Lee Silverman 音声治療 vs 標準言語療法 vs 多発性発声障害リハビリテーションにおけるコントロール
多発性硬化症におけるリー・シルバーマンの音声治療と標準的な言語療法とコントロールとの比較：ランダム化比較試験
この研究の目的は、科学的証拠に基づいて言語療法治療を最適化する方法として、PwMS (多発性硬化症患者) の発声低下を軽減するための最も効果的な介入方法を特定することです。 以前の AB 研究では、PwSM における LSVT LOUD® の有効性を検証することを目的としていました。本研究では、より大きなサンプルで異なる治療法を比較します。
参加者の半分は LSVT Loud プログラムに従い、残りの半分は通常のケア リハビリテーション プログラムに従います。
これらのグループの結果は、治療を受けていない患者の過去のコホートと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
記述的研究では、多発性硬化症患者の 45% から 91% に発声障害、特に発声障害が見られ、社会生活への参加が制限されている可能性があることが示されました。 音声、言語、およびコミュニケーションは、生物心理社会的幸福と生活の質にとって重要な側面ですが、言語療法を受けた PwMS はわずか 2% であり、同時に、PwMS に対する言語療法の効果を評価した研究はほとんどありません。
音声療法の分類によれば、従来の治療には、発声機能や呼吸機能の修正などの直接的な介入が含まれる場合があります。
LSVT LOUD® 治療は、特発性パーキンソン病 (IPD) に対する確立された有効性を備えた標準化された、研究に基づく言語治療プロトコルであり、多数の研究で十分に説明されています。 その後、さらなる研究により、多発性硬化症を含むさまざまな神経疾患の音声リハビリテーションにおける LSVT LOUD® の有効性が裏付けられました。 Sapir らの研究では、2 人の女性のみが LSVT LOUD® で治療され、著者らは、集中的な発声呼吸治療が PwMS の発声機能に臨床的に有意かつ長期的な改善をもたらす可能性があると結論付けました。 これらの調査結果は、集中的なトレーニングが疲労しやすい体の部分の機能を改善できること、および発声トレーニングがおそらく廃用性萎縮を最小限に抑え、筋力と協調性を高めるという示唆と一致しています.
多発性硬化症における発声障害の SLT (Speech Language Therapy) の内容と用量は、公開された文献内で十分に定義されておらず、セラピストへの指示を示唆するメタ分析やガイドラインは見つかりませんでした。
このプロジェクトの目的は、科学的証拠に基づいて言語療法治療を最適化する方法として、PwMS の発声低下を軽減するための最も効果的な介入方法を特定することです。 文献のデータは、LSVT LOUD® がこれらの目的に対して機能する可能性があることを示唆していますが、PwSM に関する広範な研究はありません。
多発性硬化症の 40 人が、実験グループ (Lee Silverman Voice Treatment - LSVT LOUD® メソッド) または通常のケア リハビリテーション プログラムに従う対照グループに無作為に割り当てられます。
また、未治療患者の過去のコホートも考慮されました (音声評価: ベースライン、4 週間後、6/12 か月の FU フォローアップ)。
両方のグループのデータ収集は、ベースライン、治療の4週間後、およびリハビリテーションプログラム（FU）の終了までの6〜12か月後に実行されます。 治療の知覚的影響を評価するために、GIRBAS と VHI が提案されます。
音響変数は、ソフトウェア PRAAT で記録されます: 持続的な /ah/ の SPL (音圧レベル)、機能文の SPL、最大発声時間、1 分間のモノローグの SPL。 さらに、自然発話の 1 分間で次の値が取得されました。ジッター、シマー、基本周波数、最大周波数、最小周波数。 MS のタイプ、拡張障害状態尺度 (EDSS)、人口統計データ、疾患の期間、姿勢および呼吸器の問題の存在、うつ病の存在 (Beck Depression Inventory-II - BDI II)、薬理学的治療および認知状態 (Brief Repeatable Battery of神経心理学的検査）が考慮されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア
- 募集
- Fondazione Don Gnocchi Irccs
-
コンタクト：
- Davide Cattaneo, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マクドナルドの基準による多発性硬化症の診断;
- 先月の再発がない;
- Mini Mental State Examination (MMSE) > 21 スコアで、提案された演習の実行をよりよく理解し、順守することができます。
- 発声低下 (会話 < 60 dB SPL - 距離は約 15 cm に保たれました);
- インフォームドコンセントに署名するための研究と受け入れの目的を理解する能力;
- 治療の強度の受け入れ;
- イタリア語を理解する能力。
除外基準:
- 他の神経障害の存在;
- リハビリテーションプログラムを妨げる視覚/聴覚障害;
- 喉頭がん、化学療法、放射線療法、頭頸部外傷または気管内挿管の病歴;
- 過去 3 か月以内の MS 症状の再発または突然の変化。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リー・シルバーマン音声療法
LSVT LOUD® は、リー・シルバーマン音声療法の認定を受けた言語療法士と言語療法士による週 4 回のセッションを 4 週間行う必要がある療法プログラムです。
各セッションは 50 ～ 60 分続きました。
|
LSVT LOUD® は、最大限の労力を要する非発話および発話ドリルで構成されています。
ノンスピーチドリルには、大音量での15回の持続的な「ああ」発声の生成とピッチグライドが含まれます（モーダルピッチから高いピッチに移動する5回の繰り返しと、モーダルピッチから持続的な「ああ」の生成に下降する15回の繰り返し）。
スピーチドリルは、一般化するために、単一の単語からフレーズを経て会話のスピーチに移行するスピーチタスクの階層を利用します
|
|
アクティブコンパレータ：従来の治療
標準的な SLT の内容と投与量は、公開された文献では明確に定義されていません。
このため、標準的な治療介入には、LSVT® 以外のすべての SLT 技術が含まれます。
治療は個別化され、次のいずれかが含まれる場合があります: 呼吸、発声、調音、韻律異常を軽減するための行動戦略
|
スピーチリハビリテーションプロトコルは以下を理解します：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 持続 /ah/ の強度の変化 (dB)
時間枠：ベースライン時、4 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)、およびリハビリテーション プログラム終了までの 6 ～ 12 か月後 (FU)
|
すべての被験者は、快適な周波数と最大強度レベルで母音 /ah/ をできるだけ長く維持するように要求されました。
特定のタスクが与えられました：「お願い、/ah/と言ってください。
それを強く安定させ、できる限り長く維持してください。」
|
ベースライン時、4 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)、およびリハビリテーション プログラム終了までの 6 ～ 12 か月後 (FU)
|
|
3 つの機能文のデシベル (dB) で測定された強度の変化
時間枠：ベースライン時、4 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)、およびリハビリテーション プログラム終了までの 6 ～ 12 か月後 (FU)
|
すべての話者は、快適な頻度と最大強度レベルで 3 つの機能的な文章を作成するように要求されました。
文はすべての科目で同じでした。
各個人に同じ特定のタスクが与えられました：「深呼吸をして、努力の声で各文を繰り返してください」.
|
ベースライン時、4 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)、およびリハビリテーション プログラム終了までの 6 ～ 12 か月後 (FU)
|
|
デシベル (dB) で測定された会話の強度の変化
時間枠：ベースライン時、4 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)、およびリハビリテーション プログラム終了までの 6 ～ 12 か月後 (FU)
|
約 1 分間の自発的な会話の音声サンプルを録音し、音声の強度を分析するために dB で測定しました。
各個人に同じ特定のタスクが与えられました：「少なくとも1分間話してください」。
|
ベースライン時、4 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)、およびリハビリテーション プログラム終了までの 6 ～ 12 か月後 (FU)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
/ah/ を 3 回持続する最大発声時間 (MPT) の変化 (秒)
時間枠：ベースライン時、4 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)、およびリハビリテーション プログラム終了までの 6 ～ 12 か月後 (FU)
|
すべての被験者は、快適な周波数と最大強度レベルで母音 /ah/ をできるだけ長く維持するように要求されました。
各個人に同一の特定のタスクが与えられました。
それを強く安定させ、できる限り長く維持してください。」
|
ベースライン時、4 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)、およびリハビリテーション プログラム終了までの 6 ～ 12 か月後 (FU)
|
|
ボーカルハンディキャップ指数の変化
時間枠：ベースライン時、4 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)、およびリハビリテーション プログラム終了までの 6 ～ 12 か月後 (FU)
|
音声ハンディキャップ インデックス (VHI) は、音声障害が日常生活に与える影響に関する項目を含む、自己評価の標準化された 30 項目のアンケートです。
アンケートは、音声障害の機能的、感情的、身体的側面をカバーする 3 つのサブスケールに分かれています。
各回答は、困難の頻度に応じて 0 から 4 までの等級付けされます。
|
ベースライン時、4 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)、およびリハビリテーション プログラム終了までの 6 ～ 12 か月後 (FU)
|
|
GIRBASの変化
時間枠：ベースライン時、4 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)、およびリハビリテーション プログラム終了までの 6 ～ 12 か月後 (FU)
|
音声品質の知覚的評価を定量化するために使用されるツール。
このスケールは、特に声の 5 つの側面を評価します: グレード、不安定性、ラフネス、息苦しさ、無力症、緊張。
声の質は訓練を受けた言語療法士によって評価され、0 から 3 のスケールを使用して評価されました。0 は通常、1 はやや発音、2 は中等度、3 は非常に発音されています。
|
ベースライン時、4 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)、およびリハビリテーション プログラム終了までの 6 ～ 12 か月後 (FU)
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Maria Carrozza, PhD、Fondazione Don C. Gnocchi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SM_Voice_RCT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。