- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04034277
Lee Silverman Stembehandeling versus standaard logopedie versus controle bij rehabilitatie van hypofonie bij MS
Lee Silverman Stembehandeling versus standaard spraak- en taaltherapie versus controle bij multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om de meest effectieve interventiemethode te identificeren om hypofonie bij PwMS (patiënt met multiple sclerose) te verminderen, als een manier om de logopedische behandeling te optimaliseren op basis van wetenschappelijk bewijs. In de vorige AB-studie wilden we de werkzaamheid van LSVT LOUD® bij PwSM verifiëren: in de huidige studie zullen we verschillende behandelingen in een grotere steekproef vergelijken.
De helft van de deelnemers volgt het LSVT Loud programma, de andere helft volgt reguliere zorgrevalidatieprogramma's.
De resultaten van deze groepen zullen worden vergeleken met een historisch cohort van niet-behandelde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beschrijvende studies toonden aan dat stemproblemen, in het bijzonder hypofonie, aanwezig zijn bij 45% tot 91% van de patiënten met multiple sclerose en een beperking kunnen vormen in de deelname aan het sociale leven. Hoewel stem, spraak en communicatie belangrijke aspecten zijn voor het biopsychosociaal welzijn en de levenskwaliteit, had slechts 2% van de personen met PwMS enige vorm van logopedie ondergaan en tegelijkertijd beoordeelden weinig studies de effecten van spraakbehandeling voor PwMS.
Volgens de taxonomie van stemtherapie kan de conventionele behandeling directe interventies omvatten, zoals stemfunctie en wijziging van de ademhalingsfunctie.
De LSVT LOUD®-behandeling is een gestandaardiseerd, op onderzoek gebaseerd protocol voor spraakbehandeling met bewezen werkzaamheid voor de idiopathische ziekte van Parkinson (IPD) en is goed beschreven in een groot aantal onderzoeken. Vervolgens ondersteunden verdere onderzoeken de werkzaamheid van LSVT LOUD® bij stemrevalidatie bij verschillende neurologische aandoeningen, waaronder multiple sclerose. In de studie van Sapir et al. werden slechts twee vrouwen behandeld met LSVT LOUD® en de auteurs concludeerden dat intensieve phonatory-respiratoire behandeling een klinisch significante en langdurige verbetering van de stemfunctie bij PwMS kan opleveren. Deze bevindingen komen overeen met de suggestie dat intensieve training de functie kan verbeteren in die delen van het lichaam die vatbaar zijn voor vermoeidheid en dat vocale training waarschijnlijk atrofie door onbruik minimaliseert en de spierkracht en coördinatie vergroot.
De inhoud en dosis van de SLT (Speech Language Therapy) van dysfonie bij MS is slecht gedefinieerd in de gepubliceerde literatuur en we hebben geen meta-analyses of richtlijnen gevonden die instructies voor therapeuten suggereren.
Het doel van dit project is om de meest effectieve interventiemethode te identificeren om hypofonie bij PwMS te verminderen, als een manier om de logopedische behandeling te optimaliseren op basis van wetenschappelijk bewijs. De gegevens in de literatuur suggereren dat LSVT LOUD® mogelijk functioneel is voor deze doelen, hoewel er geen brede studie met PwSM is.
Veertig Personen met Multiple Sclerose zullen willekeurig worden toegewezen aan een experimentele groep (Lee Silverman Voice Treatment - LSVT LOUD® methode) of aan een controlegroep die gebruikelijke zorgrevalidatieprogramma's volgen.
Ook werd een historisch cohort van onbehandelde patiënten overwogen (stembeoordeling: basislijn, na 4 weken, FU-follow-up na 6/12 maanden).
Gegevensverzameling in beide groepen zal worden uitgevoerd bij baseline, na 4 weken behandeling en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU). Om de perceptuele impact van de behandeling te evalueren, zullen GIRBAS en VHI worden voorgesteld.
De akoestische variabelen worden opgenomen met de software PRAAT: SPL (Sound Pressure Level) van een aanhoudende /ah/, SPL van functionele zinnen, maximale fonatietijd, SPL van 1 minuut monoloog. Daarnaast werden de volgende waarden gemeten in de minuut van spontane spraak: Jitter, shimmer, fundamentele frequentie, maximale frequentie en minimale frequentie. Het type MS, Expanded Disability Status Scale (EDSS), demografische gegevens, ziekteduur, aanwezigheid van houdings- en ademhalingsproblemen, aanwezigheid van depressie (Beck Depression Inventory-II - BDI II), farmacologische behandeling en cognitieve status (Brief Repeatable Battery of neuropsychologische tests) worden overwogen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- Fondazione Don Gnocchi Irccs
-
Contact:
- Davide Cattaneo, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van Multiple Sclerose volgens de criteria van McDonald's;
- afwezigheid van recidieven in de afgelopen maand;
- Mini Mental State Examination (MMSE) > 21 score voor een beter begrip en naleving van de uitvoering van de voorgestelde oefeningen;
- hypofonie (gesprek < 60 dB SPL-afstand werd gelijk gehouden op ongeveer 15 cm);
- vermogen om de doelstellingen van de studie te begrijpen en acceptatie om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- acceptatie van de intensiteit van de behandeling;
- vermogen om de Italiaanse taal te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen;
- visuele/gehoorbeperkingen die het revalidatieprogramma belemmeren;
- klinische geschiedenis van larynxkanker, chemotherapie, radiotherapie, hoofd- en nektrauma of endotracheale intubatie;
- terugval of plotselinge veranderingen in hun MS-symptomen in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lee Silverman stemtherapie
LSVT LOUD® is een therapieprogramma waarvoor vier sessies per week gedurende 4 weken nodig zijn door een logopedist met een certificering in Lee Silverman Voice Therapy.
Elke sessie duurde 50-60 minuten.
|
LSVT LOUD® omvat niet-spraakoefeningen met maximale inspanning en spraakoefeningen.
De niet-spraakoefeningen omvatten de productie van 15 aanhoudende 'ah'-fonatie bij hoog volume en toonhoogteverschuivingen (5 herhalingen die van modale toonhoogte naar hoge toonhoogte gaan en 15 herhalingen die van modale toonhoogte gaan en afnemen bij de productie van aanhoudende 'ah').
De spraakoefeningen maken gebruik van een hiërarchie van spraaktaken, gaande van enkele woorden via zinsdelen tot gespreksspraak om te generaliseren
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
De inhoud en dosis van standaard SLT is slecht gedefinieerd in de gepubliceerde literatuur.
Om deze reden omvat de standaardtherapie-interventie alle SLT-technieken die geen LSVT® zijn.
De behandeling zal geïndividualiseerd zijn en kan het volgende omvatten: oefeningen gericht op ademhaling, fonatie, articulatie, gedragsstrategieën om prosodische afwijking te verminderen
|
spraakrevalidatieprotocol omvat:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intensiteit (dB) van 3 aanhoudende /ah/
Tijdsspanne: bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)
|
Alle proefpersonen werd gevraagd om de klinker /ah/ zo lang mogelijk aan te houden op een comfortabele frequentie en maximaal intensiteitsniveau.
Specifieke taak werd gegeven: "Alsjeblieft en zeg /ah/.
Maak het sterk en stabiel, en houd het zo lang mogelijk vol".
|
bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)
|
|
Verandering in intensiteit gemeten in decibel (dB) van drie functionele zinnen
Tijdsspanne: bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)
|
alle sprekers werden gevraagd om drie functionele zinnen te produceren met een comfortabele frequentie en maximale intensiteit.
De zinnen waren voor alle vakken gelijk.
Specifieke taken, identiek voor elk individu, werden gegeven: "Haal diep adem en herhaal elke zin met moeite".
|
bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)
|
|
Verandering in intensiteit van gesprek gemeten in decibel (dB)
Tijdsspanne: bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)
|
Een spraakvoorbeeld van ongeveer een minuut spontaan gesprek werd opgenomen en gemeten in dB om de spraakintensiteit te analyseren.
Specifieke taken, identiek voor elk individu, werden gegeven: "Spreek alstublieft minstens een minuut".
|
bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Maximum Phonation Time (MPT) van drie aanhoudende /ah/ (sec.)
Tijdsspanne: bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)
|
Alle proefpersonen werd gevraagd om de klinker /ah/ zo lang mogelijk aan te houden op een comfortabele frequentie en maximaal intensiteitsniveau.
Specifieke taken, identiek voor elk individu, werden gegeven: "Alsjeblieft en zeg /ah/.
Maak het sterk en stabiel, en houd het zo lang mogelijk vol".
|
bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)
|
|
Verandering in stemhandicapindex
Tijdsspanne: bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)
|
Voice Handicap Index (VHI) is een door uzelf beoordeelde gestandaardiseerde vragenlijst van 30 punten, die items bevat over de impact van de stemstoornis op het dagelijks leven.
De vragenlijst is onderverdeeld in drie subschalen die de functionele, emotionele en fysieke aspecten van stemstoornissen bestrijken.
Elk antwoord krijgt een cijfer van 0 tot 4, afhankelijk van de frequentie van de moeilijkheid: 0 geen problemen, 1 bijna nooit, 2 soms, 3 bijna altijd, 4 altijd.
|
bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)
|
|
Verandering in GIRBAS
Tijdsspanne: bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)
|
Tool gebruikt om perceptuele evaluatie van de stemkwaliteit te kwantificeren.
De schaal evalueert in het bijzonder 5 aspecten van de stem: Graad, Instabiliteit, Ruwheid, Kortademigheid, Asthenie en Strain.
De stemkwaliteit werd beoordeeld door een getrainde logopedist op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 normaal, 1 licht uitgesproken, 2 matig, 3 zeer uitgesproken was.
|
bij baseline, na 4 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies) en na 6-12 maanden tot aan het einde van het revalidatieprogramma (FU)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Carrozza, PhD, Fondazione Don C. Gnocchi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM_Voice_RCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lee Silverman stemtherapie
-
University of Massachusetts, AmherstNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Purdue...Voltooid
-
Riphah International UniversityWervingCognitieve beperking | Cognitiestoornissen op oudere leeftijd | Functionele mobiliteit | Saldo veranderingenPakistan
-
Riphah International UniversityVoltooidZiekte van Parkinson | Motorische stoornissen | Evenwicht; VervormdPakistan
-
Le Bonheur Children's HospitalUniversity of Tennessee; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University...OnbekendZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Escola Superior de Ciencias da SaudeWervingStemkwaliteit | ZingenBrazilië
-
National Taiwan University HospitalOnbekendHypokinetische dysathrieTaiwan
-
Masaryk UniversityWerving