Tratamiento de la voz de Lee Silverman versus terapia del habla estándar versus control en la rehabilitación de la hipofonía en la EM
Tratamiento de la voz de Lee Silverman versus terapia estándar del habla y el lenguaje versus control en la esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del estudio es identificar el método de intervención más eficaz para reducir la hipofonía en PwMS (Patient With Multiple Sclerosis), como una forma de optimizar el tratamiento logopédico basado en la evidencia científica. En el estudio anterior de AB, nuestro objetivo era verificar la eficacia de LSVT LOUD® en PwSM: en el presente estudio compararemos diferentes tratamientos en una muestra más grande.
La mitad de los participantes seguirá el programa LSVT Loud, la otra mitad seguirá los programas de rehabilitación de atención habitual.
Los resultados de estos grupos se compararán con una cohorte histórica de pacientes sin tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios descriptivos mostraron que los problemas de voz, en particular la hipofonía, están presentes en el 45% al 91% de los pacientes con esclerosis múltiple y pueden constituir una limitación en la participación en la vida social. Aunque la voz, el habla y la comunicación son aspectos significativos para el bienestar biopsicosocial y la calidad de vida, solo el 2% de las PwMS habían recibido alguna terapia del habla y, al mismo tiempo, pocos estudios evaluaron los efectos del tratamiento del habla para la PwMS.
De acuerdo con la taxonomía de la terapia de la voz, el tratamiento convencional puede incluir intervenciones directas como la función vocal y la modificación de la función respiratoria.
El tratamiento LSVT LOUD® es un protocolo de tratamiento del habla estandarizado y basado en investigaciones con eficacia establecida para la enfermedad de Parkinson idiopática (IPD) y está bien descrito en una gran cantidad de estudios. Posteriormente, estudios adicionales respaldaron la eficacia de LSVT LOUD® en la rehabilitación de la voz en diversas enfermedades neurológicas, incluida la esclerosis múltiple. En el estudio de Sapir et al., solo dos mujeres fueron tratadas con LSVT LOUD® y los autores concluyeron que el tratamiento intensivo fonatorio-respiratorio puede producir una mejora clínicamente significativa y a largo plazo en la función vocal en PwMS. Estos hallazgos son consistentes con la sugerencia de que el entrenamiento intensivo puede mejorar la función en aquellas partes del cuerpo que son propensas a la fatiga y que el entrenamiento vocal probablemente minimiza la atrofia por desuso y aumenta la fuerza muscular y la coordinación.
El contenido y la dosis de la SLT (Terapia del Habla y Lenguaje) de la disfonía en la EM están mal definidos en la literatura publicada y no encontramos ningún metanálisis o guía que sugiera instrucciones para los terapeutas.
El objetivo de este proyecto es identificar el método de intervención más eficaz para reducir la hipofonía en PwMS, como una forma de optimizar el tratamiento logopédico basado en la evidencia científica. Los datos en la literatura sugieren que LSVT LOUD® puede ser funcional para estos objetivos, aunque no hay un estudio de base amplia con PwSM.
Cuarenta personas con esclerosis múltiple se asignarán aleatoriamente a un grupo experimental (tratamiento de la voz de Lee Silverman - método LSVT LOUD®) oa un grupo de control siguiendo los programas de rehabilitación de atención habituales.
También se consideró una cohorte histórica de pacientes no tratados (evaluación de la voz: basal, a las 4 semanas, FU-Follow Up a los 6/12 meses).
La recogida de datos en ambos grupos se realizará al inicio, después de 4 semanas de tratamiento y después de 6-12 meses hasta el final del programa de rehabilitación (FU). Para evaluar el impacto perceptivo del tratamiento se propondrán GIRBAS y VHI.
Las variables acústicas se registrarán con el software PRAAT: SPL (Sound Pressure Level) de una /ah/ sostenida, SPL de oraciones funcionales, tiempo máximo de fonación, SPL de 1 minuto de monólogo. Además, se tomaron los siguientes valores en el minuto de habla espontánea: Jitter, shimmer, frecuencia fundamental, frecuencia máxima y frecuencia mínima. El tipo de EM, Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS), datos demográficos, duración de la enfermedad, presencia de problemas posturales y respiratorios, presencia de depresión (Beck Depression Inventory-II - BDI II), tratamiento farmacológico y estado cognitivo (Brief Repeatable Battery of Se considerarán Pruebas Neuropsicológicas).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Don Gnocchi Irccs
-
Contacto:
- Davide Cattaneo, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Esclerosis Múltiple según los criterios de McDonald's;
- ausencia de recaídas en el último mes;
- Mini Examen del Estado Mental (MMSE) > 21 puntos para una mejor comprensión y adherencia a la ejecución de los ejercicios propuestos;
- hipofonía (conversación < 60 dB SPL; la distancia se mantuvo igual en unos 15 cm);
- capacidad para comprender los objetivos del estudio y aceptación para firmar un consentimiento informado;
- aceptación de la intensidad del tratamiento;
- habilidad para entender el idioma italiano.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otros trastornos neurológicos;
- impedimentos visuales/auditivos que obstaculizan el programa de rehabilitación;
- historia clínica de cáncer de laringe, quimioterapia, radioterapia, traumatismo de cabeza y cuello o intubación endotraqueal;
- recaída o cambios repentinos en sus síntomas de EM en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de voz de Lee Silverman
LSVT LOUD® es un programa de terapia que requiere cuatro sesiones por semana durante 4 semanas por un terapeuta del habla y lenguaje con una certificación en terapia de voz Lee Silverman.
Cada sesión tuvo una duración de 50-60 min.
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LSVT LOUD® comprende ejercicios de habla y sin habla de máximo esfuerzo.
Los ejercicios sin habla incluyen la producción de 15 fonaciones 'ah' sostenidas a alto volumen y deslizamientos de tono (5 repeticiones moviéndose de un tono modal a un tono alto y 15 repeticiones moviéndose de un tono modal y bajando en la producción de un 'ah' sostenido).
Los ejercicios del habla utilizan una jerarquía de tareas del habla que van desde palabras sueltas a través de frases y al habla conversacional para generalizar.
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Comparador activo: Tratamiento convencional
El contenido y la dosis de SLT estándar están mal definidos en la literatura publicada.
Por este motivo, la intervención terapéutica estándar englobará todas las técnicas SLT que no sean LSVT®.
El tratamiento será individualizado y puede incluir cualquiera de los siguientes: ejercicios dirigidos a la respiración, fonación, articulación, estrategias conductuales para reducir la anomalía prosódica
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El protocolo de rehabilitación del habla comprende:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de intensidad (dB) de 3 /ah/ sostenidas
Periodo de tiempo: al inicio, a las 4 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento) y después de 6-12 meses hasta el final del programa de rehabilitación (FU)
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Se pidió a todos los sujetos que mantuvieran la vocal /ah/ el mayor tiempo posible a una frecuencia cómoda y un nivel de intensidad máximo.
Se dio una tarea específica: "Por favor y di /ah/.
Hazlo fuerte y constante, y sosténlo todo el tiempo que puedas".
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al inicio, a las 4 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento) y después de 6-12 meses hasta el final del programa de rehabilitación (FU)
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Cambio de intensidad medido en decibelios (dB) de tres oraciones funcionales
Periodo de tiempo: al inicio, a las 4 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento) y después de 6-12 meses hasta el final del programa de rehabilitación (FU)
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Se pidió a todos los hablantes que produjeran tres oraciones funcionales a una frecuencia cómoda y un nivel de intensidad máximo.
Las oraciones eran las mismas para todos los sujetos.
Se dieron tareas específicas, idénticas para cada individuo: "Por favor, respire hondo y repita cada frase con esfuerzo de voz".
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al inicio, a las 4 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento) y después de 6-12 meses hasta el final del programa de rehabilitación (FU)
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Cambio en la intensidad de la conversación medido en decibelios (dB)
Periodo de tiempo: al inicio, a las 4 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento) y después de 6-12 meses hasta el final del programa de rehabilitación (FU)
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Se registró una muestra de habla de aproximadamente un minuto de conversación espontánea y se midió en dB para analizar la intensidad del habla.
Se dieron tareas específicas, idénticas para cada individuo: "Por favor, hable durante al menos un minuto".
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al inicio, a las 4 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento) y después de 6-12 meses hasta el final del programa de rehabilitación (FU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo máximo de fonación (MPT) de tres /ah/ sostenidas (seg.)
Periodo de tiempo: al inicio, a las 4 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento) y después de 6-12 meses hasta el final del programa de rehabilitación (FU)
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Se pidió a todos los sujetos que mantuvieran la vocal /ah/ el mayor tiempo posible a una frecuencia cómoda y un nivel de intensidad máximo.
Se dieron tareas específicas, idénticas para cada individuo: "Por favor y di /ah/.
Hazlo fuerte y constante, y sosténlo todo el tiempo que puedas".
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al inicio, a las 4 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento) y después de 6-12 meses hasta el final del programa de rehabilitación (FU)
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Cambio en el índice de discapacidad vocal
Periodo de tiempo: al inicio, a las 4 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento) y después de 6-12 meses hasta el final del programa de rehabilitación (FU)
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Voice Handicap Index (VHI) es un cuestionario estandarizado autoevaluado de 30 puntos, que incluye elementos sobre el impacto del trastorno de la voz en la vida diaria.
El cuestionario se divide en tres subescalas que cubren los aspectos funcional, emocional y físico de los trastornos de la voz.
Cada respuesta se califica de 0 a 4 dependiendo de la frecuencia de la dificultad: 0 ninguna dificultad, 1 casi nunca, 2 a veces, 3 casi siempre, 4 siempre.
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al inicio, a las 4 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento) y después de 6-12 meses hasta el final del programa de rehabilitación (FU)
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Cambio en GIRBAS
Periodo de tiempo: al inicio, a las 4 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento) y después de 6-12 meses hasta el final del programa de rehabilitación (FU)
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Herramienta utilizada para cuantificar la evaluación perceptiva de la calidad de la voz.
La escala evalúa en particular 5 aspectos de la voz: Grado, Inestabilidad, Rugosidad, Respiración, Astenia y Tensión.
La calidad de la voz fue evaluada por un logopeda capacitado, usando una escala de 0 a 3 donde 0 regular, 1 levemente pronunciado, 2 moderado, 3 muy pronunciado.
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al inicio, a las 4 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento) y después de 6-12 meses hasta el final del programa de rehabilitación (FU)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria Carrozza, PhD, Fondazione Don C. Gnocchi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM_Voice_RCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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