- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04034277
Lee Silverman stemmebehandling versus standard taleterapi versus kontrol i hypofoni-rehabilitering i MS
Lee Silverman stemmebehandling versus standard tale- og sprogterapi versus kontrol ved multipel sklerose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at identificere den mest effektive interventionsmetode til at reducere hypofoni i PwMS (patient med multipel sklerose), som en måde at optimere den logopædiske behandling baseret på videnskabelig evidens. I det tidligere AB-studie havde vi til formål at verificere effektiviteten af LSVT LOUD® i PwSM: I denne undersøgelse vil vi sammenligne forskellig behandling i en større prøve.
Halvdelen af deltagerne følger LSVT Loud-programmet, den anden halvdel følger sædvanlige plejerehabiliteringsprogrammer.
Resultaterne af disse grupper vil blive sammenlignet med en historisk kohorte af ingen behandlingspatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De beskrivende undersøgelser viste, at stemmeproblemer, især hypofoni, er til stede hos 45 % til 91 % af patienter med multipel sklerose og kan udgøre en begrænsning i social deltagelse. Selvom stemme, tale og kommunikation er væsentlige aspekter for det biopsykosociale velvære og livskvalitet, havde kun 2% af patienterne i PwMS modtaget nogen form for taleterapi, og samtidig vurderede få undersøgelser virkningerne af talebehandling for PwMS.
I henhold til taksonomien for stemmeterapi kan den konventionelle behandling omfatte direkte indgreb, såsom stemmefunktion og ændring af respiratorisk funktion.
LSVT LOUD®-behandlingen er en standardiseret, forskningsbaseret talebehandlingsprotokol med etableret effekt for idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD) og er velbeskrevet i en lang række studier. Efterfølgende understøttede yderligere undersøgelser effektiviteten af LSVT LOUD® i stemmerehabilitering ved forskellige neurologiske sygdomme, herunder multipel sklerose. I undersøgelsen af Sapir et al. blev kun to kvinder behandlet med LSVT LOUD®, og forfatterne konkluderede, at intensiv fonatorisk-respiratorisk behandling kan producere klinisk signifikant og langsigtet forbedring af stemmefunktionen ved PwMS. Disse resultater er i overensstemmelse med antydningen om, at intensiv træning kan forbedre funktionen i de dele af kroppen, der er tilbøjelige til at blive træt, og at stemmetræning sandsynligvis minimerer atrofi ved manglende brug og øger muskelstyrke og koordination.
Indholdet og dosis af SLT (Speech Language Therapy) af dysfoni i MS er dårligt defineret i den publicerede litteratur, og vi fandt ingen metaanalyser eller retningslinjer, der foreslår instruktioner til terapeuter.
Formålet med dette projekt er at identificere den mest effektive interventionsmetode til at reducere hypofoni i PwMS, som en måde at optimere den logopædiske behandling baseret på videnskabelig evidens. Data i litteraturen tyder på, at LSVT LOUD® kan være funktionel til disse formål, selvom der ikke er et bredt funderet studie med PwSM.
40 personer med multipel sklerose vil blive tilfældigt allokeret til en forsøgsgruppe (Lee Silverman Voice Treatment - LSVT LOUD®-metoden) eller til en kontrolgruppe, der følger sædvanlige plejerehabiliteringsprogrammer.
Også en historisk kohorte af ubehandlede patienter blev overvejet (stemmevurdering: baseline, efter 4 uger, FU-opfølgning efter 6/12 måneder).
Dataindsamling i begge grupper vil blive udført ved baseline, efter 4 ugers behandling og efter 6-12 måneder op til afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (FU). For at evaluere den perceptuelle effekt af behandlingen vil GIRBAS og VHI blive foreslået.
De akustiske variable vil blive optaget med softwaren PRAAT: SPL (Sound Pressure Level) af en vedvarende /ah/, SPL af funktionelle sætninger, maksimal fonationstid, SPL på 1 minuts monolog. Derudover blev følgende værdier taget i minuttet af spontan tale: Jitter, shimmer, fundamental frekvens, maksimum frekvens og minimum frekvens. Typen af MS, Expanded Disability Status Scale (EDSS), demografiske data, sygdomsvarighed, tilstedeværelse af posturale og respiratoriske problemer, tilstedeværelse af depression (Beck Depression Inventory-II - BDI II), farmakologisk behandling og kognitiv status (Brief Repeatable Battery of Neuropsykologiske tests) vil blive overvejet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Don Gnocchi Irccs
-
Kontakt:
- Davide Cattaneo, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af multipel sklerose i henhold til McDonald's kriterier;
- fravær af tilbagefald inden for den sidste måned;
- Mini Mental State Examination (MMSE) > 21 score for en bedre forståelse og overholdelse af udførelsen af de foreslåede øvelser;
- hypofoni (samtale < 60 dB SPL-afstand blev holdt ens på ca. 15 cm);
- evne til at forstå formålet med undersøgelsen og accept af at underskrive et informeret samtykke;
- accept af intensiteten af behandlingen;
- evne til at forstå det italienske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser;
- syns-/hørehandicap, der hindrer rehabiliteringsprogrammet;
- klinisk historie med larynxcancer, kemoterapi, strålebehandling, hoved- og nakketraume eller endotracheal intubation;
- tilbagefald eller pludselige ændringer i deres MS-symptomer inden for de foregående 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lee Silverman stemmeterapi
LSVT LOUD® er et terapiprogram, som kræver fire sessioner om ugen i 4 uger af en tale- og sprogterapeut med en certificering i Lee Silverman Voice Therapy.
Hver session varede 50-60 min.
|
LSVT LOUD® omfatter maksimal indsats, ikke-tale- og taleøvelser.
De ikke-taleøvelser omfatter produktion af 15 vedvarende 'ah'-fonation ved høj lydstyrke og tonehøjdeglidninger (5 gentagelser, der bevæger sig fra modal tonehøjde til høj tonehøjde og 15 gentagelser, der bevæger sig fra modal tonehøjde og går ned ved produktion af vedvarende 'ah').
Taleøvelserne bruger et hierarki af taleopgaver, der bevæger sig fra enkelte ord gennem sætninger og til samtaletale for at generalisere
|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Indholdet og dosis af standard SLT er dårligt defineret i den publicerede litteratur.
Af denne grund vil standardterapiinterventionen omfatte alle SLT-teknikker, der ikke er LSVT®.
Behandlingen vil være individualiseret og kan omfatte en af følgende: øvelser rettet mod respiration, fonation, artikulation, adfærdsstrategier for at reducere prosodisk abnormitet
|
talerehabiliteringsprotokol forstå:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intensitet (dB) på 3 vedvarende /ah/
Tidsramme: ved baseline, efter 4 uger (efter afslutning af 16 træningssessioner) og efter 6-12 måneder op til afslutningen af genoptræningsprogrammet (FU)
|
Alle forsøgspersoner blev bedt om at opretholde vokalen /ah/ så længe som muligt ved en behagelig frekvens og maksimal intensitetsniveau.
Specifik opgave blev givet: "Vær venlig og sig /ah/.
Gør den stærk og stabil, og hold den så længe du kan."
|
ved baseline, efter 4 uger (efter afslutning af 16 træningssessioner) og efter 6-12 måneder op til afslutningen af genoptræningsprogrammet (FU)
|
|
Ændring i intensitet målt i decibel (dB) af tre funktionelle sætninger
Tidsramme: ved baseline, efter 4 uger (efter afslutning af 16 træningssessioner) og efter 6-12 måneder op til afslutningen af genoptræningsprogrammet (FU)
|
alle højttalere blev bedt om at producere tre funktionelle sætninger med en behagelig frekvens og maksimalt intensitetsniveau.
Sætningerne var ens for alle emner.
Specifikke opgaver, identiske for hver enkelt, blev givet: "Tag venligst en dyb indånding og gentag hver sætning med anstrengelse stemme".
|
ved baseline, efter 4 uger (efter afslutning af 16 træningssessioner) og efter 6-12 måneder op til afslutningen af genoptræningsprogrammet (FU)
|
|
Ændring i intensitet i samtale målt i decibel (dB)
Tidsramme: ved baseline, efter 4 uger (efter afslutning af 16 træningssessioner) og efter 6-12 måneder op til afslutningen af genoptræningsprogrammet (FU)
|
En taleprøve på cirka et minuts spontan samtale blev optaget og målt i dB for at analysere taleintensiteten.
Specifikke opgaver, identiske for hver enkelt, blev givet: "Tal venligst i mindst et minut".
|
ved baseline, efter 4 uger (efter afslutning af 16 træningssessioner) og efter 6-12 måneder op til afslutningen af genoptræningsprogrammet (FU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal fonationstid (MPT) på tre vedvarende /ah/ (sek.)
Tidsramme: ved baseline, efter 4 uger (efter afslutning af 16 træningssessioner) og efter 6-12 måneder op til afslutningen af genoptræningsprogrammet (FU)
|
Alle forsøgspersoner blev bedt om at opretholde vokalen /ah/ så længe som muligt ved en behagelig frekvens og maksimal intensitetsniveau.
Specifikke opgaver, identiske for hver enkelt, blev givet: "Vær venlig og sig /ah/.
Gør den stærk og stabil, og hold den så længe du kan."
|
ved baseline, efter 4 uger (efter afslutning af 16 træningssessioner) og efter 6-12 måneder op til afslutningen af genoptræningsprogrammet (FU)
|
|
Ændring i Vocal Handicap Index
Tidsramme: ved baseline, efter 4 uger (efter afslutning af 16 træningssessioner) og efter 6-12 måneder op til afslutningen af genoptræningsprogrammet (FU)
|
Voice Handicap Index (VHI) er et selvvurderet standardiseret 30-punkts spørgeskema, som indeholder punkter om stemmelidelsens indflydelse på dagligdagen.
Spørgeskemaet er opdelt i tre underskalaer, der dækker funktionelle, følelsesmæssige og fysiske aspekter af stemmelidelser.
Hvert svar bedømmes fra 0 til 4 afhængigt af sværhedsgraden: 0 ingen vanskeligheder, 1 næsten aldrig, 2 nogle gange, 3 næsten altid, 4 altid.
|
ved baseline, efter 4 uger (efter afslutning af 16 træningssessioner) og efter 6-12 måneder op til afslutningen af genoptræningsprogrammet (FU)
|
|
Ændring i GIRBAS
Tidsramme: ved baseline, efter 4 uger (efter afslutning af 16 træningssessioner) og efter 6-12 måneder op til afslutningen af genoptræningsprogrammet (FU)
|
Værktøj brugt til at kvantificere perceptuel evaluering af stemmekvaliteten.
Skalaen vurderer især 5 aspekter af stemmen: Karakter, Ustabilitet, Ruhed, Åndedræt, Asteni og Anstrengelse.
Stemmekvaliteten blev vurderet af en uddannet logopæd ved hjælp af en skala fra 0 til 3, hvor 0 regelmæssig, 1 let udtalt, 2 moderat, 3 meget udtalt.
|
ved baseline, efter 4 uger (efter afslutning af 16 træningssessioner) og efter 6-12 måneder op til afslutningen af genoptræningsprogrammet (FU)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Maria Carrozza, PhD, Fondazione Don C. Gnocchi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SM_Voice_RCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Lee Silverman stemmeterapi
-
University of Massachusetts, AmherstNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringKognitiv svækkelse | Kognitionsforstyrrelser i alderdommen | Funktionel mobilitet | Balance ændringerPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | Motoriske lidelser | Balance; ForvrængetPakistan
-
Le Bonheur Children's HospitalUniversity of Tennessee; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research og andre samarbejdspartnereUkendtParkinsons sygdomForenede Stater
-
Escola Superior de Ciencias da SaudeRekrutteringStemmekvalitet | SangBrasilien
-
Masaryk UniversityRekruttering
-
National Taiwan University HospitalUkendtHypokinetisk dysathriTaiwan