Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение голоса Ли Сильвермана в сравнении со стандартной логопедией в сравнении с контролем при реабилитации гипофонии при рассеянном склерозе

24 июля 2019 г. обновлено: Davide Cattaneo, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Лечение голоса Ли Сильвермана в сравнении со стандартной речевой и языковой терапией в сравнении с контролем при рассеянном склерозе: рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования - определить наиболее эффективный метод вмешательства для уменьшения гипофонии при PwMS (пациент с рассеянным склерозом) как способ оптимизации логопедического лечения на основе научных данных. В предыдущем исследовании AB мы стремились проверить эффективность LSVT LOUD® при PwSM: в настоящем исследовании мы сравним различные методы лечения на большей выборке.

Половина участников будет следовать программе LSVT Loud, другая половина будет следовать обычным программам реабилитации.

Результаты этих групп будут сравниваться с исторической когортой пациентов, не получавших лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Описательные исследования показали, что проблемы с голосом, в частности гипофония, присутствуют у 45-91% пациентов с рассеянным склерозом и могут ограничивать участие в общественной жизни. Хотя голос, речь и коммуникация являются важными аспектами биопсихосоциального благополучия и качества жизни, только 2% пациентов с СДС получали какую-либо логопедическую помощь, и в то же время в нескольких исследованиях оценивались эффекты речевого лечения при СДС.

В соответствии с классификацией голосовой терапии обычное лечение может включать прямые вмешательства, такие как голосовая функция и модификация дыхательной функции.

Лечение LSVT LOUD® представляет собой стандартизированный, основанный на исследованиях протокол лечения речи с установленной эффективностью при идиопатической болезни Паркинсона (IPD) и хорошо описан в большом количестве исследований. Впоследствии дальнейшие исследования подтвердили эффективность LSVT LOUD® в восстановлении голоса при различных неврологических заболеваниях, включая рассеянный склероз. В исследовании Sapir et al. только две женщины получали LSVT LOUD®, и авторы пришли к выводу, что интенсивное фонаторно-дыхательное лечение может привести к клинически значимому и долгосрочному улучшению голосовой функции при PwMS. Эти результаты согласуются с предположением, что интенсивные тренировки могут улучшить работу тех частей тела, которые склонны к утомлению, и что вокальные тренировки, вероятно, сводят к минимуму атрофию бездействия и увеличивают мышечную силу и координацию.

Содержание и доза СЛТ (логопедической терапии) дисфонии при РС плохо определены в опубликованной литературе, и мы не нашли каких-либо метаанализов или руководств, предлагающих инструкции для терапевтов.

Целью этого проекта является определение наиболее эффективного метода вмешательства для уменьшения гипофонии при PwMS как способа оптимизации логопедического лечения на основе научных данных. Имеющиеся в литературе данные свидетельствуют о том, что LSVT LOUD® может быть функциональным для этих целей, хотя широкого исследования PwSM не проводилось.

Сорок человек с рассеянным склерозом будут случайным образом распределены в экспериментальную группу (лечение голосом Ли Сильвермана - метод LSVT LOUD®) или в контрольную группу после обычных программ реабилитации.

Также была рассмотрена историческая когорта нелеченных пациентов (голосовая оценка: исходный уровень, через 4 недели, последующее FU-наблюдение через 6/12 месяцев).

Сбор данных в обеих группах будет проводиться исходно, через 4 недели лечения и через 6-12 месяцев до окончания программы реабилитации (ФП). Для оценки воздействия лечения на восприятие будут предложены GIRBAS и VHI.

Акустические переменные будут записаны с помощью программного обеспечения PRAAT: SPL (уровень звукового давления) продолжительного /ah/, SPL функциональных предложений, максимальное время фонации, SPL 1-минутного монолога. Кроме того, в минуту спонтанной речи были взяты следующие значения: дрожание, мерцание, основная частота, максимальная частота и минимальная частота. Тип рассеянного склероза, расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS), демографические данные, продолжительность заболевания, наличие постуральных и респираторных проблем, наличие депрессии (опросник депрессии Бека-II - BDI II), фармакологическое лечение и когнитивный статус (краткая повторяемая батарея тестов). Нейропсихологические тесты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Don Gnocchi Irccs
        • Контакт:
          • Davide Cattaneo, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза по критериям McDonald's;
  • отсутствие рецидивов за последний месяц;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 21 балл для лучшего понимания и соблюдения выполнения предложенных упражнений;
  • гипофония (разговор < 60 дБ УЗД - расстояние сохранялось равным примерно 15 см);
  • способность понять цели исследования и согласие подписать информированное согласие;
  • принятие интенсивности лечения;
  • способность понимать итальянский язык.

Критерий исключения:

  • Наличие других неврологических расстройств;
  • нарушения зрения/слуха, препятствующие реабилитационной программе;
  • история болезни рака гортани, химиотерапии, лучевой терапии, травмы головы и шеи или эндотрахеальной интубации;
  • рецидив или внезапные изменения симптомов рассеянного склероза в течение предыдущих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Голосовая терапия Ли Сильвермана
LSVT LOUD® — это терапевтическая программа, которая требует четырех сеансов в неделю в течение 4 недель, проводимых логопедами, имеющими сертификат в области голосовой терапии Ли Сильвермана. Каждый сеанс длился 50-60 мин.
LSVT LOUD® включает в себя неречевые и речевые упражнения с максимальным усилием. Неречевые упражнения включают в себя воспроизведение 15 устойчивых звуков «ах» с высокой громкостью и скольжение высоты тона (5 повторений с переходом от модального тона к высокому тону и 15 повторений с переходом от модального тона к понижению при воспроизведении устойчивого «а»). Речевые упражнения используют иерархию речевых заданий, переходя от отдельных слов через фразы к разговорной речи для обобщения.
Активный компаратор: Традиционное лечение
Содержание и доза стандартной СЛТ плохо определены в опубликованной литературе. По этой причине стандартное терапевтическое вмешательство будет охватывать все методы СЛТ, которые не являются БСВТ®. Лечение будет индивидуальным и может включать любое из следующего: упражнения, направленные на дыхание, фонацию, артикуляцию, поведенческие стратегии для уменьшения просодических нарушений.

протокол реабилитации речи понять:

  • Дыхательные и фонаторные упражнения: упражнения для увеличения диафрагмальной и дыхательной функций, упражнения для увеличения времени выдоха с использованием естественного выдоха или шипения, упражнения для увеличения времени фонации путем произнесения вокального /а/, упражнения для уменьшения оральной скованности.
  • Упражнения на артикуляцию и просодию: повторение или чтение списков возможно длинных и сложных слов, которые начинаются с групп согласных или содержат их. Читать вслух тексты, предложения или слова, следя за тем, чтобы правильно артикулировать и произносить слова, не уменьшая и не увеличивая ритм речи, с правильной пунктуацией и интонацией. При необходимости попросите пациентов гиперартикулировать, ускорить или замедлить или преувеличить интонацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности (дБ) 3 устойчивых /ah/
Временное ограничение: исходно, через 4 недели (после завершения 16 тренировок) и через 6-12 месяцев до окончания программы реабилитации (ФП)
Всех испытуемых просили произносить гласный /ah/ как можно дольше с комфортной частотой и максимальным уровнем интенсивности. Было дано конкретное задание: «Пожалуйста, скажи /ах/. Сделай его сильным и устойчивым и поддерживай его столько, сколько сможешь».
исходно, через 4 недели (после завершения 16 тренировок) и через 6-12 месяцев до окончания программы реабилитации (ФП)
Изменение интенсивности, измеренное в децибелах (дБ) трех функциональных предложений
Временное ограничение: исходно, через 4 недели (после завершения 16 тренировок) и через 6-12 месяцев до окончания программы реабилитации (ФП)
всех говорящих попросили произнести три функциональных предложения с комфортной частотой и максимальным уровнем интенсивности. Приговоры были одинаковыми для всех предметов. Были даны конкретные задания, одинаковые для каждого человека: «Пожалуйста, сделайте глубокий вдох и повторите каждое предложение с усилием в голосе».
исходно, через 4 недели (после завершения 16 тренировок) и через 6-12 месяцев до окончания программы реабилитации (ФП)
Изменение интенсивности разговора, измеряемое в децибелах (дБ)
Временное ограничение: исходно, через 4 недели (после завершения 16 тренировок) и через 6-12 месяцев до окончания программы реабилитации (ФП)
Образец речи продолжительностью примерно одна минута спонтанного разговора был записан и измерен в дБ для анализа интенсивности речи. Были даны конкретные задания, одинаковые для каждого человека: «Пожалуйста, говорите хотя бы минуту».
исходно, через 4 недели (после завершения 16 тренировок) и через 6-12 месяцев до окончания программы реабилитации (ФП)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального времени фонации (MPT) трех длительных /ah/ (сек.)
Временное ограничение: исходно, через 4 недели (после завершения 16 тренировок) и через 6-12 месяцев до окончания программы реабилитации (ФП)
Всех испытуемых просили произносить гласный /ah/ как можно дольше с комфортной частотой и максимальным уровнем интенсивности. Были даны конкретные задания, одинаковые для каждого человека: «Пожалуйста, скажи /ах/. Сделай его сильным и устойчивым и поддерживай его столько, сколько сможешь».
исходно, через 4 недели (после завершения 16 тренировок) и через 6-12 месяцев до окончания программы реабилитации (ФП)
Изменение индекса вокального гандикапа
Временное ограничение: исходно, через 4 недели (после завершения 16 тренировок) и через 6-12 месяцев до окончания программы реабилитации (ФП)
Индекс нарушения голоса (VHI) представляет собой стандартизированный опросник из 30 пунктов, который включает пункты о влиянии нарушения голоса на повседневную жизнь. Опросник разделен на три субшкалы, охватывающие функциональный, эмоциональный и физический аспекты нарушений голоса. Каждый ответ оценивается от 0 до 4 в зависимости от частоты возникновения трудности: 0 нет трудностей, 1 почти никогда, 2 иногда, 3 почти всегда, 4 всегда.
исходно, через 4 недели (после завершения 16 тренировок) и через 6-12 месяцев до окончания программы реабилитации (ФП)
Изменение в ГИРБАС
Временное ограничение: исходно, через 4 недели (после завершения 16 тренировок) и через 6-12 месяцев до окончания программы реабилитации (ФП)
Инструмент, используемый для количественной оценки восприятия качества голоса. Шкала оценивает, в частности, 5 аспектов голоса: уровень, нестабильность, грубость, придыхание, астения и напряжение. Качество голоса оценивал обученный логопед по шкале от 0 до 3, где 0 — нормальное, 1 — слабо выраженное, 2 — среднее, 3 — очень выраженное.
исходно, через 4 недели (после завершения 16 тренировок) и через 6-12 месяцев до окончания программы реабилитации (ФП)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maria Carrozza, PhD, Fondazione Don C. Gnocchi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Голосовая терапия Ли Сильвермана

Подписаться