- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04034277
Lee Silverman Stimmbehandlung versus Standard-Logopädie versus Kontrolle bei der Hypophonie-Rehabilitation bei MS
Lee Silverman Stimmbehandlung versus Standard-Sprech- und Sprachtherapie versus Kontrolle bei Multipler Sklerose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die effektivste Interventionsmethode zur Reduzierung von Hypophonie bei PwMS (Patienten mit Multipler Sklerose) zu identifizieren, um die logopädische Behandlung basierend auf wissenschaftlichen Erkenntnissen zu optimieren. In der vorherigen AB-Studie wollten wir die Wirksamkeit von LSVT LOUD® bei PwSM überprüfen: In der vorliegenden Studie werden wir verschiedene Behandlungen in einer größeren Stichprobe vergleichen.
Die Hälfte der Teilnehmer wird am LSVT Loud-Programm teilnehmen, die andere Hälfte an üblichen Pflegerehabilitationsprogrammen.
Die Ergebnisse dieser Gruppen werden mit einer historischen Kohorte von Patienten ohne Behandlung verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die deskriptiven Studien zeigten, dass Stimmprobleme, insbesondere Hypophonie, bei 45 % bis 91 % der Patienten mit Multipler Sklerose vorliegen und eine Einschränkung der gesellschaftlichen Teilhabe darstellen können. Obwohl Stimme, Sprache und Kommunikation wesentliche Aspekte für das biopsychosoziale Wohlbefinden und die Lebensqualität sind, hatten nur 2 % der PwMS eine Sprachtherapie erhalten und gleichzeitig untersuchten nur wenige Studien die Auswirkungen der Sprachbehandlung für PwMS.
Gemäß der Taxonomie der Stimmtherapie kann die herkömmliche Behandlung direkte Eingriffe wie Stimmfunktion und Modifikation der Atmungsfunktion umfassen.
Die LSVT LOUD®-Behandlung ist ein standardisiertes, forschungsbasiertes Sprachbehandlungsprotokoll mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der idiopathischen Parkinson-Krankheit (IPD) und ist in einer Vielzahl von Studien gut beschrieben. Anschließend unterstützten weitere Studien die Wirksamkeit von LSVT LOUD® in der Stimmrehabilitation bei verschiedenen neurologischen Erkrankungen, einschließlich Multipler Sklerose. In der Studie von Sapir et al. wurden nur zwei Frauen mit LSVT LOUD® behandelt und die Autoren kamen zu dem Schluss, dass eine intensive phonatorisch-respiratorische Behandlung eine klinisch signifikante und langfristige Verbesserung der Stimmfunktion bei PwMS bewirken kann. Diese Ergebnisse stimmen mit der Annahme überein, dass intensives Training die Funktion in den Körperteilen verbessern kann, die anfällig für Ermüdung sind, und dass Stimmtraining wahrscheinlich die Atrophie durch Nichtgebrauch minimiert und die Muskelkraft und Koordination erhöht.
Der Inhalt und die Dosis der SLT (Speech Language Therapy) von Dysphonie bei MS ist in der veröffentlichten Literatur schlecht definiert, und wir haben keine Metaanalysen oder Richtlinien gefunden, die Anweisungen für Therapeuten vorschlagen.
Der Zweck dieses Projekts ist es, die effektivste Interventionsmethode zur Reduzierung von Hypophonie bei PwMS zu identifizieren, um die logopädische Behandlung basierend auf wissenschaftlichen Erkenntnissen zu optimieren. Die Daten in der Literatur deuten darauf hin, dass LSVT LOUD® für diese Ziele geeignet sein könnte, obwohl es keine breit angelegte Studie mit PwSM gibt.
Vierzig Personen mit Multipler Sklerose werden zufällig einer Versuchsgruppe (Lee Silverman Voice Treatment – LSVT LOUD®-Methode) oder einer Kontrollgruppe nach üblichen Rehabilitationsprogrammen zugeteilt.
Auch eine historische Kohorte von unbehandelten Patienten wurde berücksichtigt (Stimmenbeurteilung: Baseline, nach 4 Wochen, FU-Follow Up nach 6/12 Monaten).
Die Datenerhebung in beiden Gruppen wird zu Studienbeginn, nach 4 Behandlungswochen und nach 6-12 Monaten bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms (FU) durchgeführt. Um die Wahrnehmungswirkung der Behandlung zu bewerten, werden GIRBAS und VHI vorgeschlagen.
Die akustischen Größen werden mit der Software PRAAT aufgezeichnet: SPL (Sound Pressure Level) eines gehaltenen /ah/, SPL von Funktionssätzen, maximale Phonationsdauer, SPL von 1 Minute Monolog. Zusätzlich wurden in der Minute der spontanen Rede folgende Werte gemessen: Jitter, Shimmer, Grundfrequenz, Maximalfrequenz und Minimalfrequenz. Die Art der MS, Expanded Disability Status Scale (EDSS), demografische Daten, Krankheitsdauer, Vorhandensein von Haltungs- und Atemproblemen, Vorhandensein von Depressionen (Beck Depression Inventory-II – BDI II), pharmakologische Behandlung und kognitiver Status (Brief Repeatable Battery of Neuropsychologische Tests) werden berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione Don Gnocchi Irccs
-
Kontakt:
- Davide Cattaneo, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Multiple Sklerose nach McDonald's Kriterien;
- Fehlen von Rückfällen im letzten Monat;
- Mini Mental State Examination (MMSE) > 21 Punkte für ein besseres Verständnis und Einhaltung der Ausführung der vorgeschlagenen Übungen;
- Hypophonie (Gespräch < 60 dB SPL – Abstand wurde gleich bei etwa 15 cm gehalten);
- Fähigkeit, die Ziele der Studie zu verstehen und Zustimmung zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
- Akzeptanz der Intensität der Behandlung;
- Fähigkeit, die italienische Sprache zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer neurologischer Störungen;
- Seh-/Hörbehinderungen, die das Rehabilitationsprogramm behindern;
- klinische Vorgeschichte von Kehlkopfkrebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kopf-Hals-Trauma oder endotrachealer Intubation;
- Rückfall oder plötzliche Veränderungen ihrer MS-Symptome innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lee Silverman Stimmtherapie
LSVT LOUD® ist ein Therapieprogramm, das vier Wochen lang vier Sitzungen pro Woche durch einen Logopäden mit einer Zertifizierung in Lee Silverman Voice Therapy erfordert.
Jede Sitzung dauerte 50-60 Minuten.
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LSVT LOUD® umfasst nicht-sprachliche und Sprechübungen mit maximaler Anstrengung.
Die nichtsprachlichen Übungen umfassen die Produktion von 15 anhaltenden „ah“-Phonationen bei hoher Lautstärke und Tonhöhengleiten (5 Wiederholungen, die sich von der modalen Tonhöhe zu einer hohen Tonhöhe bewegen, und 15 Wiederholungen, die sich von der modalen Tonhöhe bewegen und bei der Produktion eines anhaltenden „ah“ nach unten gehen).
Die Sprachübungen verwenden eine Hierarchie von Sprachaufgaben, die sich von einzelnen Wörtern über Phrasen bis hin zu Konversationssprache bewegen, um sie zu verallgemeinern
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Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Der Inhalt und die Dosis von Standard-SLT ist in der veröffentlichten Literatur nur unzureichend definiert.
Aus diesem Grund umfasst die Standardtherapieintervention alle SLT-Techniken, die keine LSVT® sind.
Die Behandlung wird individualisiert und kann Folgendes umfassen: Übungen zur Atmung, Phonation, Artikulation, Verhaltensstrategien zur Reduzierung prosodischer Anomalien
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Sprachrehabilitationsprotokoll umfasst:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Intensität (dB) von 3 anhaltenden /ah/
Zeitfenster: zu Beginn, nach 4 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten) und nach 6-12 Monaten bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms (FU)
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Alle Probanden wurden aufgefordert, den Vokal /ah/ so lange wie möglich mit einer angenehmen Frequenz und maximaler Intensität zu halten.
Spezifische Aufgabe wurde gestellt: „Bitte und sag /ah/.
Mach es stark und beständig und erhalte es so lange du kannst".
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zu Beginn, nach 4 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten) und nach 6-12 Monaten bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms (FU)
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In Dezibel (dB) gemessene Intensitätsänderung von drei Funktionssätzen
Zeitfenster: zu Beginn, nach 4 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten) und nach 6-12 Monaten bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms (FU)
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Alle Sprecher wurden aufgefordert, drei funktionale Sätze mit einer angenehmen Frequenz und maximaler Intensität zu produzieren.
Die Sätze waren für alle Fächer gleich.
Spezifische Aufgaben, die für jeden Einzelnen identisch waren, wurden gegeben: "Bitte tief einatmen und jeden Satz mit Anstrengung und Stimme wiederholen".
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zu Beginn, nach 4 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten) und nach 6-12 Monaten bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms (FU)
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Veränderung der Gesprächsintensität gemessen in Dezibel (dB)
Zeitfenster: zu Beginn, nach 4 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten) und nach 6-12 Monaten bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms (FU)
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Eine Sprachprobe von etwa einer Minute spontaner Konversation wurde aufgezeichnet und in dB gemessen, um die Sprachintensität zu analysieren.
Konkrete, für alle identische Aufgaben wurden gestellt: „Bitte sprechen Sie mindestens eine Minute“.
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zu Beginn, nach 4 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten) und nach 6-12 Monaten bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms (FU)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen Phonationszeit (MPT) von drei anhaltenden /ah/ (Sek.)
Zeitfenster: zu Beginn, nach 4 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten) und nach 6-12 Monaten bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms (FU)
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Alle Probanden wurden aufgefordert, den Vokal /ah/ so lange wie möglich mit einer angenehmen Frequenz und maximaler Intensität zu halten.
Spezifische Aufgaben, die für jeden Einzelnen identisch waren, wurden gegeben: „Bitte und sag /ah/.
Mach es stark und beständig und erhalte es so lange du kannst".
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zu Beginn, nach 4 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten) und nach 6-12 Monaten bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms (FU)
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Änderung des Vocal Handicap Index
Zeitfenster: zu Beginn, nach 4 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten) und nach 6-12 Monaten bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms (FU)
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Der Voice Handicap Index (VHI) ist ein selbstbewerteter standardisierter 30-Punkte-Fragebogen, der Items zu den Auswirkungen der Stimmstörung auf das tägliche Leben enthält.
Der Fragebogen ist in drei Subskalen unterteilt, die funktionelle, emotionale und körperliche Aspekte von Stimmstörungen abdecken.
Jede Antwort wird je nach Häufigkeit der Schwierigkeit mit 0 bis 4 bewertet: 0 keine Schwierigkeiten, 1 fast nie, 2 manchmal, 3 fast immer, 4 immer.
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zu Beginn, nach 4 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten) und nach 6-12 Monaten bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms (FU)
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Änderung in GIRBAS
Zeitfenster: zu Beginn, nach 4 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten) und nach 6-12 Monaten bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms (FU)
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Werkzeug zur Quantifizierung der Wahrnehmungsbewertung der Sprachqualität.
Die Skala bewertet insbesondere 5 Aspekte der Stimme: Grad, Instabilität, Rauheit, Atmung, Asthenie und Belastung.
Die Stimmqualität wurde von einem ausgebildeten Logopäden anhand einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 normal, 1 leicht ausgeprägt, 2 mäßig, 3 sehr ausgeprägt war.
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zu Beginn, nach 4 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten) und nach 6-12 Monaten bis zum Ende des Rehabilitationsprogramms (FU)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Maria Carrozza, PhD, Fondazione Don C. Gnocchi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SM_Voice_RCT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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