- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04034277
Trattamento vocale di Lee Silverman rispetto alla logopedia standard rispetto al controllo nella riabilitazione dell'ipofonia nella SM
Trattamento vocale di Lee Silverman contro logopedia standard e terapia del linguaggio contro controllo nella sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è identificare il metodo di intervento più efficace per ridurre l'ipofonia nella PwMS (Patient With Multiple Sclerosis), come un modo per ottimizzare il trattamento logopedico sulla base di evidenze scientifiche. Nel precedente studio AB, abbiamo mirato a verificare l'efficacia di LSVT LOUD® nella PwSM: nel presente studio confronteremo diversi trattamenti in un campione più ampio.
La metà dei partecipanti seguirà il programma LSVT Loud, l'altra metà seguirà i consueti programmi di riabilitazione assistenziale.
I risultati di questi gruppi saranno confrontati con una coorte storica di pazienti senza trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi descrittivi hanno dimostrato che i problemi di voce, in particolare l'ipofonia, sono presenti nel 45-91% dei pazienti con sclerosi multipla e possono costituire una limitazione nella partecipazione alla vita sociale. Sebbene la voce, la parola e la comunicazione siano aspetti significativi per il benessere biopsicosociale e la qualità della vita, solo il 2% delle persone con SM ha ricevuto una logopedia e, allo stesso tempo, pochi studi hanno valutato gli effetti del trattamento del linguaggio per le persone con SM.
Secondo la tassonomia della terapia vocale, il trattamento convenzionale può includere interventi diretti come la funzione vocale e la modifica della funzione respiratoria.
Il trattamento LSVT LOUD® è un protocollo di trattamento del linguaggio standardizzato e basato sulla ricerca con comprovata efficacia per il morbo di Parkinson idiopatico (IPD) ed è ben descritto in un gran numero di studi. Successivamente, ulteriori studi hanno supportato l'efficacia di LSVT LOUD® nella riabilitazione vocale in varie malattie neurologiche, tra cui la sclerosi multipla. Nello studio di Sapir et al., solo due donne sono state trattate con LSVT LOUD® e gli autori hanno concluso che un trattamento fonatorio-respiratorio intensivo può produrre un miglioramento clinicamente significativo ea lungo termine della funzione vocale nella PwMS. Questi risultati sono coerenti con il suggerimento che l'allenamento intensivo può migliorare la funzione in quelle parti del corpo che sono soggette all'affaticamento e che l'allenamento vocale probabilmente riduce al minimo l'atrofia da disuso e aumenta la forza muscolare e la coordinazione.
Il contenuto e la dose della SLT (Speech Language Therapy) della disfonia nella SM sono scarsamente definiti all'interno della letteratura pubblicata e non abbiamo trovato meta-analisi o linee guida che suggeriscano istruzioni per i terapeuti.
Lo scopo di questo progetto è quello di identificare il metodo di intervento più efficace per ridurre l'ipofonia nelle PwMS, come un modo per ottimizzare il trattamento logopedico basato su prove scientifiche. I dati in letteratura suggeriscono che LSVT LOUD® può essere funzionale a questi obiettivi, sebbene non esista uno studio ad ampio raggio con PwSM.
Quaranta persone con sclerosi multipla saranno assegnate in modo casuale a un gruppo sperimentale (Lee Silverman Voice Treatment - metodo LSVT LOUD®) oa un gruppo di controllo seguendo i consueti programmi di riabilitazione assistenziale.
È stata considerata anche una coorte storica di pazienti non trattati (valutazione vocale: basale, dopo 4 settimane, FU-Follow Up a 6/12 mesi).
La raccolta dei dati in entrambi i gruppi sarà effettuata al basale, dopo 4 settimane di trattamento e dopo 6-12 mesi fino alla fine del programma di riabilitazione (FU). Per valutare l'impatto percettivo del trattamento verranno proposti GIRBAS e VHI.
Le variabili acustiche saranno registrate con il software PRAAT: SPL (Sound Pressure Level) di una /ah/ sostenuta, SPL di frasi funzionali, tempo massimo di fonazione, SPL di 1 minuto di monologo. Inoltre, sono stati presi i seguenti valori nel minuto di parlato spontaneo: Jitter, shimmer, frequenza fondamentale, frequenza massima e frequenza minima. Tipo di SM, Expanded Disability Status Scale (EDSS), dati demografici, durata della malattia, presenza di problemi posturali e respiratori, presenza di depressione (Beck Depression Inventory-II - BDI II), trattamento farmacologico e stato cognitivo (Brief Repeatable Battery of Test neuropsicologici) saranno presi in considerazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Don Gnocchi Irccs
-
Contatto:
- Davide Cattaneo, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di Sclerosi Multipla secondo i criteri di McDonald's;
- assenza di recidive nell'ultimo mese;
- Mini Mental State Examination (MMSE) punteggio > 21 per una migliore comprensione e aderenza all'esecuzione degli esercizi proposti;
- ipofonia (conversazione < 60 dB SPL- la distanza è stata mantenuta uguale a circa 15 cm);
- capacità di comprendere le finalità dello studio e accettazione di firmare un consenso informato;
- accettazione dell'intensità del trattamento;
- capacità di comprendere la lingua italiana.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altri disturbi neurologici;
- disabilità visive/uditive che ostacolano il percorso riabilitativo;
- storia clinica di cancro laringeo, chemioterapia, radioterapia, trauma cranico e cervicale o intubazione endotracheale;
- recidiva o cambiamenti improvvisi dei sintomi della SM nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia vocale di Lee Silverman
LSVT LOUD® è un programma di terapia che richiede quattro sessioni a settimana per 4 settimane da parte di un logopedista con una certificazione in Lee Silverman Voice Therapy.
Ogni sessione è durata 50-60 min.
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LSVT LOUD® comprende esercitazioni vocali e non vocali con il massimo sforzo.
Gli esercizi non vocali includono la produzione di 15 fonazioni 'ah' sostenute ad alto volume e planate di intonazione (5 ripetizioni che passano dall'intonazione modale all'intonazione alta e 15 ripetizioni che si spostano dall'intonazione modale e scendono sulla produzione di 'ah' sostenuta).
Le esercitazioni vocali utilizzano una gerarchia di compiti vocali che si spostano da singole parole attraverso frasi e su discorsi conversazionali per generalizzare
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Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Il contenuto e la dose della SLT standard sono scarsamente definiti nella letteratura pubblicata.
Per questo motivo, l'intervento di terapia standard comprenderà tutte le tecniche SLT che non sono LSVT®.
Il trattamento sarà individualizzato e può includere uno qualsiasi dei seguenti: esercizi mirati alla respirazione, alla fonazione, all'articolazione, strategie comportamentali per ridurre l'anomalia prosodica
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protocollo di riabilitazione del linguaggio comprende:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di intensità (dB) di 3 sostenuti /ah/
Lasso di tempo: al basale, a 4 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento) e dopo 6-12 mesi fino alla fine del programma di riabilitazione (FU)
|
A tutti i soggetti è stato chiesto di sostenere la vocale /ah/ il più a lungo possibile a una frequenza confortevole e al massimo livello di intensità.
È stato assegnato un compito specifico: "Per favore, di' /ah/.
Rendilo forte e stabile e sostienilo il più a lungo possibile".
|
al basale, a 4 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento) e dopo 6-12 mesi fino alla fine del programma di riabilitazione (FU)
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|
Variazione di intensità misurata in decibel (dB) di tre frasi funzionali
Lasso di tempo: al basale, a 4 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento) e dopo 6-12 mesi fino alla fine del programma di riabilitazione (FU)
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a tutti i relatori è stato richiesto di produrre tre frasi funzionali a una frequenza confortevole e al massimo livello di intensità.
Le frasi erano le stesse per tutti i soggetti.
Sono stati assegnati compiti specifici, identici per ogni individuo: "Per favore, fai un respiro profondo e ripeti ogni frase con voce di sforzo".
|
al basale, a 4 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento) e dopo 6-12 mesi fino alla fine del programma di riabilitazione (FU)
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Variazione dell'intensità nella conversazione misurata in decibel (dB)
Lasso di tempo: al basale, a 4 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento) e dopo 6-12 mesi fino alla fine del programma di riabilitazione (FU)
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Un campione di parlato di circa un minuto di conversazione spontanea è stato registrato e misurato in dB per analizzare l'intensità del parlato.
Sono stati assegnati compiti specifici, identici per ogni individuo: "Parla almeno un minuto".
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al basale, a 4 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento) e dopo 6-12 mesi fino alla fine del programma di riabilitazione (FU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo massimo di fonazione (MPT) di tre /ah/ (sec.) sostenuti
Lasso di tempo: al basale, a 4 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento) e dopo 6-12 mesi fino alla fine del programma di riabilitazione (FU)
|
A tutti i soggetti è stato chiesto di sostenere la vocale /ah/ il più a lungo possibile a una frequenza confortevole e al massimo livello di intensità.
Sono stati assegnati compiti specifici, identici per ogni individuo: "Per favore, di' /ah/.
Rendilo forte e stabile e sostienilo il più a lungo possibile".
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al basale, a 4 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento) e dopo 6-12 mesi fino alla fine del programma di riabilitazione (FU)
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Variazione dell'indice di handicap vocale
Lasso di tempo: al basale, a 4 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento) e dopo 6-12 mesi fino alla fine del programma di riabilitazione (FU)
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Voice Handicap Index (VHI) è un questionario standardizzato autovalutato di 30 punti, che include elementi sull'impatto del disturbo della voce sulla vita quotidiana.
Il questionario è suddiviso in tre sottoscale che coprono l'aspetto funzionale, emotivo e fisico dei disturbi della voce.
Ogni risposta è valutata da 0 a 4 a seconda della frequenza della difficoltà: 0 nessuna difficoltà, 1 quasi mai, 2 qualche volta, 3 quasi sempre, 4 sempre.
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al basale, a 4 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento) e dopo 6-12 mesi fino alla fine del programma di riabilitazione (FU)
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Cambio in GIRBAS
Lasso di tempo: al basale, a 4 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento) e dopo 6-12 mesi fino alla fine del programma di riabilitazione (FU)
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Strumento utilizzato per quantificare la valutazione percettiva della qualità della voce.
La scala valuta in particolare 5 aspetti della voce: Grade, Instability, Roughness, Breathiness, Astenia e Strain.
La qualità della voce è stata valutata da un logopedista esperto, utilizzando una scala da 0 a 3 dove 0 regolare, 1 leggermente pronunciato, 2 moderato, 3 molto pronunciato.
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al basale, a 4 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento) e dopo 6-12 mesi fino alla fine del programma di riabilitazione (FU)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Carrozza, PhD, Fondazione Don C. Gnocchi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM_Voice_RCT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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