD, slutdato for behandling eller dødsdato. Deltagere, der var i behandling, blev censureret den 30. juni 2018. Hvis en deltager stoppede på grund af toksicitet, blev den tidligste dato fra PD-datoen eller slutdatoen for behandling tildelt. IMDC-kriterier havde 6 risikofaktorer: KPS <80% (evne til at udføre almindelige opgaver, 0 [død] -100 [normal]); tid fra diagnose til start af systemisk terapi <12 måneder; korrigeret serumcalcium >10 mg/dL; neutrofiler og blodplader >LLN; hæmoglobin <LLN. Nuværende risikofaktorer blev tilføjet, og derefter blev deltagerne stratificeret som: gunstige (0 faktor), mellemliggende (1-2 faktorer), dårlige (>=3 faktorer). PD: >=20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum ved undersøgelsen, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseende af 1 eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
Fra start af behandling til PD, død eller afslutning af behandling, alt efter hvad der skete først, fra start af databasen (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indeksdato til død, fra oprettelse af database (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
OS blev defineret som tiden mellem indeksdatoen og dødsdatoen uanset årsag. Deltagere, der stadig var i live på undersøgelsens slutdato eller sidste besøgsdato, blev censureret. Indeksdato: dato for påbegyndelse af førstelinjebehandling med sunitinib og andenlinjebehandling med axitinib.
Fra indeksdato til død, fra oprettelse af database (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
Samlet overlevelse (OS): Stratificering af Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).
Tidsramme: Fra indeksdato til død, fra oprettelse af database (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
OS blev defineret som tiden mellem indeksdatoen og dødsdatoen uanset årsag. Deltagere, der stadig var i live på undersøgelsens slutdato eller sidste besøgsdato, blev censureret. MSKCC kriterier havde 5 risikofaktorer: KPS <80% (evne til at udføre almindelige opgaver, 0 [død] -100 [normal]); tid fra diagnose til start af systemisk terapi <12 måneder; hæmoglobin <LLN; lactatdehydrogenase 1,5* ULN; korrigeret serumcalcium >10,0 mg/dL. Nuværende risikofaktorer blev tilføjet, og derefter blev deltagerne stratificeret i følgende prognosegruppe: gunstig (0 faktor), mellemliggende (1-2 faktorer), dårlig (>=3 faktorer), ukendt/manglende = ingen information tilgængelig. Indeksdato: dato for påbegyndelse af førstelinjebehandling med sunitinib og andenlinjebehandling med axitinib.
Fra indeksdato til død, fra oprettelse af database (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
Samlet overlevelse (OS): Stratificering af International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Tidsramme: Fra indeksdato til død, fra oprettelse af database (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
OS blev defineret som tiden mellem indeksdatoen og dødsdatoen uanset årsag. Deltagere, der stadig var i live på undersøgelsens slutdato eller sidste besøgsdato, blev censureret. IMDC-kriterier havde 6 risikofaktorer: KPS <80% (evne til at udføre almindelige opgaver, 0 [død] -100 [normal]); tid fra diagnose til start af systemisk terapi <12 måneder; korrigeret serumcalcium >10,0 mg/dL; neutrofiler og blodplader >LLN og hæmoglobin <LLN. Nuværende risikofaktorer blev tilføjet, og derefter blev deltagerne stratificeret i følgende prognosegruppe: gunstig (0 faktor), mellemliggende (1-2 faktorer), dårlig (>=3 faktorer), ukendt/manglende = ingen tilgængelig information. Indeksdato: dato for påbegyndelse af førstelinjebehandling med sunitinib og andenlinjebehandling med axitinib.
Fra indeksdato til død, fra oprettelse af database (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
Antal deltagere med bedste overordnede respons (BOR) for komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD), PD og kirurgisk CR som pr. RECIST v 1.1
Tidsramme: Start af behandling indtil BOR af CR, PR, PD, SD, Kirurgisk CR eller død/start af ny behandling, alt efter hvad der indtrådte først; fra 2002 til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (data hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
BOR blev registreret for CR, PR, SD, PD og kirurgisk CR. RECIST v1.1, a) CR: forsvinden af ​​mål, ikke-mål læsioner og normalisering af tumormarkører. Patologiske lymfeknuder havde kortaksemål <10 mm; b) PR: >=30 % fald i summen af ​​mål (længste diameter for tumorlæsioner, kortaksemål for knuder) af mållæsioner, idet referencebaseline-summen af ​​diametre tages. Ikke-mållæsioner skal være ikke-PD; c) PD: >=20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet den mindste sum ved undersøgelsen tages som reference, skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseende af 1 eller flere nye læsioner; d) SD: hverken svind for CR/PR eller stigning for PD med den mindste sum af de længste diametre siden behandlingsstart som reference; e) Kirurgisk CR: forsvinden af ​​mål, ikke-mållæsioner, normalisering af tumormarkører, patologiske lymfeknuder havde kort akse, der målte <10 mm som følge af operation. Levende deltagere uden begivenheder blev censureret på den endelige afskæringsdato for undersøgelsen.
Start af behandling indtil BOR af CR, PR, PD, SD, Kirurgisk CR eller død/start af ny behandling, alt efter hvad der indtrådte først; fra 2002 til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (data hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra start af behandling til CR,PR,PD, død/start af ny behandling, alt efter hvad der indtrådte først, fra start af database(2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra data hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år )
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en BOR på CR eller PR i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkører. Patologiske lymfeknuder skal have kortaksemål <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​mål (længste diameter for tumorlæsioner og kortaksemål for noder) af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference. Ikke-mållæsioner skal være ikke-PD. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over en relativ stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev betragtet som progression. Levende deltagere, der ikke havde en begivenhed, blev censureret på den endelige afskæringsdato for undersøgelsen.
Fra start af behandling til CR,PR,PD, død/start af ny behandling, alt efter hvad der indtrådte først, fra start af database(2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra data hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år )
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede CR/PR til PD/dødsfald/start af ny behandling, alt efter hvad der indtrådte først, fra starten af ​​databasen (2002) indtil 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (data hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
DOR blev defineret som tiden mellem datoen for den første dokumenterede bekræftede reaktion (PR eller CR) og datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Levende deltagere, der ikke havde en begivenhed, blev censureret på den endelige afskæringsdato for undersøgelsen. I henhold til RECIST v1.1: CR blev defineret som forsvinden af ​​mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkører. Patologiske lymfeknuder kort akse måler <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​mål (tumorlæsioner - længste diameter og noder - korte akse) af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference. PD blev defineret som mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af målte læsioner med reference til den mindste sum af diametre registreret på undersøgelsen (inklusive baseline) og en absolut stigning på >=5 mm eller fremkomsten af ​​mindst 1 ny læsion.
Fra datoen for første dokumenterede CR/PR til PD/dødsfald/start af ny behandling, alt efter hvad der indtrådte først, fra starten af ​​databasen (2002) indtil 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (data hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
Tid til behandlingsophør (TTD)
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til afslutningen af ​​behandlingen, fra starten af ​​databasen (2002) indtil 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
TTD blev defineret som tiden mellem påbegyndelse af behandling til afslutning af behandling af en hvilken som helst årsag, herunder PD, død og mistet opfølgning. Deltagerne blev censureret på undersøgelsens slutdato eller ved sidste kontorbesøgsdato uden klinisk eller radiografisk bevis for PD, alt efter hvad der skete først.
Fra starten af ​​behandlingen til afslutningen af ​​behandlingen, fra starten af ​​databasen (2002) indtil 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
Tid til behandlingsophør (TTD): Stratificering af Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til afslutningen af ​​behandlingen, fra starten af ​​databasen (2002) indtil 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
TTD blev defineret som tiden mellem påbegyndelse af behandling til afslutning af behandling af en hvilken som helst årsag, herunder PD, død og mistet opfølgning. Deltagerne blev censureret på undersøgelsens slutdato eller ved sidste kontorbesøgsdato uden klinisk eller radiografisk bevis for PD, alt efter hvad der skete først. MSKCC-kriterier havde følgende 5 risikofaktorer: KPS <80% (evne til at udføre almindelige opgaver, 0 [død] -100 [normal]); tid fra diagnose til start af systemisk terapi <12 måneder; hæmoglobin <LLN; lactatdehydrogenase 1,5*ULN; korrigeret serumcalcium >10,0 mg/dL. Nuværende risikofaktorer blev tilføjet, og derefter blev deltagerne stratificeret i følgende prognosegruppe: gunstig (0 faktor), mellemliggende (1-2 faktorer), dårlig (>=3 faktorer), ukendt/manglende = ingen information tilgængelig.
Fra starten af ​​behandlingen til afslutningen af ​​behandlingen, fra starten af ​​databasen (2002) indtil 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
Tid til behandlingsophør (TTD): International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) Stratificering
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til afslutningen af ​​behandlingen, fra starten af ​​databasen (2002) indtil 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
TTD blev defineret som tiden mellem påbegyndelse af behandling til afslutning af behandling af en hvilken som helst årsag, herunder PD, død og mistet opfølgning. Deltagerne blev censureret på undersøgelsens slutdato eller ved sidste kontorbesøgsdato uden klinisk eller radiografisk bevis for PD, alt efter hvad der skete først. IMDC-kriterier havde følgende 6 risikofaktorer: KPS <80% (evne til at udføre almindelige opgaver, 0 [død] -100 [normal]); tid fra diagnose til start af systemisk terapi <12 måneder; korrigeret serumcalcium >10,0 mg/dL; neutrofiler og blodplader >LLN og hæmoglobin <LLN. Nuværende risikofaktorer blev tilføjet, og derefter blev deltagerne stratificeret i følgende prognosegruppe: gunstig (0 faktor), mellemliggende (1-2 faktorer), dårlig (>=3 faktorer), ukendt/manglende = ingen tilgængelig information.
Fra starten af ​​behandlingen til afslutningen af ​​behandlingen, fra starten af ​​databasen (2002) indtil 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
Holdbar responsrate (DRR)
Tidsramme: 6 måneder fra starten af ​​databasen (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
DRR blev bestemt som procentdelen af ​​deltagere med objektiv respons (CR eller PR) med en varighed på mindst 6 måneder. I henhold til RECIST v1.1: CR blev defineret som forsvinden af ​​mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkører. Patologiske lymfeknuder kort akse måler <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​mål (tumorlæsioner - længste diameter og noder - korte akse) af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference.
6 måneder fra starten af ​​databasen (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der startede systemisk terapi inden for 1 år efter diagnosen
Tidsramme: Baseline (data hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
Baseline (data hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
Antal deltagere med Karnofsky Performance Status (KPS) mindre end 80 procent (%)
Tidsramme: Baseline (data hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
KPS: bruges til at vurdere deltageraktiviteter i dagligdagen på en skala fra 0-100, højere score = deltager er bedre i stand til at udføre daglige aktiviteter. Scoreinterval: 100 = normal ingen klager; ingen sygdomsbevis, 90 = i stand til at bære normal aktivitet; mindre tegn/symptomer på sygdom, 80 = normal aktivitet med anstrengelse; nogle tegn/symptomer, 70 = tager sig af sig selv; ude af stand til at udøve normal aktivitet, 60 = kræver lejlighedsvis hjælp, men i stand til at tage sig af de fleste personlige behov, 50 = kræver betydelig assistance og hyppig lægehjælp, 40 = handicappet; kræver særlig pleje, assistance, 30 = alvorligt handicappet; hospitalsindlæggelse er indiceret selvom døden ikke er forestående, 20 = meget syg; hospitalsindlæggelse nødvendig, 10 = døende; fatale processer skrider hurtigt frem og 0 = død. Jo lavere score, jo værre er overlevelse for de fleste alvorlige sygdomme. Her blev der indberettet antal deltagere med KPS <80%.
Baseline (data hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
Antal deltagere med hæmoglobin mindre end den nedre normale grænse (LLN)
Tidsramme: Baseline (data hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
I dette resultatmål blev antallet af deltagere med hæmoglobin mindre end LLN rapporteret. For mandlige deltagere var LLN 130 gram per liter og for kvindelige deltagere var LLN 115 gram per liter.
Baseline (data hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
Antal deltagere med serumcalcium > øvre normalgrænse (ULN), neutrofil >ULN, blodplader >ULN og laktatdehydrogenase >1,5*ULN
Tidsramme: Baseline (data hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
Antal deltagere med serumcalcium >ULN (3,00 millimol pr. liter [mmol/L]), neutrofiler >ULN (7,5 *10^9/L), blodplader >ULN (400 *10^9/L), lactatdehydrogenase >1,5 *ULN blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline (data hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
Antal deltagere pr. Tumor Fuhrman-karakterer
Tidsramme: Baseline (data hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
Den fire-trins Fuhrman-klassificering evaluerer nuklear størrelse, nuklear form og tilstedeværelsen af ​​nukleolar prominens. Grad 1: lille (=10 mikrometer [mcm]) kernediameter, rund/ensartet kerneform og fraværende/ikke iøjnefaldende nukleoler; Grad 2: stor (=15 mcm) kernediameter, uregelmæssig omrids nuklear form og synlig ved *400 forstørrelsesnukleoler; Grad 3: større (=20 mcm) nuklear diameter, tydelige uregelmæssige omrids af nuklear form og synlige og fremtrædende ved *100 forstørrelsesnukleoler; Grad 4: grad 3 plus bizarre multilobede kerner +/- spindelceller.
Baseline (data hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
Antal deltagere med tumorundertype
Tidsramme: Baseline (data hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
I dette resultatmål blev antallet af deltagere klassificeret efter tumorundertype som klar celle, ikke-klar celle og ukendt/manglende.
Baseline (data hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af behandling til død, fra start af database (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
Fra start af behandling til død, fra start af database (2002) til 30. juni 2018, når som helst i disse 16 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt i ca. 1,2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X9001180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med Sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner