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Lee Silverman 声音治疗与标准言语治疗与控制在 MS 的弱音康复中的比较

2019年7月24日 更新者:Davide Cattaneo、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Lee Silverman 多发性硬化症中的声音治疗与标准言语和语言治疗与对照:一项随机对照试验

该研究的目的是确定减少 PwMS(多发性硬化症患者)声音不足的最有效干预方法,作为一种基于科学证据优化言语治疗的方法。 在之前的 AB 研究中,我们旨在验证 LSVT LOUD® 在 PwSM 中的疗效:在本研究中,我们将在更大的样本中比较不同的治疗方法。

一半的参与者将遵循 LSVT Loud 计划,另一半将遵循常规护理康复计划。

这些组的结果将与未治疗患者的历史队列进行比较。

研究概览

详细说明

描述性研究表明,45% 至 91% 的多发性硬化症患者存在声音问题,尤其是声音不足,这可能会限制他们参与社会生活。 尽管声音、言语和沟通是生物心理社会健康和生活质量的重要方面,但只有 2% 的 PwMS 接受过任何言语治疗,同时,很少有研究评估言语治疗对 PwMS 的影响。

根据发声治疗的分类,常规治疗可能包括直接干预,例如发声功能和呼吸功能的改变。

LSVT LOUD® 治疗是一种基于研究的标准化言语治疗方案,对特发性帕金森病 (IPD) 具有明确的疗效,并在大量研究中得到了充分描述。 随后,进一步的研究支持了 LSVT LOUD® 在包括多发性硬化症在内的各种神经系统疾病的语音康复中的功效。 在 Sapir 等人的研究中,只有两名女性接受了 LSVT LOUD® 治疗,作者得出结论,强化发声呼吸治疗可以对 PwMS 患者的发声功能产生具有临床意义的长期改善。 这些发现与强化训练可以改善容易疲劳的身体部位的功能以及发声训练可能最大限度地减少废用性萎缩并增加肌肉力量和协调性的建议是一致的。

MS 发声障碍的 SLT(言语语言治疗)的内容和剂量在已发表的文献中定义不明确,我们没有发现任何元分析或指南可以为治疗师提供指导。

该项目的目的是确定最有效的干预方法以减少 PwMS 中的声音不足,作为一种基于科学证据优化言语治疗的方法。 文献中的数据表明 LSVT LOUD® 可能对这些目标起作用,尽管没有对 PwSM 进行广泛的研究。

四十名多发性硬化症患者将被随机分配到实验组(Lee Silverman 声音治疗 - LSVT LOUD® 方法)或遵循常规护理康复计划的对照组。

还考虑了未经治疗患者的历史队列(声音评估:基线、4 周后、6/12 个月时的 FU 随访)。

两组的数据收集将在基线、治疗 4 周后和 6-12 个月后直至康复计划 (FU) 结束时进行。 为了评估处理的感知影响,将提出 GIRBAS 和 VHI。

声学变量将用 PRAAT 软件记录:持续 /ah/ 的 SPL(声压级)、功能句的 SPL、最大发声时间、1 分钟独白的 SPL。 此外,在自发说话的那一刻取了以下值:抖动、微光、基频、最大频率和最小频率。 MS 的类型、扩展残疾状态量表 (EDSS)、人口统计数据、疾病持续时间、是否存在姿势和呼吸问题、是否存在抑郁症(Beck 抑郁量表-II - BDI II)、药物治疗和认知状态(Brief Repeatable Battery of神经心理学测试)将被考虑。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione Don Gnocchi Irccs
        • 接触:
          • Davide Cattaneo, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据麦当劳标准诊断多发性硬化症;
  • 最近一个月没有复发;
  • 迷你精神状态检查 (MMSE) > 21 分,以更好地理解和坚持执行建议的练习;
  • 声音不足(谈话 < 60 dB SPL-距离保持在大约 15 厘米);
  • 能够理解研究的目的并接受签署知情同意书;
  • 接受治疗强度;
  • 理解意大利语的能力。

排除标准:

  • 存在其他神经系统疾病;
  • 阻碍康复计划的视觉/听觉障碍;
  • 喉癌、化疗、放疗、头颈部外伤或气管插管的临床病史;
  • MS 症状在过去 3 个月内复发或突然改变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:李西尔弗曼语音治疗
LSVT LOUD® 是一项治疗计划,需要获得 Lee Silverman 语音治疗认证的言语和语言治疗师每周进行四次治疗,持续 4 周。 每个会话持续 50-60 分钟。
LSVT LOUD® 包括最大努力的非言语和言语训练。 非语音训练包括在高音量和音调滑音下产生 15 次持续的“啊”发声(5 次重复从模态音调移动到高音调,15 次重复从模态音高移动并持续发出持续的“啊”)。 语音练习利用语音任务的层次结构,从单个单词到短语,再到会话语音,以概括
有源比较器:常规治疗
标准 SLT 的含量和剂量在已发表的文献中定义不明确。 因此,标准治疗干预将包括所有非 LSVT® 的 SLT 技术。 治疗将是个体化的,可能包括以下任何一项:针对呼吸、发声、发音的练习,减少韵律异常的行为策略

言语康复方案包括:

  • 呼吸和发声练习:增加横膈膜和呼吸功能的练习,使用自然呼气或齿音增加呼气时间的练习,通过发声/a/来增加发声时间的练习,减少口腔僵硬的练习。
  • 发音和韵律练习:重复或阅读以辅音组开头或包含辅音组的可能较长且复杂的单词列表。 大声朗读课文、句子或单词,确保用正确的标点符号和语调清楚地表达和发音单词,不减少或增加说话的节奏。 如有必要,要求患者过度发音、加速或减速,或夸大语调。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3持续/ah/的强度变化(dB)
大体时间:在基线、4 周(完成 16 次训练课程后)和 6-12 个月后直至康复计划 (FU) 结束
要求所有受试者以舒适的频率和最大强度水平尽可能长时间地维持元音 /ah/。 给出了具体任务:“请说/啊/。 让它强大而稳定,并尽可能长时间地维持它”。
在基线、4 周(完成 16 次训练课程后)和 6-12 个月后直至康复计划 (FU) 结束
三个功能句的强度变化,以分贝 (dB) 为单位
大体时间:在基线、4 周(完成 16 次训练课程后)和 6-12 个月后直至康复计划 (FU) 结束
所有演讲者都被要求以舒适的频率和最大强度水平说出三个功能性句子。 所有受试者的句子都是一样的。 每个人都被赋予了相同的具体任务:“请深吸一口气,用努力的声音重复每个句子”。
在基线、4 周(完成 16 次训练课程后)和 6-12 个月后直至康复计划 (FU) 结束
以分贝 (dB) 测量的对话强度变化
大体时间:在基线、4 周(完成 16 次训练课程后)和 6-12 个月后直至康复计划 (FU) 结束
记录大约一分钟的自发对话的语音样本并以 dB 为单位进行测量,以分析语音强度。 每个人都被赋予了相同的具体任务:“请至少讲一分钟”。
在基线、4 周(完成 16 次训练课程后)和 6-12 个月后直至康复计划 (FU) 结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
三个持续 /ah/(秒)的最大发声时间 (MPT) 的变化
大体时间:在基线、4 周(完成 16 次训练课程后)和 6-12 个月后直至康复计划 (FU) 结束
要求所有受试者以舒适的频率和最大强度水平尽可能长时间地维持元音 /ah/。 给出了每个人都相同的特定任务:“请说/啊/。 让它强大而稳定,并尽可能长时间地维持它”。
在基线、4 周(完成 16 次训练课程后)和 6-12 个月后直至康复计划 (FU) 结束
声乐障碍指数的变化
大体时间:在基线、4 周(完成 16 次训练课程后)和 6-12 个月后直至康复计划 (FU) 结束
嗓音障碍指数 (VHI) 是一种自我评估的标准化问卷,满分 30 分,其中包括有关嗓音障碍对日常生活影响的项目。 问卷分为三个分量表,涵盖嗓音障碍的功能、情感和身体方面。 每个答案根据困难的频率从 0 到 4 分级:0 没有困难,1 几乎没有,2 有时,3 几乎总是,4 总是。
在基线、4 周(完成 16 次训练课程后)和 6-12 个月后直至康复计划 (FU) 结束
GIRBAS 的变化
大体时间:在基线、4 周(完成 16 次训练课程后)和 6-12 个月后直至康复计划 (FU) 结束
用于量化语音质量感知评估的工具。 该量表特别评估声音的 5 个方面:Grade、Instability、Roughness、Breathiness、Asthenia 和 Strain。 语音质量由训练有素的语言治疗师评估,使用从 0 到 3 的量表,其中 0 正常,1 轻度发音,2 中等,3 非常发音。
在基线、4 周(完成 16 次训练课程后)和 6-12 个月后直至康复计划 (FU) 结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Maria Carrozza, PhD、Fondazione Don C. Gnocchi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月15日

初级完成 (预期的)

2019年9月30日

研究完成 (预期的)

2020年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月24日

首次发布 (实际的)

2019年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月24日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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