- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04034277
Lee Silverman hangkezelés versus standard beszédterápia kontra kontroll hipofónia-rehabilitációban SM-ben
Lee Silverman hangkezelés a standard beszéd- és nyelvterápia kontra kontroll sclerosis multiplexben: véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány célja a PwMS-ben (Patient With Multiple Sclerosisos) szenvedő hypophonia csökkentésének leghatékonyabb beavatkozási módja azonosítása, tudományos bizonyítékok alapján a logopédiai kezelés optimalizálásának módja. Az előző AB vizsgálatban az LSVT LOUD® hatékonyságának igazolására törekedtünk PwSM-ben: jelen vizsgálatban egy nagyobb mintán fogjuk összehasonlítani a különböző kezeléseket.
A résztvevők fele az LSVT Loud programját követi, másik fele a szokásos gondozási rehabilitációs programokat követi.
Ezeknek a csoportoknak az eredményeit összehasonlítják a nem kezelt betegek történelmi kohorszával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A leíró tanulmányok kimutatták, hogy a hangproblémák, különösen a hipofónia, a sclerosis multiplexben szenvedő betegek 45-91%-ánál jelen vannak, és korlátozhatják a társadalmi életben való részvételt. Bár a hang, a beszéd és a kommunikáció jelentős szempontok a biopszichoszociális jólét és az életminőség szempontjából, a PwMS-ben szenvedők mindössze 2%-a részesült beszédterápiában, ugyanakkor kevés tanulmány értékelte a PwMS beszédkezelésének hatásait.
A hangterápia taxonómiája szerint a hagyományos kezelés magában foglalhat olyan közvetlen beavatkozásokat, mint a hangfunkció és a légzésfunkció módosítása.
Az LSVT LOUD® kezelés egy szabványosított, kutatáson alapuló beszédkezelési protokoll, amely bizonyítottan hatékony az idiopátiás Parkinson-kór (IPD) kezelésére, és számos tanulmányban jól leírták. Ezt követően további vizsgálatok alátámasztották az LSVT LOUD® hatékonyságát a hangrehabilitációban különböző neurológiai betegségekben, beleértve a sclerosis multiplexet is. Sapir és munkatársai tanulmányában csak két nőt kezeltek LSVT LOUD®-mal, és a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az intenzív fonatorikus-légzési kezelés klinikailag jelentős és hosszú távú javulást eredményezhet a PwMS-ben a vokális funkcióban. Ezek az eredmények összhangban vannak azzal a javaslattal, hogy az intenzív edzés javíthatja a fáradtságra hajlamos testrészek működését, és hogy a vokális edzés valószínűleg minimálisra csökkenti a használaton kívüli sorvadást, valamint növeli az izomerőt és a koordinációt.
Az SM-ben szenvedő diszfónia SLT (Speech Language Therapy) tartalmát és dózisát a publikált irodalom rosszul határozza meg, és nem találtunk olyan metaanalízist vagy iránymutatást, amely útmutatást javasolna a terapeuták számára.
A projekt célja a PwMS hipofónia csökkentésére szolgáló leghatékonyabb beavatkozási módszer azonosítása, a logopédiai kezelés tudományos bizonyítékok alapján történő optimalizálásának módjaként. A szakirodalmi adatok azt sugallják, hogy az LSVT LOUD® alkalmas lehet ezekre a célokra, bár nincs széles körű tanulmány a PwSM-mel.
Negyven sclerosis multiplexben szenvedő személyt véletlenszerűen besorolunk egy kísérleti csoportba (Lee Silverman Voice Treatment – LSVT LOUD® módszer) vagy egy kontrollcsoportba a szokásos gondozási rehabilitációs programokat követően.
A kezeletlen betegek történeti csoportját is figyelembe vették (hangértékelés: kiindulási állapot, 4 hét után, FU-Follow Up 6/12 hónapnál).
Az adatgyűjtés mindkét csoportban a kiinduláskor, 4 hetes kezelés után és a rehabilitációs program (FU) végéig 6-12 hónap elteltével történik. A kezelés észlelési hatásának értékelése érdekében a GIRBAS és a VHI alkalmazása javasolt.
Az akusztikus változókat a PRAAT szoftverrel rögzítjük: tartós /ah/ SPL (Sound Pressure Level), funkcionális mondatok SPL-je, maximális fonációs idő, 1 perces monológ SPL. Ezenkívül a következő értékeket vettük a spontán beszéd percében: Jitter, csillogás, alapfrekvencia, maximális frekvencia és minimális frekvencia. Az SM típusa, kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS), demográfiai adatok, betegség időtartama, testtartási és légzési problémák jelenléte, depresszió jelenléte (Beck Depression Inventory-II - BDI II), gyógyszeres kezelés és kognitív állapot (Brief Repeatable Battery of Neuropszichológiai tesztek) figyelembe veszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Davide Cattaneo, PhD
- Telefonszám: 814 +390240308
- E-mail: dcattaneo@dongnocchi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Don Gnocchi Irccs
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Cattaneo, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szklerózis multiplex diagnózisa a McDonald's kritériumai szerint;
- relapszusok hiánya az elmúlt hónapban;
- Mini Mental State Examination (MMSE) > 21 pontszám a javasolt gyakorlatok végrehajtásának jobb megértéséhez és betartásához;
- hipofónia (a beszélgetési < 60 dB SPL távolságot körülbelül 15 cm-en tartottuk);
- képesség a vizsgálat céljainak megértésére és a tájékozott hozzájárulás aláírásának elfogadása;
- a kezelés intenzitásának elfogadása;
- képes megérteni az olasz nyelvet.
Kizárási kritériumok:
- egyéb neurológiai rendellenességek jelenléte;
- a rehabilitációs programot akadályozó látás-/hallássérülések;
- gégerák, kemoterápia, sugárterápia, fej-nyaki trauma vagy endotracheális intubáció klinikai kórtörténete;
- visszaesés vagy hirtelen változás az SM tüneteiben az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lee Silverman hangterápia
Az LSVT LOUD® egy terápiás program, amelyhez 4 héten keresztül heti négy alkalomra van szükség egy Lee Silverman hangterápiás képesítéssel rendelkező beszéd- és nyelvterapeuta által.
Minden ülés 50-60 percig tartott.
|
Az LSVT LOUD® a maximális erőfeszítést igénylő beszéd- és beszédgyakorlatokat tartalmazza.
A nem beszédgyakorlatok közé tartozik 15 tartós „ah” fonáció előállítása nagy hangerőn és hangmagasság-siklás (5 ismétlés módos hangmagasságról magas hangmagasságra és 15 ismétlés modális hangmagasságról, és tartós „ah” termelése csökken).
A beszédgyakorlatok a beszédfeladatok hierarchiáját használják, az egyes szavaktól a kifejezéseken át a társalgási beszédig az általánosítás érdekében.
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
A standard SLT tartalma és dózisa rosszul van meghatározva a publikált irodalomban.
Emiatt a standard terápiás beavatkozás minden olyan SLT-technikára kiterjed, amely nem LSVT®.
A kezelés egyénre szabott, és a következők bármelyikét foglalhatja magában: légzést célzó gyakorlatok, fonáció, artikuláció, viselkedési stratégiák a prozódiai abnormalitás csökkentésére
|
A beszédrehabilitációs protokoll megérti:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
3-as intenzitásváltozás (dB) tartós /ah/
Időkeret: kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig
|
Minden alanynak meg kellett tartania az /ah/ magánhangzót, ameddig csak lehetséges, kényelmes frekvencián és maximális intenzitási szinten.
Konkrét feladatot kaptak: „Kérlek, mondd, hogy /ah/.
Tedd erőssé és stabillá, és tartsd fenn, ameddig csak tudod."
|
kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig
|
Három funkcionális mondat decibelben (dB) mért intenzitásváltozása
Időkeret: kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig
|
minden hangszórónak három funkcionális mondatot kellett készítenie kényelmes frekvencián és maximális intenzitáson.
A mondatok minden tantárgynál azonosak voltak.
Konkrét, minden egyén számára azonos feladatokat kaptak: "Kérem, vegyen egy mély lélegzetet, és ismételje meg minden mondatot erőfeszítéssel."
|
kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig
|
A beszélgetés intenzitásának változása decibelben (dB)
Időkeret: kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig
|
A beszédintenzitás elemzése érdekében egy körülbelül egyperces spontán beszélgetés beszédmintáját rögzítettük és dB-ben mértük.
Konkrét, egyénenként azonos feladatokat kaptak: „Kérjük, beszéljen legalább egy percig”.
|
kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A maximális hangzási idő (MPT) változása három tartós /ah/ (mp) értékben
Időkeret: kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig
|
Minden alanynak meg kellett tartania az /ah/ magánhangzót, ameddig csak lehetséges, kényelmes frekvencián és maximális intenzitási szinten.
Konkrét, minden egyén számára azonos feladatokat kaptak: „Kérlek, mondd, hogy /ah/.
Tedd erőssé és stabillá, és tartsd fenn, ameddig csak tudod."
|
kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig
|
Változás a Vocal Handicap Indexben
Időkeret: kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig
|
A Voice Handicap Index (VHI) egy önértékelésű, standardizált, 30 pontos kérdőív, amely a hangzavar mindennapi életre gyakorolt hatását tartalmazza.
A kérdőív három alskálára oszlik, amelyek a hangzavarok funkcionális, érzelmi és fizikai aspektusait fedik le.
Minden válasz 0-tól 4-ig van osztályozva a nehézség gyakoriságától függően: 0 nincs nehézség, 1 szinte soha, 2 néha, 3 szinte mindig, 4 mindig.
|
kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig
|
Változás a GIRBAS-ban
Időkeret: kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig
|
A hangminőség észlelési értékelésének számszerűsítésére használt eszköz.
A skála különösen a hang 5 aspektusát értékeli: hangerő, instabilitás, érdesség, légszomj, gyengeség és feszültség.
A hangminőséget képzett logopédus értékelte egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, ahol 0 szabályos, 1 enyhén kifejezett, 2 közepes, 3 nagyon hangsúlyos.
|
kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria Carrozza, PhD, Fondazione Don C. Gnocchi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM_Voice_RCT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
Klinikai vizsgálatok a Lee Silverman hangterápia
-
Riphah International UniversityBefejezve