- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04034277
Lee Silverman Röstbehandling kontra standardlogoterapi kontra kontroll vid hypofonisk rehabilitering vid MS
Lee Silverman Röstbehandling kontra standard tal- och språkterapi kontra kontroll vid multipel skleros: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att identifiera den mest effektiva interventionsmetoden för att minska hypofoni vid PwMS (patient med multipel skleros), som ett sätt att optimera den logopediska behandlingen baserat på vetenskapliga bevis. I den tidigare AB-studien syftade vi till att verifiera effektiviteten av LSVT LOUD® i PwSM: i den aktuella studien kommer vi att jämföra olika behandlingar i ett större urval.
Hälften av deltagarna kommer att följa programmet LSVT Loud, den andra hälften kommer att följa vanliga vårdrehabiliteringsprogram.
Resultaten från dessa grupper kommer att jämföras med en historisk kohort av patienter utan behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De beskrivande studierna visade att röstproblem, i synnerhet hypofoni, förekommer hos 45 % till 91 % av patienterna med multipel skleros och kan utgöra en begränsning i socialt deltagande. Även om röst, tal och kommunikation är viktiga aspekter för det biopsykosociala välbefinnandet och livskvaliteten, hade endast 2 % av patienterna i PwMS fått någon talterapi och samtidigt var det få studier som utvärderade effekterna av talbehandling för PwMS.
Enligt taxonomin för röstterapi kan den konventionella behandlingen innefatta direkta ingrepp såsom röstfunktion och modifiering av andningsfunktion.
LSVT LOUD®-behandlingen är ett standardiserat, forskningsbaserat talbehandlingsprotokoll med etablerad effekt för idiopatisk Parkinsons sjukdom (IPD) och är väl beskrivet i ett stort antal studier. Därefter stödde ytterligare studier effekten av LSVT LOUD® vid röstrehabilitering vid olika neurologiska sjukdomar, inklusive multipel skleros. I studien av Sapir et al. behandlades endast två kvinnor med LSVT LOUD® och författarna drog slutsatsen att intensiv fonatorisk-respiratorisk behandling kan ge kliniskt signifikant och långsiktig förbättring av röstfunktionen vid PwMS. Dessa fynd stämmer överens med antydan om att intensiv träning kan förbättra funktionen i de delar av kroppen som är benägna att tröttna och att sångträning troligen minimerar avbrottsatrofi och ökar muskelstyrka och koordination.
Innehållet och dosen av SLT (Speech Language Therapy) av dysfoni vid MS är dåligt definierad inom den publicerade litteraturen och vi hittade inga metaanalyser eller riktlinjer som föreslår instruktioner för terapeuter.
Syftet med detta projekt är att identifiera den mest effektiva metoden för intervention för att minska hypofoni i PwMS, som ett sätt att optimera logopedbehandlingen baserat på vetenskapliga bevis. Data i litteraturen tyder på att LSVT LOUD® kan vara funktionellt för dessa syften, även om det inte finns någon bred undersökning med PwSM.
Fyrtio personer med multipel skleros kommer att fördelas slumpmässigt till en experimentgrupp (Lee Silverman Voice Treatment - LSVT LOUD®-metoden) eller till en kontrollgrupp som följer vanliga vårdrehabiliteringsprogram.
Även en historisk kohort av obehandlade patienter övervägdes (röstbedömning: baslinje, efter 4 veckor, FU-uppföljning efter 6/12 månader).
Datainsamling i båda grupperna kommer att utföras vid baslinjen, efter 4 veckors behandling och efter 6-12 månader fram till slutet av rehabiliteringsprogrammet (FU). För att utvärdera den perceptuella effekten av behandlingen kommer GIRBAS och VHI att föreslås.
De akustiska variablerna kommer att spelas in med programvaran PRAAT: SPL (Sound Pressure Level) av en ihållande /ah/, SPL av funktionella meningar, maximal fonationstid, SPL på 1 minuts monolog. Dessutom togs följande värden i minuten av spontant tal: Jitter, skimmer, grundfrekvens, maximal frekvens och minimifrekvens. Typen av MS, Expanded Disability Status Scale (EDSS), demografiska data, sjukdomslängd, förekomst av posturala och andningsproblem, förekomst av depression (Beck Depression Inventory-II - BDI II), farmakologisk behandling och kognitiv status (Brief Repeatable Battery of Neuropsykologiska tester) kommer att övervägas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- Fondazione Don Gnocchi Irccs
-
Kontakt:
- Davide Cattaneo, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av multipel skleros enligt McDonalds kriterier;
- frånvaro av skov under den senaste månaden;
- Mini Mental State Examination (MMSE) > 21 poäng för en bättre förståelse och överensstämmelse med utförandet av de föreslagna övningarna;
- hypofoni (konversation < 60 dB SPL-avstånd hölls lika vid ca 15 cm);
- förmåga att förstå syftet med studien och acceptera att underteckna ett informerat samtycke;
- acceptans av behandlingens intensitet;
- förmåga att förstå det italienska språket.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra neurologiska störningar;
- syn-/hörselnedsättningar som hindrar rehabiliteringsprogrammet;
- klinisk historia av larynxcancer, kemoterapi, strålbehandling, huvud- och halstrauma eller endotrakeal intubation;
- återfall eller plötsliga förändringar i deras MS-symtom under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lee Silverman Röstterapi
LSVT LOUD® är ett terapiprogram som kräver fyra sessioner per vecka i 4 veckor av en logoped med en certifiering i Lee Silverman Voice Therapy.
Varje pass varade 50-60 min.
|
LSVT LOUD® omfattar maximal ansträngning, icke-tal- och talövningar.
Övningarna utan tal inkluderar produktionen av 15 ihållande 'ah'-fonation vid hög volym och tonhöjdsglidningar (5 repetitioner som går från modal tonhöjd till hög tonhöjd och 15 repetitioner från modal tonhöjd och går ner vid produktion av ihållande 'ah').
Talövningarna använder en hierarki av taluppgifter som går från enstaka ord genom fraser och till konversationstal för att generalisera
|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Innehållet och dosen av standard SLT är dåligt definierad inom den publicerade litteraturen.
Av denna anledning kommer standardterapiinterventionen att omfatta alla SLT-tekniker som inte är LSVT®.
Behandlingen kommer att vara individualiserad och kan inkludera något av följande: övningar inriktade på andning, fonation, artikulation, beteendestrategier för att minska prosodisk abnormitet
|
talrehabiliteringsprotokollet omfattar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intensitet (dB) på 3 ihållande /ah/
Tidsram: vid baslinjen, vid 4 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass) och efter 6-12 månader fram till slutet av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
Alla försökspersoner ombads att behålla vokalen /ah/ så länge som möjligt vid en bekväm frekvens och maximal intensitetsnivå.
Specifik uppgift gavs: "Snälla och säg /ah/.
Gör den stark och stadig, och upprätthåll den så länge du kan."
|
vid baslinjen, vid 4 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass) och efter 6-12 månader fram till slutet av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
|
Förändring i intensitet mätt i decibel (dB) av tre funktionella meningar
Tidsram: vid baslinjen, vid 4 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass) och efter 6-12 månader fram till slutet av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
alla talare ombads producera tre funktionella meningar med en bekväm frekvens och maximal intensitetsnivå.
Meningarna var desamma för alla ämnen.
Specifika uppgifter, identiska för varje individ, gavs: "Ta ett djupt andetag och upprepa varje mening med ansträngning röst".
|
vid baslinjen, vid 4 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass) och efter 6-12 månader fram till slutet av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
|
Förändring i intensitet i konversation mätt i decibel (dB)
Tidsram: vid baslinjen, vid 4 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass) och efter 6-12 månader fram till slutet av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
Ett talprov på cirka en minuts spontana samtal spelades in och mättes i dB för att analysera talintensiteten.
Specifika uppgifter, identiska för varje individ, gavs: "Snälla tala i minst en minut".
|
vid baslinjen, vid 4 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass) och efter 6-12 månader fram till slutet av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av maximal fonationstid (MPT) på tre ihållande /ah/ (sek.)
Tidsram: vid baslinjen, vid 4 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass) och efter 6-12 månader fram till slutet av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
Alla försökspersoner ombads att behålla vokalen /ah/ så länge som möjligt vid en bekväm frekvens och maximal intensitetsnivå.
Specifika uppgifter, identiska för varje individ, gavs: "Snälla och säg /ah/.
Gör den stark och stadig, och upprätthåll den så länge du kan."
|
vid baslinjen, vid 4 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass) och efter 6-12 månader fram till slutet av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
|
Förändring i Vocal Handicap Index
Tidsram: vid baslinjen, vid 4 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass) och efter 6-12 månader fram till slutet av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
Voice Handicap Index (VHI) är ett självutvärderat standardiserat 30-punkters frågeformulär, som innehåller artiklar om röststörningens inverkan på det dagliga livet.
Frågeformuläret är indelat i tre underskalor som täcker funktionella, emotionella och fysiska aspekter av röststörningar.
Varje svar graderas från 0 till 4 beroende på svårighetsfrekvensen: 0 inga svårigheter, 1 nästan aldrig, 2 ibland, 3 nästan alltid, 4 alltid.
|
vid baslinjen, vid 4 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass) och efter 6-12 månader fram till slutet av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
|
Förändring i GIRBAS
Tidsram: vid baslinjen, vid 4 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass) och efter 6-12 månader fram till slutet av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
Verktyg som används för att kvantifiera perceptuell utvärdering av röstkvaliteten.
Skalan utvärderar särskilt 5 aspekter av röst: Grad, Instabilitet, Grovhet, Andning, Asteni och Strain.
Röstkvaliteten bedömdes av en utbildad logoped, med hjälp av en skala från 0 till 3 där 0 regelbundet, 1 lätt uttalad, 2 måttlig, 3 mycket uttalad.
|
vid baslinjen, vid 4 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass) och efter 6-12 månader fram till slutet av rehabiliteringsprogrammet (FU)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Maria Carrozza, PhD, Fondazione Don C. Gnocchi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SM_Voice_RCT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .