- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04034277
Lee Silverman stemmebehandling versus standard taleterapi versus kontroll i hypofoni-rehabilitering i MS
Lee Silverman stemmebehandling versus standard tale- og språkterapi versus kontroll ved multippel sklerose: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med studien er å identifisere den mest effektive metoden for intervensjon for å redusere hypofoni i PwMS (pasient med multippel sklerose), som en måte å optimalisere logopedisk behandling basert på vitenskapelig bevis. I den forrige AB-studien hadde vi som mål å verifisere effekten av LSVT LOUD® i PwSM: i denne studien vil vi sammenligne forskjellig behandling i et større utvalg.
Halvparten av deltakerne skal følge LSVT Loud-programmet, den andre halvparten vil følge vanlige omsorgsrehabiliteringsprogrammer.
Resultatene fra disse gruppene vil bli sammenlignet med en historisk kohort uten behandlingspasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De beskrivende studiene viste at stemmeproblemer, spesielt hypofoni, er tilstede hos 45 % til 91 % av pasientene med multippel sklerose og kan utgjøre en begrensning i sosial deltagelse. Selv om stemme, tale og kommunikasjon er viktige aspekter for biopsykososialt velvære og livskvalitet, hadde bare 2 % av PwMS mottatt noen form for logopedi, og samtidig var det få studier som vurderte effekten av talebehandling for PwMS.
I henhold til taksonomien for stemmeterapi, kan den konvensjonelle behandlingen inkludere direkte intervensjoner som stemmefunksjon og modifikasjon av respirasjonsfunksjon.
LSVT LOUD®-behandlingen er en standardisert, forskningsbasert talebehandlingsprotokoll med etablert effekt for idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD) og er godt beskrevet i et stort antall studier. Deretter støttet ytterligere studier effekten av LSVT LOUD® i stemmerehabilitering ved ulike nevrologiske sykdommer, inkludert multippel sklerose. I studien til Sapir et al. ble bare to kvinner behandlet med LSVT LOUD® og forfatterne konkluderte med at intensiv fonatorisk-respiratorisk behandling kan gi klinisk signifikant og langsiktig forbedring av vokalfunksjonen ved PwMS. Disse funnene stemmer overens med antydningen om at intensiv trening kan forbedre funksjonen i de delene av kroppen som er utsatt for tretthet, og at stemmetrening sannsynligvis minimerer atrofi ved manglende bruk og øker muskelstyrke og koordinasjon.
Innholdet og dosen av SLT (Speech Language Therapy) av dysfoni ved MS er dårlig definert i den publiserte litteraturen og vi fant ingen metaanalyser eller retningslinjer som foreslår instruksjoner for terapeuter.
Formålet med dette prosjektet er å identifisere den mest effektive metoden for intervensjon for å redusere hypofoni i PwMS, som en måte å optimalisere logopedisk behandling basert på vitenskapelig bevis. Dataene i litteraturen tyder på at LSVT LOUD® kan være funksjonell for disse målene, selv om det ikke finnes en bred studie med PwSM.
40 personer med multippel sklerose vil bli tilfeldig allokert til en eksperimentell gruppe (Lee Silverman Voice Treatment - LSVT LOUD®-metoden) eller til en kontrollgruppe som følger vanlige omsorgsrehabiliteringsprogrammer.
Også en historisk kohort av ubehandlede pasienter ble vurdert (stemmevurdering: baseline, etter 4 uker, FU-Follow Up ved 6/12 måneder).
Datainnsamling i begge grupper vil bli utført ved baseline, etter 4 ukers behandling og etter 6-12 måneder frem til slutten av rehabiliteringsprogrammet (FU). For å evaluere den perseptuelle effekten av behandlingen, vil GIRBAS og VHI bli foreslått.
De akustiske variablene vil bli registrert med programvaren PRAAT: SPL (Sound Pressure Level) av en vedvarende /ah/, SPL av funksjonelle setninger, maksimal fonasjonstid, SPL på 1 minutts monolog. I tillegg ble følgende verdier tatt i minuttet av spontan tale: Jitter, shimmer, fundamental frekvens, maksimumsfrekvens og minimumsfrekvens. Typen MS, Expanded Disability Status Scale (EDSS), demografiske data, sykdomsvarighet, tilstedeværelse av posturale og respiratoriske problemer, tilstedeværelse av depresjon (Beck Depression Inventory-II - BDI II), farmakologisk behandling og kognitiv status (Brief Repeatable Battery of Nevropsykologiske tester) vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Davide Cattaneo, PhD
- Telefonnummer: 814 +390240308
- E-post: dcattaneo@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Don Gnocchi Irccs
-
Ta kontakt med:
- Davide Cattaneo, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av multippel sklerose i henhold til McDonalds kriterier;
- fravær av tilbakefall den siste måneden;
- Mini Mental State Examination (MMSE) > 21 poeng for en bedre forståelse og overholdelse av utførelsen av de foreslåtte øvelsene;
- hypofoni (samtale < 60 dB SPL- avstand ble holdt lik ca. 15 cm);
- evne til å forstå målene for studien og aksept for å signere et informert samtykke;
- aksept av intensiteten av behandlingen;
- evne til å forstå det italienske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser;
- syns-/hørselshemninger som hindrer rehabiliteringsprogrammet;
- klinisk historie med larynxkreft, kjemoterapi, strålebehandling, hode- og nakketraumer eller endotrakeal intubasjon;
- tilbakefall eller plutselige endringer i MS-symptomene de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lee Silverman stemmeterapi
LSVT LOUD® er et terapiprogram som krever fire økter per uke i 4 uker av en logoped med sertifisering i Lee Silverman Voice Therapy.
Hver økt varte 50-60 min.
|
LSVT LOUD® omfatter maksimal innsats uten tale- og taleøvelser.
Øvelsene uten tale inkluderer produksjon av 15 vedvarende 'ah'-fonering ved høyt volum og pitchglid (5 repetisjoner som beveger seg fra modal tonehøyde til høy tonehøyde og 15 repetisjoner som beveger seg fra modal tonehøyde og går ned på produksjon av vedvarende 'ah').
Taleøvelsene bruker et hierarki av taleoppgaver som beveger seg fra enkeltord gjennom fraser og til samtaletale for å generalisere
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Innholdet og dosen av standard SLT er dårlig definert i den publiserte litteraturen.
Av denne grunn vil standard terapiintervensjon omfatte alle SLT-teknikker som ikke er LSVT®.
Behandlingen vil være individualisert og kan omfatte ett av følgende: øvelser rettet mot respirasjon, fonasjon, artikulasjon, atferdsstrategier for å redusere prosodisk abnormitet
|
talerehabiliteringsprotokollen omfatter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i intensitet (dB) på 3 vedvarende /ah/
Tidsramme: ved baseline, ved 4 uker (etter fullførte 16 treningsøkter) og etter 6-12 måneder frem til slutten av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
Alle forsøkspersoner ble bedt om å opprettholde vokalen /ah/ så lenge som mulig med en behagelig frekvens og maksimal intensitetsnivå.
Spesifikk oppgave ble gitt: "Vær så snill og si /ah/.
Gjør den sterk og stødig, og hold den så lenge du kan».
|
ved baseline, ved 4 uker (etter fullførte 16 treningsøkter) og etter 6-12 måneder frem til slutten av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
Endring i intensitet målt i desibel (dB) av tre funksjonelle setninger
Tidsramme: ved baseline, ved 4 uker (etter fullførte 16 treningsøkter) og etter 6-12 måneder frem til slutten av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
alle høyttalerne ble bedt om å produsere tre funksjonelle setninger med en behagelig frekvens og maksimalt intensitetsnivå.
Setningene var like for alle fag.
Spesifikke oppgaver, identiske for hver enkelt, ble gitt: "Ta pusten dypt og gjenta hver setning med innsats stemme".
|
ved baseline, ved 4 uker (etter fullførte 16 treningsøkter) og etter 6-12 måneder frem til slutten av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
Endring i intensitet i samtale målt i desibel (dB)
Tidsramme: ved baseline, ved 4 uker (etter fullførte 16 treningsøkter) og etter 6-12 måneder frem til slutten av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
En taleprøve på omtrent ett minutts spontan samtale ble tatt opp og målt i dB for å analysere taleintensiteten.
Spesifikke oppgaver, identiske for hver enkelt, ble gitt: "Vennligst snakk i minst ett minutt".
|
ved baseline, ved 4 uker (etter fullførte 16 treningsøkter) og etter 6-12 måneder frem til slutten av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i maksimal fonasjonstid (MPT) på tre vedvarende /ah/ (sek.)
Tidsramme: ved baseline, ved 4 uker (etter fullførte 16 treningsøkter) og etter 6-12 måneder frem til slutten av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
Alle forsøkspersoner ble bedt om å opprettholde vokalen /ah/ så lenge som mulig med en behagelig frekvens og maksimal intensitetsnivå.
Spesifikke oppgaver, identiske for hver enkelt, ble gitt: "Vær så snill og si /ah/.
Gjør den sterk og stødig, og hold den så lenge du kan».
|
ved baseline, ved 4 uker (etter fullførte 16 treningsøkter) og etter 6-12 måneder frem til slutten av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
Endring i Vocal Handicap Index
Tidsramme: ved baseline, ved 4 uker (etter fullførte 16 treningsøkter) og etter 6-12 måneder frem til slutten av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
Voice Handicap Index (VHI) er et selvvurdert standardisert 30-punkts spørreskjema, som inkluderer elementer om stemmeforstyrrelsens innvirkning på dagliglivet.
Spørreskjemaet er delt inn i tre underskalaer som dekker funksjonelle, emosjonelle og fysiske aspekter ved stemmeforstyrrelser.
Hvert svar er gradert fra 0 til 4 avhengig av hvor ofte vanskeligheten er: 0 ingen vanskeligheter, 1 nesten aldri, 2 noen ganger, 3 nesten alltid, 4 alltid.
|
ved baseline, ved 4 uker (etter fullførte 16 treningsøkter) og etter 6-12 måneder frem til slutten av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
Endring i GIRBAS
Tidsramme: ved baseline, ved 4 uker (etter fullførte 16 treningsøkter) og etter 6-12 måneder frem til slutten av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
Verktøy som brukes til å kvantifisere perseptuell evaluering av stemmekvaliteten.
Skalaen vurderer spesielt 5 aspekter ved stemmen: karakter, ustabilitet, grovhet, pusteevne, asteni og belastning.
Stemmekvaliteten ble vurdert av en utdannet logoped, med en skala fra 0 til 3 der 0 vanlig, 1 lett uttalt, 2 moderat, 3 svært uttalt.
|
ved baseline, ved 4 uker (etter fullførte 16 treningsøkter) og etter 6-12 måneder frem til slutten av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Maria Carrozza, PhD, Fondazione Don C. Gnocchi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM_Voice_RCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Lee Silverman stemmeterapi
-
University of Massachusetts, AmherstNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Riphah International UniversityFullførtParkinsons sykdom | Motoriske lidelser | Balansere; ForvrengtPakistan
-
Le Bonheur Children's HospitalUniversity of Tennessee; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research og andre samarbeidspartnereUkjent
-
National Taiwan University HospitalUkjentHypokinetisk dysatriTaiwan