Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lee Silverman hangkezelés versus standard beszédterápia kontra kontroll hipofónia-rehabilitációban SM-ben

2019. július 24. frissítette: Davide Cattaneo, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Lee Silverman hangkezelés a standard beszéd- és nyelvterápia kontra kontroll sclerosis multiplexben: véletlenszerű, kontrollált próba

A tanulmány célja a PwMS-ben (Patient With Multiple Sclerosisos) szenvedő hypophonia csökkentésének leghatékonyabb beavatkozási módja azonosítása, tudományos bizonyítékok alapján a logopédiai kezelés optimalizálásának módja. Az előző AB vizsgálatban az LSVT LOUD® hatékonyságának igazolására törekedtünk PwSM-ben: jelen vizsgálatban egy nagyobb mintán fogjuk összehasonlítani a különböző kezeléseket.

A résztvevők fele az LSVT Loud programját követi, másik fele a szokásos gondozási rehabilitációs programokat követi.

Ezeknek a csoportoknak az eredményeit összehasonlítják a nem kezelt betegek történelmi kohorszával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A leíró tanulmányok kimutatták, hogy a hangproblémák, különösen a hipofónia, a sclerosis multiplexben szenvedő betegek 45-91%-ánál jelen vannak, és korlátozhatják a társadalmi életben való részvételt. Bár a hang, a beszéd és a kommunikáció jelentős szempontok a biopszichoszociális jólét és az életminőség szempontjából, a PwMS-ben szenvedők mindössze 2%-a részesült beszédterápiában, ugyanakkor kevés tanulmány értékelte a PwMS beszédkezelésének hatásait.

A hangterápia taxonómiája szerint a hagyományos kezelés magában foglalhat olyan közvetlen beavatkozásokat, mint a hangfunkció és a légzésfunkció módosítása.

Az LSVT LOUD® kezelés egy szabványosított, kutatáson alapuló beszédkezelési protokoll, amely bizonyítottan hatékony az idiopátiás Parkinson-kór (IPD) kezelésére, és számos tanulmányban jól leírták. Ezt követően további vizsgálatok alátámasztották az LSVT LOUD® hatékonyságát a hangrehabilitációban különböző neurológiai betegségekben, beleértve a sclerosis multiplexet is. Sapir és munkatársai tanulmányában csak két nőt kezeltek LSVT LOUD®-mal, és a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az intenzív fonatorikus-légzési kezelés klinikailag jelentős és hosszú távú javulást eredményezhet a PwMS-ben a vokális funkcióban. Ezek az eredmények összhangban vannak azzal a javaslattal, hogy az intenzív edzés javíthatja a fáradtságra hajlamos testrészek működését, és hogy a vokális edzés valószínűleg minimálisra csökkenti a használaton kívüli sorvadást, valamint növeli az izomerőt és a koordinációt.

Az SM-ben szenvedő diszfónia SLT (Speech Language Therapy) tartalmát és dózisát a publikált irodalom rosszul határozza meg, és nem találtunk olyan metaanalízist vagy iránymutatást, amely útmutatást javasolna a terapeuták számára.

A projekt célja a PwMS hipofónia csökkentésére szolgáló leghatékonyabb beavatkozási módszer azonosítása, a logopédiai kezelés tudományos bizonyítékok alapján történő optimalizálásának módjaként. A szakirodalmi adatok azt sugallják, hogy az LSVT LOUD® alkalmas lehet ezekre a célokra, bár nincs széles körű tanulmány a PwSM-mel.

Negyven sclerosis multiplexben szenvedő személyt véletlenszerűen besorolunk egy kísérleti csoportba (Lee Silverman Voice Treatment – ​​LSVT LOUD® módszer) vagy egy kontrollcsoportba a szokásos gondozási rehabilitációs programokat követően.

A kezeletlen betegek történeti csoportját is figyelembe vették (hangértékelés: kiindulási állapot, 4 hét után, FU-Follow Up 6/12 hónapnál).

Az adatgyűjtés mindkét csoportban a kiinduláskor, 4 hetes kezelés után és a rehabilitációs program (FU) végéig 6-12 hónap elteltével történik. A kezelés észlelési hatásának értékelése érdekében a GIRBAS és a VHI alkalmazása javasolt.

Az akusztikus változókat a PRAAT szoftverrel rögzítjük: tartós /ah/ SPL (Sound Pressure Level), funkcionális mondatok SPL-je, maximális fonációs idő, 1 perces monológ SPL. Ezenkívül a következő értékeket vettük a spontán beszéd percében: Jitter, csillogás, alapfrekvencia, maximális frekvencia és minimális frekvencia. Az SM típusa, kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS), demográfiai adatok, betegség időtartama, testtartási és légzési problémák jelenléte, depresszió jelenléte (Beck Depression Inventory-II - BDI II), gyógyszeres kezelés és kognitív állapot (Brief Repeatable Battery of Neuropszichológiai tesztek) figyelembe veszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • Fondazione Don Gnocchi Irccs
        • Kapcsolatba lépni:
          • Davide Cattaneo, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szklerózis multiplex diagnózisa a McDonald's kritériumai szerint;
  • relapszusok hiánya az elmúlt hónapban;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 21 pontszám a javasolt gyakorlatok végrehajtásának jobb megértéséhez és betartásához;
  • hipofónia (a beszélgetési < 60 dB SPL távolságot körülbelül 15 cm-en tartottuk);
  • képesség a vizsgálat céljainak megértésére és a tájékozott hozzájárulás aláírásának elfogadása;
  • a kezelés intenzitásának elfogadása;
  • képes megérteni az olasz nyelvet.

Kizárási kritériumok:

  • egyéb neurológiai rendellenességek jelenléte;
  • a rehabilitációs programot akadályozó látás-/hallássérülések;
  • gégerák, kemoterápia, sugárterápia, fej-nyaki trauma vagy endotracheális intubáció klinikai kórtörténete;
  • visszaesés vagy hirtelen változás az SM tüneteiben az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lee Silverman hangterápia
Az LSVT LOUD® egy terápiás program, amelyhez 4 héten keresztül heti négy alkalomra van szükség egy Lee Silverman hangterápiás képesítéssel rendelkező beszéd- és nyelvterapeuta által. Minden ülés 50-60 percig tartott.
Az LSVT LOUD® a maximális erőfeszítést igénylő beszéd- és beszédgyakorlatokat tartalmazza. A nem beszédgyakorlatok közé tartozik 15 tartós „ah” fonáció előállítása nagy hangerőn és hangmagasság-siklás (5 ismétlés módos hangmagasságról magas hangmagasságra és 15 ismétlés modális hangmagasságról, és tartós „ah” termelése csökken). A beszédgyakorlatok a beszédfeladatok hierarchiáját használják, az egyes szavaktól a kifejezéseken át a társalgási beszédig az általánosítás érdekében.
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
A standard SLT tartalma és dózisa rosszul van meghatározva a publikált irodalomban. Emiatt a standard terápiás beavatkozás minden olyan SLT-technikára kiterjed, amely nem LSVT®. A kezelés egyénre szabott, és a következők bármelyikét foglalhatja magában: légzést célzó gyakorlatok, fonáció, artikuláció, viselkedési stratégiák a prozódiai abnormalitás csökkentésére

A beszédrehabilitációs protokoll megérti:

  • Légző- és fonótorna gyakorlatok: rekeszizom- és légzésfunkciót fokozó gyakorlatok, természetes kilégzéssel vagy sibilálóval a kilégzési időt növelő gyakorlatok, az ének /a/ kiejtésével a fonációs időt növelő gyakorlatok, a szájmerevséget csökkentő gyakorlatok.
  • Artikulációs és prozódiagyakorlatok: esetlegesen hosszú és összetett szavak ismétlése vagy felolvasása, amelyek mássalhangzó-csoportokkal kezdődnek vagy tartalmaznak. Olvasson fel hangosan szövegeket, mondatokat vagy szavakat, ügyeljen arra, hogy a szavakat jól artikulálja és ejtse ki anélkül, hogy csökkentené vagy növelné a beszédritmust, helyes írásjelekkel és hanglejtéssel. Ha szükséges, kérje meg a betegeket, hogy hiperartikulálják, gyorsítsák fel vagy lassítsák, vagy túlozzák az intonációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3-as intenzitásváltozás (dB) tartós /ah/
Időkeret: kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig
Minden alanynak meg kellett tartania az /ah/ magánhangzót, ameddig csak lehetséges, kényelmes frekvencián és maximális intenzitási szinten. Konkrét feladatot kaptak: „Kérlek, mondd, hogy /ah/. Tedd erőssé és stabillá, és tartsd fenn, ameddig csak tudod."
kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig
Három funkcionális mondat decibelben (dB) mért intenzitásváltozása
Időkeret: kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig
minden hangszórónak három funkcionális mondatot kellett készítenie kényelmes frekvencián és maximális intenzitáson. A mondatok minden tantárgynál azonosak voltak. Konkrét, minden egyén számára azonos feladatokat kaptak: "Kérem, vegyen egy mély lélegzetet, és ismételje meg minden mondatot erőfeszítéssel."
kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig
A beszélgetés intenzitásának változása decibelben (dB)
Időkeret: kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig
A beszédintenzitás elemzése érdekében egy körülbelül egyperces spontán beszélgetés beszédmintáját rögzítettük és dB-ben mértük. Konkrét, egyénenként azonos feladatokat kaptak: „Kérjük, beszéljen legalább egy percig”.
kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális hangzási idő (MPT) változása három tartós /ah/ (mp) értékben
Időkeret: kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig
Minden alanynak meg kellett tartania az /ah/ magánhangzót, ameddig csak lehetséges, kényelmes frekvencián és maximális intenzitási szinten. Konkrét, minden egyén számára azonos feladatokat kaptak: „Kérlek, mondd, hogy /ah/. Tedd erőssé és stabillá, és tartsd fenn, ameddig csak tudod."
kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig
Változás a Vocal Handicap Indexben
Időkeret: kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig
A Voice Handicap Index (VHI) egy önértékelésű, standardizált, 30 pontos kérdőív, amely a hangzavar mindennapi életre gyakorolt ​​hatását tartalmazza. A kérdőív három alskálára oszlik, amelyek a hangzavarok funkcionális, érzelmi és fizikai aspektusait fedik le. Minden válasz 0-tól 4-ig van osztályozva a nehézség gyakoriságától függően: 0 nincs nehézség, 1 szinte soha, 2 néha, 3 szinte mindig, 4 mindig.
kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig
Változás a GIRBAS-ban
Időkeret: kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig
A hangminőség észlelési értékelésének számszerűsítésére használt eszköz. A skála különösen a hang 5 aspektusát értékeli: hangerő, instabilitás, érdesség, légszomj, gyengeség és feszültség. A hangminőséget képzett logopédus értékelte egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, ahol 0 szabályos, 1 enyhén kifejezett, 2 közepes, 3 nagyon hangsúlyos.
kiinduláskor, 4 héttel (16 edzés befejezése után) és 6-12 hónap elteltével a rehabilitációs program (FU) végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maria Carrozza, PhD, Fondazione Don C. Gnocchi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Lee Silverman hangterápia

3
Iratkozz fel