- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04034277
Lee Silverman Tratamento de Voz Versus Fonoaudiologia Padrão Versus Controle na Reabilitação da Hipofonia na EM
Lee Silverman Tratamento de voz versus terapia padrão de fala e linguagem versus controle na esclerose múltipla: um estudo controlado randomizado
O objetivo do estudo é identificar o método de intervenção mais eficaz para reduzir a hipofonia em PwMS (Paciente com Esclerose Múltipla), como forma de otimizar o tratamento fonoaudiológico com base em evidências científicas. No estudo AB anterior, objetivamos verificar a eficácia do LSVT LOUD® em PwSM: no presente estudo compararemos diferentes tratamentos em uma amostra maior.
Metade dos participantes seguirá o programa LSVT Loud, a outra metade seguirá programas de reabilitação de cuidados habituais.
Os resultados desses grupos serão comparados com uma coorte histórica de pacientes sem tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os estudos descritivos mostraram que os problemas de voz, em particular a hipofonia, estão presentes em 45% a 91% dos pacientes com esclerose múltipla e podem constituir uma limitação na participação na vida social. Apesar de voz, fala e comunicação serem aspectos significativos para o bem-estar biopsicossocial e qualidade de vida, apenas 2% dos PwMS receberam tratamento fonoaudiológico e, ao mesmo tempo, poucos estudos avaliaram os efeitos do tratamento fonoaudiológico para PwMS.
De acordo com a taxonomia da terapia vocal, o tratamento convencional pode incluir intervenções diretas como a função vocal e modificação da função respiratória.
O tratamento LSVT LOUD® é um protocolo padronizado de tratamento de fala baseado em pesquisa com eficácia estabelecida para a doença de Parkinson idiopática (IPD) e é bem descrito em um grande número de estudos. Posteriormente, estudos adicionais apoiaram a eficácia do LSVT LOUD® na reabilitação da voz em várias doenças neurológicas, incluindo a Esclerose Múltipla. No estudo de Sapir et al., apenas duas mulheres foram tratadas com LSVT LOUD® e os autores concluíram que o tratamento fonatório-respiratório intensivo pode produzir melhora clinicamente significativa e de longo prazo na função vocal em PwMS. Esses achados são consistentes com a sugestão de que o treinamento intensivo pode melhorar a função nas partes do corpo propensas à fadiga e que o treinamento vocal provavelmente minimiza a atrofia por desuso e aumenta a força muscular e a coordenação.
O conteúdo e a dose do SLT (Speech Language Therapy) da disfonia na EM são pouco definidos na literatura publicada e não encontramos metanálises ou diretrizes que sugiram instruções para os terapeutas.
O objetivo deste projeto é identificar o método de intervenção mais eficaz para reduzir a hipofonia em PwMS, como forma de otimizar o tratamento fonoaudiológico com base em evidências científicas. Os dados da literatura sugerem que o LSVT LOUD® pode ser funcional para esses objetivos, embora não haja um estudo de base ampla com PwSM.
Quarenta Pessoas com Esclerose Múltipla serão alocadas aleatoriamente para um grupo experimental (Lee Silverman Voice Treatment - método LSVT LOUD®) ou para um grupo controle seguindo programas de reabilitação de cuidados habituais.
Também foi considerada uma coorte histórica de pacientes não tratados (avaliação da voz: basal, após 4 semanas, FU-Follow Up aos 6/12 meses).
A coleta de dados em ambos os grupos será realizada no início, após 4 semanas de tratamento e após 6-12 meses até o final do programa de reabilitação (FU). Para avaliar o impacto perceptivo do tratamento, GIRBAS e VHI serão propostos.
As variáveis acústicas serão registradas com o software PRAAT: NPS (Nível de Pressão Sonora) de um /ah/ sustentado, NPS de sentenças funcionais, tempo máximo de fonação, NPS de 1 minuto de monólogo. Além disso, foram aferidos os seguintes valores no minuto de fala espontânea: Jitter, shimmer, frequência fundamental, frequência máxima e frequência mínima. O tipo de EM, Expanded Disability Status Scale (EDSS), dados demográficos, duração da doença, presença de problemas posturais e respiratórios, presença de depressão (Inventário de Depressão de Beck-II - BDI II), tratamento farmacológico e estado cognitivo (Brief Repeatable Battery of Testes Neuropsicológicos) serão considerados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Don Gnocchi Irccs
-
Contato:
- Davide Cattaneo, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Esclerose Múltipla segundo os critérios de McDonald's;
- ausência de recidivas no último mês;
- Mini Exame do Estado Mental (MEEM) > 21 pontos para melhor compreensão e adesão à execução dos exercícios propostos;
- hipofonia (conversação < 60 dB SPL-distância mantida igual em cerca de 15 cm);
- capacidade de entender os objetivos do estudo e aceitação para assinar um consentimento informado;
- aceitação da intensidade do tratamento;
- capacidade de compreensão da língua italiana.
Critério de exclusão:
- Presença de outros distúrbios neurológicos;
- deficiência visual/auditiva dificultando o programa de reabilitação;
- história clínica de câncer de laringe, quimioterapia, radioterapia, trauma de cabeça e pescoço ou intubação endotraqueal;
- recaída ou mudanças repentinas em seus sintomas de EM nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lee Silverman Terapia de Voz
LSVT LOUD® é um programa de terapia que requer quatro sessões por semana durante 4 semanas por fonoaudiólogos com certificação em Lee Silverman Voice Therapy.
Cada sessão durou 50-60 min.
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O LSVT LOUD® inclui exercícios de fala e não-fala de esforço máximo.
Os exercícios não verbais incluem a produção de 15 fonações 'ah' sustentadas em alto volume e deslizamentos de pitch (5 repetições movendo-se de pitch modal para pitch alto e 15 repetições movendo-se de pitch modal e descendo na produção de 'ah' sustentado).
Os exercícios de fala utilizam uma hierarquia de tarefas de fala que vão de palavras únicas a frases e à fala de conversação para generalizar
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Comparador Ativo: Tratamento convencional
O conteúdo e a dose do SLT padrão são mal definidos na literatura publicada.
Por esta razão, a intervenção terapêutica padrão abrangerá todas as técnicas SLT que não sejam LSVT®.
O tratamento será individualizado e pode incluir qualquer um dos seguintes: exercícios direcionados à respiração, fonação, articulação, estratégias comportamentais para reduzir anormalidades prosódicas
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protocolo de reabilitação fonoaudiológica compreende:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade (dB) de 3 /ah/ sustentado
Prazo: na linha de base, em 4 semanas (após a conclusão de 16 sessões de treinamento) e após 6-12 meses até o final do programa de reabilitação (FU)
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Todos os sujeitos foram solicitados a sustentar a vogal /ah/ o maior tempo possível em uma frequência confortável e nível máximo de intensidade.
Tarefa específica foi dada: "Por favor, diga /ah/.
Torne-o forte e estável e sustente-o o máximo que puder".
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na linha de base, em 4 semanas (após a conclusão de 16 sessões de treinamento) e após 6-12 meses até o final do programa de reabilitação (FU)
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Mudança na intensidade medida em decibéis (dB) de três sentenças funcionais
Prazo: na linha de base, em 4 semanas (após a conclusão de 16 sessões de treinamento) e após 6-12 meses até o final do programa de reabilitação (FU)
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todos os falantes foram solicitados a produzir três sentenças funcionais em uma frequência confortável e nível máximo de intensidade.
As sentenças foram as mesmas para todos os sujeitos.
Tarefas específicas, idênticas para cada indivíduo, foram dadas: "Por favor, respire fundo e repita cada frase com voz de esforço".
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na linha de base, em 4 semanas (após a conclusão de 16 sessões de treinamento) e após 6-12 meses até o final do programa de reabilitação (FU)
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Mudança na intensidade da conversa medida em decibéis (dB)
Prazo: na linha de base, em 4 semanas (após a conclusão de 16 sessões de treinamento) e após 6-12 meses até o final do programa de reabilitação (FU)
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Uma amostra de fala de aproximadamente um minuto de conversa espontânea foi gravada e medida em dB para análise da intensidade da fala.
Tarefas específicas, idênticas para cada indivíduo, foram dadas: "Por favor, fale por pelo menos um minuto".
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na linha de base, em 4 semanas (após a conclusão de 16 sessões de treinamento) e após 6-12 meses até o final do programa de reabilitação (FU)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Tempo Máximo de Fonação (TMF) de três /ah/ sustentados (seg.)
Prazo: na linha de base, em 4 semanas (após a conclusão de 16 sessões de treinamento) e após 6-12 meses até o final do programa de reabilitação (FU)
|
Todos os sujeitos foram solicitados a sustentar a vogal /ah/ o maior tempo possível em uma frequência confortável e nível máximo de intensidade.
Tarefas específicas, idênticas para cada indivíduo, foram dadas: "Por favor e diga /ah/.
Torne-o forte e estável e sustente-o o máximo que puder".
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na linha de base, em 4 semanas (após a conclusão de 16 sessões de treinamento) e após 6-12 meses até o final do programa de reabilitação (FU)
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Alteração no Índice de Desvantagem Vocal
Prazo: na linha de base, em 4 semanas (após a conclusão de 16 sessões de treinamento) e após 6-12 meses até o final do programa de reabilitação (FU)
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O Voice Handicap Index (VHI) é um questionário autoavaliado padronizado de 30 pontos, que inclui itens sobre o impacto do distúrbio de voz na vida diária.
O questionário é dividido em três subescalas que abrangem aspectos funcionais, emocionais e físicos dos distúrbios da voz.
Cada resposta é graduada de 0 a 4 dependendo da frequência da dificuldade: 0 sem dificuldade, 1 quase nunca, 2 às vezes, 3 quase sempre, 4 sempre.
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na linha de base, em 4 semanas (após a conclusão de 16 sessões de treinamento) e após 6-12 meses até o final do programa de reabilitação (FU)
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Mudança em GIRBAS
Prazo: na linha de base, em 4 semanas (após a conclusão de 16 sessões de treinamento) e após 6-12 meses até o final do programa de reabilitação (FU)
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Ferramenta utilizada para quantificar a avaliação perceptiva da qualidade da voz.
A escala avalia em particular 5 aspectos da voz: Grau, Instabilidade, Rugosidade, Soprosidade, Astenia e Tensão.
A qualidade da voz foi avaliada por fonoaudióloga treinada, utilizando uma escala de 0 a 3 onde 0 regular, 1 levemente pronunciado, 2 moderado, 3 muito pronunciado.
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na linha de base, em 4 semanas (após a conclusão de 16 sessões de treinamento) e após 6-12 meses até o final do programa de reabilitação (FU)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Carrozza, PhD, Fondazione Don C. Gnocchi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM_Voice_RCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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