Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lee Silverman Stembehandeling versus standaard logopedie versus controle bij rehabilitatie van hypofonie bij MS

24 juli 2019 bijgewerkt door: Davide Cattaneo, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Lee Silverman Stembehandeling versus standaard spraak- en taaltherapie versus controle bij multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de meest effectieve interventiemethode te identificeren om hypofonie bij PwMS (patiënt met multiple sclerose) te verminderen, als een manier om de logopedische behandeling te optimaliseren op basis van wetenschappelijk bewijs. In de vorige AB-studie wilden we de werkzaamheid van LSVT LOUD® bij PwSM verifiëren: in de huidige studie zullen we verschillende behandelingen in een grotere steekproef vergelijken.

De helft van de deelnemers volgt het LSVT Loud programma, de andere helft volgt reguliere zorgrevalidatieprogramma's.

De resultaten van deze groepen zullen worden vergeleken met een historisch cohort van niet-behandelde patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De beschrijvende studies toonden aan dat stemproblemen, in het bijzonder hypofonie, aanwezig zijn bij 45% tot 91% van de patiënten met multiple sclerose en een beperking kunnen vormen in de deelname aan het sociale leven. Hoewel stem, spraak en communicatie belangrijke aspecten zijn voor het biopsychosociaal welzijn en de levenskwaliteit, had slechts 2% van de personen met PwMS enige vorm van logopedie ondergaan en tegelijkertijd beoordeelden weinig studies de effecten van spraakbehandeling voor PwMS.

Volgens de taxonomie van stemtherapie kan de conventionele behandeling directe interventies omvatten, zoals stemfunctie en wijziging van de ademhalingsfunctie.

De LSVT LOUD®-behandeling is een gestandaardiseerd, op onderzoek gebaseerd protocol voor spraakbehandeling met bewezen werkzaamheid voor de idiopathische ziekte van Parkinson (IPD) en is goed beschreven in een groot aantal onderzoeken. Vervolgens ondersteunden verdere onderzoeken de werkzaamheid van LSVT LOUD® bij stemrevalidatie bij verschillende neurologische aandoeningen, waaronder multiple sclerose. In de studie van Sapir et al. werden slechts twee vrouwen behandeld met LSVT LOUD® en de auteurs concludeerden dat intensieve phonatory-respiratoire behandeling een klinisch significante en langdurige verbetering van de stemfunctie bij PwMS kan opleveren. Deze bevindingen komen overeen met de suggestie dat intensieve training de functie kan verbeteren in die delen van het lichaam die vatbaar zijn voor vermoeidheid en dat vocale training waarschijnlijk atrofie door onbruik minimaliseert en de spierkracht en coördinatie vergroot.

De inhoud en dosis van de SLT (Speech Language Therapy) van dysfonie bij MS is slecht gedefinieerd in de gepubliceerde literatuur en we hebben geen meta-analyses of richtlijnen gevonden die instructies voor therapeuten suggereren.

Het doel van dit project is om de meest effectieve interventiemethode te identificeren om hypofonie bij PwMS te verminderen, als een manier om de logopedische behandeling te optimaliseren op basis van wetenschappelijk bewijs. De gegevens in de literatuur suggereren dat LSVT LOUD® mogelijk functioneel is voor deze doelen, hoewel er geen brede studie met PwSM is.

Veertig Personen met Multiple Sclerose zullen willekeurig worden toegewezen aan een experimentele groep (Lee Silverman Voice Treatment - LSVT LOUD® methode) of aan een controlegroep die gebruikelijke zorgrevalidatieprogramma's volgen.

Ook werd een historisch cohort van onbehandelde patiënten overwogen (stembeoordeling: basislijn, na 4 weken, FU-follow-up na 6/12 maanden).

Gegevensverzameling in beide groepen zal worden uitgevoerd bij baseline, na 4 weken behandeling en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU). Om de perceptuele impact van de behandeling te evalueren, zullen GIRBAS en VHI worden voorgesteld.

De akoestische variabelen worden opgenomen met de software PRAAT: SPL (Sound Pressure Level) van een aanhoudende /ah/, SPL van functionele zinnen, maximale fonatietijd, SPL van 1 minuut monoloog. Daarnaast werden de volgende waarden gemeten in de minuut van spontane spraak: Jitter, shimmer, fundamentele frequentie, maximale frequentie en minimale frequentie. Het type MS, Expanded Disability Status Scale (EDSS), demografische gegevens, ziekteduur, aanwezigheid van houdings- en ademhalingsproblemen, aanwezigheid van depressie (Beck Depression Inventory-II - BDI II), farmacologische behandeling en cognitieve status (Brief Repeatable Battery of neuropsychologische tests) worden overwogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië
        • Werving
        • Fondazione Don Gnocchi Irccs
        • Contact:
          • Davide Cattaneo, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Multiple Sclerose volgens de criteria van McDonald's;
  • afwezigheid van recidieven in de afgelopen maand;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 21 score voor een beter begrip en naleving van de uitvoering van de voorgestelde oefeningen;
  • hypofonie (gesprek < 60 dB SPL-afstand werd gelijk gehouden op ongeveer 15 cm);
  • vermogen om de doelstellingen van de studie te begrijpen en acceptatie om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • acceptatie van de intensiteit van de behandeling;
  • vermogen om de Italiaanse taal te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen;
  • visuele/gehoorbeperkingen die het revalidatieprogramma belemmeren;
  • klinische geschiedenis van larynxkanker, chemotherapie, radiotherapie, hoofd- en nektrauma of endotracheale intubatie;
  • terugval of plotselinge veranderingen in hun MS-symptomen in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lee Silverman stemtherapie
LSVT LOUD® is een therapieprogramma waarvoor vier sessies per week gedurende 4 weken nodig zijn door een logopedist met een certificering in Lee Silverman Voice Therapy. Elke sessie duurde 50-60 minuten.
LSVT LOUD® omvat niet-spraakoefeningen met maximale inspanning en spraakoefeningen. De niet-spraakoefeningen omvatten de productie van 15 aanhoudende 'ah'-fonatie bij hoog volume en toonhoogteverschuivingen (5 herhalingen die van modale toonhoogte naar hoge toonhoogte gaan en 15 herhalingen die van modale toonhoogte gaan en afnemen bij de productie van aanhoudende 'ah'). De spraakoefeningen maken gebruik van een hiërarchie van spraaktaken, gaande van enkele woorden via zinsdelen tot gespreksspraak om te generaliseren
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
De inhoud en dosis van standaard SLT is slecht gedefinieerd in de gepubliceerde literatuur. Om deze reden omvat de standaardtherapie-interventie alle SLT-technieken die geen LSVT® zijn. De behandeling zal geïndividualiseerd zijn en kan het volgende omvatten: oefeningen gericht op ademhaling, fonatie, articulatie, gedragsstrategieën om prosodische afwijking te verminderen

spraakrevalidatieprotocol omvat:

  • Ademhalings- en klankoefeningen: oefeningen om de middenrif- en ademhalingsfuncties te vergroten, oefeningen om de uitademingstijd te verlengen met behulp van natuurlijke uitademing of sibilant, oefeningen om de fonatietijd te verlengen door de vocale /a/ uit te spreken, oefening om orale stijfheid te verminderen.
  • Articulatie- en prosodie-oefeningen: herhaling of leeslijsten van mogelijk lange en complexe woorden die beginnen met consonantgroepen of deze bevatten. Lees teksten, zinnen of woorden hardop voor, zorg ervoor dat u de woorden goed articuleert en uitspreekt zonder het spraakritme te verminderen of te verhogen, met de juiste interpunctie en intonatie. Vraag de patiënten indien nodig om de intonatie te hyperarticuleren, te versnellen of te vertragen of te overdrijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intensiteit (dB) van 3 aanhoudende /ah/
Tijdsspanne: bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)
Alle proefpersonen werd gevraagd om de klinker /ah/ zo lang mogelijk aan te houden op een comfortabele frequentie en maximaal intensiteitsniveau. Specifieke taak werd gegeven: "Alsjeblieft en zeg /ah/. Maak het sterk en stabiel, en houd het zo lang mogelijk vol".
bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)
Verandering in intensiteit gemeten in decibel (dB) van drie functionele zinnen
Tijdsspanne: bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)
alle sprekers werden gevraagd om drie functionele zinnen te produceren met een comfortabele frequentie en maximale intensiteit. De zinnen waren voor alle vakken gelijk. Specifieke taken, identiek voor elk individu, werden gegeven: "Haal diep adem en herhaal elke zin met moeite".
bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)
Verandering in intensiteit van gesprek gemeten in decibel (dB)
Tijdsspanne: bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)
Een spraakvoorbeeld van ongeveer een minuut spontaan gesprek werd opgenomen en gemeten in dB om de spraakintensiteit te analyseren. Specifieke taken, identiek voor elk individu, werden gegeven: "Spreek alstublieft minstens een minuut".
bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Maximum Phonation Time (MPT) van drie aanhoudende /ah/ (sec.)
Tijdsspanne: bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)
Alle proefpersonen werd gevraagd om de klinker /ah/ zo lang mogelijk aan te houden op een comfortabele frequentie en maximaal intensiteitsniveau. Specifieke taken, identiek voor elk individu, werden gegeven: "Alsjeblieft en zeg /ah/. Maak het sterk en stabiel, en houd het zo lang mogelijk vol".
bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)
Verandering in stemhandicapindex
Tijdsspanne: bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)
Voice Handicap Index (VHI) is een door uzelf beoordeelde gestandaardiseerde vragenlijst van 30 punten, die items bevat over de impact van de stemstoornis op het dagelijks leven. De vragenlijst is onderverdeeld in drie subschalen die de functionele, emotionele en fysieke aspecten van stemstoornissen bestrijken. Elk antwoord krijgt een cijfer van 0 tot 4, afhankelijk van de frequentie van de moeilijkheid: 0 geen problemen, 1 bijna nooit, 2 soms, 3 bijna altijd, 4 altijd.
bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)
Verandering in GIRBAS
Tijdsspanne: bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)
Tool gebruikt om perceptuele evaluatie van de stemkwaliteit te kwantificeren. De schaal evalueert in het bijzonder 5 aspecten van de stem: Graad, Instabiliteit, Ruwheid, Kortademigheid, Asthenie en Strain. De stemkwaliteit werd beoordeeld door een getrainde logopedist op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 normaal, 1 licht uitgesproken, 2 matig, 3 zeer uitgesproken was.
bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Carrozza, PhD, Fondazione Don C. Gnocchi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lee Silverman stemtherapie

Abonneren